Una valutazione dell'effetto della superidratazione rispetto al destrosio del 10% per la prevenzione della nausea post operativa e del vomito dopo colecistectomia laparoscopica (studio prospettico randomizzato controllato)
Superidratazione contro destrosio 10% per la prevenzione della nausea post operativa e del vomito dopo colecistectomia laparoscopica (studio controllato randomizzato prospettico)
L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se il destrosio 10% o superidratazione funziona per prevenire la nausea e il vomito postoperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il destrosio 10% o superidratazione abbassa il numero di volte in cui i partecipanti ricevono un episodio di nausea e vomititng dopo chirurgia laparoscopica di colecistectomia? I ricercatori confronteranno il destrosio del 10% rispetto alla superidratazione con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se il 10% o la superidydazione può funzionare per prevenire la nausea e il vomito postoperatorio.
I partecipanti lo faranno:
Prendi il destrosio del 10% o superidratazione o un placebo nell'operazione monitorata per 4 ore dopo l'intervento chirurgico per verificare la nausea e lo stato di vomito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egitto, 11591
- Faculty of medicine ain shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 21-60 anni
- Pazienti con classificazione ASA I e II
Criteri di esclusione:
- Rifiutando di dare il consenso informato scritto.
- Pazienti con obesità morbosa (BMI> 40).
- Classificazione ASA III-V.
- Sever ipertensione e insufficienza cardiaca.
- Disturbo epatico o renale significativo.
- Pazienti con diabete mellito diabete di tipo 1 o tipo 2.
- Pazienti con storia di PONV che attualmente ricevono steroidi o antidemetici.
- Pazienti in gravidanza o mestruazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di superidratazione che riceve 20 ml/kg
Group Ringer Lattato previsto per ricevere il lattato suonano 20 ml/kg nei primi 90-120 minuti
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Ringer Lattato 20 ml/kg nei primi 90-120 minuti dopo l'induzione intraoperatoriamente
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di destrosio che riceve destrosio 10%
Gruppo destrosio previsto per ricevere destrosio 10% 250 ml per 60 minuti aggiunti a 3 ml/kg/ora del lattato suoneria come mantenimento fluido intraoperatorio
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Destrosio 10% 250 ml in 60 minuti
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Nessun intervento: Gruppo di controllo che riceve 3 ml/kg/ora
Controllo di gruppo previsto per ricevere il lattato di suoneria con velocità 3 ml /kg /ora come manutenzione fluida intraoperatoria aggiunta alla dose di carico secondo l'anestesia di Ain Shams e il protocollo del dipartimento di terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare l'incidenza di nausea e vomito post operative nei gruppi di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Postoperatoria 4 ore di soggiorno a PACU
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Postoperatoria 4 ore di soggiorno a PACU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di episodi di vomito
Lasso di tempo: Postoperatoria 4 ore di soggiorno a PACU
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Postoperatoria 4 ore di soggiorno a PACU
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Misurazione dei punteggi di gravità PONV
Lasso di tempo: Postoperatoria 4 ore di soggiorno a PACU
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La gravità del PONV è stata valutata utilizzando una scala descrittiva verbale a 4 punti (VDS) che consiste di: Punteggio 0 = Nessun PONV: nessuna lamentela di nausea o vomito; Punteggio 1 = PONV lieve: il paziente si lamenta di nausea ma non ha bisogno di un trattamento antiemetico. Punteggio 2 = PONV moderato: il paziente si lamenta di nausea e ha bisogno di un trattamento antidemetico; Punteggio 3 = PONV grave: il paziente si lamenta di nausea con l'episodio del vomito che richiede un trattamento antiemetico. I punteggi PONV sono stati ottenuti ogni mezz'ora |
Postoperatoria 4 ore di soggiorno a PACU
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Tempo dall'estubazione fino alla dimissione da PACU
Lasso di tempo: Dal momento dell'estubazione fino al momento della scarica da PACU con il paziente completamente vitale e nausea e vomito, valutato da 4 a 8 ore
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Dal momento dell'estubazione fino al momento della scarica da PACU con il paziente completamente vitale e nausea e vomito, valutato da 4 a 8 ore
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Consumo totale di farmaci antiemetici
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio 4 ore di permanenza a Pacu. (Se il paziente doveva rimanere per una durata più lunga nel PACU per qualsiasi motivo medico, verrà registrato anche qualsiasi antidemetico utilizzato in questo periodo)
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La gravità del PONV è stata valutata utilizzando una scala descrittiva verbale a 4 punti (VDS) che consiste in: Punteggio 0 = Nessun PONV: nessuna lamentela di nausea o vomito; Punteggio 1 = PONV lieve: il paziente si lamenta di nausea ma non ha bisogno di un trattamento antiemetico. Punteggio 2 = PONV moderato: il paziente si lamenta di nausea e ha bisogno di un trattamento antidemetico; Punteggio 3 = PONV grave: il paziente si lamenta di nausea con l'episodio del vomito che richiede un trattamento antiemetico. I punteggi PONV sono stati ottenuti ogni mezz'ora, il granisetron antiemetron di salvataggio 1 mg IV è stato somministrato quando i punteggi VDS erano 2 o più. I farmaci sono stati somministrati solo dopo aver escluso altre cause di PONV come ipovolemia, ipotensione, ipossia. Il numero totale di dosi di antidemetici utilizzati sono stati ottenuti ogni mezz'ora dal momento dell'ingresso al PACU per 4 ore |
Periodo postoperatorio 4 ore di permanenza a Pacu. (Se il paziente doveva rimanere per una durata più lunga nel PACU per qualsiasi motivo medico, verrà registrato anche qualsiasi antidemetico utilizzato in questo periodo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aya H. M. Ahmad, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Investigatore principale: Wael A. M. Abdelwahab, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Direttore dello studio: Mohamed A. Elgendy, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS129/2024
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