Un estudio de intercambios de recarga de 36 semanas del sistema de entrega de puertos (PDS) con ranibizumab en NAMD (Sightspire)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase IIIB, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa la efectividad, la seguridad y el paciente informaron resultados de un régimen de intercambio de recarga de 36 semanas para el sistema de parto de puertos con ranibizumab en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad, la seguridad y los pros del sistema de entrega de puertos con 100 miligramos de ranibizumab/mililitros (mg/ml) rellenados cada 36 semanas (Q36W) en participantes con NAMD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: MR45625 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S.)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Reclutamiento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
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Göttingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Rostock, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Rostock
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Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria, 4021
- Reclutamiento
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Mistelbach, Austria, 2130
- Reclutamiento
- Landesklinikum Mistelbach
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Mladá Boleslav, Chequia, 293 50
- Reclutamiento
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- Faculty Hospital Ostrava
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Prague, Chequia, 169 02
- Reclutamiento
- Ustredni vojenska nemocnice
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Prague, Chequia, 100 34
- Reclutamiento
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07441
- Reclutamiento
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07061
- Reclutamiento
- Boramae Medical Center
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Rigshospitalet Glostrup
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Montauban, Francia, 82000
- Reclutamiento
- Clinique Honore Cave
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- CHNO des Quinze Vingts
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Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Paris
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Nantes, Paris, Francia, 44300
- Reclutamiento
- Institut Ophtalmologique De l Ouest Jules Verne
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Chaïdári, Grecia, 124 62
- Reclutamiento
- Attikon University General Hospital
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Heraklon, Grecia, 711 10
- Reclutamiento
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grecia, 412 21
- Reclutamiento
- University Hospital of Larissa
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- "G.Gennimatas" General Hospital of Athens
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
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Emilia-Romagna
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Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italia, 44122
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna, Sede Ospedale di Cona;UO di Clinica Oculistica
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00186
- Reclutamiento
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola;UOC Chirurgia Vitreoretinica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Reclutamiento
- ASST SANTI PAOLO E CARLO - Presidio San Paolo;SC Oculistica
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Piedmont
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Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore della Carità;S.C.D.U. Oftalmologia
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italia, 90142
- Reclutamiento
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone;Oculistica
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-309
- Reclutamiento
- Szpital sw. Lukasza
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Reclutamiento
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bydgoszcz, Polonia, 85-316
- Reclutamiento
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
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Gliwice, Polonia, 44-100
- Reclutamiento
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
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Lublin, Polonia, 20-079
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;Klinika Chirurgii Siatkówki i Cia?a Szklistego
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Lódz, Polonia, 91-134
- Reclutamiento
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia Sp. z o. o.
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Olsztyn, Polonia, 10-424
- Reclutamiento
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31 416
- Reclutamiento
- MW-med
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Reclutamiento
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Reclutamiento
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
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Bern, Suiza, 3007
- Reclutamiento
- Berner Augenklinik
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Olten, Suiza, 4600
- Reclutamiento
- Pallas Klinik Olten
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Kantonsspital St. Gallen
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Rajavithi Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Songklanagarind Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico inicial de NAMD dentro de los 24 meses previos a la detección
- Tratamiento previo con al menos 3 inyecciones IVT del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) para NAMD por estándar de atención dentro de los 6 meses previos a la detección
- Respuesta demostrada al tratamiento previo anti-VEGF IVT desde el diagnóstico
- Disponibilidad de datos de VA históricos obtenidos en o después del diagnóstico NAMD y antes del primer tratamiento anti-VEGF para NAMD
- Disponibilidad de datos históricos de imagen OCT obtenidos en o después del diagnóstico NAMD y antes del primer tratamiento anti-VEGF para NAMD
- BCVA de 34 letras o mejor utilizando la tabla de ETDRS a una distancia de inicio de 4 metros en las visitas de detección e inscripción
Criterios de exclusión:
A. Tratamiento ocular previo
Ojo de estudio:
- Historia de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
- Tratamiento previo con inyección intravítrea de corticosteroides
- Implantación previa del dispositivo intraocular
- Historia de hemorragia vítrea
- Historia del desapego de la retina regmatógena
- Historia de la cirugía de filtro de glaucoma, derivaciones de tubo o cirugía de glaucoma microinvasivo
- Historia del trasplante de corneal
Cualquiera de los ojos:
- Historia de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las inyecciones de ranibizumab, preparaciones de procedimientos relacionadas con el estudio (incluido la fluoresceína), gotas dilatadas o cualquiera de las preparaciones anestésicas y antimicrobianas utilizadas por un participante durante el estudio durante el estudio
- Participación previa en un ensayo clínico que involucra cualquier terapia experimental para NAMD
- Tratamiento previo con brolucizumab o terapia génica para NAMD
B. Neovascularización macular/neovascularización coroidea (MNV/CNV) Características de la lesión:
Ojo de estudio:
- Hemorragia subretinal que involucra el centro de la fóvea
- Fibrosis subfoveal o atrofia subfoveal
Cualquiera de los ojos:
- CNV debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, trauma, coriorretinopatía serosa central o miopía patológica
- CNV disfrazado de lesiones
C. Condiciones oculares concurrentes:
Ojo de estudio:
- Lágrima epitelial de pigmento retiniano subfoveal y/o yuxtefoveal
- Cualquier condición intraocular concurrente que requiera intervención quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que pueda resultar de esa condición o afectar la interpretación de los resultados del estudio
- Inflamación intraocular activa
- Lágrimas de retina o descansos retinianos periféricos en el examen de fondo deprimido que no se tratan o tratan dentro de los 3 meses previos a la visita de inscripción
- Aphakia o ausencia de la cápsula posterior
- Hipertensión ocular no controlada o glaucoma
- Historia o presencia de blefaritis posterior severa, chalazia o hordoolum recurrente, síndrome de ojo seco severo o conjuntivitis alérgica severa
- Triciasis
- Neuropatía corneal
- Lagoftalmos o parpadeo incompleto
- Historia activa o de la parálisis del nervio facial/paresis
Compañero (no estudio) ojo:
-Ojo sin estudio que no funciona definido como: BCVA del movimiento de la mano o peor o ninguna presencia física de ojo sin estudio (es decir, monocular)
Cualquiera de los ojos:
- Cualquier activo o antecedentes de uveítis
- Activo o antecedentes de queratitis, escleritis, endoftalmitis o blefaritis crónica
- Sospecha o activa ojuntivitis infecciosa ocular o periocular o endoftalmitis
- Síndrome de párpados activos o activos
- Enfermedad ocular de tiroides activa
D. Condiciones sistémicas concurrentes:
- Presión arterial no controlada
- Historial activo o de enfermedades autoinmunes
- Historia de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses antes del consentimiento informado
- Fibrilación auricular diagnosticada o empeorada en los últimos 3 meses antes del consentimiento informado
- Historia del infarto de miocardio (MI) en los últimos 3 meses antes del consentimiento informado
- Infección sistémica activa confirmada
- Historia de otra enfermedad, disfunción metabólica o hallazgo de laboratorio clínico que dan sospecha razonable de una enfermedad o condición que contradica el uso de ranibizumab o la colocación del implante y que podría afectar la interpretación de los resultados del estudio
- Uso de cualquier agente anti-VEGF sistémico
- Uso crónico de corticosteroides orales
- Cáncer activo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción, excepto por el carcinoma in situ in situ del cuello uterino, el carcinoma de piel no melanoma y el cáncer de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de entrega de puertos (PDS)
Participants will have the PDS implant (pre-filled with 100 mg/mL of ranibizumab) [approximately 2-milligrams (mg) dose] surgically inserted in the study eye on Day 1. Participants who meet the disease activity criteria (DAC) at Week 24 or receive supplemental treatment with intravitreal (IVT) injections of ranibizumab prior to Week 24 will receive implant refill exchanges every 24 weeks (Q24W).
Los participantes que no cumplan con el DAC en la semana 24 y no han recibido tratamiento suplementario recibirán intercambios de recarga de PDS Q36W.
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Ranizumab se administrará a través de un implante PDS según el horario descrito en el brazo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán ranibizumab entregado a través del implante PDS. Los participantes recibirán ranibizumab, 0.5 mg de inyecciones IVT como tratamiento suplementario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) promediado durante las semanas 68 y 72, según lo evaluado utilizando la tabla del Estudio de Retinopatía Diabética (ETDR) de tratamiento temprano a una distancia inicial de 4 metros
Periodo de tiempo: Basación, Semana 68, Semana 72
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Las letras de BCVA se midieron utilizando el gráfico EDTRS, mientras que los participantes estaban a una distancia de inicio de 4 metros.
El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras.
Los puntajes más altos indican una mejora en la agudeza visual (VA).
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Basación, Semana 68, Semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar desde el inicio en la puntuación BCVA con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 72
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Las letras de BCVA se midieron utilizando el gráfico EDTRS, mientras que los participantes estaban a una distancia de inicio de 4 metros.
El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras.
Los puntajes más altos indican una mejora en VA.
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Desde la línea de base hasta la semana 72
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Porcentaje de participantes que pierden ≤ 15, ≤ 10, ≤ 5, o ganan ≥ 0 letras en la puntuación BCVA desde el inicio con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 72
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Las letras de BCVA se midieron utilizando el gráfico EDTRS, mientras que los participantes estaban a una distancia de inicio de 4 metros.
El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras.
Los puntajes más altos indican una mejora en VA.
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Desde la línea de base hasta la semana 72
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Cambiar desde la línea de base en el grosor del punto central (CPT)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 72
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Desde la línea de base hasta la semana 72
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Cambio desde la línea de base en el grosor central del subcampo (CST)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 72
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Desde la línea de base hasta la semana 72
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Proporción de participantes que no se someten a un tratamiento suplementario con IVT ranibizumab antes de cada procedimiento de intercambio de recarga
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Número de tratamientos suplementarios Los participantes recibieron en cada ciclo de recarga
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Frecuencia de visitas al estudio en cada ciclo de recarga
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Proporción de los participantes que informan que prefieren PDS en comparación con el tratamiento con IVT ranibizumab medido por el Cuestionario de preferencia del paciente PDS (PPPQ) en las semanas 24 y 72
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 72
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Semanas 24 y 72
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Proporción de participantes con enfermedad bilateral que informan preferir PDS en comparación con el tratamiento con IVT ranibizumab medido por el PPPQ en las semanas 24 y 72
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 72
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Semanas 24 y 72
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Número de participantes con eventos adversos oculares y sistémicos (no oculares) (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 19 meses
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Hasta aproximadamente 19 meses
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Número de participantes con eventos adversos de intereses especiales (AESIS) y su gravedad, incluida la AISis ocular
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 19 meses
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Hasta aproximadamente 19 meses
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Número de participantes con aesis ocular y gravedad de la aesis ocular durante el período postoperatorio y de seguimiento
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: ≤ 37 días de cirugía de implantación inicial Período de seguimiento:> 37 días después de la cirugía de implantación (hasta 72 semanas)
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Período postoperatorio: ≤ 37 días de cirugía de implantación inicial Período de seguimiento:> 37 días después de la cirugía de implantación (hasta 72 semanas)
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Número de participantes con efectos adversos del dispositivo (ADE) y severidad de ADE con PDS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 19 meses
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Hasta aproximadamente 19 meses
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Número de participantes con efectos adversos graves anticipados (ASADS) y severidad de ASADS con PDS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 19 meses
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Hasta aproximadamente 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- MR45625
- 2024-516924-32-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud de datos de estudio clínico (www.vivli.org).
Aquí están disponibles más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudio clínico relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitmitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .