Visuaalinen biopalautus transperineaalisen ultraäänen kautta synnytyksen karkottavan vaiheen aikana äidin synnytyksen tyytyväisyyden parantamiseksi (RCT:VB-TPU)
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Visuaalinen biopalaute (VB) trans-pereaalisen ultraäänen (TPU) kautta aktiivisen toisen synnytyksen aikana äidin synnytyksen tyytyväisyyden parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Syntymistä pidetään yleensä positiivisena elämää muuttavana kokemuksena.
Jopa 44% naisista voi kuitenkin kokea tämän traumaattisena tapahtumana, ja 3% kärsiä posttraumaattisesta stressihäiriöstä synnytyksen jälkeen.
Traumaattisen synnytyksen kokemuksen etiologia on monimutkainen vuorovaikutus synnytyksen edeltävät, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisten tekijöiden välillä.
Hallinnan menetyksen tunteet, vuorovaikutuksen puute synnytyshoitajan kanssa ja emotionaalisen tai käytännön tuen puute synnytyksen aikana ovat tärkeitä tekijöitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia visuaalisen biopalaute (VB) tarjoamisen vaikutusta trans-pereaalisen ultraäänen (TPU) kautta aktiivisen synnytyksen toisen vaiheen aikana äidin synnytyksen tyytyväisyyteen.
Hypoteesi on, että interventio parantaa potilaanhoitoviestintää ja parantaa naisten naisten hallinnan ja vaikutusmahdollisuuksien tunnetta parantaen lopulta syntymäkokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
488
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bram Packet, MD
- Puhelinnumero: +3216348824
- Sähköposti: bram.packet@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kobe Haenen, MD
- Puhelinnumero: +3216348824
- Sähköposti: kobe.haenen@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Braband
-
Leuven, Vlaams-Braband, Belgia, 3000
- The University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Jute Richter, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3216342288
- Sähköposti: jute.richter@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Deprest, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3216344211
- Sähköposti: jan.deprest@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Kobe Haenen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kaikki on täytettävä):
- Osallistujan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
- Termi (37-42W) Singleton Gestations.
- Vaginaalisesti nollaus (ei aikaisempaa emättimen syntymää> 20 raskausviikkoa).
- Sikiö kefaalisessa esityksessä, ilman mitään merkittäviä synnynnäisiä tai kromosomaalisia poikkeavuuksia.
- Pääsy synnytyksen toimitusyksikköön alkamisesta riippumatta (spontaani tai indusoitu).
- Epiduraalinen analgesia in situ.
- Ei-patologinen CTG rekrytoinnin aikaan (2015 FIGO-luokitus).
Poissulkemiskriteerit (jos yksi tai useampi on läsnä):
- Merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti (psykiatrinen seuranta raskauden aikana tai aktiivinen (psykofarmakologinen) hoito).
- Vakavien PFD: ien/leikkauksen historia (tai mikä tahansa muu lantionpohjan toimintaan/anatomialle vaikuttava tila raskauden ja synnytyksen lisäksi).
- Merkittävä neurologinen sairaus, esimerkiksi selkärangan vamma, multippeliskleroosi, diabeettinen neuropatia jne.
- Merkittävät sidekudoshäiriöt (esim. Ehlers-Danlos-oireyhtymä).
- Vakava aktiivinen äidin (raskauteen liittyvä) komorbiditeetti: ei-tyhjentävä esimerkiksi vaikea hypertensiivinen häiriö, merkittävä vastainen verenvuoto, sepsis, tromboembolismi, vakava jo olemassa oleva sydämen/hengityselinten/neurologisten sairauksien jne. Hyvin kontrolloidut komorbidit eivät pidetä syrjäytyneitä (ei-exoitavaisia. Diabetes, raskauden hypertensiiviset häiriöt, prom ilman merkkejä amnioottisesta infektiosta jne.).
- Kielevät esteet - eivät pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta hollanniksi.
- Vakava näkövaikeus (riittävä visuaalisen biopalautetuntiin/ymmärtämiseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio - VB TPU: lla
Ultraäänen käyttö visuaaliseen biopalautetuksiin
|
Trans-perineaalista ultraääntä käytetään visuaalisen biopalautteen aikaansaamiseen aktiivisen toisen synnytyksen aikana, tämä kymmenen peräkkäistä kohdun supistusta / työntötoimenpiteitä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - hoitostandardi
Kontrolliryhmä, joka saa hoidon standardia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin synnytyksen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kahteen päivään toimituksen jälkeen
|
Äidin synnytyksen tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä syntymätyytyväisyysasteikon tarkistettua (BSS-R) kyselylomaketta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0/40 - 40/40, alhaisemmat pisteet osoittavat pahenevan tyytyväisyyden.
|
Ilmoittautumisesta kahteen päivään toimituksen jälkeen
|
|
Emättimen syntymän aiheuttama perineaalinen trauma
Aikaikkuna: Arviointi heti synnytyksen jälkeen (vauvan toimitus)
|
Perineaalisen alueen kliinisen tutkimuksen (tarkastamisen ja palpaation) kuluttua välittömästi toimituksen jälkeen ja minkä tahansa vamman luokittelun sulttaaniluokituksen mukaan (ehjä - kuusen aste: Emättimen limakalvo/perineaalinen iho - toisen asteen repi: Perineaaliset lihakset - Kolmannen asteen repi: ulkoinen ja/tai sisäinen anaali -suljetin - neljäs aste repiä: anorektaalinen limakalvo).
|
Arviointi heti synnytyksen jälkeen (vauvan toimitus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitustila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimituksen loppuun
|
Spontaani emättimen vs. operatiivinen toimitus (tyhjiö- ja/tai pihdien toimitus tai 2. vaiheen keisarileikkaus).
|
Ilmoittautumisesta toimituksen loppuun
|
|
Virtsainkontinenssi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun yhden vuoden synnytyksen jälkeen
|
Virtsainkontinenssin läsnäolo ja vakavuus arvioidaan kahdesti: kerran noin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja kerran 6-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Virtsainkontinenssin esiintyvyys ja vakavuus ilmoitetaan itse, käyttämällä standardisoitua ja validoitua kansainvälistä inkontinenssin kyselylomakkeen kuulemista - virtsan inkontinenssin lyhyen muodon kyselylomake.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0/21-21/21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahenemisoireita.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun yhden vuoden synnytyksen jälkeen
|
|
Anaali -inkontinenssi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun yhden vuoden synnytyksen jälkeen
|
Anaalin inkontinenssin läsnäolo ja vakavuus arvioidaan kahdesti: kerran noin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja kerran 6-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Anaalin inkontinenssin esiintyvyys ja vakavuus ilmoitetaan itse standardisoidun ja validoidun St. Marks Incontinence -pistemäärän avulla.
Kokonaispisteet ovat välillä 0/24-24/24, korkeammat pisteet osoittavat pahenemisoireita.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun yhden vuoden synnytyksen jälkeen
|
|
Prolapsia oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun yhden vuoden synnytyksen jälkeen
|
Prolapsioireiden esiintyminen ja vakavuus arvioidaan kahdesti: kerran noin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja kerran 6-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Prolapsioireiden esiintyvyys ja vakavuus ilmoitetaan itse, käyttämällä standardisoitua ja validoitua lantion elinten prolapsia hätäindeksiä lantion elinten prolapsin oireisiin.
Kokonaispisteet ovat välillä 0/24-24/24, korkeammat pisteet osoittavat pahenemisoireita.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun yhden vuoden synnytyksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun yhden vuoden synnytyksen jälkeen
|
Seksuaalinen toiminta arvioidaan kahdesti: kerran noin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja kerran 6-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Seksuaalinen toiminta ilmoitetaan itse standardisoidun ja validoidun naispuolisen seksuaalisen toiminnan indeksin avulla (19 kohdetta, alue 2/36-36/36).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia toimintahäiriöitä.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun yhden vuoden synnytyksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun yhden vuoden synnytyksen jälkeen
|
Seksuaalinen toiminta arvioidaan kahdesti: kerran noin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja kerran 6-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Seksuaalinen toiminta ilmoitetaan itse standardisoidun ja validoituneen naispuolisen seksuaalisen tuskan asteikon tarkistaman kyselylomakkeen avulla (13 kohdetta, alue 0/52-52/52).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia toimintahäiriöitä.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun yhden vuoden synnytyksen jälkeen
|
|
Toisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: Koko kohdunkaulan dilataation alkamisesta (= toisen vaiheen alkaminen) synnytykseksi (= = vauvan toimitus), arvioitu olevan välillä 0-180 minuuttia.
|
Kausi täydellisen kohdunkaulan dilataation ja vauvan toimittamisen välillä.
|
Koko kohdunkaulan dilataation alkamisesta (= toisen vaiheen alkaminen) synnytykseksi (= = vauvan toimitus), arvioitu olevan välillä 0-180 minuuttia.
|
|
Aktiivisen toisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: Aktiivisten äitien työntämispyrkimysten alkamisesta (= aktiivisen toisen vaiheen alkaminen) ja synnytyksen (= vauvan toimitus) alkamisesta, arvioitu olevan välillä 0-120 minuuttia.
|
Aktiivisten äitien työntämispyrkimysten (= aktiivinen toinen vaihe) ja vauvan toimituksen välinen ajanjakso.
|
Aktiivisten äitien työntämispyrkimysten alkamisesta (= aktiivisen toisen vaiheen alkaminen) ja synnytyksen (= vauvan toimitus) alkamisesta, arvioitu olevan välillä 0-120 minuuttia.
|
|
Delta-aop
Aikaikkuna: Työn aktiivisen toisen vaiheen aikana ensimmäisestä kymmeneen peräkkäiseen työntötoimiin arvioitu aika 20 minuuttia (4-5 supistusta/10 minuuttia).
|
Erot etenemiskulmassa (AOP, asteina) levossa ja maksimaalinen valsalva aktiivisen toisen vaiheen aikana (ts. Aktiiviset äidin työntötoimet), mitattuna transperineaalisella ultraäänellä ensimmäisen ja 10. peräkkäisen työntöpyrkimyksen aikana.
|
Työn aktiivisen toisen vaiheen aikana ensimmäisestä kymmeneen peräkkäiseen työntötoimiin arvioitu aika 20 minuuttia (4-5 supistusta/10 minuuttia).
|
|
Delta Lam
Aikaikkuna: Työn aktiivisen toisen vaiheen aikana ensimmäisestä kymmeneen peräkkäiseen työntötoimiin arvioitu aika 20 minuuttia (4-5 supistusta/10 minuuttia).
|
Levatorin ANI -lihaksen (LAM) Puborektallisin osanottajan halkaisijan erot levossa ja maksimaalinen valsalva aktiivisen toisen vaiheen aikana (= aktiiviset äidin työntötoimet), mitattuna transperineaalisella ultraäänellä ensimmäisen ja 10. peräkkäisen työntöpyrkimyksen aikana.
|
Työn aktiivisen toisen vaiheen aikana ensimmäisestä kymmeneen peräkkäiseen työntötoimiin arvioitu aika 20 minuuttia (4-5 supistusta/10 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jute Richter, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
- Päätutkija: Jan Deprest, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68276
- 1S49923N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Council Flanders (FWO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityisyys ja eettiset rajoitukset
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .