En evaluering effekten av superhydrering kontra dekstrose 10% for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi (prospektiv randomisert kontrollert studie)
Superhydrering kontra dekstrose 10% for forebygging av etter operativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi (prospektiv randomisert kontrollert studie)
Målet med denne kliniske studien er å lære om dextrose 10% eller superhydrering fungerer for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Nedligger dekstrose 10% eller superhydrering antall ganger deltakerne får en episode av kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi kirurgi? Forskere vil sammenligne dekstrose 10% mot superhydrering med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om glukose 10% eller superhydasjon kan fungere for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast.
Deltakerne vil:
Ta dekstrose 10% eller superhydrering eller en placebo i operasjonen som overvåkes i 4 timer etter operasjonen for å sjekke kvalmen og oppkast tilstanden
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 11591
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 21- 60 år
- Pasienter med ASA -klassifisering I og II
Eksklusjonskriterier:
- Avviser å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med sykelig overvekt (BMI> 40).
- ASA-klassifisering III-V.
- Sever hypertensjon og hjertesvikt.
- Betydelig lever- eller nyresykdom.
- Pasienter med diagnostisert diabetes mellitus type 1 eller type 2.
- Pasienter med History of PONV mottar for tiden steroider eller antiemetika.
- Gravide eller menstruerende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Superhydreringsgruppe som mottar 20 ml/kg
Gruppen Ringer laktat planlagt å motta Ringer laktat 20 ml/kg i løpet av de første 90 til 120 minutter
|
Ringer laktat 20 ml/kg i løpet av de første 90 til 120 minutter etter induksjon intraoperativt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dextrose Group som mottar dekstrose 10%
Gruppe Dextrose planla å motta dekstrose 10% 250 ml over 60 minutter tilsatt til 3 ml/kg/time ringetone laktat som intraoperativt væskevedlikehold
|
Dekstrose 10% 250 ml over 60 minutter
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe som mottar 3 ml/kg/t
Gruppekontroll planlagt å motta ringetone laktat med hastighet 3 ml /kg /t som intraoperativt væskevedlikehold tilsatt lastedosen i henhold til AIN shams anestesi og protokoll for kritisk omsorgsavdeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast i studiebehandlingsgruppene
Tidsramme: Postoperativ 4 timers opphold i Pacu
|
Postoperativ 4 timers opphold i Pacu
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av oppkast episoder
Tidsramme: Postoperativ 4 timers opphold i Pacu
|
Postoperativ 4 timers opphold i Pacu
|
|
|
Måling av PONV alvorlighetsgradscore
Tidsramme: Postoperativ 4 timers opphold i Pacu
|
Alvorlighetsgraden av PONV ble vurdert ved bruk av en 4-punkts verbal beskrivende skala (VDS) som består av: Score 0 = ingen ponv: ingen klage på kvalme eller oppkast; Poeng 1 = mild PONV: Pasienten klager fra kvalme, men trenger ikke antiemetisk behandling. Poeng 2 = Moderat PONV: Pasienten klager fra kvalme og trenger antiemetisk behandling; Poeng 3 = alvorlig PONV: Pasienten klager fra kvalme med episode av oppkast som krever antiemetisk behandling. PONV -score ble oppnådd hver halvtime |
Postoperativ 4 timers opphold i Pacu
|
|
Tid fra ekstubasjon til utskrivning fra Pacu
Tidsramme: Fra ekstubasjonsøyeblikket til utskrivningsøyeblikket fra PACU med at pasienten er helt av vitalt stabil og kvalme og oppkastfri, vurdert til å være fra 4 til 8 timer
|
Fra ekstubasjonsøyeblikket til utskrivningsøyeblikket fra PACU med at pasienten er helt av vitalt stabil og kvalme og oppkastfri, vurdert til å være fra 4 til 8 timer
|
|
|
Total antiemetisk medisinering
Tidsramme: Postoperativ periode 4 timers opphold i PACU. (Hvis pasienten trengte å holde seg i lengre varighet i PACU av noen medisinsk grunn, vil ethvert antiemetisk som brukes i denne perioden også bli registrert)
|
Alvorlighetsgraden av PONV ble vurdert ved bruk av en 4-punkts verbal beskrivende skala (VDS) som består av: Score 0 = ingen ponv: ingen klage på kvalme eller oppkast; Poeng 1 = mild PONV: Pasienten klager fra kvalme, men trenger ikke antiemetisk behandling. Poeng 2 = Moderat PONV: Pasienten klager fra kvalme og trenger antiemetisk behandling; Poeng 3 = alvorlig PONV: Pasienten klager fra kvalme med episode av oppkast som krever antiemetisk behandling. PONV -score ble oppnådd hver halvtime, Rescue Antiemetic Granisetron 1 mg IV ble gitt når VDS -score var 2 eller flere. Medisiner ble bare gitt etter å ha ekskludert andre årsaker til PONV som hypovolemia, hypotensjon, hypoksi. Det totale antall doser antiemetika som ble brukt ble oppnådd hver halvtime fra inngangstidspunktet til PACU i 4 timer |
Postoperativ periode 4 timers opphold i PACU. (Hvis pasienten trengte å holde seg i lengre varighet i PACU av noen medisinsk grunn, vil ethvert antiemetisk som brukes i denne perioden også bli registrert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya H. M. Ahmad, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Hovedetterforsker: Wael A. M. Abdelwahab, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Studieleder: Mohamed A. Elgendy, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS129/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .