Studie 36týdenního výměny náplního systému dodávání přístavu (PDS) s ranibizumabem v NAMD (Sightspire)
20. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Studie fáze IIIB, multicentrická, jednoramenná studie, která hodnotila účinnost, bezpečnost a pacienta, uvádí výsledky 36týdenního výměnného režimu doplňování pro systém dodávání přístavu s ranibizumabem u pacientů s neovaskulárním věkem souvisejícím s makulární degenerací související s věkem související s věkem související s věkem
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a PRO v systému doručování přístavu s 100 miligramy/mililitry (Mg/ml) naplněno každých 36 týdnů (Q36W) u účastníků s NAMD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: MR45625 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Nábor
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Montauban, Francie, 82000
- Nábor
- Clinique Honore Cave
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- CHNO des Quinze Vingts
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Paris
-
Nantes, Paris, Francie, 44300
- Nábor
- Institut Ophtalmologique De l Ouest Jules Verne
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Nábor
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Itálie, 44122
- Nábor
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna, Sede Ospedale di Cona;UO di Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00186
- Nábor
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola;UOC Chirurgia Vitreoretinica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20142
- Nábor
- ASST SANTI PAOLO E CARLO - Presidio San Paolo;SC Oculistica
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Itálie, 28100
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore della Carità;S.C.D.U. Oftalmologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90142
- Nábor
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone;Oculistica
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07441
- Nábor
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07061
- Nábor
- Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Chemnitz, Německo, 09116
- Nábor
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
-
Göttingen, Německo, 37075
- Nábor
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Rostock, Německo, 18057
- Nábor
- Universitätsmedizin Rostock
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polsko, 43-309
- Nábor
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
- Nábor
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-316
- Nábor
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gliwice, Polsko, 44-100
- Nábor
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
-
Lublin, Polsko, 20-079
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;Klinika Chirurgii Siatkówki i Cia?a Szklistego
-
Lódz, Polsko, 91-134
- Nábor
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Polsko, 10-424
- Nábor
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31 416
- Nábor
- MW-med
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Rakousko, 4021
- Nábor
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Mistelbach, Rakousko, 2130
- Nábor
- Landesklinikum Mistelbach
-
-
-
-
-
Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
- Nábor
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Nábor
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Rajavithi Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Nábor
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Česko, 293 50
- Nábor
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Nábor
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Česko, 169 02
- Nábor
- Ustredni vojenska nemocnice
-
Prague, Česko, 100 34
- Nábor
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Chaïdári, Řecko, 124 62
- Nábor
- Attikon University General Hospital
-
Heraklon, Řecko, 711 10
- Nábor
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Řecko, 412 21
- Nábor
- University Hospital of Larissa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 115 27
- Nábor
- "G.Gennimatas" General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Nábor
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3007
- Nábor
- Berner Augenklinik
-
Olten, Švýcarsko, 4600
- Nábor
- Pallas Klinik Olten
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počáteční diagnóza NAMD do 24 měsíců před screeningem
- Předchozí léčba s nejméně 3 anti-vakulárními endoteliálními růstový faktor (VEGF) IVT pro NAMD na standard péče do 6 měsíců před screeningem
- Prokázaná odpověď na předchozí anti-VEGF IVT od diagnostiky
- Dostupnost historických údajů VA získaných při diagnóze NAMD nebo po první léčbě proti VEGF pro NAMD
- Dostupnost historických údajů o obrazech OCT získaných při diagnóze NAMD nebo po prvním léčbě proti VEGF pro NAMD
- BCVA 34 písmen nebo lepší pomocí grafu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metrů při screeningu a zápisových návštěvách
Kritéria pro vyloučení:
A. Předchozí oční ošetření
Studium Eye:
- Historie vitrektomické chirurgie, submakulární chirurgie nebo jiného chirurgického zákroku pro makulární degeneraci související s věkem (AMD)
- Předchozí léčba kortikosteroidem intravitreální injekcí
- Předchozí implantace nitrookulárního zařízení
- Historie sklivného krvácení
- Historie Rhegmatogenního oddělení sítnice
- Historie chirurgie glaukomu, shuntingu trubek nebo mikroinvazivní chirurgie glaukomu
- Historie transplantace rohovky
Obě oko:
- Historie závažné alergické reakce nebo anafylaktické reakce na biologické činidlo nebo známou hypersenzitivitu na jakoukoli složku injekcí ranibizumabu, přípravy na postup související s studiem (včetně fluoresceinu), dilatační kapky nebo jakékoli anestetické a antimikrobiální přípravy používané účastníkem během studie
- Předchozí účast v klinickém hodnocení zahrnující jakékoli experimentální terapie pro NAMD
- Předchozí léčba brolucizumabem nebo genovou terapií pro NAMD
B. Makulární neovaskularizace/choroidální neovaskularizace (MNV/CNV) charakteristiky léze:
Studium Eye:
- Subretinální krvácení, které zahrnuje střed fovea
- Subfoveální fibróza nebo subfoveální atrofie
Obě oko:
- CNV kvůli jiným příčinám, jako je oční histoplazmóza, trauma, centrální serózní chorioretinopatie nebo patologická krátkozrakost
- CNV maskované léze
C. Souběžné oční podmínky:
Studium Eye:
- Subfoveal a/nebo juxtafoveal sítnice pigmentové pigmentové slzy
- Jakýkoli souběžný nitrooční stav, který by buď vyžadoval chirurgický zásah během studie, aby se zabránilo nebo léčilo ztrátu vizuálního
- Aktivní nitrooční zánět
- Slzy sítnice nebo periferní sítnice na zkoušce deprese Fundus, které jsou neošetřeny nebo léčeny do 3 měsíců před návštěvou zápisu
- Aphakia nebo absence zadní kapsle
- Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom
- Historie nebo přítomnost těžké zadní blefaritidy, opakující se Chalazie nebo hordeolum, syndromu těžkých očí nebo těžká alergická konjunktivitida
- Trichiasis
- Neuropatie rohovky
- Lagophthalmos nebo neúplné mrknutí
- Aktivní nebo historie obličejové nervové/parses
Fellow (non-studie) oko:
-Nefunkční nestudium Eye definované buď: BCVA ručního pohybu nebo horší nebo žádná fyzická přítomnost nestudiálního oka (tj. Monokulární)
Obě oko:
- Jakákoli aktivní nebo historie uveitidy
- Aktivní nebo anamnéza keratitidy, skleritidy, endoftalmitidy nebo chronické blefaritidy
- Podezření nebo aktivní oční nebo periokulární infekční konjunktivitida nebo endoftalmitida
- Aktivní nebo historie syndromu vozových víček
- Aktivní onemocnění očí štítné žlázy
D. Souběžné systémové podmínky:
- Nekontrolovaný krevní tlak
- Aktivní nebo historie autoimunitních onemocnění
- Historie mrtvice během posledních 3 měsíců před informovaným souhlasem
- Fibrilace síní diagnostikovaná nebo zhoršená během posledních 3 měsíců před informovaným souhlasem
- Historie infarktu myokardu (MI) během posledních 3 měsíců před informovaným souhlasem
- Potvrzená aktivní systémová infekce
- Historie jiného onemocnění, metabolické dysfunkce nebo klinického laboratorního zjištění poskytující přiměřené podezření na nemoc nebo stav, který kontraindikuje použití ranibizumabu nebo umístění implantátu a který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie
- Použití jakýchkoli systémových anti-VEGF agentů
- Chronické použití perorálních kortikosteroidů
- Aktivní rakovina do 12 měsíců od zápisu, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu a rakoviny prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém doručování portů (PDS)
Účastníci budou mít implantát PDS (předem naplněný se 100 mg/ml ranibizumabu) [přibližně 2 miligramů (mg) dávky] chirurgicky vložené do studijního oka 1. den. Účastníci, kteří splňují kritéria pro aktivitu onemocnění (DAC) V průběhu 24. týdne přijímají 24 týdnů 24 týdnů 24 týdnů 24 týdnů 24 týdnů přijímají Impítku 24 týdnů 24 týdnů 24 týdnů 24 týdnů přijímače 24 týdnů, přičemž inuptu. (Q24W).
Účastníci, kteří nesplňují DAC ve 24. týdnu a nedostali doplňkovou léčbu, obdrží výměny plnění PDS Q36W.
|
Ranizumab bude podáván prostřednictvím implantátu PDS podle plánu popsaného v paži.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží ranibizumab doručený prostřednictvím implantátu PDS. Účastníci obdrží ranibizumab, 0,5 mg IVT injekce jako doplňkové ošetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) byla průměrována v průběhu týdnů 68 a 72, jak bylo posouzeno pomocí diabetické retinopatie studie (ETDRS) v počáteční vzdálenosti 4 metrů
Časové okno: Základní linie, 68 týdnů, týden 72
|
Dopisy BCVA byly měřeny pomocí grafu EDTRS, zatímco účastníci byli ve výchozí vzdálenosti 4 metru.
Rozsah EDTR je 0 až 100 písmen.
Vyšší skóre naznačují zlepšení zrakové ostrosti (VA).
|
Základní linie, 68 týdnů, týden 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní hodnoty v BCVA skóre v průběhu času
Časové okno: Od základní linie až do týdne 72
|
Dopisy BCVA byly měřeny pomocí grafu EDTRS, zatímco účastníci byli ve výchozí vzdálenosti 4 metru.
Rozsah EDTR je 0 až 100 písmen.
Vyšší skóre naznačují zlepšení VA.
|
Od základní linie až do týdne 72
|
|
Procento účastníků, kteří ztratí ≤ 15, ≤ 10, ≤ 5, nebo získají ≥ 0 písmen ve skóre BCVA v průběhu času
Časové okno: Od základní linie až do týdne 72
|
Dopisy BCVA byly měřeny pomocí grafu EDTRS, zatímco účastníci byli ve výchozí vzdálenosti 4 metru.
Rozsah EDTR je 0 až 100 písmen.
Vyšší skóre naznačují zlepšení VA.
|
Od základní linie až do týdne 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v tloušťce středového bodu (CPT)
Časové okno: Od základní linie až do týdne 72
|
Od základní linie až do týdne 72
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v centrální tloušťce subfieldu (CST)
Časové okno: Od základní linie až do týdne 72
|
Od základní linie až do týdne 72
|
|
|
Podíl účastníků, kteří před každým postupem doplňovacího výměny nepodléhají doplňkové ošetření IVT ranibizumabem
Časové okno: Až do týdne 72
|
Až do týdne 72
|
|
|
Počet doplňkových ošetření účastníků obdržených v každém cyklu doplňování
Časové okno: Až do týdne 72
|
Až do týdne 72
|
|
|
Frekvence návštěv studia v každém cyklu doplňování
Časové okno: Až do týdne 72
|
Až do týdne 72
|
|
|
Podíl účastníků, kteří uvádějí, že preferují PDS ve srovnání s léčbou IVT ranibizumab, měřeno dotazníkem pro preferenci pacienta PDS (PPPQ) v týdnech 24 a 72
Časové okno: Týdny 24 a 72
|
Týdny 24 a 72
|
|
|
Podíl účastníků s bilaterálním onemocněním, kteří uvádějí preferování PDS ve srovnání s IVT ranibizumab měřenou PPPQ v týdnech 24 a 72
Časové okno: Týdny 24 a 72
|
Týdny 24 a 72
|
|
|
Počet účastníků s očními a systémovými (neokulárními) nežádoucími účinky (AES)
Časové okno: Až přibližně 19 měsíců
|
Až přibližně 19 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi zvláštních zájmů (aesis) a jejich závažnosti, včetně oční aesis
Časové okno: Až přibližně 19 měsíců
|
Až přibližně 19 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s oční aesis a závažností oční aesis během pooperačního a sledovacího období
Časové okno: Pooperační doba: ≤ 37 dní počáteční operace Implantation Operage Sledování období:> 37 dní po implantační chirurgii (až 72 týdnů)
|
Pooperační doba: ≤ 37 dní počáteční operace Implantation Operage Sledování období:> 37 dní po implantační chirurgii (až 72 týdnů)
|
|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky zařízení (ADE) a závažností ADE s PDS
Časové okno: Až přibližně 19 měsíců
|
Až přibližně 19 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s očekávanými závažnými nepříznivými účinky zařízení (asades) a závažností Asades s PDS
Časové okno: Až přibližně 19 měsíců
|
Až přibližně 19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Degenerace sítnice
- Makulární degenerace
- Mokrá makulární degenerace
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Ranibizumab
Další identifikační čísla studie
- MR45625
- 2024-516924-32-00 (Ctis: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni jednotlivých pacienta prostřednictvím platformy žádosti o žádost o klinické studie (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche o sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům o klinických studiích, viz zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinicals/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .