Um estudo de trocas de recarga de 36 semanas de sistema de entrega de portos (PDS) com ranibizumab no NAMD (Sightspire)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase IIIB, multicêntrico e de braço único, avaliando a eficácia, a segurança e o paciente relataram resultados de um regime de troca de reabastecimento de 36 semanas para o sistema de entrega de portas com ranibizumab em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, a segurança e os profissionais do sistema de entrega portuários com Ranibizumab 100 miligramas/mililitros (mg/ml) reabastecidos a cada 36 semanas (Q36W) em participantes com NAMD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: MR45625 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Rostock, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Rostock
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07441
- Recrutamento
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07061
- Recrutamento
- Boramae Medical Center
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Rigshospitalet Glostrup
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Montauban, França, 82000
- Recrutamento
- Clinique Honore Cave
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- CHNO des Quinze Vingts
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Paris
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Nantes, Paris, França, 44300
- Recrutamento
- Institut Ophtalmologique De l Ouest Jules Verne
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Chaïdári, Grécia, 124 62
- Recrutamento
- Attikon University General Hospital
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Heraklon, Grécia, 711 10
- Recrutamento
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grécia, 412 21
- Recrutamento
- University Hospital of Larissa
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- "G.Gennimatas" General Hospital of Athens
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
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Emilia-Romagna
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Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Itália, 44122
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna, Sede Ospedale di Cona;UO di Clinica Oculistica
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00186
- Recrutamento
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola;UOC Chirurgia Vitreoretinica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20142
- Recrutamento
- ASST SANTI PAOLO E CARLO - Presidio San Paolo;SC Oculistica
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Piedmont
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Novara, Piedmont, Itália, 28100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore della Carità;S.C.D.U. Oftalmologia
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Sicily
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Palermo, Sicily, Itália, 90142
- Recrutamento
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone;Oculistica
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Bielsko-Biala, Polônia, 43-309
- Recrutamento
- Szpital sw. Lukasza
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Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- Recrutamento
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bydgoszcz, Polônia, 85-316
- Recrutamento
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
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Gliwice, Polônia, 44-100
- Recrutamento
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
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Lublin, Polônia, 20-079
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;Klinika Chirurgii Siatkówki i Cia?a Szklistego
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Lódz, Polônia, 91-134
- Recrutamento
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia Sp. z o. o.
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Olsztyn, Polônia, 10-424
- Recrutamento
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31 416
- Recrutamento
- MW-med
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Recrutamento
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Recrutamento
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary
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Bern, Suíça, 3007
- Recrutamento
- Berner Augenklinik
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Olten, Suíça, 4600
- Recrutamento
- Pallas Klinik Olten
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Kantonsspital St. Gallen
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Rajavithi Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Songklanagarind Hospital
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Mladá Boleslav, Tcheca, 293 50
- Recrutamento
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Faculty Hospital Ostrava
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Prague, Tcheca, 169 02
- Recrutamento
- Ustredni vojenska nemocnice
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Prague, Tcheca, 100 34
- Recrutamento
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Áustria, 4021
- Recrutamento
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Mistelbach, Áustria, 2130
- Recrutamento
- Landesklinikum Mistelbach
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico inicial de NAMD dentro de 24 meses antes da triagem
- Tratamento anterior com pelo menos três injeções de crescimento endotelial anti-vascular (VEGF) para NAMD por padrão de atendimento dentro de 6 meses antes da triagem
- Resposta demonstrada ao tratamento anterior anti-VEGF IVT desde o diagnóstico
- Disponibilidade de dados históricos de VA obtidos no diagnóstico ou após o NAMD e antes do primeiro tratamento anti-VEGF para NAMD
- Disponibilidade de dados históricos da imagem da OCT obtidos no diagnóstico ou após o NAMD e antes do primeiro tratamento anti-VEGF para NAMD
- BCVA de 34 cartas ou melhor usando o gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros nas visitas de triagem e inscrição
Critérios de exclusão:
A. Tratamento ocular anterior
Estude olho:
- História da cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para degeneração macular relacionada à idade (AMD)
- Tratamento anterior com injeção intravítrea de corticosteróide
- Implante de dispositivo intra -ocular anterior
- História de hemorragia vítrea
- História do desapego da retina rhegmatogênica
- História de cirurgia de filtragem de glaucoma, desvios de tubo ou cirurgia de glaucoma microinvasiva
- História do transplante de córnea
Qualquer um dos olhos:
- História de uma reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das injeções de ranibizumabe, preparações de procedimentos relacionadas ao estudo (incluindo fluoresceína), quedas dilatadoras ou qualquer um dos anestesos e antimicrobiais usados por um participante durante o estudo
- Participação prévia em um ensaio clínico envolvendo terapias experimentais para NAMD
- Tratamento prévio com terapia de brolucizumab ou genes para NAMD
B. Características da Lesão da Neovascularização Macular/Neovascularização Coroidal (MNV/CNV):
Estude olho:
- Hemorragia sub -retiniana que envolve o centro da fóvea
- Fibrose subfoveal ou atrofia subfoveal
Qualquer um dos olhos:
- CNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma, coriorretinopatia serosa central ou miopia patológica
- CNV lesões disfarçadas
C. Condições oculares simultâneas:
Estude olho:
- Subfoveal e/ou Juxtafoveal Retinia Pigmment Epitelial Roup
- Qualquer condição intra -ocular simultânea que exigiria intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição ou afetar a interpretação dos resultados do estudo
- Inflamação intra -ocular ativa
- Lágrimas da retina ou intervalos periféricos da retina no exame de fundo deprimido que não são tratados ou tratados dentro de 3 meses antes da visita de inscrição
- Afhakia ou ausência da cápsula posterior
- Hipertensão ocular não controlada ou glaucoma
- História ou presença de blefarite posterior grave, chalazia recorrente ou hordeolum, síndrome de olho seco grave ou conjuntivite alérgica grave
- Tricíase
- Neuropatia da córnea
- Lagophthalmos ou piscar incompleto
- História ativa ou de paresia/paresia do nervo facial
Companheiro (não estudo) OLHA:
-Olhos não estudados não-estudos definidos como: BCVA de movimento da mão ou pior ou nenhuma presença física de olho não estudado (isto é, monocular)
Qualquer um dos olhos:
- Qualquer história ativa ou de uveíte
- História ativa ou de queratite, esclerite, endoftalmite ou blefarite crônica
- Conjuntivite infecciosa ou periocular suspeita ou ativa ou periocular ou endoftalmite
- História ativa ou de síndrome de pálpebra flexível
- Doença ocular da tireóide ativa
D. Condições sistêmicas simultâneas:
- Pressão arterial não controlada
- História ativa ou de doenças autoimunes
- História do AVC nos últimos 3 meses antes do consentimento informado
- Fibrilação atrial diagnosticada ou agravada nos últimos 3 meses antes do consentimento informado
- História do infarto do miocárdio (MI) nos últimos 3 meses antes do consentimento informado
- Infecção sistêmica ativa confirmada
- História de outras doenças, disfunção metabólica ou achado de laboratório clínico, dando suspeita razoável de uma doença ou condição que contorna o uso do ranibizumab ou a colocação do implante e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo
- Uso de qualquer agente sistêmico anti-VEGF
- Uso crônico de corticosteróides orais
- Câncer ativo dentro de 12 meses após a inscrição, exceto o carcinoma tratado adequadamente in situ do colo do útero, carcinoma de pele não melanoma e câncer de próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de entrega de porta (PDS)
Participants will have the PDS implant (pre-filled with 100 mg/mL of ranibizumab) [approximately 2-milligrams (mg) dose] surgically inserted in the study eye on Day 1. Participants who meet the disease activity criteria (DAC) at Week 24 or receive supplemental treatment with intravitreal (IVT) injections of ranibizumab prior to Week 24 will receive implant refill exchanges every 24 weeks (Q24W).
Os participantes que não atendem ao DAC na semana 24 e não receberam tratamento suplementar receberão trocas de recarga de PDS Q36W.
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O ranizumab será administrado por meio de um implante PDS de acordo com o cronograma descrito no braço.
Outros nomes:
Os participantes receberão o Ranibizumab entregues através do implante do PDS. Os participantes receberão ranibizumab, injeções de 0,5 mg de IVT como tratamento suplementar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em média nas semanas 68 e 72, conforme avaliado usando o gráfico de Estudo de Retinopatia Diabética (ETDRS) do tratamento precoce (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros
Prazo: Linha de base, semana 68, semana 72
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As letras do BCVA foram medidas usando o gráfico EDTRS enquanto os participantes estavam a uma distância inicial de 4 metros.
A gama de EDTRs é de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora na acuidade visual (VA).
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Linha de base, semana 68, semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do BCVA ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 72
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As letras do BCVA foram medidas usando o gráfico EDTRS enquanto os participantes estavam a uma distância inicial de 4 metros.
A gama de EDTRs é de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora no VA.
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Da linha de base até a semana 72
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Porcentagem de participantes que perdem ≤ 15, ≤ 10, ≤ 5 ou ganho ≥ 0 letras na pontuação do BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 72
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As letras do BCVA foram medidas usando o gráfico EDTRS enquanto os participantes estavam a uma distância inicial de 4 metros.
A gama de EDTRs é de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora no VA.
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Da linha de base até a semana 72
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Mudança da linha de base na espessura do ponto central (CPT)
Prazo: Da linha de base até a semana 72
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Da linha de base até a semana 72
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Mudança da linha de base na espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Da linha de base até a semana 72
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Da linha de base até a semana 72
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Proporção de participantes que não sofrem tratamento suplementar com IVT Ranibizumab antes de cada procedimento de troca de recarga
Prazo: Até a semana 72
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Até a semana 72
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Número de tratamentos suplementares que os participantes receberam em cada ciclo de recarga
Prazo: Até a semana 72
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Até a semana 72
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Frequência de visitas de estudo em cada ciclo de recarga
Prazo: Até a semana 72
|
Até a semana 72
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Proporção de participantes que relatam preferir o PDS em comparação com o tratamento com IVT Ranibizumab, conforme medido pelo PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) nas semanas 24 e 72
Prazo: Semanas 24 e 72
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Semanas 24 e 72
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Proporção de participantes com doença bilateral que relatam preferindo PDs em comparação com o tratamento IVT Ranibizumab medido pelo PPPQ nas semanas 24 e 72
Prazo: Semanas 24 e 72
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Semanas 24 e 72
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Número de participantes com eventos adversos oculares e sistêmicos (não oculares) (AES)
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
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Até aproximadamente 19 meses
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Número de participantes com eventos adversos de interesses especiais (Aesis) e sua gravidade, incluindo a Aesis Oculares
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
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Até aproximadamente 19 meses
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Número de participantes com Aesia Ocular e Gravidade da Aesis Oculares durante o período pós-operatório e de acompanhamento
Prazo: Período pós-operatório: ≤ 37 dias da cirurgia inicial do implante Período de acompanhamento:> 37 dias após a cirurgia de implantação (até 72 semanas)
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Período pós-operatório: ≤ 37 dias da cirurgia inicial do implante Período de acompanhamento:> 37 dias após a cirurgia de implantação (até 72 semanas)
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Número de participantes com efeitos adversos de dispositivos (ADES) e gravidade de ADES com PDS
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
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Até aproximadamente 19 meses
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Número de participantes com efeitos graves de dispositivo adverso previstos (Asades) e gravidade de asades com PDS
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
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Até aproximadamente 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- MR45625
- 2024-516924-32-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do nível do paciente através da plataforma de solicitação de dados do estudo clínico (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios de Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .