Une étude des échanges de recharge de 36 semaines de système de livraison de ports (PDS) avec Ranibizumab en NAMD (Sightspire)
20 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase IIIB, multicentrique et à bras unique évaluant l'efficacité, la sécurité et le patient ont signalé les résultats d'un régime d'échange de recharge de 36 semaines pour le système d'administration du port avec ranibizumab chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et les PRO du système de livraison de port avec ranibizumab 100 milligrammes / millilitres (mg / ml) rechargeables toutes les 36 semaines (Q36W) chez les participants atteints de NAMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: MR45625 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Recrutement
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Rostock, Allemagne, 18057
- Recrutement
- Universitätsmedizin Rostock
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 07441
- Recrutement
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 07061
- Recrutement
- Boramae Medical Center
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup Municipality, Danemark, 2600
- Recrutement
- Rigshospitalet Glostrup
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46015
- Recrutement
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
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Lyon, France, 69003
- Recrutement
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Montauban, France, 82000
- Recrutement
- Clinique Honore Cave
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- CHNO des Quinze Vingts
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Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Paris
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Nantes, Paris, France, 44300
- Recrutement
- Institut Ophtalmologique De l Ouest Jules Verne
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Chaïdári, Grèce, 124 62
- Recrutement
- Attikon University General Hospital
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Heraklon, Grèce, 711 10
- Recrutement
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grèce, 412 21
- Recrutement
- University Hospital of Larissa
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 115 27
- Recrutement
- "G.Gennimatas" General Hospital of Athens
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
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Emilia-Romagna
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Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italie, 44122
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna, Sede Ospedale di Cona;UO di Clinica Oculistica
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00186
- Recrutement
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola;UOC Chirurgia Vitreoretinica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20142
- Recrutement
- ASST SANTI PAOLO E CARLO - Presidio San Paolo;SC Oculistica
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Piedmont
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Novara, Piedmont, Italie, 28100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore della Carità;S.C.D.U. Oftalmologia
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italie, 90142
- Recrutement
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone;Oculistica
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, L'Autriche, 4021
- Recrutement
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Mistelbach, L'Autriche, 2130
- Recrutement
- Landesklinikum Mistelbach
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Bielsko-Biala, Pologne, 43-309
- Recrutement
- Szpital sw. Lukasza
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Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- Recrutement
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bydgoszcz, Pologne, 85-316
- Recrutement
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
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Gliwice, Pologne, 44-100
- Recrutement
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
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Lublin, Pologne, 20-079
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;Klinika Chirurgii Siatkówki i Cia?a Szklistego
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Lódz, Pologne, 91-134
- Recrutement
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia Sp. z o. o.
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Olsztyn, Pologne, 10-424
- Recrutement
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31 416
- Recrutement
- MW-med
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Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Recrutement
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Recrutement
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Recrutement
- Leicester Royal Infirmary
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Bern, Suisse, 3007
- Recrutement
- Berner Augenklinik
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Olten, Suisse, 4600
- Recrutement
- Pallas Klinik Olten
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Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Kantonsspital St. Gallen
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Mladá Boleslav, Tchéquie, 293 50
- Recrutement
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Recrutement
- Faculty Hospital Ostrava
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Prague, Tchéquie, 169 02
- Recrutement
- Ustredni vojenska nemocnice
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Recrutement
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Rajavithi Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Songklanagarind Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic initial de NAMD dans les 24 mois précédant le dépistage
- Traitement antérieur avec au moins 3 injections IVT de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) pour la NAMD par norme de soins dans les 6 mois précédant le dépistage
- Réponse démontrée au traitement antérieur anti-VEGF IVT depuis le diagnostic
- Disponibilité des données VA historiques obtenues au diagnostic NAMD ou après ou après et avant le premier traitement anti-VEGF pour NAMD
- Disponibilité des données historiques d'image OCT obtenues au diagnostic NAMD ou après ou après et avant le premier traitement anti-VEGF pour NAMD
- BCVA de 34 lettres ou mieux en utilisant le graphique ETDRS à une distance de départ de 4 mètres lors des visites de dépistage et d'inscription
Critères d'exclusion:
A. Traitement oculaire antérieur
Essoy Eye:
- Antécédents de chirurgie de la vitrectomie, de chirurgie sous-mabulaire ou autre intervention chirurgicale pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD)
- Traitement précédent avec injection intravitréenne corticostéroïde
- Implantation précédente du dispositif intraoculaire
- Histoire de l'hémorragie vitreuse
- Antécédents de détachement rétinien de rhegmatogène
- Antécédents de chirurgie de filtrage du glaucome, de shunts de tube ou de chirurgie de glaucome microinvasif
- Histoire de la transplantation cornéenne
Soit l'œil:
- Antécédents d'une réaction allergique grave ou d'une réaction anaphylactique à un agent biologique ou à une hypersensibilité connue à tout composant des injections de ranibizumab, des préparations de procédure liées à l'étude (y compris la fluorescéine), des gouttes de dilatation ou l'une des préparations anesthésiques et antimicrobiennes utilisées par un participant au cours de l'étude
- Participation préalable à un essai clinique impliquant toute thérapie expérimentale pour NAMD
- Traitement antérieur avec le brolucizumab ou la thérapie génique pour NAMD
B. Néovascularisation maculaire / néovascularisation choroïdienne (MNV / CNV) Caractéristiques des lésions:
Essoy Eye:
- Hémorragie sous-rétinienne qui implique le centre de la fovéa
- Fibrose sous-fovéale ou atrophie sous-foviée
Soit l'œil:
- CNV en raison d'autres causes, telles que l'histoplasmose oculaire, le traumatisme, la choriorétinopathie séreuse centrale ou la myopie pathologique
- CNV Lésions masquées
C. Conditions oculaires simultanées:
Essoy Eye:
- Déchirure épithéliale des pigments rétinaux subfovéaux et / ou juxtafoveaux
- Toute condition intraoculaire simultanée qui nécessiterait soit une intervention chirurgicale au cours de l'étude pour prévenir ou traiter la perte visuelle qui pourrait résulter de cette condition ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude
- Inflammation intraoculaire active
- Déchirures rétiniennes ou pauses rétiniennes périphériques à l'examen du fond d'œil déprimé qui ne sont pas traités ou traités dans les 3 mois précédant la visite d'inscription
- Aphakie ou absence de la capsule postérieure
- Hypertension oculaire ou glaucome incontrôlé
- Antécédents ou présence de blépharite postérieure sévère, de chalazie ou d'hordéole récurrent, syndrome de sécheresse sévère ou conjonctivite allergique sévère
- Trichiase
- Neuropathie cornéenne
- Lagophtalmos ou clignotement incomplet
- Actif ou d'histoire de la paralysie / parésie du nerf facial
Oeil (non étude):
- Eye non étude non fonctionnel défini comme: BCVA du mouvement de la main ou pire ou pas de présence physique d'œil non étude (c'est-à-dire monoculaire)
Soit l'œil:
- Tout actif ou antécédent d'uvéite
- Actif ou des antécédents de kératite, de sclérite, d'endophtalmiste ou de blépharite chronique
- Conjonctivite infectieuse oculaire ou périoculaire suspectée ou active ou endophtalmiste
- Actif ou historique du syndrome des paupières disquettes
- Maladie des yeux thyroïdiens active
D. Conditions systémiques simultanées:
- Tension artérielle incontrôlée
- Actif ou historique des maladies auto-immunes
- Histoire d'un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois avant le consentement éclairé
- Fibrillation auriculaire diagnostiquée ou aggravée au cours des 3 derniers mois avant le consentement éclairé
- Histoire de l'infarctus du myocarde (MI) dans les 3 derniers mois avant le consentement éclairé
- Infection systémique active confirmée
- Antécédents d'autres maladies, dysfonctionnement métabolique ou découverte de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'une condition qui contre-indique l'utilisation du ranibizumab ou le placement de l'implant et qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude
- Utilisation de tous les agents systémiques anti-VEGF
- Utilisation chronique de corticostéroïdes oraux
- Cancer actif dans les 12 mois suivant l'inscription, à l'exception du carcinome traité de manière appropriée in situ du col de l'utérus, du carcinome cutané non mélanome et du cancer de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de livraison de port (PDS)
Les participants disposeront de l'implant PDS (pré-rempli avec 100 mg / ml de ranibizumab) [environ 2 milligrammes (mg) dose] inséré en chirurgie dans l'œil de l'étude sur le jour 1. Les participants qui répondent aux critères d'activité de la maladie (DAC) à la semaine 24 ou recevront un traitement supplémentaire avec une semaine de référence intrave (Q24W).
Les participants qui ne rencontrent pas le DAC à la semaine 24 et n'ont pas reçu de traitement supplémentaire recevront des échanges de recharge PDS Q36W.
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Ranizumab sera administré via un implant PDS selon le calendrier décrit dans le bras.
Autres noms:
Les participants recevront le ranibizumab livré par le biais de l'implant PDS. Les participants recevront des injections de ranibizumab, 0,5 mg IVT comme traitement supplémentaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à la base de référence dans le score de l'acuité visuelle meilleure corrigée (BCVA) moyenne au cours des semaines 68 et 72, comme évalué en utilisant le graphique de l'étude précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à une distance de départ de 4 mètres
Délai: Baseline, semaine 68, semaine 72
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Les lettres BCVA ont été mesurées à l'aide du tableau EDTRS tandis que les participants étaient à une distance de départ de 4 mètres.
La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration de l'acuité visuelle (VA).
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Baseline, semaine 68, semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans le score BCVA au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Les lettres BCVA ont été mesurées à l'aide du tableau EDTRS tandis que les participants étaient à une distance de départ de 4 mètres.
La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration de la VA.
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De la ligne de base à la semaine 72
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Pourcentage de participants qui perdent ≤ 15, ≤ 10, ≤ 5, ou gagnent ≥ 0 lettres dans le score BCVA de la ligne de base dans le temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Les lettres BCVA ont été mesurées à l'aide du tableau EDTRS tandis que les participants étaient à une distance de départ de 4 mètres.
La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration de la VA.
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement par rapport à l'épaisseur du point central (CPT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement par rapport à l'épaisseur centrale du sous-champ (CST)
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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De la ligne de base à la semaine 72
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Proportion de participants qui ne subissent pas de traitement supplémentaire avec IVT Ranibizumab avant chaque procédure d'échange de recharge
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Jusqu'à la semaine 72
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Nombre de traitements supplémentaires que les participants ont reçu dans chaque cycle de recharge
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Jusqu'à la semaine 72
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Fréquence des visites d'étude à chaque cycle de recharge
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Jusqu'à la semaine 72
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Proportion de participants qui déclarent préférer le PDS par rapport au traitement IVT Ranibizumab tel que mesuré par le questionnaire de préférence des patients PDS (PPPQ) aux semaines 24 et 72
Délai: Semaines 24 et 72
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Semaines 24 et 72
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Proportion de participants atteints de maladie bilatérale qui déclarent préférer le PDS par rapport au traitement de Ranibizumab IVT mesuré par le PPPQ aux semaines 24 et 72
Délai: Semaines 24 et 72
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Semaines 24 et 72
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Nombre de participants avec des événements indésirables oculaires et systémiques (non oculaires) (AES)
Délai: Jusqu'à environ 19 mois
|
Jusqu'à environ 19 mois
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Nombre de participants ayant des événements indésirables d'intérêts particuliers (AESESE) et leur gravité, y compris l'oculaire Aesis
Délai: Jusqu'à environ 19 mois
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Jusqu'à environ 19 mois
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Nombre de participants ayant une aèse oculaire et de la gravité de l'ouverture oculaire pendant la période postopératoire et de suivi
Délai: Période postopératoire: ≤ 37 jours de la chirurgie d'implantation initiale Période de suivi:> 37 jours après la chirurgie d'implantation (jusqu'à 72 semaines)
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Période postopératoire: ≤ 37 jours de la chirurgie d'implantation initiale Période de suivi:> 37 jours après la chirurgie d'implantation (jusqu'à 72 semaines)
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Nombre de participants ayant des effets de dispositifs indésirables (ADE) et la gravité des ADE avec PDS
Délai: Jusqu'à environ 19 mois
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Jusqu'à environ 19 mois
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Nombre de participants avec des effets (ASADES) (ASADES) et de gravité) anticipé
Délai: Jusqu'à environ 19 mois
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Jusqu'à environ 19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Première publication (Réel)
26 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MR45625
- 2024-516924-32-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles au niveau des patients via la plate-forme de demande de données d'étude clinique (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et comment demander l'accès à des documents d'étude clinique connexes, consultez ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_wewwork/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .