Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualne biofeedback przez ultradźwięki przezroczyste podczas fazy wydaleniu porodu w celu poprawy zadowolenia z porodu matki (RCT:VB-TPU)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wizualne biofeedback (VB) poprzez ultradźwięki trans-perineal (TPU) podczas aktywnego 2. stadium porodu w celu poprawy zadowolenia z porodu matki: randomizowane badanie kontrolowane

Poród jest ogólnie uważany za pozytywne doświadczenie zmieniające życie. Do 44% kobiet może jednak doświadczyć tego jako traumatycznego zdarzenia, a 3% cierpi na zespół stresu pourazowego po porodzie. Etiologia traumatycznego doświadczenia porodu jest złożoną wzajemną zależnością między czynnikami przedrodzonymi, wewnątrz częściowymi i poporodowymi. Ważnym czynnikiem przyczyniającym się do utraty kontroli, brak interakcji z opiekunem położniczym oraz brak emocjonalnego lub praktycznego wsparcia podczas porodu. To badanie ma na celu zbadanie wpływu dostarczania wizualnego biofeedbacka (VB) poprzez ultradźwięki trans-perineal (TPU) podczas aktywnego 2. stadium porodu na zadowolenie z porodu matki. Hipoteza jest taka, że ​​interwencja poprawi komunikację pacjenta i poprawi poczucie kontroli i wzmocnienia kobiet, ostatecznie poprawiając doświadczenie porodowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

488

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Braband
      • Leuven, Vlaams-Braband, Belgia, 3000
        • The University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kobe Haenen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie muszą zostać spełnione):

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika.
  2. Termin (37-42W) Singleton ciąży.
  3. Nurylliparne (brak wcześniejszych porodów pochwy> 20 tygodni ciąży).
  4. Płód w prezentacji głowowej, bez żadnych poważnych wrodzonych lub chromosomalnych anomalii.
  5. Przyjęty do jednostki porodowej w pracy, niezależnie od początku (spontanicznego lub indukowanego).
  6. Znieczulenie zewnątrzoponowe in situ.
  7. Nietpatologiczny CTG w momencie rekrutacji (klasyfikacja FIGO 2015).

Kryteria wykluczenia (jeśli jeden lub więcej jest obecnych):

  • Znacząca współwystępowanie psychiatryczne (obserwacja psychiatryczna podczas ciąży lub aktywne (psycho-farmakologiczne) leczenie).
  • Historia ciężkich PFD/operacji (lub jakikolwiek inny stan wpływający na funkcję dna miednicy/anatomię, oprócz ciąży i porodu).
  • Znacząca choroba neurologiczna, np. Uszkodzenie kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, neuropatia cukrzycowa itp.
  • Znaczące zaburzenia tkanki łącznej (np. Zespół Ehlersa-Danlosa).
  • Ciężkie aktywne współwystępowanie matek (związane z ciążą): nie ciekawe np. Ciężkie zaburzenie nadciśnienia, znaczące krwotoki przedporodowe, posocznica, zakrzepowo-zatorowość, ciężkie wcześniej istniejące wstępne choroby sercowe/neurologiczne (choroba neurologiczna (choroba nerwowa (SESTARDATOWANA) Cukrzyca, zaburzenia nadciśnieniowe ciąży, Prom bez oznak zakażenia wewnątrzamniotycznego itp.).
  • Bariery językowe - nie jest w stanie wyrażać pisemnej świadomej zgody w języku holenderskim.
  • Poważne zaburzenia wzroku (wystarczające do odbioru/rozumienia wizualnego biofeedbacka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja - VB z TPU
Zastosowanie ultradźwięków do wizualnego biofeedback
Behawioralne: Wizualne biofeedback przez ultrasonograficzne transerinealne
Ultradźwięki międzyperinealne zostanie wykorzystane do zapewnienia wizualnego biofeedbacka podczas aktywnego 2. etapu siły roboczej, to dla dziesięciu kolejnych skurczów macicy / wysiłków na pchanie
Brak interwencji: Grupa kontrolna - standard opieki
Grupa kontrolna, która otrzyma standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja porodu matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch dni po dostawie
Zadowolenie z porodu matki zostanie ocenione przy użyciu kwestionariusza skorygowanego Skali Satysfakcji w porodzie (BSS-R). Całkowity wynik wynosi od 0/40 do 40/40, a niższe wyniki wskazują na satysfakcję pogorszenia.
Od rejestracji do dwóch dni po dostawie
Uraz krocza wywołany przez pochwę
Ramy czasowe: Ocena natychmiast po porodzie (dostawa dziecka)
Oceniono natychmiast po porodzie poprzez badanie kliniczne (kontrola i dotykanie) regionu krocza i ocenianie dowolnego urazu zgodnie z klasyfikacją sułtana (nienaruszone - FIRS Stopień łez: Pochwa śluzowa/skóra krocza - łza drugiego stopnia: mięśnie krocza - łzy zewnętrzne i/lub wewnętrzne zwarcie analne - czwarty stopień łez: anokologiczna śluzowa skóra).
Ocena natychmiast po porodzie (dostawa dziecka)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tryb dostawy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca dostawy
Spontaniczne dostarczanie pochwy vs. operacyjne (próżni i/lub dostarczanie kleszczy lub cesarska sekcja).
Od rejestracji do końca dostawy
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji na 1 rok poporodowy
Obecność i nasilenie nietrzymania moczu zostaną ocenione dwukrotnie: raz około 12 tygodni po porodzie, a raz dodatkowo 6-12 miesięcy po porodzie. Występowanie i ciężkość nietrzymania moczu zostaną zgłoszone przez siebie, przy użyciu standaryzowanego i zatwierdzonego kwestionariusza międzynarodowego w sprawie nietrzymania moczu - kwestionariusz krótkiej formy pod kątem nietrzymania moczu. Całkowite wyniki wynoszą od 0/21-21/21, a wyższe wyniki wskazują na objawy Warsera.
Od rejestracji do końca obserwacji na 1 rok poporodowy
Nietrzymanie moczu odbytu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji na 1 rok poporodowy
Obecność i nasilenie nietrzymania moczu zostaną ocenione dwukrotnie: raz około 12 tygodni po porodzie, a raz dodatkowo 6-12 miesięcy po porodzie. Częstość występowania i ciężkość nietrzymania moczu zostaną zgłoszone przez siebie, przy użyciu znormalizowanego i zatwierdzonego wyniku nietrzymania MARKS. Całkowite wyniki wynoszą od 0/24-24/24, a wyższe wyniki wskazują na objawy Warsera.
Od rejestracji do końca obserwacji na 1 rok poporodowy
Objawy wypadania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji na 1 rok poporodowy
Obecność i nasilenie objawów wypadania zostanie oceniona dwukrotnie: raz około 12 tygodni po porodzie, a raz dodatkowo 6-12 miesięcy po porodzie. Częstość występowania i nasilenia objawów wypadania zostaną zgłoszone przez siebie, przy użyciu standaryzowanego i zatwierdzonego wskaźnika wypadania narządów miednicy w przypadku objawów wydechu narządu miednicy. Całkowite wyniki wynoszą od 0/24-24/24, a wyższe wyniki wskazują na objawy Warsera.
Od rejestracji do końca obserwacji na 1 rok poporodowy
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji na 1 rok poporodowy
Funkcja seksualna zostanie oceniona dwukrotnie: raz około 12 tygodni po porodzie, a raz dodatkowo 6-12 miesięcy po porodzie. Funkcje seksualne będą zgłaszane przez siebie, przy użyciu znormalizowanego i zatwierdzonego wskaźnika funkcji seksualnych żeńskich (19 pozycji, zakres 2/36-36/36). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze dysfunkcje.
Od rejestracji do końca obserwacji na 1 rok poporodowy
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji na 1 rok poporodowy
Funkcja seksualna zostanie oceniona dwukrotnie: raz około 12 tygodni po porodzie, a raz dodatkowo 6-12 miesięcy po porodzie. Funkcja seksualna zostanie zgłoszona do samodzielnego, przy użyciu znormalizowanego i zatwierdzonego kwestionariusza skojarzonego stresu seksualnego (13 pozycji, zakres 0/52-52/52). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze dysfunkcje.
Od rejestracji do końca obserwacji na 1 rok poporodowy
Czas trwania całkowitego drugiego etapu
Ramy czasowe: Od początku pełnego rozszerzenia szyjki macicy (= początek drugiego etapu) aż do porodu (= dostarczanie dziecka), oszacowane na od 0-180 minut.
Okres między pełnym rozszerzeniem szyjki macicy a porodem dziecka.
Od początku pełnego rozszerzenia szyjki macicy (= początek drugiego etapu) aż do porodu (= dostarczanie dziecka), oszacowane na od 0-180 minut.
Czas trwania aktywnego całkowitego drugiego etapu
Ramy czasowe: Od początku aktywnego pchania matki (= początek aktywnego drugiego etapu) i porodu (= poród dziecka), szacowany na od 0-120 minut.
Okres między początkiem aktywnych wysiłków na pchanie matki (= aktywny drugi etap) a dostarczaniem dziecka.
Od początku aktywnego pchania matki (= początek aktywnego drugiego etapu) i porodu (= poród dziecka), szacowany na od 0-120 minut.
Delta-Aop
Ramy czasowe: Podczas aktywnego drugiego etapu siły roboczej, od pierwszego do 10 z rzędu wysiłku, szacowany w przedziale 20 minut (4-5 skurczów/10 minut).
Różnice w kącie progresji (AOP, w stopniach) w spoczynku i maksymalnym Valsalva podczas aktywnego drugiego etapu (tj. Aktywne wysiłki na pchanie matki), mierzone przez ultradźwięki międzynowe podczas pierwszego i 10. z rzędu wysiłku pchania.
Podczas aktywnego drugiego etapu siły roboczej, od pierwszego do 10 z rzędu wysiłku, szacowany w przedziale 20 minut (4-5 skurczów/10 minut).
Delta Lam
Ramy czasowe: Podczas aktywnego drugiego etapu siły roboczej, od pierwszego do 10 z rzędu wysiłku, szacowany w przedziale 20 minut (4-5 skurczów/10 minut).
Różnice w przednio -tylnej średnicy części puborectalis mięśni ANI (LAM) w spoczynku i maksymalnym Valsalva podczas aktywnego drugiego etapu (= aktywne wysiłki na pchanie matki), mierzone za pomocą ultrasonografii w pierwszej i 10. kolejności.
Podczas aktywnego drugiego etapu siły roboczej, od pierwszego do 10 z rzędu wysiłku, szacowany w przedziale 20 minut (4-5 skurczów/10 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Jute Richter, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
  • Główny śledczy: Jan Deprest, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S68276
  • 1S49923N (Inny numer grantu/finansowania: Research Council Flanders (FWO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prywatność i ograniczenia etyczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj