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Biofeedback visuel par échographie transpérinéale pendant la phase expulsive du travail pour améliorer la satisfaction à l'accouchement maternel (RCT:VB-TPU)

20 février 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Biofeedback visuel (VB) par échographie transperinéale (TPU) pendant la 2ème étape active du travail pour améliorer la satisfaction de l'accouchement maternel: un essai contrôlé randomisé

L'accouchement est généralement considéré comme une expérience positive qui change la vie. Jusqu'à 44% des femmes peuvent cependant vivre cela comme un événement traumatisant, avec 3% souffrant d'un trouble de stress post-traumatique après l'accouchement. L'étiologie d'une expérience à l'accouchement traumatique est une interaction complexe entre les facteurs pré-nul, intra-partitum et postnatal. Les sentiments de perte de contrôle, le manque d'interaction avec le soignant obstétrical et le manque de soutien émotionnel ou pratique pendant le travail sont des facteurs contributifs importants. Cet essai vise à étudier l'effet de la fourniture du biofeed-back visuel (VB) par échographie transperiale (TPU) pendant la 2ème étape active du travail sur la satisfaction de l'accouchement maternel. L'hypothèse est que l'intervention améliorera la communication avec les soins aux patients et améliorera le sentiment de contrôle et d'autonomisation des femmes par SUTURENT, améliorant finalement l'expérience de naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

488

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Braband
      • Leuven, Vlaams-Braband, Belgique, 3000
        • The University Hospitals Leuven
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Kobe Haenen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (tous doivent être respectés):

  1. Consentement éclairé par écrit volontaire du participant.
  2. Terme (37-42W) GESTATIONS SINGLETON.
  3. Nullipares vaginal (pas de naissance vaginale antérieure> 20 semaines de gestation).
  4. Fœtus dans la présentation céphalique, sans aucune anomalie congénitale ou chromosomique majeure.
  5. Admis à l'unité de livraison en travail, quel que soit le début (spontané ou induit).
  6. Analgésie péridurale in situ.
  7. CTG non pathologique au moment du recrutement (classification Figo 2015).

Critères d'exclusion (si un ou plusieurs sont présents):

  • Comorbidité psychiatrique significative (suivi psychiatrique pendant la grossesse ou traitement actif (psycho-pharmacologique)).
  • Antécédents de VPI / chirurgie sévère (ou toute autre condition affectant la fonction / anatomie du plancher pelvien, en plus de la grossesse et de l'accouchement).
  • Maladie neurologique significative, par exemple, une lésion vertébrale, une sclérose en plaques, une neuropathie diabétique, etc.
  • Troubles significatifs du tissu conjonctif (par exemple, syndrome d'Ehlers-Danlos).
  • Comorbidité maternelle active sévère (liée à la grossesse): non-exhaustive, par exemple, trouble hypertendu sévère, hémorragie antipartum significative, séparation / neurologique, etc. Les comorbidités bien-contrôlées ne seront pas considérées comme des critères d'exclusion (non-contrôle. (gestationnel) Diabète, troubles hypertendus de la grossesse, bal sans signes d'infection intra-amniotique, etc.).
  • Barrières linguistiques - incapables de donner un consentement éclairé écrit en néerlandais.
  • Affaiblissement visuel sévère (suffisant pour la réception / compréhension du biofeedback visuel).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention - VB avec TPUS
Utilisation de l'échographie pour le biofeedback visuel
Comportemental: Biofeedback visuel par échographie transperinéale
L'échographie transperinéale sera utilisée pour fournir un biofeedback visuel pendant la 2ème étape active du travail, ce pour dix contractions utérines consécutives / efforts de poussée
Aucune intervention: Groupe témoin - Norme de soins
Groupe de contrôle qui recevra la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'accouchement maternel
Délai: De l'inscription à deux jours après la livraison
La satisfaction à l'accouchement maternel sera évaluée à l'aide du questionnaire révisé (BSS-R) de l'échelle de satisfaction naissance (BSS-R). Le score total varie de 0/40 à 40/40, avec des scores inférieurs indiquant la satisfaction de l'aggravation.
De l'inscription à deux jours après la livraison
Traumatisme périnéal induit par la naissance vaginale
Délai: Évaluation immédiatement après l'accouchement (livraison du bébé)
Évalué immédiatement après l'accouchement par examen clinique (inspection et palpation) de la région périnéale et le classement de toute blessure selon la classification du sultan (Intact - FIRS degré déchirure: Mucosa vaginal / peau périnéale - Déchirure du deuxième degré: muscles périnéaux - TROISIÈME DEGRÉE: SPHINCURE ANAL EXTERNAL et / ou interne - Déchirure du quatre degrés: Mucosa anorectale).
Évaluation immédiatement après l'accouchement (livraison du bébé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: De l'inscription à la fin de la livraison
Vaginal spontané vs livraison opératoire (livraison de vide et / ou de pince ou une césarienne au 2ème étape).
De l'inscription à la fin de la livraison
Incontinence urinaire
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 an post-partum
La présence et la gravité de l'incontinence urinaire seront évaluées deux fois: une fois environ 12 semaines post-partum, et une fois en plus de 6 à 12 mois post-partum. L'incidence et la gravité de l'incontinence urinaire seront autodéclarées, en utilisant la consultation internationale standardisée et validée sur l'incontinence, questionnaire sur une incontinence urinaire. Les scores totaux varient de 0 / 21-21 / 21, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de l'agriculture.
De l'inscription à la fin du suivi à 1 an post-partum
Incontinence anale
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 an post-partum
La présence et la gravité de l'incontinence anale seront évaluées deux fois: une fois environ 12 semaines post-partum, et une fois en plus de 6 à 12 mois post-partum. L'incidence et la gravité de l'incontinence anale seront autodéclarées, en utilisant le score d'incontinence standardisé et validé sur les marques. Les scores totaux varient de 0 / 24-24 / 24, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de l'agriculture.
De l'inscription à la fin du suivi à 1 an post-partum
Symptômes de prolapsus
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 an post-partum
La présence et la gravité des symptômes de prolapsus seront évaluées deux fois: une fois environ 12 semaines post-partum, et une fois en plus de 6 à 12 mois post-partum. L'incidence et la gravité des symptômes de prolapsus seront autodéclarées, en utilisant l'indice de détresse de prolapsus des organes pelviens normalisés et validé pour les symptômes du prolapsus des organes pelviens. Les scores totaux varient de 0 / 24-24 / 24, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de l'agriculture.
De l'inscription à la fin du suivi à 1 an post-partum
Fonction sexuelle
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 an post-partum
La fonction sexuelle sera évaluée deux fois: une fois environ 12 semaines post-partum, et une fois en plus de 6 à 12 mois post-partum. La fonction sexuelle sera autodéclarée, en utilisant l'indice de fonction sexuelle féminine standardisé et validé (19 éléments, plage 2 / 36-36 / 36). Des scores plus élevés indiquent un dysfonctionnement plus grave.
De l'inscription à la fin du suivi à 1 an post-partum
Fonction sexuelle
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 an post-partum
La fonction sexuelle sera évaluée deux fois: une fois environ 12 semaines post-partum, et une fois en plus de 6 à 12 mois post-partum. La fonction sexuelle sera autodéclarée, en utilisant le questionnaire standardisé et validé à l'échelle sexuelle féminine révisée (13 éléments, plage 0 / 52-52 / 52). Des scores plus élevés indiquent un dysfonctionnement plus grave.
De l'inscription à la fin du suivi à 1 an post-partum
Durée de la deuxième étape totale
Délai: Dès le début de la dilatation cervicale complète (= début de la deuxième étape) jusqu'à l'accouchement (= livraison du bébé), estimé entre 0 et 180 minutes.
La période entre la dilatation cervicale complète et l'accouchement du bébé.
Dès le début de la dilatation cervicale complète (= début de la deuxième étape) jusqu'à l'accouchement (= livraison du bébé), estimé entre 0 et 180 minutes.
Durée de la deuxième étape active totale
Délai: Depuis l'apparition des efforts de poussée maternelle actifs (= début de la deuxième étape active) et de l'accouchement (= livraison du bébé), estimé entre 0 et 20 minutes.
La période entre le début des efforts de poussée maternelle actifs (= deuxième étape active) et la livraison du bébé.
Depuis l'apparition des efforts de poussée maternelle actifs (= début de la deuxième étape active) et de l'accouchement (= livraison du bébé), estimé entre 0 et 20 minutes.
Delta-aop
Délai: Pendant la deuxième étape active du travail, du premier au 10e effort de poussée consécutive, intervalle estimé 20 minutes (4-5 contractions / 10 minutes).
Différences dans l'angle de progression (AOP, en degrés) au repos et valsalva maximale pendant la 2ème étape active (c'est-à-dire les efforts de poussée maternelle actifs), mesurés par échographie transpérinéale pendant le premier et le 10e effort de poussée consécutive.
Pendant la deuxième étape active du travail, du premier au 10e effort de poussée consécutive, intervalle estimé 20 minutes (4-5 contractions / 10 minutes).
Delta Lam
Délai: Pendant la deuxième étape active du travail, du premier au 10e effort de poussée consécutive, intervalle estimé 20 minutes (4-5 contractions / 10 minutes).
Différences dans le diamètre antéropostérieur de la partie puborectalis du muscle ani du levateur (LAM) au repos et valsalva maximal pendant la 2ème étape active (= efforts de poussée maternelle actifs), mesurés par échographie transpérinéale au cours des premiers et 10e efforts de poussée consécutifs.
Pendant la deuxième étape active du travail, du premier au 10e effort de poussée consécutive, intervalle estimé 20 minutes (4-5 contractions / 10 minutes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jute Richter, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
  • Chercheur principal: Jan Deprest, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S68276
  • 1S49923N (Autre subvention/numéro de financement: Research Council Flanders (FWO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Confidentialité et restrictions éthiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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