En studie av 36-ukers påfyll av portleveringssystem (PDS) med ranibizumab i NAMD (Sightspire)
20. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase IIIB, multisenter, en-armstudie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og pasienten rapporterte utfall av et 36-uker
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og proffene til portleveringssystemet med ranibizumab 100 milligram/milliliter (Mg/ml) fylt på nytt hver 36. uke (Q36W) hos deltakere med NAMD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: MR45625 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Montauban, Frankrike, 82000
- Rekruttering
- Clinique Honore Cave
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- CHNO des Quinze Vingts
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Paris
-
Nantes, Paris, Frankrike, 44300
- Rekruttering
- Institut Ophtalmologique De l Ouest Jules Verne
-
-
-
-
-
Chaïdári, Hellas, 124 62
- Rekruttering
- Attikon University General Hospital
-
Heraklon, Hellas, 711 10
- Rekruttering
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Hellas, 412 21
- Rekruttering
- University Hospital of Larissa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- "G.Gennimatas" General Hospital of Athens
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italia, 44122
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna, Sede Ospedale di Cona;UO di Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00186
- Rekruttering
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola;UOC Chirurgia Vitreoretinica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Rekruttering
- ASST SANTI PAOLO E CARLO - Presidio San Paolo;SC Oculistica
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore della Carità;S.C.D.U. Oftalmologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90142
- Rekruttering
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone;Oculistica
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-309
- Rekruttering
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Rekruttering
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polen, 85-316
- Rekruttering
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Rekruttering
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
-
Lublin, Polen, 20-079
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;Klinika Chirurgii Siatkówki i Cia?a Szklistego
-
Lódz, Polen, 91-134
- Rekruttering
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Rekruttering
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31 416
- Rekruttering
- MW-med
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46015
- Rekruttering
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
-
-
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Rekruttering
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Rekruttering
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3007
- Rekruttering
- Berner Augenklinik
-
Olten, Sveits, 4600
- Rekruttering
- Pallas Klinik Olten
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07441
- Rekruttering
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07061
- Rekruttering
- Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Rajavithi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Tsjekkia, 293 50
- Rekruttering
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Rekruttering
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 169 02
- Rekruttering
- Ustredni vojenska nemocnice
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Rekruttering
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Rostock
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Østerrike, 4021
- Rekruttering
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Mistelbach, Østerrike, 2130
- Rekruttering
- Landesklinikum Mistelbach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innledende diagnose av NAMD innen 24 måneder før screening
- Tidligere behandling med minst 3 anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) IVT-injeksjoner for NAMD per standard for omsorg innen 6 måneder før screening
- Demonstrert respons på tidligere anti-VEGF IVT-behandling siden diagnosen
- Tilgjengelighet av historiske VA-data oppnådd ved eller etter NAMD-diagnose og før den første anti-VEGF-behandlingen for NAMD
- Tilgjengelighet av historiske OLT-bildedata oppnådd ved eller etter NAMD-diagnose og før den første anti-VEGF-behandlingen for NAMD
- BCVA på 34 bokstaver eller bedre ved hjelp av ETDRS -diagram i en startavstand på 4 meter ved screening og påmeldingsbesøk
Eksklusjonskriterier:
A. Tidligere okulær behandling
Studer øye:
- Historie om vitrektomioperasjon, submakulær kirurgi eller annet kirurgisk inngrep for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
- Tidligere behandling med kortikosteroid intravitreal injeksjon
- Tidligere implantasjon av intraokulær enhet
- Historie med glassblødning
- Historie om rhegmatogen retinal løsrivelse
- Historie om glaukomfiltreringskirurgi, rør shunts eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
- Historien om hornhinnetransplantasjon
Enten øye:
- Historie med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller kjent overfølsomhet for enhver komponent i ranibizumab-injeksjonene, studie-relaterte prosedyrepreparater (inkludert fluorescein), utvidende dråper, eller noen av anestesi- og antimikrobielle preparatene som ble brukt av en deltaker under studien
- Tidligere deltakelse i en klinisk studie som involverer eksperimentelle terapier for NAMD
- Tidligere behandling med brolucizumab eller genterapi for NAMD
B. Makulær neovaskularisering/choroidal neovaskularisering (MNV/CNV) lesjonskarakteristikker:
Studer øye:
- Subretinal blødning som involverer midten av fovea
- Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi
Enten øye:
- CNV på grunn av andre årsaker, for eksempel okulær histoplasmose, traumer, sentral serøs chorioretinopati eller patologisk nærsynthet
- CNV -maskerende lesjoner
C. Samtidige okulære forhold:
Studer øye:
- Subfoveal og/eller Juxtaveal retinal pigment epitelial tåre
- Enhver samtidig intraokulær tilstand som enten vil kreve kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle visuelt tap som kan være resultatet av den tilstanden eller påvirke tolkningen av studieresultatene
- Aktiv intraokulær betennelse
- Retinal tårer eller perifere netthinnepauser på deprimert funduseksamen som er ubehandlet eller behandlet innen 3 måneder før påmeldingsbesøket
- Afakia eller fravær av den bakre kapselen
- Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom
- Historie eller tilstedeværelse av alvorlig posterior blefaritt, tilbakevendende chalazia eller hordeolum, alvorlig tørt øyesyndrom, eller alvorlig allergisk konjunktivitt
- Trichiasis
- Hornhinne nevropati
- Lagoftalmos eller ufullstendig blink
- Aktiv eller historie med ansiktsnerveparese/parese
Stipendiat (ikke-studie) øye:
-Ikke-fungerende ikke-studieøyde definert som enten: BCVA av håndbevegelse eller verre eller ingen fysisk tilstedeværelse av ikke-studiens øye (dvs. monokulær)
Enten øye:
- Enhver aktiv eller historie med uveitt
- Aktiv eller historie med keratitt, skleritt, endoftalmitt eller kronisk blefaritt
- Mistenkt eller aktiv okulær eller periokulær smittsom konjunktivitt eller endoftalmitt
- Aktiv eller historie med diskettøysyndrom
- Aktiv øyesykdom i skjoldbruskkjertelen
D. Samtidig systemiske forhold:
- Ukontrollert blodtrykk
- Aktiv eller historie med autoimmune sykdommer
- Historien om hjerneslag i løpet av de siste tre månedene før informert samtykke
- Atrieflimmer diagnostisert eller forverret i løpet av de siste tre månedene før informert samtykke
- Historie om hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste tre månedene før informert samtykke
- Bekreftet aktiv systemisk infeksjon
- Historien om annen sykdom, metabolsk dysfunksjon eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av ranibizumab eller plassering av implantatet og som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien
- Bruk av systemiske anti-VEGF-agenter
- Kronisk bruk av orale kortikosteroider
- Aktiv kreft innen 12 måneder etter påmelding bortsett fra passende behandlet karsinom in situ av livmorhalsen, ikke-melanomhudkarsinom og prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Port leveringssystem (PDS)
Deltakerne vil ha PDS-implantatet (forhåndsfylt med 100 mg/ml ranibizumab) [ca. 2-milligram (mg) dose] kirurgisk satt inn i studien på dag 1. (Q24W).
Deltakere som ikke møter DAC i uke 24 og ikke har mottatt tilleggsbehandling, vil motta PDS -påfyllingsutveksling Q36W.
|
Ranizumab vil bli administrert via et PDS -implantat per planen beskrevet i armen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta ranibizumab levert gjennom PDS -implantatet. Deltakerne vil motta ranibizumab, 0,5 mg IVT -injeksjoner som en tilleggsbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) score i gjennomsnitt over uker 68 og 72, som vurdert ved bruk av den tidlige behandlingen Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i en startavstand på 4 meter
Tidsramme: Baseline, uke 68, uke 72
|
BCVA -bokstaver ble målt ved bruk av EDTRS -diagram mens deltakerne var i en startavstand på 4 meter.
Utvalget av EDTR er 0 til 100 bokstaver.
Høyere score indikerer forbedring i synsskarphet (VA).
|
Baseline, uke 68, uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i BCVA -poengsum over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
|
BCVA -bokstaver ble målt ved bruk av EDTRS -diagram mens deltakerne var i en startavstand på 4 meter.
Utvalget av EDTR er 0 til 100 bokstaver.
Høyere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline til uke 72
|
|
Prosentandel av deltakerne som taper ≤ 15, ≤ 10, ≤ 5, eller får ≥ 0 bokstaver i BCVA -score fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
|
BCVA -bokstaver ble målt ved bruk av EDTRS -diagram mens deltakerne var i en startavstand på 4 meter.
Utvalget av EDTR er 0 til 100 bokstaver.
Høyere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline til uke 72
|
|
Endring fra baseline i midtpunkttykkelse (CPT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
|
Fra baseline til uke 72
|
|
|
Endring fra baseline i sentral underfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
|
Fra baseline til uke 72
|
|
|
Andel deltakere som ikke gjennomgår supplerende behandling med IVT ranibizumab før hver påfyllingsprosedyre
Tidsramme: Opp til uke 72
|
Opp til uke 72
|
|
|
Antall tilleggsbehandlinger Deltakerne fikk i hver påfyllingssyklus
Tidsramme: Opp til uke 72
|
Opp til uke 72
|
|
|
Hyppighet av studiebesøk i hver påfyllingssyklus
Tidsramme: Opp til uke 72
|
Opp til uke 72
|
|
|
Andel deltakere som rapporterer å foretrekke PDS sammenlignet med IVT ranibizumab -behandling målt ved PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) i uke 24 og 72
Tidsramme: Uker 24 og 72
|
Uker 24 og 72
|
|
|
Andel deltakere med bilateral sykdom som rapporterer å foretrekke PDS sammenlignet med IVT ranibizumab -behandling målt ved PPPQ i uke 24 og 72
Tidsramme: Uker 24 og 72
|
Uker 24 og 72
|
|
|
Antall deltakere med okulære og systemiske (ikke-okulære) bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 19 måneder
|
Opptil 19 måneder
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av spesielle interesser (AESIS) og deres alvorlighetsgrad, inkludert Ocular Aesis
Tidsramme: Opptil 19 måneder
|
Opptil 19 måneder
|
|
|
Antall deltakere med okulær aesis og alvorlighetsgrad av okulær essis i løpet av den postoperative og oppfølgingsperioden
Tidsramme: Postoperativ periode: ≤ 37 dager med oppfølgingsperiode for innledende implantasjonskirurgi:> 37 dager etter implantasjonskirurgi (opptil 72 uker)
|
Postoperativ periode: ≤ 37 dager med oppfølgingsperiode for innledende implantasjonskirurgi:> 37 dager etter implantasjonskirurgi (opptil 72 uker)
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (ADES) og alvorlighetsgraden av ADES med PDS
Tidsramme: Opptil 19 måneder
|
Opptil 19 måneder
|
|
|
Antall deltakere med forventede alvorlige bivirkninger (asader) og alvorlighetsgraden av asader med PDS
Tidsramme: Opptil 19 måneder
|
Opptil 19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR45625
- 2024-516924-32-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle data på pasientnivå gjennom den kliniske studien Data Request Platform (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelige her (https://vivli.org/Members/ourMembers/). For ytterligere detaljer om Roches globale policy for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_tata_work/clinical_trials/our.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .