評価後の吐き気の予防と腹腔鏡下胆嚢摘出術後の嘔吐のための超脂肪とデキストロース10％の影響（前向き無作為化対照研究）
手術後の吐き気の予防および腹腔鏡下胆嚢摘出術後の嘔吐のための超高濃縮対デキストロース10％（前向き無作為化対照研究）
この臨床試験の目標は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者の術後吐き気と嘔吐を防ぐために10％または超hy濃度が機能するかどうかを学ぶことです。
。それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
デキストロースは10％または超水和が、腹腔鏡下胆嚢摘出術の後、参加者が吐き気と嘔吐のエピソードを取得する回数を低くしますか？ 研究者は、デキストロース10％と超水和（薬物を含む薬物を含む見た目の物質）と比較して、術後の吐き気や嘔吐を防ぐためにグルコース10％または過剰ヒードが機能するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
手術後4時間監視されている手術中の10％または超水和またはプラセボを服用して、吐き気と嘔吐状態をチェックする
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Abbassia
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Cairo、Abbassia、エジプト、11591
- Faculty of medicine ain shams university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢：21〜60歳
- ASA分類IおよびIIの患者
除外基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることを拒否する。
- 病的肥満の患者（BMI> 40）。
- ASA分類III-V。
- 高血圧と心不全を切断します。
- 重大な肝障害または腎障害。
- 糖尿病1型または2型診断された患者。
- 現在ステロイドまたは反効果を受けているPONVの既往歴のある患者。
- 妊娠または月経患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：20 ml/kgを受けた超水和グループ
グループリンガー乳酸は、最初の90〜120分間に20 ml/kgを乳酸乳酸リンガーを投与する予定でした
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術後、最初の90〜120分間で乳酸乳酸20 mL/kg
他の名前：
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実験的：デキストロースを受けているデキストロース群10％
術中液維持として3 ml/kg/hrリンガー乳酸に加えて、60分間でデキストロース10％250 mlを投与することを計画していました。
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60分間でデキストロース10％250 mL
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介入なし：3ml/kg/hrを受けたコントロールグループ
Ain Shams麻酔およびクリティカルケア部門のプロトコルに従って、術中流体維持として荷重用量に追加される術中液体維持として、速度3ml /kg /hrでリンガー乳酸を受け取ることを計画したグループコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究治療グループにおける手術後の吐き気と嘔吐の発生率を比較する
時間枠：術後4時間のPACUに滞在します
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術後4時間のPACUに滞在します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐エピソードの頻度
時間枠：術後4時間のPACUに滞在します
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術後4時間のPACUに滞在します
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PONV重症度スコアの測定
時間枠：術後4時間のPACUに滞在します
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PONVの重症度は、次の4点言語記述スケール（VDS）を使用して評価されました。 スコア0 = PONVなし：吐き気や嘔吐の苦情はありません。スコア1 =軽度のPONV：患者は吐き気から不平を言っていますが、抗増殖治療は必要ありません。 スコア2 =中程度のPONV：患者は吐き気から不満を訴え、防止する治療が必要です。スコア3 =重度のPONV：患者は、吐き気のエピソードで吐き気を訴えて、吐き気のある治療を必要とします。 PONVスコアは30分ごとに取得されました |
術後4時間のPACUに滞在します
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ペックからの抜管から排出までの時間
時間枠：抜管の瞬間からPACUからの退院の瞬間まで、患者は完全に極めて安定していて吐き気と嘔吐がなく、4時間から8時間であると評価されています
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抜管の瞬間からPACUからの退院の瞬間まで、患者は完全に極めて安定していて吐き気と嘔吐がなく、4時間から8時間であると評価されています
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総防止薬の消費
時間枠：術後4時間PACUに滞在します。 （患者が医療的な理由でPACUに長時間滞在する必要があった場合、この期間に使用される制吐薬も記録されます）
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PONVの重症度は、次の4点言語記述スケール（VDS）を使用して評価されました。 スコア0 = PONVなし：吐き気や嘔吐の苦情はありません。スコア1 =軽度のPONV：患者は吐き気から不平を言っていますが、抗増殖治療は必要ありません。 スコア2 =中程度のPONV：患者は吐き気から不満を訴え、防止する治療が必要です。スコア3 =重度のPONV：患者は、吐き気のエピソードで吐き気を訴えて、吐き気のある治療を必要とします。 PONVスコアは30分ごとに取得され、VDSスコアが2以上の場合、救助抗増殖性グラニセトロン1 mg IVが投与されました。 低血液血症、低血圧、低酸素症など、PONVの他の原因を除外した後にのみ、薬は投与されました。 使用された反数量の投与量の総数は、PACUへの入場時から4時間30分ごとに得られました |
術後4時間PACUに滞在します。 （患者が医療的な理由でPACUに長時間滞在する必要があった場合、この期間に使用される制吐薬も記録されます）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aya H. M. Ahmad, Assistant professor, MD、Ain Shams University Faculty of Medicine
- 主任研究者：Wael A. M. Abdelwahab, Assistant professor, MD、Ain Shams University Faculty of Medicine
- スタディディレクター：Mohamed A. Elgendy, Assistant professor, MD、Ain Shams University Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS129/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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