Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell biofeedback gjennom transperineal ultralyd i løpet av den utvidende arbeidsfasen for å forbedre mors fødselstilfredshet (RCT:VB-TPU)

20. februar 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Visuell biofeedback (VB) gjennom trans-perineal ultralyd (TPU) i løpet av den aktive 2. trinnet for å forbedre mors fødselstilfredshet: en randomisert kontrollert studie

Fødsel blir generelt sett på som en positiv livsendrende opplevelse. Opptil 44% av kvinnene kan imidlertid oppleve dette som en traumatisk hendelse, med 3% som lider av posttraumatisk stresslidelse etter fødsel. Etiologien til en traumatisk fødselopplevelse er et sammensatt samspill mellom før fødsel, intrapartum og postnatal faktorer. Følelser av tap av kontroll, mangel på interaksjon med fødselshjelpen og manglende emosjonell eller praktisk støtte under arbeidskraft er viktige medvirkende faktorer. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å gi visuell biofeedback (VB) gjennom trans-perineal ultralyd (TPU) i løpet av den aktive 2nd Stage of Labour på mors fødselstilfredshet. Hypotesen er at intervensjonen vil forbedre kommunikasjonen til pasientomsorg og forbedre en felles kvinners følelse av kontroll og empowerment, og til slutt forbedre fødselsopplevelsen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

488

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Braband
      • Leuven, Vlaams-Braband, Belgia, 3000
        • The University Hospitals Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kobe Haenen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle må være oppfylt):

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren.
  2. Term (37-42W) Singleton-svangerskap.
  3. Vaginalt nulliparøs (ingen tidligere vaginal fødsel> 20 ukers svangerskap).
  4. Foster i kefalisk presentasjon, uten noen store medfødte eller kromosomale anomalier.
  5. Innlagt på leveringsenheten i arbeidskraft, uavhengig av begynnelsen (spontan eller indusert).
  6. Epidural analgesi in situ.
  7. Ikke-patologisk CTG på rekrutteringstidspunktet (FIGO-klassifisering i 2015).

Eksklusjonskriterier (hvis en eller flere er til stede):

  • Betydelig psykiatrisk komorbiditet (psykiatrisk oppfølging under graviditet, eller aktiv (psyko-farmakologisk) behandling).
  • Historie med alvorlig PFD -er/kirurgi (eller annen tilstand som påvirker bekkenbunnsfunksjonen/anatomi, foruten graviditet og fødsel).
  • Betydelig nevrologisk sykdom, for eksempel ryggskade, multippel sklerose, diabetisk nevropati, etc.
  • Betydelige bindevevsforstyrrelser (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom).
  • Alvorlig mors (graviditetsrelatert) komorbiditet: ikke-uttømmende, for eksempel alvorlig hypertensiv lidelse, betydelig antepartum blød (Svangerskap) Diabetes, hypertensive forstyrrelser ved graviditet, PROM uten tegn på intra-amniotisk infeksjon, etc.).
  • Språklige barrierer - ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke på nederlandsk.
  • Alvorlig synshemming (tilstrekkelig til mottak/forståelse av visuell biofeedback).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon - VB med TPUer
Bruk av ultralyd for visuell biofeedback
Atferdsmessig: Visuell biofeedback gjennom trans-perineal ultralyd
Trans-perineal ultralyd vil bli brukt til å gi visuell biofeedback i løpet av den aktive 2. fasen av arbeidskraft, dette for ti påfølgende livmorsammentrekninger / skyveinnsats
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Standard for omsorg
Kontrollgruppe som vil motta standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors fødselstilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding til to dager etter levering
Mors fødselstilfredshet vil bli vurdert ved bruk av fødselstilfredshetsskalaen Revised (BSS-R) spørreskjema. Den totale poengsummen varierer fra 0/40 til 40/40, med lavere score som indikerer Worser -tilfredshet.
Fra påmelding til to dager etter levering
Vaginal fødselsindusert perineale traumer
Tidsramme: Vurdering umiddelbart etter fødsel (levering av babyen)
Vurdert umiddelbart etter levering gjennom klinisk undersøkelse (inspeksjon og palpasjon) av perinealregionen og gradering av enhver skade i henhold til sultanklassifiseringen (intakt - FIRS Degree rive: vaginal slimhinne/perineal hud - andre grads tåre: perineale muskler - tredje grad rive: ekstern og/eller indre anal sphinkter - fjerde graders tåre: anorektal mucosa).
Vurdering umiddelbart etter fødsel (levering av babyen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmodus
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av leveransen
Spontan vaginal vs. operativ levering (vakuum og/eller tanglevering eller keisersnitt i 2. trinn).
Fra påmelding til slutten av leveransen
Urininkontinens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen ved 1 år etter fødselen
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av urininkontinens vil bli vurdert to ganger: en gang rundt 12 uker etter fødselen, og en gang i tillegg 6-12 måneder etter fødselen. Forekomsten og alvorlighetsgraden av urininkontinens vil bli selvrapportert ved bruk av den standardiserte og validerte internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema - kort form spørreskjema for urininkontinens. Totalt score varierer fra 0/21-21/21, med høyere score som indikerer Worser-symptomer.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen ved 1 år etter fødselen
Anal inkontinens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen ved 1 år etter fødselen
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av analinkontinens vil bli vurdert to ganger: en gang rundt 12 uker etter fødselen, og en gang i tillegg 6-12 måneder etter fødselen. Forekomsten og alvorlighetsgraden av analinkontinens vil bli selvrapportert ved bruk av standardisert og validert St. Marks inkontinensscore. Totalt score varierer fra 0/24-24/24, med høyere score som indikerer Worser-symptomer.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen ved 1 år etter fødselen
Prolaps symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen ved 1 år etter fødselen
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av prolapsymptomer vil bli vurdert to ganger: en gang rundt 12 uker etter fødselen, og en gang i tillegg 6-12 måneder etter fødselen. Forekomsten og alvorlighetsgraden av prolapsymptomer vil bli selvrapportert ved bruk av den standardiserte og validerte bekkenorganet prolaps nødindeks for symptomer på prolaps i bekkenorganet. Totalt score varierer fra 0/24-24/24, med høyere score som indikerer Worser-symptomer.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen ved 1 år etter fødselen
Seksuell funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen ved 1 år etter fødselen
Seksuell funksjon vil bli vurdert to ganger: en gang rundt 12 uker etter fødselen, og en gang i tillegg 6-12 måneder etter fødselen. Seksuell funksjon vil bli selvrapportert ved bruk av den standardiserte og validerte kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (19 elementer, område 2/36-36/36). Høyere score indikerer mer alvorlig dysfunksjon.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen ved 1 år etter fødselen
Seksuell funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen ved 1 år etter fødselen
Seksuell funksjon vil bli vurdert to ganger: en gang rundt 12 uker etter fødselen, og en gang i tillegg 6-12 måneder etter fødselen. Seksuell funksjon vil bli selvrapportert, ved bruk av det standardiserte og validerte kvinnelige seksuelle nødskala-reviderte spørreskjemaet (13 elementer, område 0/52-52/52). Høyere score indikerer mer alvorlig dysfunksjon.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen ved 1 år etter fødselen
Varighet av det totale andre trinnet
Tidsramme: Fra begynnelsen av full cervikal dilatasjon (= begynnelsen av det andre trinnet) til fødsel (= levering av babyen), estimert til å variere mellom 0-180 minutter.
Perioden mellom full livmorhalsutvidelse og levering av babyen.
Fra begynnelsen av full cervikal dilatasjon (= begynnelsen av det andre trinnet) til fødsel (= levering av babyen), estimert til å variere mellom 0-180 minutter.
Varighet av den aktive totale andre trinnet
Tidsramme: Fra begynnelsen av aktiv mors skyveinnsats (= begynnelsen av den aktive andre trinnet) og fødsel (= levering av babyen), estimert til å variere mellom 0-120 minutter.
Perioden mellom begynnelsen av aktiv mors skyveinnsats (= aktiv andre trinn) og levering av babyen.
Fra begynnelsen av aktiv mors skyveinnsats (= begynnelsen av den aktive andre trinnet) og fødsel (= levering av babyen), estimert til å variere mellom 0-120 minutter.
Delta-AOP
Tidsramme: I løpet av den aktive andre fasen av arbeidskraften, fra første til 10. påfølgende trykkinnsats, estimerte intervall 20 minutter (4-5 sammentrekninger/10 minutter).
Forskjeller i progresjonsvinkelen (AOP, i grader) i ro og maksimal Valsalva i løpet av det aktive 2. trinnet (dvs. aktiv mors skyveinnsats), målt ved transperineal ultralyd under første og 10. påfølgende skyveinnsats.
I løpet av den aktive andre fasen av arbeidskraften, fra første til 10. påfølgende trykkinnsats, estimerte intervall 20 minutter (4-5 sammentrekninger/10 minutter).
Delta Lam
Tidsramme: I løpet av den aktive andre fasen av arbeidskraften, fra første til 10. påfølgende trykkinnsats, estimerte intervall 20 minutter (4-5 sammentrekninger/10 minutter).
Forskjeller i den anteroposterior diameteren av puborektalis -delen av levator ani -muskelen (LAM) i ro og maksimal valsalva i løpet av den aktive 2. trinnet (= aktiv mors skyveinnsats), målt ved transperineal ultralyd under første og 10. påfølgende pressingsinnsats.
I løpet av den aktive andre fasen av arbeidskraften, fra første til 10. påfølgende trykkinnsats, estimerte intervall 20 minutter (4-5 sammentrekninger/10 minutter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jute Richter, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Jan Deprest, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S68276
  • 1S49923N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Council Flanders (FWO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personvern og etiske begrensninger

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere