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Visuelles Biofeedback durch transporperineale Ultraschall während der expulsiven Arbeitsphase zur Verbesserung der Zufriedenheit der Geburt der Mutter (RCT:VB-TPU)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Visual Biofeedback (VB) durch trans-perineale Ultraschall (TPU) während des aktiven 2. Arbeitsstadium

Die Geburt wird allgemein als positive lebensverändernde Erfahrung angesehen. Bis zu 44% der Frauen können dies jedoch als traumatisches Ereignis erleben, wobei 3% nach der Geburt an posttraumatischer Belastungsstörung leiden. Die Ätiologie einer traumatischen Geburtserfahrung ist ein komplexes Zusammenspiel zwischen Vorgeburt, intra-partum und postnataler Faktoren. Das Gefühl des Kontrollverlusts, die mangelnde Interaktion mit der geburtshilflichen Pflegekraft und die mangelnde emotionale oder praktische Unterstützung während der Arbeit sind wichtige Faktoren. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Bereitstellung von visuellem Biofeedback (VB) durch trans-perineale Ultraschall (TPU) während des aktiven 2. Arbeitsstadiums für die Zufriedenheit der Geburt bei Müttern zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die Intervention die Kommunikation der Patientenbetreuer verbessern und das Gefühl der Kontrolle und Stärkung von Frauen verstärkt und letztendlich die Geburtserfahrung verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

488

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Braband
      • Leuven, Vlaams-Braband, Belgien, 3000
        • The University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kobe Haenen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle müssen erfüllt sein):

  1. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers.
  2. Begriff (37-42W) Singleton-Gestationen.
  3. Vaginal nullipar (keine vorherige vaginale Geburt> 20 Wochen der Schwangerschaft).
  4. Fötus in der kephalischen Präsentation, ohne größere angeborene oder chromosomale Anomalien.
  5. Unabhängig vom Beginn (spontan oder induziert) in die Liefereinheit in Arbeit zugelassen.
  6. Epidurale Analgesie in situ.
  7. Nicht pathologische CTG zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Figo-Klassifizierung 2015).

Ausschlusskriterien (wenn einer oder mehrere vorhanden sind):

  • Signifikante psychiatrische Komorbidität (psychiatrische Follow-up während der Schwangerschaft oder aktive (psycho-pharmakologische) Behandlung).
  • Vorgeschichte schwerer PFDs/Chirurgie (oder anderer Erkrankungen, die sich auf die Beckenbodenfunktion/-anatomie auswirken, neben der Schwangerschaft und Entbindung).
  • Signifikante neurologische Erkrankungen, z. B. Wirbelsäulenverletzung, Multiple Sklerose, diabetische Neuropathie usw.
  • Signifikante Bindegewebestörungen (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom).
  • Schwere aktive mütterliche (schwangerschaftsbedingte) Komorbidität: Nicht-exexhastive, z. B. schwere hypertensive Störung, signifikante Antepartum-Blutung, Sepsis, Thromboembolie, schwere vorbestehende kardiale/respiratorische/neurologische Erkrankungen usw. Diabetes, hypertensive Störungen der Schwangerschaft, Prom ohne Anzeichen einer intra-amniotischen Infektion usw.).
  • Linguistische Barrieren - Nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in Niederländisch zu erteilen.
  • Schwere Sehbehinderung (ausreichend für den Erhalt/das Verständnis von visuellem Biofeedback).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention - VB mit TPUs
Verwendung von Ultraschall für visuelles Biofeedback
Verhalten: visuelles Biofeedback durch trans-perineale Ultraschall
Trans-perinealer Ultraschall wird verwendet, um während des aktiven 2. Arbeitsstadiums visuelles Biofeedback zu liefern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Sorgfaltstandard
Kontrollgruppe, die Standard für die Pflege erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Geburt mütterlicherseits
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu zwei Tagen nach der Lieferung
Die Zufriedenheit der Geburt der Mutter wird anhand des BSS-R-Fragebogens (Birgs Befriedigungskala überarbeitet) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0/40 bis 40/40, wobei niedrigere Bewertungen auf eine Befriedigung der Schläfen hinweisen.
Von der Einschreibung bis zu zwei Tagen nach der Lieferung
Vaginalgeburtsinduziertes perineales Trauma
Zeitfenster: Bewertung unmittelbar nach der Geburt (Lieferung des Babys)
Unmittelbar nach der Entbindung durch klinische Untersuchung (Inspektion und Palpation) der perinealen Region und die Einstufung einer Verletzung gemäß der Sultanklassifizierung (intakt - FIRS -Grad Riss: Vaginalschleimhaut/perinealer Haut zweiten Grades: Perineale Muskeln dritten Grades: Außen- und/oder interne Anal -Sphinzter - vierte Gradgrad -Riss: Anorektalscheuchter.
Bewertung unmittelbar nach der Geburt (Lieferung des Babys)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liefermodus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Lieferung
Spontane Vaginal gegen operative Abgabe (Vakuum- und/oder Pinzettenabgabe oder Kaiserschnitt der 2. Stufe).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Lieferung
Harninkontinenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Jahr nach der Geburt
Das Vorhandensein und die Schwere der Harninkontinenz werden zweimal bewertet: einmal etwa 12 Wochen nach der Geburt und einmal 6-12 Monate nach der Geburt. Die Inzidenz und der Schweregrad der Harninkontinenz werden unter Verwendung des standardisierten und validierten internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen für den Fragebogen für die Inkontinenz für Harninkontinenz selbst gemeldet. Die Gesamtwerte reichen von 0/21-21/21, wobei höhere Punktzahlen auf Schläfensymptome hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Jahr nach der Geburt
Analkontinenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Jahr nach der Geburt
Das Vorhandensein und die Schwere der Analkontinenz werden zweimal bewertet: einmal etwa 12 Wochen nach der Geburt und einmal 6-12 Monate nach der Geburt. Die Inzidenz und der Schweregrad der Analkontinenz werden unter Verwendung des standardisierten und validierten St.-Marks-Inkontinenzwerts selbst gemeldet. Die Gesamtwerte reichen von 0/24-24/24, wobei höhere Punktzahlen auf Schläfensymptome hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Jahr nach der Geburt
Prolapsymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Jahr nach der Geburt
Das Vorhandensein und die Schwere der Prolaps-Symptome werden zweimal bewertet: einmal etwa 12 Wochen nach der Geburt und einmal 6-12 Monate nach der Geburt. Die Inzidenz und der Schweregrad der Prolapssymptome werden unter Verwendung des standardisierten und validierten Beckenorgan-Prolaps-Notfallindex für Symptome eines Beckenorganprolaps selbst gemeldet. Die Gesamtwerte reichen von 0/24-24/24, wobei höhere Punktzahlen auf Schläfensymptome hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Jahr nach der Geburt
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Jahr nach der Geburt
Die sexuelle Funktion wird zweimal bewertet: Einmal etwa 12 Wochen nach der Geburt und einmal 6-12 Monate nach der Geburt. Die sexuelle Funktion wird unter Verwendung des standardisierten und validierten weiblichen sexuellen Funktionsindex (19 Elemente, Bereich 2/36-36/36) selbst gemeldet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Funktionsstörung hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Jahr nach der Geburt
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Jahr nach der Geburt
Die sexuelle Funktion wird zweimal bewertet: Einmal etwa 12 Wochen nach der Geburt und einmal 6-12 Monate nach der Geburt. Die sexuelle Funktion wird mit dem standardisierten und validierten Fragebogen mit sexueller Bedrängnis skaliertem skaliertem Skala selbst gemeldet (13 Elemente, Bereich 0/52-52/52). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Funktionsstörung hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Jahr nach der Geburt
Dauer der gesamten zweiten Stufe
Zeitfenster: Vom Beginn der vollständigen Halsverdauerung (= Einsetzen der zweiten Stufe) bis zur Geburt (= Abgabe des Babys), geschätzt auf zwischen 0 und 180 Minuten.
Die Periode zwischen der vollständigen Dilatation des Babys und der Entbindung des Babys.
Vom Beginn der vollständigen Halsverdauerung (= Einsetzen der zweiten Stufe) bis zur Geburt (= Abgabe des Babys), geschätzt auf zwischen 0 und 180 Minuten.
Dauer der aktiven Gesamtstufe der Gesamtstufe
Zeitfenster: Aus dem Beginn der aktiven mütterlichen Push-Bemühungen (= Einsetzen der aktiven zweiten Stufe) und der Geburt (= Lieferung des Babys), der auf zwischen 0-120 Minuten geschätzt wird.
Der Zeitraum zwischen dem Einsetzen der aktiven mütterlichen Push -Bemühungen (= aktive zweite Stufe) und der Entbindung des Babys.
Aus dem Beginn der aktiven mütterlichen Push-Bemühungen (= Einsetzen der aktiven zweiten Stufe) und der Geburt (= Lieferung des Babys), der auf zwischen 0-120 Minuten geschätzt wird.
Delta-aop
Zeitfenster: Während der aktiven zweiten Arbeitsstufe von Anfang an bis zum 10. Pushing-Anstrengung, geschätztes Intervall von 20 Minuten (4-5 Kontraktionen/10 Minuten).
Unterschiede im Progressionswinkel (AOP, in Grad) in Ruhe und maximaler Valsalva während der aktiven 2. Stufe (d. H. Die aktiven mütterlichen Pushing -Bemühungen), gemessen durch transporperineale Ultraschall während des ersten und 10. Aufwands in Folge.
Während der aktiven zweiten Arbeitsstufe von Anfang an bis zum 10. Pushing-Anstrengung, geschätztes Intervall von 20 Minuten (4-5 Kontraktionen/10 Minuten).
Delta Lam
Zeitfenster: Während der aktiven zweiten Arbeitsstufe von Anfang an bis zum 10. Pushing-Anstrengung, geschätztes Intervall von 20 Minuten (4-5 Kontraktionen/10 Minuten).
Unterschiede im anteroposterioren Durchmesser des Puborectalis -Teils des Levator -ANI -Muskels (LAM) im Ruhezustand und des maximalen Valsalva während des aktiven 2. Stadiums (= aktive Anstrengungen mütterlicher Vorschriften), gemessen durch transporperineale Ultraschall, während der ersten und 10. aufeinanderfolgenden Anstrengungsanstrengungen.
Während der aktiven zweiten Arbeitsstufe von Anfang an bis zum 10. Pushing-Anstrengung, geschätztes Intervall von 20 Minuten (4-5 Kontraktionen/10 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Jute Richter, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
  • Hauptermittler: Jan Deprest, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68276
  • 1S49923N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Council Flanders (FWO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Privatsphäre und ethische Beschränkungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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