En evaluering Effekten af superhydrering versus dextrose 10% til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkast efter laparoskopisk kolecystektomi (potentiel randomiseret kontrolleret undersøgelse)
Superhydrering versus Dextrose 10% til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkast efter laparoskopisk kolecystektomi (potentiel randomiseret kontrolleret undersøgelse)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om dextrose 10% eller superhydrering fungerer for at forhindre postoperativ kvalme og opkast hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Sænker dextrose 10% eller superhydrering antallet af gange deltagere får en episode af kvalme og opkast efter laparoskopisk kolecystektomi -kirurgi? Forskere vil sammenligne dextrose 10% versus superhydrering med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om glukose 10% eller superhydation kan arbejde for at forhindre postoperativ kvalme og opkast.
Deltagerne vil:
Tag Dextrose 10% eller superhydrering eller en placebo i operationen overvåget i 4 timer efter operationen for at kontrollere deres kvalme og opkastningstilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypten, 11591
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 21- 60 år
- Patienter med ASA -klassificering I og II
Ekskluderingskriterier:
- Faldende for at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter med sygelig fedme (BMI> 40).
- ASA Classification III-V.
- Sever hypertension og hjertesvigt.
- Betydelig lever- eller nyreforstyrrelse.
- Patienter med diagnosticeret diabetes mellitus type 1 eller type 2.
- Patienter med History of PONV modtager i øjeblikket steroider eller antiemetika.
- Gravide eller menstruerende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Superhydreringsgruppe, der modtager 20 ml/kg
Gruppe Ringer Lactate Planlagt at modtage Ringer Lactate 20 ml/kg i løbet af de første 90 til 120 minutter
|
Ringer -lactat 20 ml/kg over de første 90 til 120 minutter efter induktion intraoperativt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dextrose -gruppe, der modtager dextrose 10%
Gruppe dextrose planlagt til at modtage dextrose 10% 250 ml over 60 minutter tilsat til 3 ml/kg/time Ringer Lactate som intraoperativ væskevedligeholdelse
|
Dextrose 10% 250 ml over 60 minutter
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, der modtager 3 ml/kg/t
Gruppekontrol planlagt til at modtage ringeton -lactat med hastighed 3 ml /kg /t som intraoperativ væskevedligeholdelse tilsat til belastningsdosis i henhold til AIN -shams anæstesi og kritisk af kritik af kritisk plejeafdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at sammenligne forekomsten af postoperativ kvalme og opkast i undersøgelsesbehandlingsgrupperne
Tidsramme: Postoperativ 4 timer ophold i PACU
|
Postoperativ 4 timer ophold i PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af opkastepisoder
Tidsramme: Postoperativ 4 timer ophold i PACU
|
Postoperativ 4 timer ophold i PACU
|
|
|
Måling af PONV -sværhedsgrad
Tidsramme: Postoperativ 4 timer ophold i PACU
|
Alvorligheden af PONV blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts verbal beskrivende skala (VDS), der består af: Resultat 0 = Ingen PONV: Ingen klage over kvalme eller opkast; Resultat 1 = mild PONV: Patienten klager fra kvalme, men har ikke brug for antiemetisk behandling. Resultat 2 = Moderat PONV: Patient klager fra kvalme og har brug for antiemetisk behandling; Resultat 3 = Alvorlig PONV: Patienten klager fra kvalme med episode af opkast, der kræver antiemetisk behandling. PONV -scoringer blev opnået hver halve time |
Postoperativ 4 timer ophold i PACU
|
|
Tid fra ekstubation til udskrivning fra PACU
Tidsramme: Fra ekstubationsøjeblikket indtil udskrivningens øjeblik fra PACU med patienten er helt vitalt stabil og kvalme og opkast fri, vurderet til at være fra 4 til 8 timer
|
Fra ekstubationsøjeblikket indtil udskrivningens øjeblik fra PACU med patienten er helt vitalt stabil og kvalme og opkast fri, vurderet til at være fra 4 til 8 timer
|
|
|
Samlet antiemetisk medicinforbrug
Tidsramme: Postoperativ periode 4 timer ophold i PACU. (Hvis patienten havde brug for at blive i længere varighed i PACU af en hvilken som helst medicinsk grund, registreres også enhver antiemetisk, der bruges i denne periode)
|
Alvorligheden af PONV blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts verbal beskrivende skala (VDS), der består af: Resultat 0 = Ingen PONV: Ingen klage over kvalme eller opkast; Resultat 1 = mild PONV: Patienten klager fra kvalme, men har ikke brug for antiemetisk behandling. Resultat 2 = Moderat PONV: Patient klager fra kvalme og har brug for antiemetisk behandling; Resultat 3 = Alvorlig PONV: Patienten klager fra kvalme med episode af opkast, der kræver antiemetisk behandling. PONV -scoringer blev opnået hver halve time, redning af antiemetisk granisetron 1 mg IV blev givet, når VDS -scoringer var 2 eller mere. Medicin blev først givet efter udelukkelse af andre årsager til PONV, såsom hypovolæmi, hypotension, hypoxia. Det samlede antal doser af anvendt antiemetika blev opnået hver halve time fra tidspunktet for indgangen til PACU i 4 timer |
Postoperativ periode 4 timer ophold i PACU. (Hvis patienten havde brug for at blive i længere varighed i PACU af en hvilken som helst medicinsk grund, registreres også enhver antiemetisk, der bruges i denne periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aya H. M. Ahmad, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Ledende efterforsker: Wael A. M. Abdelwahab, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Studieleder: Mohamed A. Elgendy, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS129/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .