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Uno studio sugli scambi di ricarica di 36 settimane del sistema di consegna del porto (PDS) con Ranibizumab in NAMD (Sightspire)

20 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIIB, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'efficacia, la sicurezza e i risultati hanno riportato risultati di un regime di scambio di ricarica di 36 settimane per il sistema di erogazione del porto con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia, la sicurezza e i professionisti del sistema di consegna del porto con ranibizumab 100 milligrammi/millilitri (mg/ml) riempiti ogni 36 settimane (Q36W) nei partecipanti con NAMD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: MR45625 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S.)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamento
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
      • Mistelbach, Austria, 2130
        • Reclutamento
        • Landesklinikum Mistelbach
  • Cechia
      • Mladá Boleslav, Cechia, 293 50
        • Reclutamento
        • Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Cechia, 169 02
        • Reclutamento
        • Ustredni vojenska nemocnice
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07441
        • Reclutamento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • Reclutamento
        • Boramae Medical Center
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet Glostrup
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Montauban, Francia, 82000
        • Reclutamento
        • Clinique Honore Cave
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • CHNO des Quinze Vingts
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
    • Paris
      • Nantes, Paris, Francia, 44300
        • Reclutamento
        • Institut Ophtalmologique De l Ouest Jules Verne
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
      • Heraklon, Grecia, 711 10
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecia, 412 21
        • Reclutamento
        • University Hospital of Larissa
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • "G.Gennimatas" General Hospital of Athens
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
    • Emilia-Romagna
      • Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italia, 44122
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna, Sede Ospedale di Cona;UO di Clinica Oculistica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00186
        • Reclutamento
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola;UOC Chirurgia Vitreoretinica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO - Presidio San Paolo;SC Oculistica
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore della Carità;S.C.D.U. Oftalmologia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90142
        • Reclutamento
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone;Oculistica
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-309
        • Reclutamento
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Reclutamento
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-316
        • Reclutamento
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Reclutamento
        • Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;Klinika Chirurgii Siatkówki i Cia?a Szklistego
      • Lódz, Polonia, 91-134
        • Reclutamento
        • Klinika Okulistyczna Jasne Błonia Sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Reclutamento
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31 416
        • Reclutamento
        • MW-med
  • Regno Unito
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Reclutamento
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Reclutamento
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3007
        • Reclutamento
        • Berner Augenklinik
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Reclutamento
        • Pallas Klinik Olten
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Rajavithi Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Songklanagarind Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi iniziale di NAMD entro 24 mesi prima dello screening
  • Trattamento precedente con almeno 3 iniezioni IVT di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) per NAMD per standard di cura entro 6 mesi prima dello screening
  • Risposta dimostrata al precedente trattamento IVT anti-VEGF dalla diagnosi
  • Disponibilità dei dati storici VA ottenuti alla diagnosi NAMD o dopo NAMD e prima del primo trattamento anti-VEGF per NAMD
  • Disponibilità dei dati storici dell'immagine OCT ottenuti alla diagnosi NAMD o dopo NAMD e prima del primo trattamento anti-VEGF per NAMD
  • BCVA di 34 lettere o meglio usando il grafico ETDRS a una distanza di partenza di 4 metri durante le visite di screening e iscrizione

Criteri di esclusione:

A. Precedente trattamento oculare

Studia Eye:

  • Storia di chirurgia della vitrectomia, chirurgia sottomarina o altro intervento chirurgico per la degenerazione maculare legata all'età (AMD)
  • Trattamento precedente con iniezione intravitreale di corticosteroidi
  • Precedente impianto di dispositivo intraoculare
  • Storia di emorragia vitrea
  • Storia del distacco retinico regmatogeno
  • Storia di chirurgia di filtraggio del glaucoma, shunt del tubo o chirurgia del glaucoma microinvasivo
  • Storia del trapianto corneale

Entrambi gli occhi:

  • Storia di una grave reazione allergica o una reazione anafilattica a un agente biologico o l'ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle iniezioni di ranibizumab, preparati di procedura correlati allo studio (inclusa la fluoresceina), gocce dilantate o qualsiasi preparativo anestetico e antimicrobico utilizzato da un partecipante durante lo studio
  • Partecipazione precedente a una sperimentazione clinica che coinvolge eventuali terapie sperimentali per NAMD
  • Trattamento precedente con brolucizumab o terapia genica per NAMD

B. Neovascolarizzazione maculare/neovascolarizzazione coroidale (MNV/CNV) Caratteristiche di lesione:

Studia Eye:

  • Emorragia subretininale che coinvolge il centro della fovea
  • Fibrosi subfoveale o atrofia sottofoveale

Entrambi gli occhi:

  • CNV a causa di altre cause, come istoplasmosi oculare, traumi, corioretinopatia sierosa centrale o miopia patologica
  • Lesioni da mascherare da CNV

C. Condizioni oculari simultanee:

Studia Eye:

  • Lacrima epiteliale sottofoveale e/o juxtafoveal retinico epiteliale
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante che richiederebbe un intervento chirurgico durante lo studio per prevenire o trattare la perdita visiva che potrebbe derivare da quella condizione o influire sull'interpretazione dei risultati dello studio
  • Infiammazione intraoculare attiva
  • Lacrime retiniche o interruzioni della retina periferica sull'esame del fondo depresso che non sono trattati o trattati entro 3 mesi prima della visita di iscrizione
  • Afhachi o assenza della capsula posteriore
  • Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma
  • Storia o presenza di blefarite posteriore grave, calazia ricorrente o ordeolum, sindrome da occhio secco grave o congiuntivite allergica grave
  • Triciasis
  • Neuropatia corneale
  • Lagophthalmos o Blink incompleto
  • Attivo o storia di paralisi del nervo facciale/paresi

Fellow (non-study) Eye:

-Eye non funzionante non funzionante definito come: BCVA del movimento della mano o peggio o nessuna presenza fisica di occhio non studiante (cioè monoculare)

Entrambi gli occhi:

  • Qualsiasi attiva o storia di uveite
  • Attivo o storia di cheratite, sclerite, endoftalmite o blefarite cronica
  • Congiuntivite infettiva oculare o perioculare sospetta o attiva o endoftalmite
  • Active o History of Floppy Oyelid Sindrome
  • Malattia attiva dell'occhio tiroideo

D. Condizioni sistemiche simultanee:

  • Pressione sanguigna non controllata
  • Attivo o storia di malattie autoimmuni
  • Storia dell'ictus negli ultimi 3 mesi prima del consenso informato
  • Fibrillazione atriale diagnosticata o peggiorata negli ultimi 3 mesi prima del consenso informato
  • Storia dell'infarto del miocardio (MI) negli ultimi 3 mesi prima del consenso informato
  • Infezione sistemica attiva confermata
  • Storia di altre malattie, disfunzione metabolica o scoperta di laboratorio clinico che dà ragionevole sospetto di una malattia o una condizione che controindica l'uso di ranibizumab o il posizionamento dell'impianto e che potrebbe influire sull'interpretazione dei risultati dello studio
  • Uso di qualsiasi agenti anti-VEGF sistemici
  • Uso cronico di corticosteroidi orali
  • Cancro attivo entro 12 mesi dall'iscrizione ad eccezione del carcinoma adeguatamente trattato in situ della cervice, del carcinoma cutaneo non melanoma e del carcinoma della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di consegna delle porte (PDS)
I partecipanti avranno l'impianto PDS (pre-riempito con 100 mg/ml di ranibizumab) [circa 2 milligrammi (mg)] inserita chirurgicamente inserita nell'occhio dello studio il giorno 1. I partecipanti che soddisfano i criteri di attività della malattia prima della settimana di recitazione (DAC) alla settimana 24. (Q24W). I partecipanti che non incontrano il DAC alla settimana 24 e non hanno ricevuto cure supplementari riceveranno gli scambi di ricarica PDS Q36W.
Dispositivo: Impianto di Susvimo ​​PDS
Ranizumab verrà somministrato tramite un impianto PDS per il programma descritto nel braccio.
Altri nomi:
  • RO4893594
Droga: Ranibizumab

I partecipanti riceveranno Ranibizumab consegnato attraverso l'impianto PDS.

I partecipanti riceveranno iniezioni di ranibizumab, 0,5 mg IVT come trattamento supplementare.

Altri nomi:
  • RO4893594

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal punteggio di base del miglior corretto acuità visiva (BCVA) in media nelle settimane 68 e 72, come valutato utilizzando la tabella ETDRS di Studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) a una distanza di partenza di 4 metri
Lasso di tempo: Basale, settimana 68, settimana 72
Le lettere BCVA sono state misurate utilizzando il grafico EDTRS mentre i partecipanti erano a una distanza di inizio di 4 metri. La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti indicano un miglioramento dell'acuità visiva (VA).
Basale, settimana 68, settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 72
Le lettere BCVA sono state misurate utilizzando il grafico EDTRS mentre i partecipanti erano a una distanza di inizio di 4 metri. La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere. I punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
Dalla linea di base fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti che perdono ≤ 15, ≤ 10, ≤ 5 o guadagnano ≥ 0 lettere nel punteggio BCVA dal basale nel tempo
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 72
Le lettere BCVA sono state misurate utilizzando il grafico EDTRS mentre i partecipanti erano a una distanza di inizio di 4 metri. La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere. I punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
Dalla linea di base fino alla settimana 72
Cambia dal basale nello spessore del punto centrale (CPT)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 72
Dalla linea di base fino alla settimana 72
Cambia dal basale nello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 72
Dalla linea di base fino alla settimana 72
Proporzione di partecipanti che non subiscono un trattamento supplementare con IVT Ranibizumab prima di ogni procedura di scambio di ricarica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Numero di trattamenti supplementari che partecipanti ai partecipanti ricevuti in ciascun ciclo di ricarica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Frequenza delle visite di studio in ciascun ciclo di ricarica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Proporzione dei partecipanti che riferiscono preferendo PDS rispetto al trattamento IVT Ranibizumab, misurato dal questionario sulle preferenze del paziente PDS (PPPQ) alle settimane 24 e 72
Lasso di tempo: Settimane 24 e 72
Settimane 24 e 72
Proporzione dei partecipanti con malattia bilaterale che segnalano preferenze PDS rispetto al trattamento con ranibizumab IVT misurato dal PPPQ alle settimane 24 e 72
Lasso di tempo: Settimane 24 e 72
Settimane 24 e 72
Numero di partecipanti con eventi avversi oculari e sistemici (non oCulari) (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
Fino a circa 19 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di interessi speciali (AESI) e loro gravità, inclusa l'Aesis oculare
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
Fino a circa 19 mesi
Numero di partecipanti con emezione oculare e gravità dell'Aesis oculare durante il periodo post-operatorio e di follow-up
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio: ≤ 37 giorni di chirurgia iniziale Periodo di follow-up:> 37 giorni dopo l'intervento chirurgico di impianto (fino a 72 settimane)
Periodo post-operatorio: ≤ 37 giorni di chirurgia iniziale Periodo di follow-up:> 37 giorni dopo l'intervento chirurgico di impianto (fino a 72 settimane)
Numero di partecipanti con effetti avversi del dispositivo (ADE) e gravità delle ADE con PDS
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
Fino a circa 19 mesi
Numero di partecipanti con gravi effetti avversi previsti (ASADE) e gravità di ASADES con PDS
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
Fino a circa 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR45625
  • 2024-516924-32-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta di dati di studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per studi idonei sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai correlati documenti di studio clinico, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_we_we_wewwork/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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