모성 출산 만족도를 향상시키기 위해 노동의 퇴학 단계 동안 트랜스 퍼리 초음파를 통한 시각적 바이오 피드백 (RCT:VB-TPU)
2025년 2월 20일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
모성 출산 만족도를 향상시키기위한 활성 2 단계 노동 단계에서 시각적 바이오 피드백 (VB)은 활동적 출산 만족도 : 무작위 대조 시험
출산은 일반적으로 긍정적 인 삶을 변화시키는 경험으로 간주됩니다.
그러나 여성의 최대 44%가이를 외상성 사건으로 경험할 수 있으며, 출산 후 외상 후 스트레스 장애로 3%가 고통 받고 있습니다.
외상성 출산 경험의 병인은 사전 바르트, 산 내 및 산후 요인 사이의 복잡한 상호 작용입니다.
통제 상실감, 산과 간병인과의 상호 작용 부족 및 노동 중 정서적 또는 실질적인 지원 부족이 중요한 요소입니다.
이 시험은 모성 출산 만족도에 대한 활발한 2 단계 노동 단계 동안 TPU (Trans-Perineal Ultrasound)를 통해 시각적 바이오 피드백 (VB)을 제공하는 효과를 조사하는 것을 목표로합니다.
가설은 중재가 환자 간의 의사 소통을 개선하고 부동산 여성의 통제력과 권한 부여를 향상시켜 궁극적으로 출생 경험을 향상시킬 것이라는 점입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
488
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bram Packet, MD
- 전화번호: +3216348824
- 이메일: bram.packet@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Kobe Haenen, MD
- 전화번호: +3216348824
- 이메일: kobe.haenen@kuleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Braband
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Leuven, Vlaams-Braband, 벨기에, 3000
- The University Hospitals Leuven
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연락하다:
- Jute Richter, MD, PhD
- 전화번호: +3216342288
- 이메일: jute.richter@uzleuven.be
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연락하다:
- Jan Deprest, MD, PhD
- 전화번호: +3216344211
- 이메일: jan.deprest@uzleuven.be
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연락하다:
- Kobe Haenen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 (모두 충족되어야 함) :
- 참가자의 자발적 서면 동의.
- 용어 (37-42W) 싱글 톤 임신.
- 질적으로 무효 (이전 질 출생 없음> 임신 20 주).
- Cephalic 프리젠 테이션의 태아, 주요 선천성 또는 염색체 이상이없는 태아.
- 발병 (자발적 또는 유도)에 관계없이 노동 분야에 입원.
- 현장에서 경막 외 진통제.
- 채용 시점의 비 홍보 CTG (2015 FIGO 분류).
제외 기준 (하나 이상이있는 경우) :
- 중요한 정신과 동반 질환 (임신 중 정신과 적 추적 관찰 또는 활동적 (정신적 약리학 적) 치료).
- 심각한 PFD/수술의 병력 (또는 임신 및 전달 외에 골반 바닥 기능/해부학에 영향을 미치는 다른 상태).
- 예를 들어, 척추 손상, 다발성 경화증, 당뇨병 성 신경 병증 등의 중요한 신경계 질환.
- 유의 한 결합 조직 장애 (예 : Ehlers-Danlos 증후군).
- 심각한 활동적인 모성 (임신 관련) 동반 질환 : 비 엑스 가수성 예를 들어, 심한 고혈압 장애, 중증의 anpartum 출혈, 패혈증, 혈전 색전증, 심각한 기존 심장/호흡기/신경계 질환 등의 심각한 합성 질환 (잘 통과 된 대상이 아닌 대상이 아닌). 당뇨병, 임신의 고혈압 장애, 뇌내 감염의 징후가없는 PROM).
- 언어 적 장벽 - 네덜란드어로 서면 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 심각한 시각 장애 (시각적 바이오 피드백의 수령/이해에 충분 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 -TPU와 VB
시각적 바이오 피드백을위한 초음파 사용
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초음파 초음파는 활발한 2 단계 노동 단계에서 시각적 바이오 피드백을 제공하는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 통제 그룹 - 치료 표준
치료 표준을받을 통제 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 출산 만족도
기간: 배송 후 이틀까지 등록에서 이틀까지
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모성 출산 만족도는 BSS-R (Birth Suffication Scale) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0/40에서 40/40이며 점수는 낮은 점수가 악화 된 만족도를 나타냅니다.
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배송 후 이틀까지 등록에서 이틀까지
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질 출생-유도 된 회음부 외상
기간: 출산 직후 평가 (아기 배달)
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술탄 분류에 따른 임상 검사 (검사 및 촉진)를 통한 전달 (검사 및 촉진)을 통한 전달 (검사 및 촉진)을 통한 (검사 및 촉진), 술탄 분류에 따른 부상 등급 (온전한 - 전나무 학위 눈물 : 질 점막/회음부 피부 : 회귀 근육 - 3도 눈물 : 대회 및/또는 내부 항문 괄약근 : Anorectal Mucosa).
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출산 직후 평가 (아기 배달)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전달 모드
기간: 등록에서 배송 종료까지
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자발적인 질 대 수술 전달 (진공 및/또는 집게 배달 또는 제왕 절개 섹션).
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등록에서 배송 종료까지
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요실금
기간: 산후 1 년 후에 후속 조치 종료까지
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요실금의 존재와 심각성은 산후 약 12 주, 그리고 산후 6-12 개월의 산후에 한 번에 두 번 평가됩니다.
요실금 설문지에 대한 표준화되고 검증 된 국제 협의를 사용하여 요실금의 요실금 및 요실금에 대한 표준화되고 검증 된 국제 상담을 사용하여 요실금의 발생률과 심각성을 자체보고 할 것입니다.
총 점수는 0/21-21/21이며, 점수가 높고 점수는 악화 증상을 나타냅니다.
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산후 1 년 후에 후속 조치 종료까지
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항문 요실금
기간: 산후 1 년 후에 후속 조치 종료까지
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항문 요실금의 존재와 심각성은 산후 약 12 주, 그리고 산후 6-12 개월의 산후에 한 번에 두 번 평가됩니다.
항문 요실금의 발병률과 심각성은 표준화되고 검증 된 St. Marks 요실금 점수를 사용하여 자체보고됩니다.
총 점수는 0/24-24/24이며, 점수가 높고 점수는 악화 증상을 나타냅니다.
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산후 1 년 후에 후속 조치 종료까지
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탈출 증상
기간: 산후 1 년 후에 후속 조치 종료까지
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탈출 증상의 존재 및 심각성은 산후 약 12 주, 산후 6-12 개월의 산후에 한 번에 두 번 평가됩니다.
탈출 증상의 발병률과 심각성은 골반 장기 탈출 증상에 대한 표준화되고 검증 된 골반 장기 탈출 고통 지수를 사용하여 자체보고됩니다.
총 점수는 0/24-24/24이며, 점수가 높고 점수는 악화 증상을 나타냅니다.
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산후 1 년 후에 후속 조치 종료까지
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성기능
기간: 산후 1 년 후에 후속 조치 종료까지
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성기능은 산후 약 12 주, 산후 6-12 개월에 한 번에 두 번 평가됩니다.
표준화되고 검증 된 여성 성기능 지수 (19 개 항목, 범위 2/36-36/36)를 사용하여 성기능이 자체보고됩니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 심한 것으로 나타났습니다.
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산후 1 년 후에 후속 조치 종료까지
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성기능
기간: 산후 1 년 후에 후속 조치 종료까지
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성기능은 산후 약 12 주, 산후 6-12 개월에 한 번에 두 번 평가됩니다.
표준화되고 검증 된 여성의 성적 고통 스케일 리바이트 설문지 (13 개 항목, 범위 0/52-52/52)를 사용하여 성기능은 자체보고됩니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 심한 것으로 나타났습니다.
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산후 1 년 후에 후속 조치 종료까지
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전체 두 번째 단계의 지속 시간
기간: 완전 자궁 경부 팽창 (= 2 단계 발병)의 발병에서 출산 (= 아기의 전달)까지 0-180 분 사이로 추정됩니다.
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완전 자궁 경부 팽창과 아기의 전달 사이의 기간.
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완전 자궁 경부 팽창 (= 2 단계 발병)의 발병에서 출산 (= 아기의 전달)까지 0-180 분 사이로 추정됩니다.
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활성 총 2 단계의 지속 시간
기간: 활동적인 모성 추진 노력 (= 활성 두 번째 단계의 발병)과 출산 (= 아기의 전달)이 0-120 분 사이로 추정되는 것으로 추정됩니다.
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활동적인 모성 추진 노력의 시작 (= 활동 2 단계)과 아기의 전달 사이의 기간.
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활동적인 모성 추진 노력 (= 활성 두 번째 단계의 발병)과 출산 (= 아기의 전달)이 0-120 분 사이로 추정되는 것으로 추정됩니다.
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델타 aop
기간: 활발한 노동 단계에서, 첫 번째에서 10 번째 연속 추진 노력, 예상 간격 20 분 (4-5 수축/10 분).
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활성 2 단계 (즉, 활성 모체 추진 노력) 동안 휴식 및 최대 Valsalva에서 진행 각도 (AOP,도)의 차이, 첫 번째 및 10 번째 연속 추진 노력 동안 트랜스 퍼리 초음파에 의해 측정됩니다.
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활발한 노동 단계에서, 첫 번째에서 10 번째 연속 추진 노력, 예상 간격 20 분 (4-5 수축/10 분).
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델타 램
기간: 활발한 노동 단계에서, 첫 번째에서 10 번째 연속 추진 노력, 예상 간격 20 분 (4-5 수축/10 분).
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첫 번째 및 10 번째 연속 추진 노력 동안 트랜스 퍼리 초음파에 의해 측정 된 활성 2 단계 (= 활성 모체 추진 노력) 동안 LEVORECTALIS의 Puborectalis (LAM)의 Puborectalis 부분의 차이.
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활발한 노동 단계에서, 첫 번째에서 10 번째 연속 추진 노력, 예상 간격 20 분 (4-5 수축/10 분).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jute Richter, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
- 수석 연구원: Jan Deprest, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S68276
- 1S49923N (기타 보조금/기금 번호: Research Council Flanders (FWO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
프라이버시 및 윤리적 제한
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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