Une évaluation de l'effet de la superhydratation contre le dextrose 10% pour la prévention des nausées post-opératoires et des vomissements après une cholécystectomie laparoscopique (étude prospective contrôlée randomisée)
Superhydratation versus dextrose 10% pour la prévention des nausées post-opératoires et vomissements après une cholécystectomie laparoscopique (étude contrôlée randomisée prospective)
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le dextrose 10% ou la superhydratation fonctionne pour prévenir les nausées postopératoires et les vomissements chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le dextrose 10% ou la superhydratation réduit-il le nombre de fois que les participants obtient un épisode de nausées et de vomitng après une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique? Les chercheurs compareront le dextrose 10% par rapport à la superhydratation à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si le glucose 10% ou la superhydation peut fonctionner pour prévenir les nausées postopératoires et les vomissements.
Les participants le feront:
Prenez du dextrose 10% ou une superhydratation ou un placebo dans l'opération surveillée pendant 4 heures après la chirurgie pour vérifier leur nausée et leur état de vomissements
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egypte, 11591
- Faculty of medicine ain shams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 21 à 60 ans
- Patients atteints de classification ASA I et II
Critères d'exclusion:
- Refuser de donner un consentement éclairé écrit.
- Patients atteints d'obésité morbide (IMC> 40).
- Classification ASA III-V.
- Couper l'hypertension et l'insuffisance cardiaque.
- Trouble hépatique ou rénal significatif.
- Patients atteints de diabète sucré diagnostiqué de type 1 ou de type 2.
- Les patients ayant des antécédents de VBO recevant actuellement des stéroïdes ou des antiémétiques.
- Patients enceintes ou menstruées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de superhydratation recevant 20 ml / kg
Groupe Ringer Lactate prévoit de recevoir un lactate de sonnerie 20 ml / kg au cours des 90 à 120 premières minutes
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Ringer Lactate 20 ml / kg au cours des 90 à 120 premières minutes après l'induction en peropératoire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de dextrose recevant du dextrose 10%
Groupe Dextrose prévu pour recevoir du dextrose 10% 250 ml sur 60 minutes ajoutés à 3 ml / kg / h lactate de sonnerie comme maintenance de liquide peropératoire
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Dextrose 10% 250 ml sur 60 minutes
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Aucune intervention: groupe témoin recevant 3 ml / kg / h
Contrôle de groupe prévu pour recevoir un lactate de sonnerie avec un taux 3 ml / kg / h en tant que maintenance du liquide peropératoire ajouté à la dose de chargement en fonction du protocole Ain Shams Anesthesia and Critical Care Department
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour comparer l'incidence des nausées post-opératoires et des vomissements dans les groupes de traitement de l'étude
Délai: Séjour postopératoire 4 heures à PACU
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Séjour postopératoire 4 heures à PACU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des épisodes de vomissements
Délai: Séjour postopératoire 4 heures à PACU
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Séjour postopératoire 4 heures à PACU
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Mesure des scores de gravité du VAMV
Délai: Séjour postopératoire 4 heures à PACU
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La gravité du PONV a été évaluée à l'aide d'une échelle descriptive verbale à 4 points (VDS) qui se compose de: Score 0 = pas de PONV: Aucune plainte de nausées ou de vomissements; Score 1 = PONV léger: le patient se plaint des nausées mais n'a pas besoin d'un traitement antiémétique. Score 2 = PONV modéré: le patient se plaint des nausées et a besoin d'un traitement antiémétique; Score 3 = PONV sévère: le patient se plaint des nausées avec un épisode de vomissements nécessitant un traitement antiémétique. Les scores PONV ont été obtenus toutes les demi-heures |
Séjour postopératoire 4 heures à PACU
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Temps de l'extubation jusqu'à la décharge du PACU
Délai: Du moment de l'extubation jusqu'au moment de la sortie du PACU, le patient étant complètement vital et les nausées et sans vomir, évalués de 4 à 8 heures
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Du moment de l'extubation jusqu'au moment de la sortie du PACU, le patient étant complètement vital et les nausées et sans vomir, évalués de 4 à 8 heures
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Consommation totale de médicaments antiémétiques
Délai: Période postopératoire 4 heures Séjour à PACU. (Si le patient devait rester pour une durée plus longue dans le PACU pour toute raison médicale, tout antiémétique utilisé dans cette période sera également enregistré)
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La gravité du PONV a été évaluée à l'aide d'une échelle descriptive verbale à 4 points (VDS) qui se compose de: Score 0 = pas de PONV: Aucune plainte de nausées ou de vomissements; Score 1 = PONV léger: le patient se plaint des nausées mais n'a pas besoin d'un traitement antiémétique. Score 2 = PONV modéré: le patient se plaint des nausées et a besoin d'un traitement antiémétique; Score 3 = PONV sévère: le patient se plaint des nausées avec un épisode de vomissements nécessitant un traitement antiémétique. Les scores PONV ont été obtenus toutes les demi-heures, le sauvetage de granistron antiémétique 1 mg IV a été donné lorsque les scores VDS étaient 2 ou plus. Les médicaments n'ont été donnés qu'après avoir exclu d'autres causes de PONV telles que l'hypovolémie, l'hypotension, l'hypoxie. Le nombre total de doses d'antiémétiques utilisées a été obtenue toutes les demi-heures à partir du moment de l'entrée au PACU pendant 4 heures |
Période postopératoire 4 heures Séjour à PACU. (Si le patient devait rester pour une durée plus longue dans le PACU pour toute raison médicale, tout antiémétique utilisé dans cette période sera également enregistré)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya H. M. Ahmad, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Chercheur principal: Wael A. M. Abdelwahab, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Directeur d'études: Mohamed A. Elgendy, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS129/2024
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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