Исследование 36-недельных обменов системой доставки портов (PDS) с ранибизумабом в NAMD (Sightspire)
20 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза IIIB, многоцентровое исследование с одним руком, оценивающее эффективность, безопасность и пациент, сообщали о результатах 36-недельного режима обмена переполнением для системы доставки портов с ранибизумабом у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и профессионалов системы доставки портов с помощью ранибизумаба 100 миллиграммов/миллилитров (мг/мл), зарегистрированных каждые 36 недель (Q36W) у участников с NAMD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: MR45625 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S.)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Австрия, 4021
- Рекрутинг
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Mistelbach, Австрия, 2130
- Рекрутинг
- Landesklinikum Mistelbach
-
-
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Рекрутинг
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
-
Göttingen, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Rostock, Германия, 18057
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Rostock
-
Würzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Chaïdári, Греция, 124 62
- Рекрутинг
- Attikon University General Hospital
-
Heraklon, Греция, 711 10
- Рекрутинг
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Греция, 412 21
- Рекрутинг
- University Hospital of Larissa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- "G.Gennimatas" General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46015
- Рекрутинг
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Италия, 44122
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna, Sede Ospedale di Cona;UO di Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00186
- Рекрутинг
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola;UOC Chirurgia Vitreoretinica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20142
- Рекрутинг
- ASST SANTI PAOLO E CARLO - Presidio San Paolo;SC Oculistica
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore della Carità;S.C.D.U. Oftalmologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Италия, 90142
- Рекрутинг
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone;Oculistica
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Польша, 43-309
- Рекрутинг
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
- Рекрутинг
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Польша, 85-316
- Рекрутинг
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gliwice, Польша, 44-100
- Рекрутинг
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
-
Lublin, Польша, 20-079
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;Klinika Chirurgii Siatkówki i Cia?a Szklistego
-
Lódz, Польша, 91-134
- Рекрутинг
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Польша, 10-424
- Рекрутинг
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31 416
- Рекрутинг
- MW-med
-
-
-
-
-
Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Рекрутинг
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Рекрутинг
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Рекрутинг
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Rajavithi Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Montauban, Франция, 82000
- Рекрутинг
- Clinique Honore Cave
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- CHNO des Quinze Vingts
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Paris
-
Nantes, Paris, Франция, 44300
- Рекрутинг
- Institut Ophtalmologique De l Ouest Jules Verne
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Чехия, 293 50
- Рекрутинг
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Рекрутинг
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Чехия, 169 02
- Рекрутинг
- Ustredni vojenska nemocnice
-
Prague, Чехия, 100 34
- Рекрутинг
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3007
- Рекрутинг
- Berner Augenklinik
-
Olten, Швейцария, 4600
- Рекрутинг
- Pallas Klinik Olten
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07441
- Рекрутинг
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07061
- Рекрутинг
- Boramae Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первоначальный диагноз NAMD в течение 24 месяцев до скрининга
- Предыдущее лечение не менее 3 инъекций антисосудистого эндотелия (VEGF) IVT для NAMD на стандарт лечения в течение 6 месяцев до скрининга
- Продемонстрированный ответ на предшествующее лечение Anti-VEGF IVT с момента диагностики
- Доступность исторических данных VA, полученных при диагностике NAMD или после или после первого лечения анти-VEGF для NAMD
- Доступность исторических данных о изображении ОКТ, полученных при диагностике NAMD или после или после первого лечения анти-VEGF для NAMD
- BCVA из 34 букв или лучше, используя диаграмму ETDRS на начальном расстоянии 4 метра при посещении скрининга и регистрации
Критерии исключения:
A. Предыдущее лечение глазной
Учебный глаз:
- История витрэктомии хирургии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства для возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)
- Предыдущая лечение интравитреальной инъекцией кортикостероида
- Предыдущая имплантация внутриглазного устройства
- История стекловидного кровоизлияния
- История регматогенного отряда сетчатки
- История хирургии по скоплению глаукомы, трубки или микроинвазивной хирургии глаукомы
- История пересадки роговицы
Любой глаз:
- История тяжелой аллергической реакции или анафилактической реакции на биологический агент или известная гиперчувствительность к любому компоненту инъекций ранибизумаба, препаратов, связанных с изучением процедур (включая флуоресцеина), расширение капель или любую анестезирующую и антимикробную препараты, используемые участниками, или любые анестетики и антимикробные препараты, используемые участниками, или люба
- Предварительное участие в клиническом исследовании, включающем любую экспериментальную терапию для NAMD
- Предварительное лечение бролуцизумабом или генной терапией для NAMD
B. Макулярная неоваскуляризация/хориоидальная неоваскуляризация (MNV/CNV) характеристики поражения:
Учебный глаз:
- Субретинальное кровоизлияние, которое включает в себя центр фовеа
- Субфовеальный фиброз или атрофия субфовеального
Любой глаз:
- CNV из -за других причин, таких как гистоплазмоз глаз, травма, центральная серозная хориоретинопатия или патологическая миопия
- CNV Masquerading поражения
C. Одновременные условия глаз:
Учебный глаз:
- Субфовеальная и/или юкстафовеальная пигментная эпителиальная слеза сетчатой сетчатки
- Любое одновременное внутриглазное состояние, которое либо потребовало бы хирургического вмешательства во время исследования, чтобы предотвратить или лечить визуальные потери, которые могут возникнуть в результате этого состояния, либо повлиять на интерпретацию результатов исследования
- Активное внутриглазное воспаление
- Разрывы сетчатки или перерывы в периферических сетчатых обследования
- Афакия или отсутствие задней капсулы
- Неконтролируемая глазная гипертония или глаукома
- История или присутствие тяжелого заднего блефарита, рецидивирующей халазии или урдеолума, синдрома тяжелого сухого глаза или тяжелого аллергического конъюнктивита
- Трихиаз
- Невропатия роговицы
- Лагофтальмос или неполное мигание
- Актив или история лицевого нервного паралича/пастика
Товарищ (не изучающий) глаз:
-Не функционирующий глаз, не определяемый как: BCVA движения рук, либо хуже, либо нет физического присутствия без учета глаз (то есть, монокулярный)
Любой глаз:
- Любой активный или история увеита
- Активный или история кератита, склерита, эндофтальмита или хронического блефарита
- Подозреваемый или активный глазный или периокулярный инфекционный конъюнктивит или эндофтальмит
- Активный или история синдрома гибких веков
- Активная болезнь глаз щитовидной железы
D. Одновременные системные условия:
- Неконтролируемое артериальное давление
- Активная или история аутоиммунных заболеваний
- История инсульта в течение последних 3 месяцев до информированного согласия
- Перекрыватка предсердий диагностирована или ухудшилась в течение последних 3 месяцев до информированного согласия
- История инфаркта миокарда (MI) в течение последних 3 месяцев до информированного согласия
- Подтвержденная активная системная инфекция
- История других заболеваний, метаболической дисфункции или клинической лабораторной лабораторной лаборатории, придающих разумное подозрение на заболевание или состояние, которое противоречит использованию ранибизумаба или размещению имплантата и может повлиять на интерпретацию результатов исследования
- Использование любых системных анти-VEGF-агентов
- Хроническое использование пероральных кортикостероидов
- Активный рак в течение 12 месяцев после регистрации, за исключением соответствующего лечения карциномы in situ шейки матки, немеланомы карциномы кожи и рака простаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система доставки порта (PDS)
Участники будут иметь PDS-имплантат (предварительно заполненный 100 мг/мл ранибизумаба) [примерно 2 миллиграмм (Mg) дозы] хирургически вставленные в глаз исследования в день первого дня. Участники, которые соответствуют критериям активности заболевания (DAC) на 24-й неделе. (Q24W).
Участники, которые не встречаются с ЦАП на 24 неделе и не получили дополнительного лечения, получат биржи пополнения PDS Q36W.
|
Ранизумаб будет администрироваться с помощью имплантата PDS на расписание, описанное в руке.
Другие имена:
Участники получат ранибизумаб, поставляемый через имплантат PDS. Участники получат ранибизумаб, 0,5 мг IVT инъекции в качестве дополнительного лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в наилучшей скорректированной оценке остроты зрения (BCVA) в среднем в течение 68 и 72 недель, что оценивается с использованием диаграммы исследования ранней лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 68, неделя 72
|
Буквы BCVA были измерены с использованием диаграммы EDTRS, в то время как участники находились на начальном расстоянии 4 метра.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Более высокие оценки указывают на улучшение остроты зрения (VA).
|
Базовая линия, неделя 68, неделя 72
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового уровня в балле BCVA с течением времени
Временное ограничение: От базового уровня до 72 недели
|
Буквы BCVA были измерены с использованием диаграммы EDTRS, в то время как участники находились на начальном расстоянии 4 метра.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Более высокие оценки указывают на улучшение в VA.
|
От базового уровня до 72 недели
|
|
Процент участников, которые теряют ≤ 15, ≤ 10, ≤ 5 или увеличение ≥ 0 букв в оценке BCVA из исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: От базового уровня до 72 недели
|
Буквы BCVA были измерены с использованием диаграммы EDTRS, в то время как участники находились на начальном расстоянии 4 метра.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Более высокие оценки указывают на улучшение в VA.
|
От базового уровня до 72 недели
|
|
Изменение с базовой линии в толщине центральной точки (CPT)
Временное ограничение: От базового уровня до 72 недели
|
От базового уровня до 72 недели
|
|
|
Изменение с базовой линии в толщине центральной подполе (CST)
Временное ограничение: От базового уровня до 72 недели
|
От базового уровня до 72 недели
|
|
|
Доля участников, которые не подвергаются дополнительному лечению с помощью IVT Ranibizumab перед каждой процедурой обмена пополнением.
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Количество дополнительных методов лечения, полученных в каждом цикле пополнения
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Частота посещений исследования в каждом цикле пополнения
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Доля участников, которые сообщают о предпочтениях PDS по сравнению с лечением Ranibizumab IVT, измеренной с помощью вопросника по предпочтению пациента PDS (PPPQ) на 24 и 72 недели 24 и 72
Временное ограничение: Недели 24 и 72
|
Недели 24 и 72
|
|
|
Доля участников с двусторонним заболеванием, которые сообщают о предпочтениях PDS по сравнению с лечением Ranibizumab IVT, измеренным PPPQ на 24 и 72 недели.
Временное ограничение: Недели 24 и 72
|
Недели 24 и 72
|
|
|
Количество участников с глазными и системными (некулярными) неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Примерно до 19 месяцев
|
Примерно до 19 месяцев
|
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями особых интересов (Eesse) и их серьезностью, включая глазное эсист
Временное ограничение: Примерно до 19 месяцев
|
Примерно до 19 месяцев
|
|
|
Количество участников с глазной эсизом и тяжестью глазного асеса во время послеоперационного и последующего периода
Временное ограничение: Послеоперационный период: ≤ 37 дней начальной имплантационной операции.
|
Послеоперационный период: ≤ 37 дней начальной имплантационной операции.
|
|
|
Количество участников с неблагоприятными эффектами устройства (ADE) и серьезностью ADE с PDS
Временное ограничение: Примерно до 19 месяцев
|
Примерно до 19 месяцев
|
|
|
Количество участников с ожидаемыми серьезными неблагоприятными эффектами устройства (асадами) и тяжестью асад с ПД
Временное ограничение: Примерно до 19 месяцев
|
Примерно до 19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MR45625
- 2024-516924-32-00 (Ктис: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным об индивидуальном уровне пациентов через платформу запроса данных клинического исследования (www.vivli.org).
Дополнительная информация о критериях Роше для приемлемых исследований доступна здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Для получения дополнительной информации о глобальной политике Роша в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к связанным документам клинического исследования, см. Здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_hous_how_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing_hous_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing_how_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing_how_work/clinical_trials/our_commitment_ta_we_how_work_winical_trei
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .