Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele biofeedback door transperineale echografie tijdens de expulsieve fase van arbeid om de bevalling van de moeder te verbeteren (RCT:VB-TPU)

20 februari 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Visuele biofeedback (VB) door trans-perineale echografie (TPU) tijdens de actieve 2e fase van de arbeid om de bevalling van de moeder te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De bevalling wordt algemeen beschouwd als een positieve levensveranderende ervaring. Tot 44% van de vrouwen kan dit echter als een traumatische gebeurtenis ervaren, waarbij 3% na de bevalling aan de posttraumatische stressstoornis lijdt. De etiologie van een traumatische bevallingservaring is een complex samenspel tussen vóór de geboorte, intra-partum en postnatale factoren. Gevoelens van verlies van controle, gebrek aan interactie met de verloskundige zorgverlener en gebrek aan emotionele of praktische ondersteuning tijdens arbeid zijn belangrijke bijdragende factoren. Deze studie heeft als doel het effect van het leveren van visuele biofeedback (VB) te onderzoeken via trans-perineale echografie (TPU) tijdens de actieve 2e fase van de arbeid op de tevredenheid van de moederbestand. De hypothese is dat de interventie de communicatie van de patiëntverzorger zal verbeteren en het gevoel van controle en empowerment van parturient vrouwen zal verbeteren, waardoor de geboorteervaring uiteindelijk wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

488

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Braband
      • Leuven, Vlaams-Braband, België, 3000
        • The University Hospitals Leuven
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Kobe Haenen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (alles moet worden voldaan):

  1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer.
  2. Term (37-42W) Singleton-gebieden.
  3. Vaginaal nulliparous (geen eerdere vaginale geboorte> 20 weken zwangerschap).
  4. Foetus in cefalische presentatie, zonder grote aangeboren of chromosomale afwijkingen.
  5. Toegelaten tot de leveringseenheid in arbeid, ongeacht het begin (spontaan of geïnduceerd).
  6. Epidurale analgesie in situ.
  7. Niet-pathologische CTG op het moment van werving (2015 FIGO-classificatie).

Uitsluitingscriteria (als er een of meer aanwezig is):

  • Aanzienlijke psychiatrische comorbiditeit (psychiatrische follow-up tijdens de zwangerschap of actieve (psycho-farmacologische) behandeling).
  • Geschiedenis van ernstige PFD's/chirurgie (of een andere aandoening die de bekkenbodemfunctie/anatomie beïnvloedt, naast zwangerschap en afgifte).
  • Significante neurologische ziekte bijvoorbeeld spinaalletsel, multiple sclerose, diabetische neuropathie, enz.
  • Significante bindweefselaandoeningen (bijv. Het syndroom van Ehlers-Danlos).
  • Ernstige actieve moederlijke (zwangerschapsgerelateerde) comorbiditeit: niet-uithaisplan, bijvoorbeeld ernstige hypertensieve aandoening, significante antepartum-bloeding, sepsis, trombo-embolie, ernstige pre-bestaande cardiale/respiratoire ziekte, enz. Welstegelde Comorbiditeiten worden niet beschouwd als exclusie). Diabetes, hypertensieve zwangerschapsstoornissen, prom zonder tekenen van intra-amniotische infectie, enz.).
  • Taalbarrières - niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Nederlands te geven.
  • Ernstige visuele beperkingen (voldoende voor het ontvangst/begrip van visuele biofeedback).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie - VB met TPU's
Gebruik van echografie voor visuele biofeedback
Gedragsmatig: Visuele biofeedback door trans-perineale echografie
Trans-perineale echografie zal worden gebruikt om visuele biofeedback te bieden tijdens de actieve 2e fase van de arbeid, dit voor tien opeenvolgende baarmoedercontracties / push-inspanningen
Geen tussenkomst: Controlegroep - zorgstandaard
Controlegroep die zorgstandaard ontvangt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale bevalling tevredenheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot twee dagen na levering
Maternale bevalling tevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van de geboortestevredenheidsschaal herzien (BSS-R) vragenlijst. De totale score varieert van 0/40 tot 40/40, met lagere scores die de tevredenheid van de waarderaar aangeven.
Van inschrijving tot twee dagen na levering
Vaginale geboorte-geïnduceerd perineaal trauma
Tijdsspanne: Beoordeling onmiddellijk na de bevalling (levering van de baby)
Direct na de bevalling beoordeeld door klinisch onderzoek (inspectie en palpatie) van de perineale regio en beoordeling van enig letsel volgens de Sultan -classificatie (intact - FIRS -graad traan: vaginale slijmvlies/perineale huid - Tweede graad traan: perineale spieren - Derde graad traan: externe en/of interne anale sfeer - vierde graad: anorectale mucosa).
Beoordeling onmiddellijk na de bevalling (levering van de baby)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leveringsmodus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de levering
Spontane vaginale versus operatieve levering (vacuüm- en/of tangafing of 2e fase keizersnede).
Van inschrijving tot het einde van de levering
Urine -incontinentie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up op 1 jaar postpartum
De aanwezigheid en ernst van urine-incontinentie zal tweemaal worden beoordeeld: eenmaal rond de 12 weken na de bevalling, en eenmaal bovendien 6-12 maanden na de bevalling. De incidentie en ernst van urine -incontinentie zal zelf worden gerapporteerd, met behulp van de gestandaardiseerde en gevalideerde internationale consult over Incontinentie vragenlijst - korte vorm vragenlijst voor urine -incontinentie. De totale scores variëren van 0/21-21/21, met hogere scores die wijzen op de symptomen van de waarderaar.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up op 1 jaar postpartum
Anale incontinentie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up op 1 jaar postpartum
De aanwezigheid en ernst van anale incontinentie zal tweemaal worden beoordeeld: eenmaal ongeveer 12 weken na de bevalling, en eenmaal bovendien 6-12 maanden na de bevalling. De incidentie en ernst van anale incontinentie zal zelf worden gerapporteerd, met behulp van de gestandaardiseerde en gevalideerde St. Marks Incontinentie-score. De totale scores variëren van 0/24-24/24, met hogere scores die wijzen op de symptomen van de waarderaar.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up op 1 jaar postpartum
Verzakking symptomen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up op 1 jaar postpartum
De aanwezigheid en de ernst van de verzakkingssymptomen zal tweemaal worden beoordeeld: eenmaal rond de 12 weken na de bevalling, en eenmaal bovendien 6-12 maanden na de bevalling. De incidentie en ernst van verzakkingssymptomen zullen zelf worden gerapporteerd, met behulp van de gestandaardiseerde en gevalideerde bekkenorgel prolaps-noodindex voor symptomen van bekkenorgaan. De totale scores variëren van 0/24-24/24, met hogere scores die wijzen op de symptomen van de waarderaar.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up op 1 jaar postpartum
Seksuele functie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up op 1 jaar postpartum
Seksuele functie zal tweemaal worden beoordeeld: eenmaal ongeveer 12 weken na de bevalling, en eenmaal bovendien 6-12 maanden na de bevalling. Seksuele functie zal zelf worden gerapporteerd, met behulp van de gestandaardiseerde en gevalideerde vrouwelijke seksuele functie-index (19 items, bereik 2/36-36/36). Hogere scores duiden op ernstigere disfunctie.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up op 1 jaar postpartum
Seksuele functie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up op 1 jaar postpartum
Seksuele functie zal tweemaal worden beoordeeld: eenmaal ongeveer 12 weken na de bevalling, en eenmaal bovendien 6-12 maanden na de bevalling. Seksuele functie zal zelf worden gerapporteerd, met behulp van de gestandaardiseerde en gevalideerde vrouwelijke seksuele noodschaal-herziene vragenlijst (13 items, bereik 0/52-52/52). Hogere scores duiden op ernstigere disfunctie.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up op 1 jaar postpartum
Duur van de totale tweede fase
Tijdsspanne: Vanaf het begin van volledige cervicale dilatatie (= begin van de tweede fase) tot de bevalling (= levering van de baby), wordt geschat op 0-180 minuten.
De periode tussen volledige cervicale dilatatie en levering van de baby.
Vanaf het begin van volledige cervicale dilatatie (= begin van de tweede fase) tot de bevalling (= levering van de baby), wordt geschat op 0-180 minuten.
Duur van de actieve totale tweede fase
Tijdsspanne: Vanaf het begin van actieve push-inspanningen van de moeder (= begin van de actieve tweede fase) en de bevalling (= levering van de baby), wordt geschat op 0-120 minuten.
De periode tussen het begin van actieve push -inspanningen voor moeders (= actieve tweede fase) en levering van de baby.
Vanaf het begin van actieve push-inspanningen van de moeder (= begin van de actieve tweede fase) en de bevalling (= levering van de baby), wordt geschat op 0-120 minuten.
Delta-aop
Tijdsspanne: Tijdens de actieve tweede fase van arbeid, van de eerste tot de 10e opeenvolgende push-inspanning, geschatte interval 20 minuten (4-5 contracties/10 minuten).
Verschillen in de progressiehoek (AOP, in graden) in rust en maximale Valsalva tijdens de actieve 2e fase (d.w.z. actieve push -inspanningen voor moeders), gemeten door transperineale echografie tijdens de eerste en 10e opeenvolgende push -inspanning.
Tijdens de actieve tweede fase van arbeid, van de eerste tot de 10e opeenvolgende push-inspanning, geschatte interval 20 minuten (4-5 contracties/10 minuten).
Delta Lam
Tijdsspanne: Tijdens de actieve tweede fase van arbeid, van de eerste tot de 10e opeenvolgende push-inspanning, geschatte interval 20 minuten (4-5 contracties/10 minuten).
Verschillen in de anteroposterior diameter van het Puborectalis -deel van de levator ani -spier (lam) in rust en maximale valsalva tijdens de actieve 2e fase (= actieve push -inspanningen voor moederlijke duw), gemeten door transperineale echografie tijdens de eerste en 10e consecoire pushing -inspanning.
Tijdens de actieve tweede fase van arbeid, van de eerste tot de 10e opeenvolgende push-inspanning, geschatte interval 20 minuten (4-5 contracties/10 minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jute Richter, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Jan Deprest, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S68276
  • 1S49923N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Council Flanders (FWO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Privacy en ethische beperkingen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren