Визуальная биологическая обратная связь через транспермеальное ультразвук во время исключительной фазы труда для улучшения удовлетворения родов матери (RCT:VB-TPU)
20 февраля 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Визуальная биологическая обратная связь (VB) через трансперинеальное ультразвуковое исследование (TPU) во время активной 2-й стадии труда для улучшения удовлетворенности родов по материнским родам: рандомизированное контролируемое исследование
Деломи, как правило, рассматривается как позитивный опыт, изменяющий жизнь.
Однако до 44% женщин могут воспринимать это как травмирующее событие, причем 3% страдают от посттравматического стрессового расстройства после родов.
Этиология травматического опыта родов-это сложное взаимодействие между предварительным, внутричастотным и постнатальным факторами.
Чувство потери контроля, отсутствие взаимодействия с акушерским уходом и отсутствие эмоциональной или практической поддержки во время труда являются важными факторами.
Это исследование направлено на изучение эффекта предоставления визуальной биологической обратной связи (VB) через трансперинеальное ультразвуковое исследование (TPU) во время активного 2-го этапа труда по удовлетворению детей по материнским родам.
Гипотеза состоит в том, что вмешательство улучшит общение у пациента и улучшит чувство контроля и расширения прав и возможностей у неватливых женщин, что в конечном итоге улучшит опыт рождения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
488
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bram Packet, MD
- Номер телефона: +3216348824
- Электронная почта: bram.packet@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kobe Haenen, MD
- Номер телефона: +3216348824
- Электронная почта: kobe.haenen@kuleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Braband
-
Leuven, Vlaams-Braband, Бельгия, 3000
- The University Hospitals Leuven
-
Контакт:
- Jute Richter, MD, PhD
- Номер телефона: +3216342288
- Электронная почта: jute.richter@uzleuven.be
-
Контакт:
- Jan Deprest, MD, PhD
- Номер телефона: +3216344211
- Электронная почта: jan.deprest@uzleuven.be
-
Контакт:
- Kobe Haenen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (все должны быть соблюдены):
- Добровольное письменное информированное согласие участника.
- Термин (37-42 Вт) Берестации Синглтона.
- Вагинально нулипарный (без предыдущих вагинальных родов> 20 недель беременности).
- Плод в цефаальной презентации, без каких -либо серьезных врожденных или хромосомных аномалий.
- Допущен в единицу доставки в родах, независимо от начала (спонтанного или индуцированного).
- Эпидуральная анальгезия на месте.
- Непатологический CTG во время найма (классификация FIGO 2015).
Критерии исключения (если присутствует один или несколько):
- Значительная психиатрическая сопутствующая патология (психиатрическое наблюдение во время беременности или активное (психофармакологическое) лечение).
- История тяжелых PFD/хирургии (или любого другого состояния, влияющего на функцию тазового дна/анатомию, помимо беременности и родов).
- Значительное неврологическое заболевание, например, повреждение позвоночника, рассеянный склероз, диабетическая невропатия и т. Д.
- Значительные нарушения соединительной ткани (например, синдром Элерса-Данлос).
- Тяжелая активная материнская (связанная с беременностью) сопутствующая патологии: неэксуасту, например, тяжелое гипертоническое расстройство, значительное геморраж с антепартумным кровотечением, сепсис, тромбоэмболизм, тяжелая ранее существовавшая сердечная/дыхательная/неврологическая заболевания и т. Д. Диабет, гипертонические расстройства беременности, выпускной способ без признаков внутриамниотической инфекции и т. Д.).
- Лингвистические барьеры - не в состоянии дать письменное информированное согласие на голландском языке.
- Тяжелые нарушения зрения (достаточное для получения/понимания визуальной биологической обратной связи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство - VB с TPU
Использование ультразвука для визуальной биологической обратной связи
|
Трансперинеальное ультразвуковое исследование будет использоваться для обеспечения визуальной биологической обратной связи во время активной 2-й стадии труда, это в течение десяти последовательных сокращений матки / усилия по продвижению
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - стандарт ухода
Контрольная группа, которая будет получать стандарт медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнское удовлетворение родов
Временное ограничение: От зачисления до двух дней после родов
|
Удовлетворенность материнским родом будет оценена с использованием пересмотренной анкеты по шкале удовлетворенности родов (BSS-R).
Общий балл колеблется от 0/40 до 40/40, с более низкими показателями, указывающими на удовлетворенность ухудшением.
|
От зачисления до двух дней после родов
|
|
Влагалищная травма промежности, индуцированная влагалищностью
Временное ограничение: Оценка сразу после родов (доставка ребенка)
|
Оценивается сразу после проведения клинического обследования (осмотр и пальпация) промежности и оценки любой травмы в соответствии с классификацией султана (нетронутая - степень FIRS: Слуша из влагалища/промежностная кожа - слеза во второй степени: мышцы промежности - слеза третьей степени: внешний и/или внутренний анальный сфинктер - слеза в четвертой степени: аноральная мукоза).
|
Оценка сразу после родов (доставка ребенка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Режим доставки
Временное ограничение: От зачисления до конца доставки
|
Спонтанная вагинальная и оперативная доставка (вакуум и/или щипцы доставка или 2 -й этап кесарева сечения).
|
От зачисления до конца доставки
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 1 год после родов
|
Наличие и тяжесть недержания мочи будут оцениваться дважды: один раз около 12 недель после родов и один раз в 6-12 месяцах после родов.
Частота и серьезность недержания мочи будет самооценка, используя стандартизированную и подтвержденную международную консультацию по вопросам недержания - вопросник с короткой формой для недержания мочи.
Общие оценки варьируются от 0/21-21/21, с более высокими показателями, указывающими на симптомы удивления.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 1 год после родов
|
|
Анальное недержание
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 1 год после родов
|
Наличие и тяжесть анального недержания будут оцениваться дважды: один раз около 12 недель после родов и один раз в 6-12 месяцах после родов.
Частота и тяжесть анального недержания будет самооценка с использованием стандартизированного и подтвержденного балла недержания St. Mark.
Общие оценки варьируются от 0/24-24/24, с более высокими показателями, указывающими на симптомы удивления.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 1 год после родов
|
|
Симптомы пролапса
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 1 год после родов
|
Наличие и тяжесть симптомов пролапса будут оцениваться дважды: один раз около 12 недель после родов и один раз в 6-12 месяцах после родов.
Частота и тяжесть симптомов пролапса будут самооценкой, используя стандартизированный и проверенный индекс дистресса выпадения тазовых органов для симптомов выпадения тазовых органов.
Общие оценки варьируются от 0/24-24/24, с более высокими показателями, указывающими на симптомы удивления.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 1 год после родов
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 1 год после родов
|
Сексуальная функция будет оцениваться дважды: один раз около 12 недель после родов и один раз через 6-12 месяцев после родов.
Сексуальная функция будет самооценкой, используя стандартизированный и проверенный индекс сексуальной функции женского пола (19 пунктов, диапазон 2/36-36/36).
Более высокие оценки указывают на более серьезную дисфункцию.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 1 год после родов
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 1 год после родов
|
Сексуальная функция будет оцениваться дважды: один раз около 12 недель после родов и один раз через 6-12 месяцев после родов.
Сексуальная функция будет самооценкой с использованием стандартизированной и проверенной анкеты сексуального дистресса женского сексуального дистресса (13 пунктов, диапазон 0/52-52/52).
Более высокие оценки указывают на более серьезную дисфункцию.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 1 год после родов
|
|
Продолжительность общего второго этапа
Временное ограничение: С начала полной дилатации шейки матки (= начало второго этапа) до родов (= доставка ребенка), оценивается в диапазоне от 0 до 180 минут.
|
Период между полной дилатацией шейки матки и родов ребенка.
|
С начала полной дилатации шейки матки (= начало второго этапа) до родов (= доставка ребенка), оценивается в диапазоне от 0 до 180 минут.
|
|
Продолжительность активного общего второго этапа
Временное ограничение: С самого начала усилий по продвижению матери (= начало активного второго этапа) и родов (= доставка ребенка), оцениваемые в диапазоне от 0 до 120 минут.
|
Период между началом активных усилий по подталкиванию матери (= активная вторая стадия) и доставкой ребенка.
|
С самого начала усилий по продвижению матери (= начало активного второго этапа) и родов (= доставка ребенка), оцениваемые в диапазоне от 0 до 120 минут.
|
|
Delta-Aop
Временное ограничение: Во время активного второго этапа труда, с первого до 10-го последовательного усилия по толкованию, расчетный интервал 20 минут (4-5 сокращений/10 минут).
|
Различия в углу прогрессирования (AOP, в градусах) в состоянии покоя и максимальной вальсальвы во время активной 2 -й стадии (то есть активные усилия по продвижению матери), измеряемые трансперинеальным ультразвуком в течение первого и 10 -го последовательного усилия.
|
Во время активного второго этапа труда, с первого до 10-го последовательного усилия по толкованию, расчетный интервал 20 минут (4-5 сокращений/10 минут).
|
|
Дельта Лам
Временное ограничение: Во время активного второго этапа труда, с первого до 10-го последовательного усилия по толкованию, расчетный интервал 20 минут (4-5 сокращений/10 минут).
|
Различия в антеропостериальном диаметре паборекталисной части мышцы леватора ANI (LAM) в состоянии покоя и максимальной вальсальвы во время активной 2 -й стадии (= активные усилия по продвижению матери), измеряемые трансперинеальными ультразвуком во время первого и 10 -го последовательного удара.
|
Во время активного второго этапа труда, с первого до 10-го последовательного усилия по толкованию, расчетный интервал 20 минут (4-5 сокращений/10 минут).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jute Richter, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
- Главный следователь: Jan Deprest, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S68276
- 1S49923N (Другой номер гранта/финансирования: Research Council Flanders (FWO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Конфиденциальность и этические ограничения
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .