Badanie 36-tygodniowej wymiany wymiany systemu dostarczania portów (PDS) z ranibizumabem w NAMD (Sightspire)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Faza IIIB, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i pacjent zgłosił wyniki 36-tygodniowego schematu wymiany napełniania dla systemu dostarczania portów z ranibizumabem u pacjentów z degeneracją żółciową związaną z wiekiem neowaskularnym związanym z wiekiem związanym z wiekiem
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i zalet systemu dostarczania portów za pomocą ranibizumabu 100 miligramów/mililitrów (mg/ml) uzupełnianych co 36 tygodni (Q36W) u uczestników z NAMD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: MR45625 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Austria, 4021
- Rekrutacyjny
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Mistelbach, Austria, 2130
- Rekrutacyjny
- Landesklinikum Mistelbach
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Czechy, 293 50
- Rekrutacyjny
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Rekrutacyjny
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Czechy, 169 02
- Rekrutacyjny
- Ustredni vojenska nemocnice
-
Prague, Czechy, 100 34
- Rekrutacyjny
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Dania, 2600
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Montauban, Francja, 82000
- Rekrutacyjny
- Clinique Honore Cave
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- CHNO des Quinze Vingts
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Paris
-
Nantes, Paris, Francja, 44300
- Rekrutacyjny
- Institut Ophtalmologique De l Ouest Jules Verne
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grecja, 124 62
- Rekrutacyjny
- Attikon University General Hospital
-
Heraklon, Grecja, 711 10
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grecja, 412 21
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Larissa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 115 27
- Rekrutacyjny
- "G.Gennimatas" General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Rekrutacyjny
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07441
- Rekrutacyjny
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07061
- Rekrutacyjny
- Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Rekrutacyjny
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Rostock
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-309
- Rekrutacyjny
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- Rekrutacyjny
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polska, 85-316
- Rekrutacyjny
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gliwice, Polska, 44-100
- Rekrutacyjny
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
-
Lublin, Polska, 20-079
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;Klinika Chirurgii Siatkówki i Cia?a Szklistego
-
Lódz, Polska, 91-134
- Rekrutacyjny
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Polska, 10-424
- Rekrutacyjny
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31 416
- Rekrutacyjny
- MW-med
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3007
- Rekrutacyjny
- Berner Augenklinik
-
Olten, Szwajcaria, 4600
- Rekrutacyjny
- Pallas Klinik Olten
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Rajavithi Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Włochy, 44122
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna, Sede Ospedale di Cona;UO di Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00186
- Rekrutacyjny
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola;UOC Chirurgia Vitreoretinica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20142
- Rekrutacyjny
- ASST SANTI PAOLO E CARLO - Presidio San Paolo;SC Oculistica
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore della Carità;S.C.D.U. Oftalmologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90142
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone;Oculistica
-
-
-
-
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Rekrutacyjny
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Rekrutacyjny
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wstępna diagnoza NAMD w ciągu 24 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
- Wcześniejsze leczenie co najmniej 3 przeciwpośrednio iniekcjami wzrostu śródbłonka (VEGF) IVT dla NAMD na standard opieki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Wykazano odpowiedź na wcześniejsze leczenie anty-VEGF IVT od diagnozy
- Dostępność historycznych danych VA uzyskanych w diagnostyce NAMD lub po pierwszym leczeniu anty-VEGF dla NAMD
- Dostępność historycznych danych obrazu OCT uzyskanych w diagnozie NAMD lub po pierwszym leczeniu anty-VEGF dla NAMD
- BCVA 34 liter lub lepiej za pomocą wykresu ETDRS w odległości 4 metrów podczas wizyt w badaniu przesiewowym i rejestracyjnym
Kryteria wykluczenia:
A. Wcześniejsze leczenie oka
Studie Eye:
- Historia chirurgii witrektomii, operacji podmakowej lub innej interwencji chirurgicznej w zakresie zwyrodnienia plamki żółtej (AMD)
- Wcześniejsze leczenie kortykosteroidem wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego
- Poprzednia implantacja urządzenia wewnątrzgałkowego
- Historia krwotoku szklistego
- Historia regmatogennego odwarstwienia siatkówki
- Historia chirurgii filtrowania jaskry, przesyłki rur lub operacji jaskry mikroinwazyjnej
- Historia przeszczepu rogówki
Każdy oko:
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na czynnik biologiczny lub znana nadwrażliwość na dowolny składnik zastrzyków ranibizumabu, preparaty procedur związanych z badaniem (w tym fluoresceina), rozszerzające się krople lub które
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym obejmującym wszelkie terapie eksperymentalne dla NAMD
- Wcześniejsze leczenie terapią brolizumabu lub genów NAMD
B. Neowaskularyzacja plamki/neowaskularyzacja naczyniówkowa (MNV/CNV) Charakterystyka zmiany:
Studie Eye:
- Krwotok podsiatkowy, który obejmuje środek fovea
- Zwłóknienie podwodne lub zanik podwodności
Każdy oko:
- CNV z powodu innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz, środkowa surowiowa naczyń naczyń lub krótkowzroczność patologiczna
- CNV Uszkodzenia masy
C. Warunki jednoczesne:
Studie Eye:
- Łza nabłonka podwodna i/lub jutafoveal siatkówki
- Każdy równoległy stan wewnątrzgałkowy, który albo wymagałby interwencji chirurgicznej podczas badania, aby zapobiec lub leczyć stratę wizualną, która może wynikać z tego stanu lub wpłynąć na interpretację wyników badania
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
- Łzy siatkówki lub peryferyjne przerwy siatkówki na egzaminie w diecie w depresji, które są nieleczone lub leczone w ciągu 3 miesięcy przed wizytą na rejestrację
- Afakia lub brak tylnej kapsułki
- Niekontrolowane nadciśnienie oka lub jaskra
- Historia lub obecność ciężkiego tylnego zapalenia walki, nawracającej chalazji lub hordeolumu, zespołu ciężkiego suchego oka lub ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek
- Trichasis
- Neuropatia rogówki
- Lagophthalmos lub niepełne mrugnięcie
- Aktywny lub historia porażenia nerwu twarzy/niedowładu
Fellow (non-badające) oko:
-Niefunkcjonujące niestosowne oko zdefiniowane jako: BCVA ruchu ręcznego lub gorsza lub bez fizycznej obecności oka niestabilnego (tj. Monole)
Każdy oko:
- Każdy aktywny lub historia zapalenia oka
- Aktywne lub historia zapalenia rogówki, zapalenia twardówki, zapalenia wnętrza wnętrza lub przewlekłego zapalenia powiek
- Podejrzewane lub aktywne zakaźne zapalenie spojówek oka lub okołoczni
- Aktywne lub historia zespołu dyskietek powieki
- Aktywna choroba oka tarczycy
D. Warunki jednoczesne:
- Niekontrolowane ciśnienie krwi
- Aktywne lub historia chorób autoimmunologicznych
- Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed świadomą zgodą
- Fabrylacja przedsionków zdiagnozowano lub pogorszyła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed świadomą zgodą
- Historia zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed świadomą zgodą
- Potwierdzona aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Historia innych chorób, dysfunkcji metabolicznej lub klinicznego stwierdzenia laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który przeciwwskazuje stosowanie ranibizumabu lub umieszczenie implantu i które mogą wpływać na interpretację wyników badania badania
- Stosowanie dowolnych systemowych środków przeciw wegf
- Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów
- Aktywny rak w ciągu 12 miesięcy od zapisania się, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków in situ szyjki macicy, raka skóry bez Melanoma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System dostarczania portów (PDS)
Uczestnicy będą mieli implant PDS (wypełniony wstępnie 100 mg/ml ranibizumabu) [około 2 milligramów (dawka mg)] chirurgicznie wstrzykiwanie w badaniu w dniu 1. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria aktywności choroby (DAC) w ciągu 24 tygodnia lub otrzymają uzupełniające leczenie z dodatkowym leczeniem dożylnym (IVT) (IVT) ranibizumabu. (Q24W).
Uczestnicy, którzy nie spotykają się z DAC w 24 tygodniu i nie otrzymali leczenia uzupełniającego, otrzymają wymianę napełniania PDS Q36W.
|
Ranizumab będzie podawany za pośrednictwem implantu PDS według harmonogramu opisanego w ramieniu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają ranibizumab dostarczone za pośrednictwem implantu PDS. Uczestnicy otrzymają ranibizumab, 0,5 mg zastrzyków IVT jako leczenie uzupełniające.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej najlepiej skorygowanej oceny ostrości wzroku (BCVA) uśredniona w ciągu 68 i 72 tygodni, jak oceniono za pomocą wykresu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w odległości początkowej 4 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 68, tydzień 72
|
Litery BCVA mierzono za pomocą wykresu EDTRS, podczas gdy uczestnicy byli w odległości początkowej 4 metrów.
Zakres EDTR wynosi od 0 do 100 liter.
Wyższe wyniki wskazują na poprawę ostrości wzroku (VA).
|
Linia bazowa, tydzień 68, tydzień 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z punktu bazowego w wyniku BCVA w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 72 tygodnia
|
Litery BCVA mierzono za pomocą wykresu EDTRS, podczas gdy uczestnicy byli w odległości początkowej 4 metrów.
Zakres EDTR wynosi od 0 do 100 liter.
Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA.
|
Od linii bazowej do 72 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy tracą ≤ 15, ≤ 10, ≤ 5 lub zyskują ≥ 0 liter w wyniku BCVA od wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 72 tygodnia
|
Litery BCVA mierzono za pomocą wykresu EDTRS, podczas gdy uczestnicy byli w odległości początkowej 4 metrów.
Zakres EDTR wynosi od 0 do 100 liter.
Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA.
|
Od linii bazowej do 72 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej grubości punktu środkowego (CPT)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 72 tygodnia
|
Od linii bazowej do 72 tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w grubości centralnej (CST)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 72 tygodnia
|
Od linii bazowej do 72 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie poddają się leczeniu uzupełniającym za pomocą IVT ranibizumab przed każdą procedurą wymiany uzupełniania
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
|
Do 72 tygodnia
|
|
|
Liczba uzupełniających zabiegów, które uczestnicy otrzymali w każdym cyklu uzupełniania
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
|
Do 72 tygodnia
|
|
|
Częstotliwość wizyt badawczych w każdym cyklu uzupełniania
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
|
Do 72 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają preferowanie PDS w porównaniu z leczeniem ranibizumabem IVT, mierzonym przez kwestionariusz preferencji pacjenta PDS (PPPQ) w 24 i 72 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 72
|
Tygodnie 24 i 72
|
|
|
Odsetek uczestników z chorobą obustronną, którzy zgłaszają preferowanie PDS w porównaniu z leczeniem ranibizumabem IVT mierzonym przez PPPQ w tygodniach 24 i 72
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 72
|
Tygodnie 24 i 72
|
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi oka i ogólnoustrojowymi (nieustannymi) (AES)
Ramy czasowe: Do około 19 miesięcy
|
Do około 19 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnymi zainteresowaniami (AESES) i ich nasileniem, w tym AESES oczny
Ramy czasowe: Do około 19 miesięcy
|
Do około 19 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z AESES oczu i nasilenie Ocular AESES podczas okresu pooperacyjnego i obserwacji
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: ≤ 37 dni początkowej operacji implantacji okres obserwacji:> 37 dni po operacji implantacji (do 72 tygodni)
|
Okres pooperacyjny: ≤ 37 dni początkowej operacji implantacji okres obserwacji:> 37 dni po operacji implantacji (do 72 tygodni)
|
|
|
Liczba uczestników z efektami niepożądanymi (ADES) i nasileniem ADES z PDS
Ramy czasowe: Do około 19 miesięcy
|
Do około 19 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z przewidywanymi poważnymi działaniami urządzeń niepożądanych (ASADES) i nasileniem ASADES z PDS
Ramy czasowe: Do około 19 miesięcy
|
Do około 19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR45625
- 2024-516924-32-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem platformy żądania danych klinicznych (www.vivli.org).
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów Roche dotyczące kwalifikujących się badań są dostępne tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Aby uzyskać więcej informacji na temat globalnej polityki Roche na temat udostępniania informacji klinicznych i jak poprosić o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych, zobacz tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_shing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .