Een studie van 36-weken vulbeurzen van het havenafgiftesysteem (PDS) met ranibizumab in NAMD (Sightspire)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase IIIB, multicenter, onderzoek met één arm ter beoordeling van de effectiviteit, de veiligheid en de patiënt gerapporteerde resultaten van een navulverwisselingsregime van 36 weken voor het havenafgiftesysteem met ranibizumab bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit, veiligheid en voordelen van het havenafgiftesysteem te evalueren met ranibizumab 100 milligram/milliliter (mg/ml) om de 36 weken (Q36W) bij deelnemers met NAMD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: MR45625 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
- Werving
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
-
-
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Werving
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Werving
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Werving
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Werving
- Universitätsmedizin Rostock
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Werving
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Montauban, Frankrijk, 82000
- Werving
- Clinique Honore Cave
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- CHNO des Quinze Vingts
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Paris
-
Nantes, Paris, Frankrijk, 44300
- Werving
- Institut Ophtalmologique De l Ouest Jules Verne
-
-
-
-
-
Chaïdári, Griekenland, 124 62
- Werving
- Attikon University General Hospital
-
Heraklon, Griekenland, 711 10
- Werving
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Griekenland, 412 21
- Werving
- University Hospital of Larissa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 27
- Werving
- "G.Gennimatas" General Hospital of Athens
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Werving
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italië, 44122
- Werving
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna, Sede Ospedale di Cona;UO di Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00186
- Werving
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola;UOC Chirurgia Vitreoretinica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20142
- Werving
- ASST SANTI PAOLO E CARLO - Presidio San Paolo;SC Oculistica
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italië, 28100
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore della Carità;S.C.D.U. Oftalmologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90142
- Werving
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone;Oculistica
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Werving
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Mistelbach, Oostenrijk, 2130
- Werving
- Landesklinikum Mistelbach
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-309
- Werving
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Werving
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polen, 85-316
- Werving
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Werving
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
-
Lublin, Polen, 20-079
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;Klinika Chirurgii Siatkówki i Cia?a Szklistego
-
Lódz, Polen, 91-134
- Werving
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Werving
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31 416
- Werving
- MW-med
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46015
- Werving
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Rajavithi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Werving
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Tsjechië, 293 50
- Werving
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Werving
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Tsjechië, 169 02
- Werving
- Ustredni vojenska nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Werving
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Werving
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Werving
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Werving
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Werving
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07441
- Werving
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07061
- Werving
- Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3007
- Werving
- Berner Augenklinik
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Werving
- Pallas Klinik Olten
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste diagnose van NAMD binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening
- Eerdere behandeling met ten minste 3 anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) IVT-injecties voor NAMD per zorgstandaard binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
- Aantoonbare respons op eerdere anti-VEGF IVT-behandeling sinds de diagnose
- Beschikbaarheid van historische VA-gegevens verkregen bij of na NAMD-diagnose en voorafgaand aan de eerste anti-VEGF-behandeling voor NAMD
- Beschikbaarheid van historische OCT-beeldgegevens verkregen bij of na NAMD-diagnose en voorafgaand aan de eerste anti-VEGF-behandeling voor NAMD
- BCVA van 34 letters of beter met behulp van de ETDRS -grafiek op een startafstand van 4 meter bij screening en inschrijvingsbezoeken
Uitsluitingscriteria:
A. Eerdere oculaire behandeling
Studieoog:
- Geschiedenis van vitrectomiechirurgie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische interventie voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
- Eerdere behandeling met corticosteroïde intravitreale injectie
- Eerdere intraoculaire apparaatimplantatie
- Geschiedenis van glasachtige bloeding
- Geschiedenis van rhegmatogene retinale onthechting
- Geschiedenis van glaucoomfilteringsoperatie, buisshunts of micro-invasieve glaucoomchirurgie
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie
Beide oog:
- Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch middel of een bekende overgevoeligheid op een component van de ranibizumab-injecties, onderzoeksgerelateerde procedurepreparaten (inclusief fluoresceïne), verwijde druppels of een van de anesthesie- en antimicrobiële preparaten die door een deelnemer worden gebruikt tijdens de studie
- Eerdere deelname aan een klinische proef met betrekking tot experimentele therapieën voor NAMD
- Eerdere behandeling met brolucizumab of gentherapie voor NAMD
B. Maculaire neovascularisatie/choroidale neovascularisatie (MNV/CNV) laesiekarakteristieken:
Studieoog:
- Subretinale bloeding waarbij het midden van de fovea betrokken is
- Subfoveale fibrose of subfoveale atrofie
Beide oog:
- CNV als gevolg van andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma, centraal sereuze chorioretinopathie of pathologische bijziendheid
- CNV Masquerading laesies
C. Gelijktijdige oculaire voorwaarden:
Studieoog:
- Subfoveale en/of juxtafoveale retinale pigment epitheliale traan
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening die tijdens de studie chirurgische interventie zou vereisen om visueel verlies te voorkomen of te behandelen die kan voortvloeien uit die aandoening of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
- Actieve intraoculaire ontsteking
- Retinale tranen of perifere retinale pauzes op depressief fundus -examen die niet worden behandeld of behandeld binnen 3 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek
- Appakie of afwezigheid van de achterste capsule
- Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom
- Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige posterieure blefaritis, recidiverende chalazie of horteolum, ernstig droge ogen syndroom of ernstige allergische conjunctivitis
- Trichiasis
- Cornea neuropathie
- Lagophthalmos of onvolledige knipper
- Actief of geschiedenis van gezichtszenuwverlamming/parese
Fellow (niet-studies) oog:
-Niet-functionerende niet-studies oog gedefinieerd als ofwel: BCVA van handbeweging of erger of geen fysieke aanwezigheid van niet-studiesoog (d.w.z. monoculair)
Beide oog:
- Elke actieve of geschiedenis van uveïtis
- Actief of geschiedenis van keratitis, scleritis, endoftalmitis of chronische blefaritis
- Verdachte of actieve oculaire of perioculaire infectieuze conjunctivitis of endoftalmitis
- Actief of geschiedenis van floppy ooglidsyndroom
- Actieve schildklieroogziekte
D. Gelijktijdige systemische omstandigheden:
- Ongecontroleerde bloeddruk
- Actief of geschiedenis van auto -immuunziekten
- Geschiedenis van een beroerte binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
- Atriale fibrillatie gediagnosticeerd of verslechterd in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
- Geschiedenis van het hartinfarct (MI) binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
- Bevestigde actieve systemische infectie
- Geschiedenis van andere ziekte, metabole disfunctie of klinische laboratoriumbevinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van ranibizumab of plaatsing van het implantaat contra -indiceert en die de interpretatie van de resultaten van de studie kan beïnvloeden
- Gebruik van systemische anti-VEGF-middelen
- Chronisch gebruik van orale corticosteroïden
- Actieve kanker binnen 12 maanden na inschrijving behalve voor de juiste behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom en prostaatkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Port leveringssysteem (PDS)
Deelnemers hebben het PDS-implantaat (vooraf gevuld met 100 mg/ml ranibizumab) [ongeveer 2-milligram (mg) dosis] chirurgisch ingevoegd in het onderzoeksoog op dag 1. Deelnemers die voldoen aan de criteria van de ziekte-activiteiten (DAC) zullen in de intravitrale behandeling met intravitrale (IVT) Injecties van de week 24 weken. (Q24W).
Deelnemers die niet in week 24 voldoen aan de DAC en geen aanvullende behandeling hebben ontvangen, ontvangen PDS -vulling beurzen Q36W.
|
Ranizumab wordt toegediend via een PDS -implantaat volgens het in de arm beschreven schema.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen Ranibizumab geleverd via het PDS -implantaat. Deelnemers ontvangen Ranibizumab, 0,5 mg IVT -injecties als een aanvullende behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde Visual Acuity (BCVA) score gemiddeld over weken 68 en 72, zoals beoordeeld met behulp van de vroege behandeling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) op een startafstand van 4 meter
Tijdsspanne: Baseline, week 68, week 72
|
BCVA -letters werden gemeten met behulp van EDTRS -kaart, terwijl de deelnemers op een startafstand van 4 meter waren.
Het bereik van EDTR's is 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op verbetering van de gezichtsscherpte (VA).
|
Baseline, week 68, week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in BCVA -score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot week 72
|
BCVA -letters werden gemeten met behulp van EDTRS -kaart, terwijl de deelnemers op een startafstand van 4 meter waren.
Het bereik van EDTR's is 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op verbetering in VA.
|
Van baseline tot week 72
|
|
Percentage deelnemers die ≤ 15, ≤ 10, ≤ 5, of versterking ≥ 0 letters in BCVA -score van de basislijn na verloop van tijd verliezen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 72
|
BCVA -letters werden gemeten met behulp van EDTRS -kaart, terwijl de deelnemers op een startafstand van 4 meter waren.
Het bereik van EDTR's is 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op verbetering in VA.
|
Van baseline tot week 72
|
|
Verander van de basislijn in middelpuntdikte (CPT)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 72
|
Van baseline tot week 72
|
|
|
Verander van de basislijn in centrale subvelddikte (CST)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 72
|
Van baseline tot week 72
|
|
|
Het deel van de deelnemers die geen aanvullende behandeling ondergaan met IVT ranibizumab vóór elke vuluitwisselingsprocedure
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
|
|
Aantal aanvullende behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in elke vulcyclus
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
|
|
Frequentie van studiebezoeken in elke vulcyclus
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
|
|
Het aandeel deelnemers die de voorkeur geven aan PD's vergeleken met IVT ranibizumab -behandeling zoals gemeten door de PDS Patient Prefence Questionnaire (PPPQ) bij weken 24 en 72
Tijdsspanne: Weken 24 en 72
|
Weken 24 en 72
|
|
|
Het aandeel deelnemers met bilaterale ziekten die de voorkeur geven aan PDS vergeleken met IVT ranibizumab -behandeling gemeten door de PPPQ na weken 24 en 72
Tijdsspanne: Weken 24 en 72
|
Weken 24 en 72
|
|
|
Aantal deelnemers met oculaire en systemische (niet-oculaire) bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 19 maanden
|
Tot ongeveer 19 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciale belangen (aesis) en hun ernst, inclusief oculaire aesis
Tijdsspanne: Tot ongeveer 19 maanden
|
Tot ongeveer 19 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met oculaire aesis en ernst van oculaire aesis tijdens de postoperatieve en follow-upperiode
Tijdsspanne: Postoperatieve periode: ≤ 37 dagen van de initiële implantatiechirurgie Follow-up periode:> 37 dagen na implantatiechirurgie (tot 72 weken)
|
Postoperatieve periode: ≤ 37 dagen van de initiële implantatiechirurgie Follow-up periode:> 37 dagen na implantatiechirurgie (tot 72 weken)
|
|
|
Aantal deelnemers met nadelige apparateneffecten (ADE's) en de ernst van ADE's met PD's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 19 maanden
|
Tot ongeveer 19 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met verwachte ernstige nadelige apparaateffecten (Asades) en de ernst van Asades met PD's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 19 maanden
|
Tot ongeveer 19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Natte maculaire degeneratie
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- MR45625
- 2024-516924-32-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang tot individuele gegevens op de patiëntniveau vragen via het klinische onderzoeksplatform voor onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Verdere details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .