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Biofeedback visivo attraverso l'ecografia transperineale durante la fase espulsiva del lavoro per migliorare la soddisfazione del parto materno (RCT:VB-TPU)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Visual Biofeedback (VB) attraverso l'ecografia trans-perineale (TPU) durante la 2a fase attiva del lavoro per migliorare la soddisfazione del parto materno: uno studio controllato randomizzato

Il parto è generalmente considerato un'esperienza positiva che cambia la vita. Fino al 44% delle donne può tuttavia sperimentarlo come un evento traumatico, con il 3% di disturbo post-traumatico da stress dopo il parto. L'eziologia di un'esperienza traumatica per il parto è un'interazione complessa tra fattori pre-navigazione, intra-partum e post-natale. I sentimenti di perdita di controllo, la mancanza di interazione con il caregiver ostetrico e la mancanza di supporto emotivo o pratico durante il travaglio sono importanti fattori che contribuiscono. Questo studio mira a studiare l'effetto di fornire biofeedback visivo (VB) attraverso l'ecografia trans-perineale (TPU) durante la seconda fase attiva del lavoro sulla soddisfazione del parto materno. L'ipotesi è che l'intervento migliorerà la comunicazione del cura dei pazienti e migliorerà il senso di controllo e empowerment delle donne partuosi, migliorando in definitiva l'esperienza di nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

488

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Braband
      • Leuven, Vlaams-Braband, Belgio, 3000
        • The University Hospitals Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kobe Haenen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti devono essere soddisfatti):

  1. Consenso informato volontario del partecipante.
  2. Termine (37-42W) gestazioni singleton.
  3. Vaginale nullipare (nessuna precedente nascita vaginale> 20 settimane di gestazione).
  4. Fetus nella presentazione cefalica, senza anomalie congenite o cromosomiche.
  5. Ammesso all'unità di consegna in travaglio, indipendentemente dall'inizio (spontaneo o indotto).
  6. Analgesia epidurale in situ.
  7. CTG non patologico al momento del reclutamento (classificazione FIGO 2015).

Criteri di esclusione (se uno o più è presente):

  • Comorbidità psichiatrica significativa (follow-up psichiatrico durante la gravidanza o trattamento attivo (psico-farmacologico)).
  • Storia di gravi PFD/chirurgia (o qualsiasi altra condizione che colpisce la funzione/anatomia del pavimento pelvico, oltre alla gravidanza e al parto).
  • Malattia neurologica significativa, ad es. Lesioni spinali, sclerosi multipla, neuropatia diabetica, ecc.
  • Significativi disturbi del tessuto connettivo (ad es. Sindrome di Ehlers-Danlos).
  • Comorbidità materna attiva attiva (correlata alla gravidanza): ad esempio, ad es. Disturbo ipertensivo grave, grave emorragia antepartum, sepsi, tromboembolia, gravi cardiaci/malattie neurologiche preesistenti, ecc. Diabetti, ecc.) Diabete, ecc.) Diabete), non esistenti, a causa di debiti, benefici neurologici) Disturbi ipertensivi della gravidanza, ballo senza segni di infezione intra-amniotica, ecc.).
  • Barriere linguistiche - Non in grado di dare il consenso informato scritto in olandese.
  • Grave compromissione visiva (sufficiente per la ricevuta/comprensione del biofeedback visivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento - VB con TPU
Uso di ultrasuoni per il biofeedback visivo
Comportamentale: Biofeedback visivo attraverso ecografia trans-perineale
L'ecografia trans-perineale verrà utilizzata per fornire biofeedback visivo durante la seconda fase attiva del lavoro, questo per dieci contrazioni uterine consecutive / sforzi di spinta
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Standard di cura
Gruppo di controllo che riceverà standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del parto materno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a due giorni dopo la consegna
La soddisfazione del parto materno sarà valutata utilizzando la scala di soddisfazione della nascita rivista (BSS-R). Il punteggio totale varia da 0/40 a 40/40, con punteggi più bassi che indicano la soddisfazione peggiore.
Dall'iscrizione a due giorni dopo la consegna
Trauma perineale indotto dalla nascita vaginale
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo il parto (consegna del bambino)
Valutata immediatamente dopo il parto attraverso l'esame clinico (ispezione e palpazione) della regione perineale e la classificazione di qualsiasi lesione secondo la classificazione del Sultano (intatta - lacrima del grado di abeti: mucosa vaginale/pelle perineale - lacrima di secondo grado: muscoli perineali - lacrima di terzo grado: sfrutto anale esterno e/o interno - lacrima di quarta grado: anoretta mucosa).
Valutazione immediatamente dopo il parto (consegna del bambino)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della consegna
Consegna vaginale vs. operativa spontanea (parto per vuoto e/o forcipe o sezione cesarea del 2 ° stadio).
Dall'iscrizione alla fine della consegna
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
La presenza e la gravità dell'incontinenza urinaria saranno valutate due volte: una volta circa 12 settimane dopo il parto e una volta inoltre 6-12 mesi dopo il parto. L'incidenza e la gravità dell'incontinenza urinaria saranno auto -segnalate, utilizzando la consulenza internazionale standardizzata e validata sul questionario sull'incontinenza - questionario a breve forma per l'incontinenza urinaria. I punteggi totali vanno da 0/21-21/21, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
Incontinenza anale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
La presenza e la gravità dell'incontinenza anale saranno valutate due volte: una volta circa 12 settimane dopo il parto e una volta inoltre 6-12 mesi dopo il parto. L'incidenza e la gravità dell'incontinenza anale saranno auto-segnalati, utilizzando il punteggio standardizzato e validato per l'incontinenza di St. Marks. I punteggi totali vanno da 0/24-24/24, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
Sintomi di prolasso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
La presenza e la gravità dei sintomi del prolasso saranno valutate due volte: una volta circa 12 settimane dopo il parto e una volta inoltre 6-12 mesi dopo il parto. L'incidenza e la gravità dei sintomi del prolasso saranno auto-segnalati, utilizzando l'indice di distrimento del prolasso degli organi pelvici standardizzato e validato per i sintomi del prolasso degli organi pelvici. I punteggi totali vanno da 0/24-24/24, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
La funzione sessuale sarà valutata due volte: una volta circa 12 settimane dopo il parto e una volta inoltre 6-12 mesi dopo il parto. La funzione sessuale sarà auto-segnalata, utilizzando l'indice di funzione sessuale femminile standardizzata e validata (19 articoli, intervallo 2/36-36/36). I punteggi più alti indicano disfunzioni più gravi.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
La funzione sessuale sarà valutata due volte: una volta circa 12 settimane dopo il parto e una volta inoltre 6-12 mesi dopo il parto. La funzione sessuale sarà auto-segnalata, utilizzando il questionario standardizzato e validato per la scala di disagio sessuale femminile (13 articoli, intervallo 0/52-52/52). I punteggi più alti indicano disfunzioni più gravi.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno dopo il parto
Durata del secondo stadio totale
Lasso di tempo: Dall'inizio della dilatazione cervicale completa (= insorgenza del secondo stadio) fino al parto (= consegna del bambino), stimato per vanno da 0-180 minuti.
Il periodo tra dilatazione cervicale completa e consegna del bambino.
Dall'inizio della dilatazione cervicale completa (= insorgenza del secondo stadio) fino al parto (= consegna del bambino), stimato per vanno da 0-180 minuti.
Durata del secondo stadio totale attivo
Lasso di tempo: Dall'inizio degli sforzi di spinta materni attivi (= inizio del secondo stadio attivo) e del parto (= consegna del bambino), stimati per vanno da 0-120 minuti.
Il periodo tra l'inizio degli sforzi di spinta materna attiva (= seconda fase attivo) e la consegna del bambino.
Dall'inizio degli sforzi di spinta materni attivi (= inizio del secondo stadio attivo) e del parto (= consegna del bambino), stimati per vanno da 0-120 minuti.
Delta-Aop
Lasso di tempo: Durante la seconda fase attiva del lavoro, dalla prima al decimo sforzo di spinta consecutivo, intervallo stimato 20 minuti (4-5 contrazioni/10 minuti).
Differenze nell'angolo di progressione (AOP, in gradi) a riposo e Valsalva massima durante il 2 ° stadio attivo (cioè, sforzi di spinta materna attiva), misurati da ecografia transperineale durante il primo e il decimo sforzo di spinta consecutivi.
Durante la seconda fase attiva del lavoro, dalla prima al decimo sforzo di spinta consecutivo, intervallo stimato 20 minuti (4-5 contrazioni/10 minuti).
Delta Lam
Lasso di tempo: Durante la seconda fase attiva del lavoro, dalla prima al decimo sforzo di spinta consecutivo, intervallo stimato 20 minuti (4-5 contrazioni/10 minuti).
Differenze nel diametro anteroposteriore della parte puborectalis del muscolo ANI levatore (LAM) a riposo e Valsalva massima durante il 2 ° stadio attivo (= sforzi di spinta materna attivo), misurati da ultrasuoni transperineali durante il primo e il decimo sforzo di spinta consecutivi.
Durante la seconda fase attiva del lavoro, dalla prima al decimo sforzo di spinta consecutivo, intervallo stimato 20 minuti (4-5 contrazioni/10 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Jute Richter, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
  • Investigatore principale: Jan Deprest, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68276
  • 1S49923N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Council Flanders (FWO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Privacy e restrizioni etiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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