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Biofeedback visual através do ultrassom transperineal durante a fase expulsiva do trabalho para melhorar a satisfação do parto materno (RCT:VB-TPU)

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Visual Biofeedback (VB) através do ultrassom trans-perineal (TPU) durante o segundo estágio ativo do trabalho para melhorar a satisfação do parto materno: um estudo controlado randomizado

O parto é geralmente considerado uma experiência positiva de mudança de vida. No entanto, até 44% das mulheres podem experimentar isso como um evento traumático, com 3% sofrendo de transtorno de estresse pós-traumático após o parto. A etiologia de uma experiência traumática de parto é uma interação complexa entre fatores pré-nascimento, intra-parto e pós-natal. Sentimentos de perda de controle, falta de interação com o cuidador obstétrico e a falta de apoio emocional ou prático durante o trabalho de parto são fatores contribuintes importantes. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito do fornecimento de biofeedback visual (VB) através do ultrassom trans-perineal (TPU) durante o segundo estágio ativo do trabalho na satisfação do parto materno. A hipótese é que a intervenção melhorará a comunicação de cuidadores do paciente e melhorará o senso de controle e empoderamento das mulheres parcialmente, melhorando a experiência de nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

488

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Braband
      • Leuven, Vlaams-Braband, Bélgica, 3000
        • The University Hospitals Leuven
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Kobe Haenen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (todos devem ser atendidos):

  1. Consentimento informado por escrito voluntário do participante.
  2. Termo (37-42W) gestações singleton.
  3. Vaginalmente nulíparo (sem nascimento vaginal anterior> 20 semanas de gestação).
  4. Fetos na apresentação cefálica, sem grandes anomalias congênitas ou cromossômicas.
  5. Admitido na unidade de entrega em trabalho de parto, independentemente do início (espontâneo ou induzido).
  6. Analgesia peridural in situ.
  7. CTG não patológico no momento do recrutamento (classificação FIGO de 2015).

Critérios de exclusão (se um ou mais estiver presente):

  • Comorbidade psiquiátrica significativa (acompanhamento psiquiátrico durante a gravidez ou tratamento ativo (psico-farmacológico)).
  • História de PFDs/cirurgia grave (ou qualquer outra condição que afete a função/anatomia do assoalho pélvico, além da gravidez e parto).
  • Doença neurológica significativa, por exemplo, lesão espinhal, esclerose múltipla, neuropatia diabética, etc.
  • Distúrbios significativos do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Ehlers-Danlos).
  • Comorbidade materna ativa grave ativa (relacionada à gravidez): não exaustivo, por exemplo, distúrbio hipertensivo grave, hemorragia anteparto significativa, sepse, tromboembolismo, pré-existente grave que não serem considerados cranças (não-respiratórias, etc. Diabetes, distúrbios hipertensos da gravidez, baile sem sinais de infecção intra-amniótica, etc.).
  • Barreiras linguísticas - incapazes de dar consentimento informado por escrito em holandês.
  • Deficiência visual grave (suficiente para o recebimento/compreensão do biofeedback visual).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção - VB com TPUs
Uso de ultrassom para biofeedback visual
Comportamental: biofeedback visual através do ultrassom trans-perineal
O ultrassom trans-perineal será usado para fornecer biofeedback visual durante o segundo estágio ativo do trabalho, para dez contrações uterinas consecutivas / esforços de empurrão
Sem intervenção: Grupo de controle - padrão de atendimento
Grupo de controle que receberá padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do parto materno
Prazo: Da matrícula a dois dias após o parto
A satisfação do parto materno será avaliada usando o questionário Revisado da Escala de Satisfação ao Norte (BSS-R). A pontuação total varia de 0/40 a 40/40, com pontuações mais baixas indicando a satisfação do pior.
Da matrícula a dois dias após o parto
Trauma perineal induzido por nascimento vaginal
Prazo: Avaliação imediatamente após o parto (entrega do bebê)
Avaliado imediatamente após o parto por meio de exame clínico (inspeção e palpação) da região perineal e classificação de qualquer lesão de acordo com a classificação do sultão (intacta - o grau do grau: ruptura: mucosa vaginal/pele perineal - lesão de segundo grau: rasgo de ruptura perineal - ruptura do terceiro grau: Esquinheiro anal externo e ou interno ou interno - quatro graus: um anoretal).
Avaliação imediatamente após o parto (entrega do bebê)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: Da inscrição até o final da entrega
Entrega vaginal e operacional espontânea (vácuo e/ou entrega de pinças ou cesariana do segundo estágio).
Da inscrição até o final da entrega
Incontinência urinária
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento no pós-parto de 1 ano
A presença e a gravidade da incontinência urinária serão avaliadas duas vezes: uma vez cerca de 12 semanas após o parto e, uma vez adicionalmente, de 6 a 12 meses após o parto. A incidência e a gravidade da incontinência urinária serão auto -relatadas, usando o questionário de consulta internacional padronizado e validado - questionário de formato curto para incontinência urinária. Os escores totais variam de 0/21-21/21, com pontuações mais altas indicando sintomas de pior.
Da inscrição até o final do acompanhamento no pós-parto de 1 ano
Incontinência anal
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento no pós-parto de 1 ano
A presença e a gravidade da incontinência anal serão avaliadas duas vezes: uma vez cerca de 12 semanas após o parto e uma vez adicionalmente de 6 a 12 meses após o parto. A incidência e a gravidade da incontinência anal serão auto-relatadas, usando o escore de incontinência padronizado e validado de St. Marks. Os escores totais variam de 0/24-24/24, com pontuações mais altas indicando sintomas de pior.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento no pós-parto de 1 ano
Sintomas de prolapso
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento no pós-parto de 1 ano
A presença e a gravidade dos sintomas do prolapso serão avaliadas duas vezes: uma vez cerca de 12 semanas após o parto e, uma vez adicionalmente, de 6 a 12 meses após o parto. A incidência e a gravidade dos sintomas do prolapso serão auto-relatadas, usando o índice de angústia de órgãos pélvicos padronizados e validados para sintomas de prolapso de órgãos pélvicos. Os escores totais variam de 0/24-24/24, com pontuações mais altas indicando sintomas de pior.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento no pós-parto de 1 ano
Função sexual
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento no pós-parto de 1 ano
A função sexual será avaliada duas vezes: uma vez cerca de 12 semanas após o parto e, uma vez adicionalmente, de 6 a 12 meses após o parto. A função sexual será autorreferida, usando o índice de função sexual padronizado e validado (19 itens, alcance 2/36-36/36). Pontuações mais altas indicam disfunção mais grave.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento no pós-parto de 1 ano
Função sexual
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento no pós-parto de 1 ano
A função sexual será avaliada duas vezes: uma vez cerca de 12 semanas após o parto e, uma vez adicionalmente, de 6 a 12 meses após o parto. A função sexual será auto-relatada, usando o questionário revisado de escala sexual padronizado e validado (13 itens, variação de 0/52-52/52). Pontuações mais altas indicam disfunção mais grave.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento no pós-parto de 1 ano
Duração do segundo estágio total
Prazo: Desde o início da dilatação cervical completa (= início do segundo estágio) até o parto (= entrega do bebê), estimado entre 0 e 180 minutos.
O período entre a dilatação cervical completa e a entrega do bebê.
Desde o início da dilatação cervical completa (= início do segundo estágio) até o parto (= entrega do bebê), estimado entre 0 e 180 minutos.
Duração do segundo estágio total ativo
Prazo: Desde o início dos esforços de empurramento materno ativos (= início do segundo estágio ativo) e parto (= entrega do bebê), estimado entre 0 e 120 minutos.
O período entre o início dos esforços de empurrão materno ativo (= segundo estágio ativo) e a entrega do bebê.
Desde o início dos esforços de empurramento materno ativos (= início do segundo estágio ativo) e parto (= entrega do bebê), estimado entre 0 e 120 minutos.
Delta-AOP
Prazo: Durante a segunda etapa ativa do trabalho, do primeiro ao 10º esforço consecutivo de empurrar, o intervalo estimado 20 minutos (4-5 contrações/10 minutos).
Diferenças no ângulo de progressão (AOP, em graus) em repouso e Valsalva máximo durante o segundo estágio ativo (isto é, esforços de empurramento materno ativo), medidos pelo ultrassom transperineal durante o primeiro e o 10º esforço empurrado consecutivo.
Durante a segunda etapa ativa do trabalho, do primeiro ao 10º esforço consecutivo de empurrar, o intervalo estimado 20 minutos (4-5 contrações/10 minutos).
Delta Lam
Prazo: Durante a segunda etapa ativa do trabalho, do primeiro ao 10º esforço consecutivo de empurrar, o intervalo estimado 20 minutos (4-5 contrações/10 minutos).
Diferenças no diâmetro anteroposterior da parte do puborretal do músculo elevador Ani (LAM) em repouso e Valsalva máximo durante o segundo estágio ativo (= esforço de empurrão materno ativo), medido pelo ultrassom transperineal durante o primeiro e 10º esforço consecutivo.
Durante a segunda etapa ativa do trabalho, do primeiro ao 10º esforço consecutivo de empurrar, o intervalo estimado 20 minutos (4-5 contrações/10 minutos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Jute Richter, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
  • Investigador principal: Jan Deprest, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • S68276
  • 1S49923N (Número de outro subsídio/financiamento: Research Council Flanders (FWO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Privacidade e restrições éticas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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