NAMD에서 Ranibizumab과 PDS (Port Delivery System)의 36 주 리필 교환 연구 (Sightspire)
2026년 8월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신경 혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 라니 비주 맙이있는 항구 전달 시스템에 대한 36 주간 리필 교환 요법의 효과, 안전성 및 환자보고 결과를 평가하는 Phase IIIB, Multicenter, 단일 암 연구.
이 연구의 목적은 Ranibizumab 100 밀리그램/밀리 리터 (mg/ml)를 사용하여 Port Delivery 시스템의 효과, 안전성 및 장점을 NAMD 참가자에서 36 주 (Q36W)마다 다시 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: MR45625 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S.)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
-
-
-
Chaïdári, 그리스, 124 62
- 모병
- Attikon University General Hospital
-
Heraklon, 그리스, 711 10
- 모병
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, 그리스, 412 21
- 모병
- University Hospital of Larissa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 115 27
- 모병
- "G.Gennimatas" General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국, 41944
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국, 07441
- 모병
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, 대한민국, 07061
- 모병
- Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- 모병
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
-
-
-
Chemnitz, 독일, 09116
- 모병
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
-
Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Universitätsmedizin Rostock
-
Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3007
- 모병
- Berner Augenklinik
-
Olten, 스위스, 4600
- 모병
- Pallas Klinik Olten
-
Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인, 46015
- 모병
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
-
-
-
Gloucester, 영국, GL1 3NN
- 모병
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, 영국, EC1V 2PD
- 모병
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, 오스트리아, 4021
- 모병
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Mistelbach, 오스트리아, 2130
- 모병
- Landesklinikum Mistelbach
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, 이탈리아, 44122
- 모병
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna, Sede Ospedale di Cona;UO di Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00186
- 모병
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola;UOC Chirurgia Vitreoretinica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20142
- 모병
- ASST SANTI PAOLO E CARLO - Presidio San Paolo;SC Oculistica
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, 이탈리아, 28100
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore della Carità;S.C.D.U. Oftalmologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, 이탈리아, 90142
- 모병
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone;Oculistica
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, 체코, 293 50
- 모병
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
-
Ostrava, 체코, 708 52
- 모병
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, 체코, 169 02
- 모병
- Ustredni vojenska nemocnice
-
Prague, 체코, 100 34
- 모병
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Rajavithi Hospital
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Songkhla, 태국, 90110
- 모병
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, 폴란드, 43-309
- 모병
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- 모병
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-316
- 모병
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gliwice, 폴란드, 44-100
- 모병
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
-
Lublin, 폴란드, 20-079
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;Klinika Chirurgii Siatkówki i Cia?a Szklistego
-
Lódz, 폴란드, 91-134
- 모병
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia Sp. z o. o.
-
Olsztyn, 폴란드, 10-424
- 모병
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31 416
- 모병
- MW-med
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Montauban, 프랑스, 82000
- 모병
- Clinique Honore Cave
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- CHNO des Quinze Vingts
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Paris
-
Nantes, Paris, 프랑스, 44300
- 모병
- Institut Ophtalmologique De l Ouest Jules Verne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별 전 24 개월 이내에 NAMD의 초기 진단
- 스크리닝 전 6 개월 이내에 치료 표준 치료 당 NAMD에 대한 3 개 이상의 항 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) IVT 주사를 이용한 이전 치료
- 진단 이후 이전 항 -VEGF IVT 치료에 대한 반응을 입증했습니다
- NAMD 진단에서 또는 NAMD에 대한 최초의 항 -VEGF 치료 전과 후에 얻은 역사적 VA 데이터의 가용성
- NAMD 진단에서 또는 NAMD에 대한 최초의 항 -VEGF 치료 전 또는 후에 얻은 역사적 OCT 이미지 데이터의 가용성
- BCVA의 34 글자 또는 선별 및 등록 방문시 시작 거리에서 ETDRS 차트를 사용하는 더 나은 BCVA
제외 기준 :
A. 사전 안구 처리
연구 눈 :
- 유리체 절제술 수술, 하위 수술 또는 기타 연령 관련 황반 변성 (AMD)에 대한 기타 수술 개입의 병력
- 코르티코 스테로이드 내피 내 주사로의 이전 치료
- 이전의 안내 내 장치 이식
- 유리체 출혈의 병력
- rhegmatogenous 망막 분리의 역사
- 녹내장 필터링 수술, 튜브 분로 또는 미세 침습 녹내장 수술의 병력
- 각막 이식의 역사
두 눈 :
- Ranibizumab 주사의 어떤 성분, 연구 관련 시술 제제 (플루오 레세 인 포함)에 대한 생물학적 제제 또는 알려진 과민증에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력, 연구 중에 참가자가 사용한 마취 및 항 미생물 제제의 모든 성분.
- NAMD에 대한 실험 요법과 관련된 임상 시험에 사전 참여
- Brolucizumab 또는 NAMD에 대한 유전자 요법으로의 사전 치료
B. 황반 신 혈관 형성/맥락막 신생 혈관 형성 (MNV/CNV) 병변 특성 :
연구 눈 :
- FOVEA의 중심을 포함하는 하위 출혈
- 하위 섬유증 또는 피부 위축
두 눈 :
- 안구 조직질, 외상, 중앙 장액 chorioretinopathy 또는 병리학 적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 CNV
- CNV 가장로 가면 군집
C. 동시 안구 조건 :
연구 눈 :
- 서브 포브 및/또는 juxtafoveal 망막 색소 상피 눈물
- 연구 중에 외과 적 개입이 필요한 동시 안구 상태로 인해 시각적 손실을 방지하거나 치료 결과의 해석에 영향을 줄 수 있습니다.
- 활성 안내 염증
- 등록 방문 전 3 개월 이내에 처리되지 않거나 치료되는 우울한 펀더스 시험에서 망막 눈물 또는 말초 망막 휴식
- 아파키아 또는 후방 캡슐의 부재
- 제어되지 않은 안과 고혈압 또는 녹내장
- 중증 후방 보장염, 재발 성 chalazia 또는 hordeolum, 심한 안구 증후군 또는 심한 알레르기 성 결막염의 병력 또는 존재
- trichiasis
- 각막 신경 병증
- Lagophthalmos 또는 불완전한 깜박임
- 얼굴 신경 마비/마비의 활동 또는 역사
동료 (비 연구) 눈 :
-비 기능적 비 학습 눈은 : 핸드 운동의 BCVA 또는 비 연구 안구의 더 나쁘거나 물리적 존재가 없음 (즉, 단안)
두 눈 :
- 포도막염의 활동 또는 병력
- 각막염, 경화염, 내피 스탈티미 티스 또는 만성 안검염의 활성 또는 병력
- 의심되거나 활성 안구 또는 주변 감염성 결막염 또는 endophthalmitis
- 플로피 눈꺼풀 증후군의 활성 또는 병력
- 활동적인 갑상선 안과 질환
D. 동시 전신 조건 :
- 통제되지 않은 혈압
- 자가 면역 질환의 활성 또는 병력
- 사전 동의 전 지난 3 개월 이내에 뇌졸중의 역사
- 사전 동의 전과 3 개월 이내에 심방 세동이 진단 또는 악화되기 전
- 사전 동의 전 지난 3 개월 이내에 심근 경색 병력 (MI)
- 활성 전신 감염을 확인했습니다
- 기타 질병, 대사 기능 장애 또는 임상 실험실의 병력은 라니 비주 맙의 사용 또는 임플란트의 배치에 대한 합리적인 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 나타내며 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있습니다.
- 전신 항 -VEGF 제제의 사용
- 경구 코르티코 스테로이드의 만성 사용
- 자궁 경부, 비 흑색 종 피부 암종 및 전립선 암의 적절한 치료 암종을 제외하고 등록 후 12 개월 이내에 활성 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포트 배달 시스템 (PDS)
참가자는 PDS 임플란트 (100mg/ml의 라니 바주 맙으로 사전으로 채워짐) [1 일째에 연구 눈에 외과 적으로 삽입 된 약 2 킬리그램 (mg) 선량에 대한 약 24 주에 질병 활동 기준 (DAC)을 충족하는 참가자 또는 24 주 전의 24 주 이전에 보충제 치료를받을 수있는 보충제 치료를받는 참가자는 24 주에 보충제를받을 수 있습니다. (Q24W).
24 주차에 DAC를 만나지 않고 보충 치료를받지 않은 참가자는 PDS 리필 거래소 Q36W를 받게됩니다.
|
라니 저맙은 팔에 설명 된 일정에 따라 PDS 임플란트를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 PDS 임플란트를 통해 전달 된 라니 비주 맙을 받게됩니다. 참가자는 보충 치료로서 Ranibizumab, 0.5 mg IVT 주사를 받게됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4 미터의 시작 거리에서 초기 치료 당뇨병 성 망막증 연구 (ETDRS) 차트를 사용하여 평가 된 바와 같이, 68 및 72 주에 걸쳐 평균 68 주 및 72 주에 걸친 BCVA (Best Corrected Visual Acituity) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 68 주, 72 주
|
BCVA 문자는 EDTRS 차트를 사용하여 측정되었으며 참가자는 4 미터의 시작 거리에있었습니다.
EDTR의 범위는 0 ~ 100 글자입니다.
점수가 높으면 시력 (VA)의 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 68 주, 72 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간이 지남에 따라 BCVA 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선에서 72 주까지
|
BCVA 문자는 EDTRS 차트를 사용하여 측정되었으며 참가자는 4 미터의 시작 거리에있었습니다.
EDTR의 범위는 0 ~ 100 글자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선이 나타납니다.
|
기준선에서 72 주까지
|
|
≤ 15, ≤ 10, ≤ 5 또는 시간이 지남
기간: 기준선에서 72 주까지
|
BCVA 문자는 EDTRS 차트를 사용하여 측정되었으며 참가자는 4 미터의 시작 거리에있었습니다.
EDTR의 범위는 0 ~ 100 글자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선이 나타납니다.
|
기준선에서 72 주까지
|
|
중심점 두께 (CPT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 72 주까지
|
기준선에서 72 주까지
|
|
|
중앙 하위 필드 두께 (CST)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 72 주까지
|
기준선에서 72 주까지
|
|
|
각 리필 교환 절차 전에 IVT Ranibizumab으로 보충 치료를받지 않는 참가자의 비율
기간: 최대 72 주
|
최대 72 주
|
|
|
각 리필주기마다받은 참가자의 보충 치료 수
기간: 최대 72 주
|
최대 72 주
|
|
|
각 리필주기에서 연구 방문 빈도
기간: 최대 72 주
|
최대 72 주
|
|
|
24 주 및 72 주 및 72 주에 PDS 환자 선호도 설문지 (PPPQ)에 의해 측정 된 IVT 라니 비주 맙 치료와 비교하여 PD를 선호하는 참가자의 비율
기간: 24 주 및 72 주
|
24 주 및 72 주
|
|
|
24 주 및 72 주에 PPPQ에 의해 측정 된 IVT Ranibizumab 치료와 비교하여 PD를 선호하는 PDS를보고하는 양측 질환을 가진 참가자의 비율
기간: 24 주 및 72 주
|
24 주 및 72 주
|
|
|
안구 및 전신 (비공식) 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 19 개월
|
최대 약 19 개월
|
|
|
특별 관심사 (AESIS)의 부작용이있는 참가자 수와 안구 aesis를 포함한 심각성
기간: 최대 약 19 개월
|
최대 약 19 개월
|
|
|
수술 후 및 후속 기간 동안 안구 aesis 및 안구 aesis의 중증도를 가진 참가자 수
기간: 수술 후 기간 : ≤ 37 일의 초기 이식 수술 추적 관찰 기간 :> 이식 수술 후 37 일 (최대 72 주)
|
수술 후 기간 : ≤ 37 일의 초기 이식 수술 추적 관찰 기간 :> 이식 수술 후 37 일 (최대 72 주)
|
|
|
부작용 장치 효과 (ADES) 및 PDS가있는 ADE의 심각도가있는 참가자 수
기간: 최대 약 19 개월
|
최대 약 19 개월
|
|
|
예상되는 심각한 부작용 장치 효과 (ASADES) 및 PDS의 Asades의 심각성을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 19 개월
|
최대 약 19 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR45625
- 2024-516924-32-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼 (www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하십시오 (https://vivli.org/members/ourmembers/). 임상 정보 공유 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 Roche의 글로벌 정책에 대한 자세한 내용은 여기 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_wow_wew_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .