Eine Bewertung der Auswirkung von Superhydratisierung auf Dextrose 10% zur Vorbeugung von postoperativen Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie (prospektive randomisierte kontrollierte Studie)
Superhydration versus Dextrose 10% zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie (prospektive randomisierte kontrollierte Studie)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Dextrose 10% oder Superhydratisierung eine postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten verhindern, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Liefert Dextrose 10% oder Superhydration die Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnehmer nach einer laparoskopischen Cholezystektomie -Operation eine Episode von Übelkeit und Erbrochenem erhalten? Die Forscher werden Dextrose 10% mit einer Superhydration mit einem Placebo (einem Look-Alike-Substanz, der kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob Glukose 10% oder Superhydation zur Verhinderung postoperativer Übelkeit und Erbrechen verhindern kann.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie Dextrose 10% oder Superhydration oder ein Placebo in der Operation, die 4 Stunden nach der Operation überwacht wurde, um ihre Übelungs- und Erbrechenszustand zu überprüfen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Ägypten, 11591
- Faculty of medicine ain shams university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 21-60 Jahre
- Patienten mit ASA -Klassifizierung I und II
Ausschlusskriterien:
- Ablehnt, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
- Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI> 40).
- ASA-Klassifizierung III-V.
- Hypertonie und Herzinsuffizienz durchtrennen.
- Signifikante Leber- oder Nierenstörung.
- Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
- Patienten mit PONV, die derzeit Steroide oder Antiemetika erhalten.
- Schwangere oder menstruierende Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Superhydrationsgruppe, die 20 ml/kg erhält
Gruppenringer Lactat plante, Ringer Lactat 20 ml/kg in den ersten 90 bis 120 Minuten zu erhalten
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Ringer Lactat 20 ml/kg in den ersten 90 bis 120 Minuten nach der intraoperativen Induktion
Andere Namen:
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Experimental: Dextrose -Gruppe, die Dextrose 10% erhält
Gruppe Dextrose soll Dextrose 10% 250 ml über 60 Minuten zu 3 ml/kg/Std. Ringer Lactat als intraoperative Flüssigkeitsbehörde erhalten
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Dextrose 10% 250 ml über 60 Minuten
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe, die 3ml/kg/h empfängt
Gruppenkontrolle, die geplant ist, um Ringer Lactat mit einer Rate 3ml /kg /h zu erhalten, wenn die intraoperative Flüssigkeitsbehörde zur Ladedosis nach Anästhesie der Ain Shams und des Protokolls der Abteilung für kritische Versorgung hinzugefügt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen postoperativer in den Studienbehandlungsgruppen
Zeitfenster: Postoperative 4 Stunden bleiben in Pacu
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Postoperative 4 Stunden bleiben in Pacu
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Erbrechen -Episoden
Zeitfenster: Postoperative 4 Stunden bleiben in Pacu
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Postoperative 4 Stunden bleiben in Pacu
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Messung der PONV -Schweregradwerte
Zeitfenster: Postoperative 4 Stunden bleiben in Pacu
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Der Schweregrad von PONV wurde anhand einer 4-Punkte-verbalen deskriptiven Skala (VDS) bewertet, die aus: Punktzahl 0 = kein Ponv: Keine Beschwerde über Übelkeit oder Erbrechen; Score 1 = Mild Ponv: Der Patient beschwert sich über Übelkeit, muss jedoch keine antiemetische Behandlung benötigen. Score 2 = moderates PONV: Der Patient beschwert sich über Übelkeit und braucht eine antiemetische Behandlung; Score 3 = schwerer PONV: Der Patient beschwert sich über Übelkeit mit einer Erbrechen -Episode, die eine antiemetische Behandlung erfordert. PONV -Werte wurden jede halbe Stunde erhalten |
Postoperative 4 Stunden bleiben in Pacu
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Zeit von der Extubation bis zur Entladung von PACU
Zeitfenster: Vom Moment der Extubation bis zum Moment der Entladung aus der PACU, wobei der Patient völlig vitally stabil und Übelkeit ist und sich frei erbricht, bewertet von 4 bis 8 Stunden
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Vom Moment der Extubation bis zum Moment der Entladung aus der PACU, wobei der Patient völlig vitally stabil und Übelkeit ist und sich frei erbricht, bewertet von 4 bis 8 Stunden
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total antiemetischer Medikamentenkonsum
Zeitfenster: Postoperative Periode 4 Stunden bleiben in Pacu. (Wenn der Patient aus medizinischen Gründen für längere Dauer in der PACU bleiben musste, wird auch alle in diesem Zeitraum verwendeten antiemetisch verzeichneten.)
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Der Schweregrad von PONV wurde anhand einer 4-Punkte-verbalen deskriptiven Skala (VDS) bewertet, die aus: Punktzahl 0 = kein Ponv: Keine Beschwerde über Übelkeit oder Erbrechen; Score 1 = Mild Ponv: Der Patient beschwert sich über Übelkeit, muss jedoch keine antiemetische Behandlung benötigen. Score 2 = moderates PONV: Der Patient beschwert sich über Übelkeit und braucht eine antiemetische Behandlung; Score 3 = schwerer PONV: Der Patient beschwert sich über Übelkeit mit einer Erbrechen -Episode, die eine antiemetische Behandlung erfordert. PONV -Werte wurden jede halbe Stunde erhalten, rettete antiemetische Granisetron 1 mg IV, wenn die VDS -Werte 2 oder mehr betrug. Medikamente wurden erst nach dem Ausschluss anderer Ursachen von PONV wie Hypovolämie, Hypotonie und Hypoxie verabreicht. Die Gesamtzahl der verwendeten Antiemetikdosen wurde alle halbe Stunde ab dem Zeitpunkt des Eintritts in die PACU für 4 Stunden erhalten |
Postoperative Periode 4 Stunden bleiben in Pacu. (Wenn der Patient aus medizinischen Gründen für längere Dauer in der PACU bleiben musste, wird auch alle in diesem Zeitraum verwendeten antiemetisch verzeichneten.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aya H. M. Ahmad, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Hauptermittler: Wael A. M. Abdelwahab, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Studienleiter: Mohamed A. Elgendy, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS129/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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