Оценка Влияние супегидратации в сравнении с декстрозой 10% для профилактики после оперативной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии (проспективное рандомизированное контролируемое исследование)
Супергидратация против декстрозы 10% для профилактики после оперативной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии (проспективное рандомизированное контролируемое исследование)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли декстроза 10% или супергидратация для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Полем Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Декстроза на 10% или сверхгидратация снижает количество раз, когда участники получают эпизод тошноты и рвоты после лапароскопической хирургии холецистэктомии? Исследователи будут сравнивать декстрозу 10% с супергидратацией с плацебо (человеческое вещество, которое не содержит препарата), чтобы увидеть, может ли глюкоза 10% или супергидация работать для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.
Участники будут:
Возьмите декстроуз 10% или сверхгидратацию или плацебо в операции, контролируемой в течение 4 часов после операции, чтобы проверить их тошноту и состояние рвоты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Египет, 11591
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 21-60 лет
- Пациенты с классификацией ASA I и II
Критерии исключения:
- Отказ от того, чтобы дать письменное информированное согласие.
- Пациенты с болезненным ожирением (ИМТ> 40).
- ASA Classification III-V.
- Северная гипертония и сердечная недостаточность.
- Значительное печеночное или почечное расстройство.
- Пациенты с диагностированным сахарным диабетом типа 1 или 2 типа.
- Пациенты с анамнезом PONV в настоящее время получают стероиды или противорвозу.
- Беременные или менструации пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Супергидратационная группа, получающая 20 мл/кг
Групповой звонок лактат планирует получить лактат Ringer 20 мл/кг за первые 90-120 минут
|
Ringer Lactate 20 мл/кг в течение первых 90-120 минут после индукции во время операции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа декстрозы, получая декстрозу 10%
Группа декстроза запланирована для получения декстрозы 10% 250 мл за 60 минут, добавленная до 3 мл/кг/ч
|
Декстроза 10% 250 мл за 60 минут
|
|
Без вмешательства: контрольная группа, получающая 3 мл/кг/час
Групповое управление планируется получить лактат Ringer со скоростью 3 мл /кг /час в качестве поддержания интраоперационной жидкости, добавленной в дозу нагрузки в соответствии с Ain Shams Anesthesia и протоколом отделения интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для сравнения частоты после оперативной тошноты и рвоты в исследовательских группах лечения
Временное ограничение: Послеоперационное 4 часа пребывание в PACU
|
Послеоперационное 4 часа пребывание в PACU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпизодов рвоты
Временное ограничение: Послеоперационное 4 часа пребывание в PACU
|
Послеоперационное 4 часа пребывание в PACU
|
|
|
Измерение показателей тяжести PONV
Временное ограничение: Послеоперационное 4 часа пребывание в PACU
|
Серьезность PONV оценивалась с использованием 4-точечной словесной описательной шкалы (VDS), которая состоит из: Оценка 0 = без PONV: нет жалобы на тошноту или рвоту; Оценка 1 = легкий PONV: пациент жалуется на тошноту, но не требует противорвозного лечения. Оценка 2 = умеренный PONV: пациент жалуется от тошноты и нуждается в противорвозном лечении; Оценка 3 = тяжелый PONV: пациент жалуется на тошноту с эпизодом рвоты, требующего противорвотного лечения. Оценки PONV были получены каждые полчаса |
Послеоперационное 4 часа пребывание в PACU
|
|
Время от экстубации до выписки из PACU
Временное ограничение: С момента экстубации до момента выписки из PACU, пациент полностью стабилен, а также тошнота и рвота, оценивается как от 4 до 8 часов
|
С момента экстубации до момента выписки из PACU, пациент полностью стабилен, а также тошнота и рвота, оценивается как от 4 до 8 часов
|
|
|
Общее потребление противорвотных лекарств
Временное ограничение: Послеоперационный период 4 часа пребывания в PACU. (Если пациент должен был оставаться дольше в PACU по какой -либо медицинской причине, тогда также будет зарегистрирован любой антиэмбинический характер, используемый в этот период)
|
Серьезность PONV оценивалась с использованием 4-точечной словесной описательной шкалы (VDS), которая состоит из: Оценка 0 = без PONV: нет жалобы на тошноту или рвоту; Оценка 1 = легкий PONV: пациент жалуется на тошноту, но не требует противорвозного лечения. Оценка 2 = умеренный PONV: пациент жалуется от тошноты и нуждается в противорвозном лечении; Оценка 3 = тяжелый PONV: пациент жалуется на тошноту с эпизодом рвоты, требующего противорвотного лечения. Оценки PONV были получены каждые полчаса, спасая противорвозной гранисетрон 1 мг IV, когда оценки VDS составляли 2 или более. Лекарства давали только после исключения других причин PONV, таких как гиповолемия, гипотония, гипоксия. Общее количество используемых доз антимбиотиков было получено каждые полчаса с момента въезда в PACU в течение 4 часов |
Послеоперационный период 4 часа пребывания в PACU. (Если пациент должен был оставаться дольше в PACU по какой -либо медицинской причине, тогда также будет зарегистрирован любой антиэмбинический характер, используемый в этот период)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aya H. M. Ahmad, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Главный следователь: Wael A. M. Abdelwahab, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Директор по исследованиям: Mohamed A. Elgendy, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS129/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .