Een evaluatie Het effect van superhydratatie versus dextrose 10% voor preventie van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie (prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Superhydratatie versus dextrose 10% voor preventie van post -operatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie (prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Het doel van deze klinische studie is om te leren of dextrose 10% of superhydratatie werkt om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verlaagt dextrose 10% of superhydratatie het aantal keren dat deelnemers een aflevering van misselijkheid en braaksel krijgen na laparoscopische cholecystectomiechirurgie? Onderzoekers zullen dextrose 10% vergeleken versus superhydratatie met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of glucose 10% of superhydatie kan werken om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen.
Deelnemers zullen:
Neem dextrose 10% of superhydratatie of een placebo in de operatie die gedurende 4 uur na de operatie is gecontroleerd om hun misselijkheid en braken te controleren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypte, 11591
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 21-60 jaar
- Patiënten met ASA -classificatie I en II
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met morbide obesitas (BMI> 40).
- ASA Classificatie III-V.
- Versproken hypertensie en hartfalen.
- Aanzienlijke lever- of nierstoornis.
- Patiënten met gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Patiënten met een geschiedenis van PONV ontvangen momenteel steroïden of anti -emetica.
- Zwangere of menstruerende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Superhydratatiegroep die 20 ml/kg ontvangt
Group Ringer Lactate was gepland om Ringer Lactate 20 ml/kg te ontvangen gedurende de eerste 90 tot 120 minuten
|
Ringer lactaat 20 ml/kg gedurende de eerste 90 tot 120 minuten na inductie intraoperatief
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dextrose -groep ontvangt dextrose 10%
Groep Dextrose is gepland om dextrose te ontvangen 10% 250 ml gedurende 60 minuten toegevoegd aan 3 ml/kg/HR Ringer -lactaat als intraoperatief vloeistofonderhoud
|
Dextrose 10% 250 ml gedurende 60 minuten
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep die 3 ml/kg/HR ontvangt
Groepscontrole gepland om Ringer -lactaat te ontvangen met snelheid 3 ml /kg /uur als intraoperatief vloeistofonderhoud toegevoegd aan de laaddosis volgens AIN Shams Anesthesion and Critical Care Department Protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de incidentie van post -operatieve misselijkheid en braken in de onderzoeksbehandelingsgroepen te vergelijken
Tijdsspanne: Postoperatieve 4 uur verblijf in PACU
|
Postoperatieve 4 uur verblijf in PACU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van brakenafleveringen
Tijdsspanne: Postoperatieve 4 uur verblijf in PACU
|
Postoperatieve 4 uur verblijf in PACU
|
|
|
Meting van PONV -ernstscores
Tijdsspanne: Postoperatieve 4 uur verblijf in PACU
|
De ernst van PONV werd beoordeeld met behulp van een 4-punts verbale beschrijvende schaal (VDS) die bestaat uit: Score 0 = geen Ponv: geen klacht over misselijkheid of braken; Score 1 = Milde Ponv: Patiënt klaagt van misselijkheid maar heeft geen anti -emetische behandeling nodig. Score 2 = Matige PONV: Patiënt klaagt uit misselijkheid en heeft anti -emetische behandeling nodig; Score 3 = Ernstige PONV: Patiënt klaagt uit misselijkheid met aflevering van braken die anti -emetische behandeling vereisen. PONV -scores werden elk half uur verkregen |
Postoperatieve 4 uur verblijf in PACU
|
|
Tijd van extubatie tot ontslag van PACU
Tijdsspanne: Vanaf het moment van extubatie tot het moment van ontslag uit PACU, waarbij de patiënt volledig vitaal stabiel is en misselijkheid en braken vrij is, beoordeeld als van 4 tot 8 uur
|
Vanaf het moment van extubatie tot het moment van ontslag uit PACU, waarbij de patiënt volledig vitaal stabiel is en misselijkheid en braken vrij is, beoordeeld als van 4 tot 8 uur
|
|
|
Totaal consumptie van anti -emetisch medicatiebrand
Tijdsspanne: Postoperatieve periode 4 uur verblijf in PACU. (Als de patiënt om welke medische redenen langer in de PACU moest blijven, wordt ook een anti -emeticum die in deze periode wordt gebruikt, ook geregistreerd)
|
De ernst van PONV werd beoordeeld met behulp van een 4-punts verbale beschrijvende schaal (VDS) die bestaat uit: Score 0 = geen Ponv: geen klacht over misselijkheid of braken; Score 1 = Milde Ponv: Patiënt klaagt van misselijkheid maar heeft geen anti -emetische behandeling nodig. Score 2 = Matige PONV: Patiënt klaagt uit misselijkheid en heeft anti -emetische behandeling nodig; Score 3 = Ernstige PONV: Patiënt klaagt uit misselijkheid met aflevering van braken die anti -emetische behandeling vereisen. PONV -scores werden elk half uur verkregen, redding anti -emetic granisetron 1 mg IV werd gegeven wanneer VDS -scores 2 of meer waren. Medicijnen werden alleen gegeven na het uitsluiten van andere oorzaken van PONV, zoals hypovolemie, hypotensie, hypoxie. Het totale aantal gebruikte doses anti -emetica werd elk half uur verkregen vanaf het moment van binnenkomst tot de PACU gedurende 4 uur |
Postoperatieve periode 4 uur verblijf in PACU. (Als de patiënt om welke medische redenen langer in de PACU moest blijven, wordt ook een anti -emeticum die in deze periode wordt gebruikt, ook geregistreerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya H. M. Ahmad, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Wael A. M. Abdelwahab, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Studie directeur: Mohamed A. Elgendy, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS129/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .