En undersøgelse af 36-ugers påfyldningsudveksling af portleveringssystem (PDS) med ranibizumab i NAMD (Sightspire)
20. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase IIIb, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerhed og patient rapporterede resultater af et 36-ugers påfyldningsudvekslingsregime for portleveringssystemet med ranibizumab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og fordele ved portleveringssystemet med Ranibizumab 100 milligram/milliliter (mg/ml) genopfyldt hver 36 uge (Q36W) hos deltagere med NAMD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: MR45625 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
-
-
-
Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Rekruttering
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Rekruttering
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Montauban, Frankrig, 82000
- Rekruttering
- Clinique Honore Cave
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- CHNO des Quinze Vingts
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Paris
-
Nantes, Paris, Frankrig, 44300
- Rekruttering
- Institut Ophtalmologique De l Ouest Jules Verne
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grækenland, 124 62
- Rekruttering
- Attikon University General Hospital
-
Heraklon, Grækenland, 711 10
- Rekruttering
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grækenland, 412 21
- Rekruttering
- University Hospital of Larissa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 27
- Rekruttering
- "G.Gennimatas" General Hospital of Athens
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekruttering
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italien, 44122
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna, Sede Ospedale di Cona;UO di Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00186
- Rekruttering
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola;UOC Chirurgia Vitreoretinica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20142
- Rekruttering
- ASST SANTI PAOLO E CARLO - Presidio San Paolo;SC Oculistica
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore della Carità;S.C.D.U. Oftalmologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90142
- Rekruttering
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone;Oculistica
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-309
- Rekruttering
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Rekruttering
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polen, 85-316
- Rekruttering
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Rekruttering
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
-
Lublin, Polen, 20-079
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;Klinika Chirurgii Siatkówki i Cia?a Szklistego
-
Lódz, Polen, 91-134
- Rekruttering
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Rekruttering
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31 416
- Rekruttering
- MW-med
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3007
- Rekruttering
- Berner Augenklinik
-
Olten, Schweiz, 4600
- Rekruttering
- Pallas Klinik Olten
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekruttering
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07441
- Rekruttering
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07061
- Rekruttering
- Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Rajavithi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Tjekkiet, 293 50
- Rekruttering
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Rekruttering
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 169 02
- Rekruttering
- Ustredni vojenska nemocnice
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Rekruttering
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Rostock
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Østrig, 4021
- Rekruttering
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Mistelbach, Østrig, 2130
- Rekruttering
- Landesklinikum Mistelbach
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indledende diagnose af NAMD inden for 24 måneder før screening
- Tidligere behandling med mindst 3 anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) IVT-injektioner til NAMD pr. Plejestandard inden for 6 måneder før screening
- Demonstreret svar på tidligere anti-VEGF IVT-behandling siden diagnosen
- Tilgængelighed af historiske VA-data opnået ved eller efter NAMD-diagnose og før den første anti-VEGF-behandling til NAMD
- Tilgængelighed af historiske OLT-billeddata opnået ved eller efter NAMD-diagnose og før den første anti-VEGF-behandling til NAMD
- BCVA på 34 breve eller bedre ved hjælp af ETDRS -diagram i en startafstand på 4 meter ved screening og tilmeldingsbesøg
Ekskluderingskriterier:
A. Forudgående okulær behandling
Studieøje:
- Historie om vitrektomi-kirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgriben til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
- Tidligere behandling med kortikosteroid intravitreal injektion
- Tidligere implantation af intraokulær enhed
- Historie om glasagtig blødning
- Historie om rhegmatogen retinal løsrivning
- Historie om glaukomfilteringskirurgi, rør shunts eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
- Historie om hornhindetransplantation
Enten øje:
- Historie om en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i Ranibizumab-injektioner, undersøgelsesrelaterede procedurer (inklusive fluorescein), udvidende dråber eller en hvilken som helst af de bedøvelses- og antimikrobielle præparater, der blev anvendt af en deltager under undersøgelsen
- Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer enhver eksperimentel terapi for NAMD
- Forudgående behandling med brolucizumab eller genterapi til NAMD
B. Makulær neovaskularisering/choroidal neovaskularisering (MNV/CNV) læsionsegenskaber:
Studieøje:
- Subretinal blødning, der involverer midten af fovea
- Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi
Enten øje:
- CNV på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer, central serøs chorioretinopati eller patologisk nærsynethed
- CNV maskerede læsioner
C. Samtidig okulære forhold:
Studieøje:
- Subfoveal og/eller juxtafoveal retinal pigment epitelial tåre
- Enhver samtidig intraokulær tilstand, der enten kræver kirurgisk indgriben under undersøgelsen for at forhindre eller behandle visuelt tab, der kan være resultatet af denne tilstand eller påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Aktiv intraokulær betændelse
- Retinal tårer eller perifere nethindepauser på deprimeret funduseksamen, der er ubehandlet eller behandlet inden for 3 måneder før tilmeldingsbesøget
- Afakia eller fravær af den bageste kapsel
- Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom
- Historie eller tilstedeværelse af svær posterior blepharitis, tilbagevendende Chalazia eller hordeolum, alvorligt tørt øjensyndrom eller svær allergisk konjunktivitis
- Trichiasis
- Hornhinde neuropati
- Lagophthalmos eller ufuldstændig blink
- Aktiv eller historie med ansigtsnerveparese/parese
Fellow (ikke-studie) øje:
-Ikke-fungerende ikke-studie øje defineret som enten: BCVA af håndbevægelse eller værre eller ingen fysisk tilstedeværelse af ikke-studieøjet (dvs. monokulær)
Enten øje:
- Enhver aktiv eller historie med uveitis
- Aktiv eller historie af keratitis, scleritis, endophthalmitis eller kronisk blepharitis
- Mistænkt eller aktiv okulær eller periokulær infektiøs konjunktivitis eller endophthalmitis
- Aktivt eller historie med floppy øjenlåg syndrom
- Aktiv skjoldbruskkirtelsygdom
D. Samtidig systemiske forhold:
- Ukontrolleret blodtryk
- Aktiv eller historie af autoimmune sygdomme
- Historie om slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder før informeret samtykke
- Atrieflimmer, der er diagnosticeret eller forværret inden for de sidste 3 måneder før informeret samtykke
- Historie om myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 3 måneder før informeret samtykke
- Bekræftet aktiv systemisk infektion
- Historie om anden sygdom, metabolisk dysfunktion eller klinisk laboratoriefinding, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ranibizumab eller placering af implantatet, og det kan påvirke fortolkningen af resultaterne af undersøgelsen
- Brug af systemiske anti-VEGF-agenter
- Kronisk brug af orale kortikosteroider
- Aktiv kræft inden for 12 måneder efter tilmelding undtagen for passende behandlet karcinom in situ af livmoderhalsen, ikke-melanom hudkarcinom og prostatacancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Port Delivery System (PDS)
Deltagerne vil have PDS-implantatet (forudfyldt med 100 mg/ml ranibizumab) [ca. 2 millrams (mg) dosis] kirurgisk indsat i undersøgelsesøjet på dag 1. Deltagere, der opfylder sygdomsaktivitetskriterierne (DAC) ved uge 24 eller modtager supplerende behandling med intravitreal (IVT) injektioner af Ranibilumab før ugen 24 vil modtage Implant til at straffe refformersbehandling med intravitreal (IVT) injektioner af Run ContaMab før uge Uger (Q24W).
Deltagere, der ikke møder DAC i uge 24 og ikke har modtaget supplerende behandling, modtager PDS Refill Exchanges Q36W.
|
Ranizumab administreres via et PDS -implantat i henhold til tidsplanen beskrevet i armen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage Ranibizumab leveret gennem PDS -implantatet. Deltagerne vil modtage ranibizumab, 0,5 mg IVT -injektioner som en supplerende behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) score i gennemsnit over uger 68 og 72, som vurderet ved hjælp af den tidlige behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) -diagram i en startafstand på 4 meter
Tidsramme: Baseline, uge 68, uge 72
|
BCVA -breve blev målt ved hjælp af EDTRS -diagram, mens deltagerne var i en startafstand på 4 meter.
Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring af synsstyrke (VA).
|
Baseline, uge 68, uge 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i BCVA -score over tid
Tidsramme: Fra baseline op til uge 72
|
BCVA -breve blev målt ved hjælp af EDTRS -diagram, mens deltagerne var i en startafstand på 4 meter.
Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline op til uge 72
|
|
Procentdel af deltagere, der mister ≤ 15, ≤ 10, ≤ 5 eller får ≥ 0 bogstaver i BCVA -score fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline op til uge 72
|
BCVA -breve blev målt ved hjælp af EDTRS -diagram, mens deltagerne var i en startafstand på 4 meter.
Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline op til uge 72
|
|
Skift fra baseline i midterste punkttykkelse (CPT)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 72
|
Fra baseline op til uge 72
|
|
|
Skift fra baseline i det centrale underfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 72
|
Fra baseline op til uge 72
|
|
|
Andel af deltagere, der ikke gennemgår supplerende behandling med IVT ranibizumab før hver påfyldning-udvekslingsprocedure
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Antal supplerende behandlinger Deltagere modtaget i hver påfyldningscyklus
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Hyppigheden af undersøgelsesbesøg i hver påfyldningscyklus
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer, at PDS foretrækker PDS sammenlignet med IVT Ranibizumab -behandling målt ved PDS -patientens præferencespørgeskema (PPPQ) i uger 24 og 72
Tidsramme: Uger 24 og 72
|
Uger 24 og 72
|
|
|
Andel af deltagere med bilateral sygdom, der rapporterer, at PDS foretrækker PDS sammenlignet med IVT Ranibizumab -behandling målt ved PPPQ i uger 24 og 72
Tidsramme: Uger 24 og 72
|
Uger 24 og 72
|
|
|
Antal deltagere med okulær og systemisk (ikke-okulære) bivirkning (AES)
Tidsramme: Op til cirka 19 måneder
|
Op til cirka 19 måneder
|
|
|
Antal deltagere med bivirkninger af særlige interesser (enese) og deres sværhedsgrad, herunder okulær aesis
Tidsramme: Op til cirka 19 måneder
|
Op til cirka 19 måneder
|
|
|
Antal deltagere med okulær aesis og sværhedsgrad af okulær aesis i løbet af den postoperative og opfølgningsperiode
Tidsramme: Postoperativ periode: ≤ 37 dage med indledende implantationskirurgi Opfølgningsperiode:> 37 dage efter implantationskirurgi (op til 72 uger)
|
Postoperativ periode: ≤ 37 dage med indledende implantationskirurgi Opfølgningsperiode:> 37 dage efter implantationskirurgi (op til 72 uger)
|
|
|
Antal deltagere med ugunstige enhedseffekter (ADES) og sværhedsgraden af ADES med PDS
Tidsramme: Op til cirka 19 måneder
|
Op til cirka 19 måneder
|
|
|
Antal deltagere med forventede alvorlige ugunstige enhedseffekter (ASADES) og sværhedsgraden af Asades med PDS
Tidsramme: Op til cirka 19 måneder
|
Op til cirka 19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR45625
- 2024-516924-32-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data om patientniveau gennem den kliniske undersøgelsesdataanmodningsplatform (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roche's kriterier for støtteberettigede studier er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roche's globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .