NAMDのラニビズマブを使用した港湾配達システム（PDS）の36週間の詰め替え交換の研究 (Sightspire)
2026年8月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
新血管年齢に関連した黄斑変性患者におけるラニビズマブを備えた港湾配達システムの36週間の詰め替え交換レジメンの有効性、安全性、患者の報告の結果を評価するフェーズIIIB、多施設、単一腕研究
この研究の目的は、NAMDの参加者の36週間（Q36W）に補充されたラニビズマブ100ミリグラム/ミリリットル（Mg/ml）を使用して、ポート配達システムの有効性、安全性、およびプロを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: MR45625 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S.)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- 募集
- Gloucestershire Royal Hospital
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London、イギリス、EC1V 2PD
- 募集
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- 募集
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
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Emilia-Romagna
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Cona (Ferrara)、Emilia-Romagna、イタリア、44122
- 募集
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna, Sede Ospedale di Cona;UO di Clinica Oculistica
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00186
- 募集
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola;UOC Chirurgia Vitreoretinica
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20142
- 募集
- ASST SANTI PAOLO E CARLO - Presidio San Paolo;SC Oculistica
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Piedmont
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Novara、Piedmont、イタリア、28100
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore della Carità;S.C.D.U. Oftalmologia
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Sicily
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Palermo、Sicily、イタリア、90142
- 募集
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone;Oculistica
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、オーストリア、4021
- 募集
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Mistelbach、オーストリア、2130
- 募集
- Landesklinikum Mistelbach
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Chaïdári、ギリシャ、124 62
- 募集
- Attikon University General Hospital
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Heraklon、ギリシャ、711 10
- 募集
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa、ギリシャ、412 21
- 募集
- University Hospital of Larissa
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、115 27
- 募集
- "G.Gennimatas" General Hospital of Athens
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Bern、スイス、3007
- 募集
- Berner Augenklinik
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Olten、スイス、4600
- 募集
- Pallas Klinik Olten
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Sankt Gallen、スイス、9007
- 募集
- Kantonsspital St. Gallen
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46015
- 募集
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Rajavithi Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- 募集
- Songklanagarind Hospital
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Mladá Boleslav、チェコ、293 50
- 募集
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
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Ostrava、チェコ、708 52
- 募集
- Faculty Hospital Ostrava
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Prague、チェコ、169 02
- 募集
- Ustredni vojenska nemocnice
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Prague、チェコ、100 34
- 募集
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup Municipality、デンマーク、2600
- 募集
- Rigshospitalet Glostrup
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Chemnitz、ドイツ、09116
- 募集
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
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Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Universitätsmedizin Rostock
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Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Montauban、フランス、82000
- 募集
- Clinique Honore Cave
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Paris、フランス、75012
- 募集
- CHNO des Quinze Vingts
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Poitiers、フランス、86021
- 募集
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Paris
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Nantes、Paris、フランス、44300
- 募集
- Institut Ophtalmologique De l Ouest Jules Verne
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Bielsko-Biala、ポーランド、43-309
- 募集
- Szpital sw. Lukasza
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Bydgoszcz、ポーランド、85-631
- 募集
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bydgoszcz、ポーランド、85-316
- 募集
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
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Gliwice、ポーランド、44-100
- 募集
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
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Lublin、ポーランド、20-079
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;Klinika Chirurgii Siatkówki i Cia?a Szklistego
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Lódz、ポーランド、91-134
- 募集
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia Sp. z o. o.
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Olsztyn、ポーランド、10-424
- 募集
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31 416
- 募集
- MW-med
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Daegu、韓国、41944
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、06591
- 募集
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul、韓国、07441
- 募集
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、韓国、07061
- 募集
- Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニングの24か月以内にNAMDの初期診断
- スクリーニングの6か月前に標準標準ケアあたりNAMDの少なくとも3つの抗血管内皮成長因子（VEGF）IVT注射による以前の治療
- 診断以来の以前の抗VEGF IVT治療に対する反応を実証した
- NAMD診断後またはNAMDの最初の抗VEGF治療の前に得られた履歴VAデータの可用性
- NAMD診断後またはNAMDの最初の抗VEGF治療の前に得られた履歴OCT画像データの可用性
- 34文字以上のBCVAは、スクリーニングおよび登録訪問時に4メートルの開始距離でETDRSチャートを使用して使用します
除外基準：
A.以前の眼処理
勉強の目：
- 硝子体切除手術、腫瘍外手術、または加齢黄斑変性症のためのその他の外科的介入（AMD）の既往歴
- コルチコステロイド硝子体内注射による以前の治療
- 以前の眼内装置の着床
- 硝子体出血の歴史
- 葉状網膜剥離の歴史
- 緑内障手術、チューブシャント、または微小浸潤性緑内障手術の既往
- 角膜移植の歴史
どちらの目も：
- 生物学的因子に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の歴史、またはラニビズマブ注射の成分に対する既知の過敏症、研究関連の手順の準備（フルオレセインを含む）、拡張滴、または研究中に参加者が使用した参加者が使用した麻酔および抗菌薬の調製物のいずれか
- NAMDの実験療法を含む臨床試験への事前の参加
- NAMDのブロルシズマブまたは遺伝子治療による事前の治療
B.黄斑血管新生/脈絡膜血管新生（MNV/CNV）病変特性：
勉強の目：
- 中心窩の中心を含む網膜下出血
- 亜波形線維症または中心窩下萎縮
どちらの目も：
- 眼のヒストプラスマ症、外傷、中央漿液性絨毛網膜症、病理学的近視などの他の原因によるCNV
- CNVマスカレード病変
C.同時眼条件：
勉強の目：
- 亜波形および/または黙界網膜網膜色素上皮裂傷
- その状態に起因する可能性のある視覚喪失を防止または治療するために、研究中に外科的介入を必要とするか、または研究結果の解釈に影響を与えるかのいずれかの同時の眼内条件
- 活発な眼内炎症
- 登録訪問の3か月以内に治療されていない、または治療されていない落ち込んだFundus試験での網膜の裂傷または末梢網膜休憩
- アファキアまたは後嚢の欠如
- 制御されていない眼の高血圧または緑内障
- 重度の眼per骨炎の歴史または存在、再発性chamalaziaまたはhordeolum、重度のドライアイ症候群、または重度のアレルギー性結膜炎
- トリチアシス
- 角膜神経障害
- ラゴフタルモまたは不完全な瞬き
- 顔面神経麻痺/麻痺の活動または歴史
仲間の（非研究）目：
- 機能していない非研究非研究の眼：手の動きのbcva、または非研究の眼の物理的存在のbcva（すなわち、単眼）
どちらの目も：
- ブドウ膜炎の活動または歴史
- 活動性または角膜炎、硬化症、眼内炎、または慢性眼窩炎の病歴
- 疑わしいまたは活性眼または眼周囲感染性結膜炎または眼内炎症
- フロッピーのまぶた症候群のアクティブまたは歴史
- 活性甲状腺眼疾患
D.並行体系的条件：
- 制御されていない血圧
- 自己免疫疾患の活動または歴史
- インフォームドコンセントの前の最後の3か月以内の脳卒中の歴史
- インフォームドコンセントの前の最後の3か月以内に診断または悪化した心房細動
- インフォームドコンセントの前の最後の3か月以内の心筋梗塞（MI）の履歴
- 積極的な全身感染を確認しました
- 他の疾患、代謝機能障害、または臨床検査室の発見は、ラニビズマブの使用またはインプラントの配置を禁止し、研究の結果の解釈に影響を与える可能性がある疾患または状態の合理的な疑いを与えます。
- 全身性VEGFエージェントの使用
- 経口コルチコステロイドの慢性使用
- 子宮頸部、非黒色腫皮膚癌、および前立腺癌の姿勢で適切に治療された癌を除き、登録から12か月以内に活動癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポート配達システム（PDS）
参加者は、PDSインプラント（100 mg/mlのラニビズマブで事前に充填された）[約2ミリグラム（mg）用量] 1日目に研究眼に外科的に挿入されます。 （Q24W）。
24週目にDACに会わず、補足的な治療を受けていない参加者は、PDS補充交換Q36Wを受け取ります。
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ラニズマブは、腕に記載されているスケジュールに従ってPDSインプラントを介して投与されます。
他の名前：
参加者は、PDSインプラントを介して配信されたラニビズマブを受け取ります。 参加者は、補足的な治療としてラニビズマブ、0.5 mg IVT注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4メートルの開始距離での早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを使用して評価されたように、68と72の数週間で平均化されたベスト補正視力（BCVA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、68週目、72週
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BCVA文字はEDTRSチャートを使用して測定され、参加者は4メートルの開始距離にありました。
EDTRの範囲は0〜100文字です。
より高いスコアは、視力（VA）の改善を示します。
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ベースライン、68週目、72週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過とともにBCVAスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから72週まで
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BCVA文字はEDTRSチャートを使用して測定され、参加者は4メートルの開始距離にありました。
EDTRの範囲は0〜100文字です。
より高いスコアは、VAの改善を示します。
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ベースラインから72週まで
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時間の経過とともにBCVAスコアで15歳以下、10以下、またはBCVAスコアで0文字以上を失う参加者の割合
時間枠：ベースラインから72週まで
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BCVA文字はEDTRSチャートを使用して測定され、参加者は4メートルの開始距離にありました。
EDTRの範囲は0〜100文字です。
より高いスコアは、VAの改善を示します。
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ベースラインから72週まで
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中心点の厚さ（CPT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週まで
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ベースラインから72週まで
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中央サブフィールドの厚さ（CST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週まで
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ベースラインから72週まで
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各補充交換の前にIVTラニビズマブによる補足的な治療を受けていない参加者の割合
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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各補充サイクルで参加者が受け取った補足的な治療の数
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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各詰め替えサイクルでの学習訪問の頻度
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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PDS患者選好アンケート（PPPQ）で測定したIVTラニビズマブ治療と比較してPDを好むことを報告した参加者の割合24および72
時間枠：24週目と72週
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24週目と72週
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24週目と72週目にPPPQによって測定されたIVTラニビズマブ治療と比較して、PDを好むことを報告する両側疾患のある参加者の割合
時間枠：24週目と72週
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24週目と72週
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眼および全身性（非球体）有害事象の参加者の数（AES）
時間枠：約19か月まで
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約19か月まで
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特別な関心のある有害事象（AESIS）と眼aesiを含むその重症度を持つ参加者の数
時間枠：約19か月まで
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約19か月まで
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術後および追跡期間中の眼aesirと眼aesisの重症度を持つ参加者の数
時間枠：術後期間：最初の移植手術の37日以下の追跡期間：>閉じ込め手術の37日後（最大72週間）
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術後期間：最初の移植手術の37日以下の追跡期間：>閉じ込め手術の37日後（最大72週間）
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悪影響のある参加者の数（ADE）とPDSのADEの重大度
時間枠：約19か月まで
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約19か月まで
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予想される深刻な悪影響効果（ASADES）とPDSのaSadesの重症度を持つ参加者の数
時間枠：約19か月まで
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約19か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月27日
一次修了 (推定)
2028年11月15日
研究の完了 (推定)
2028年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MR45625
- 2024-516924-32-00 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データリクエストプラットフォーム（www.vivli.org）を介して個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求する場合があります。
適格な研究のためのRocheの基準の詳細については、こちら（https://vivli.org/members/ourmembers/）をご覧ください。臨床情報の共有と関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法に関するRocheのグローバルポリシーの詳細については、こちらを参照してください（https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_wow_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm）。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。