Avaliação O efeito da super -hidratação versus dextrose 10% na prevenção de náusea pós -operatória e vômito após colecistectomia laparoscópica (estudo prospectivo controlado randomizado)
Super -hidratação versus dextrose 10% para prevenção de náusea pós -operatória e vômito após colecistectomia laparoscópica (estudo prospectivo randomizado controlado)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a dextrose 10% ou a supere -hidratação funcionar para evitar náusea e vômito pós -operatórios em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica.
. As principais perguntas que pretende responder são:
A dextrose 10% ou a super -hidratação reduz o número de vezes que os participantes recebe um episódio de náusea e vomitando após cirurgia laparoscópica de colecistectomia? Os pesquisadores compararão a dextrose 10% versus a super-hidratação com um placebo (uma substância parecida que não contém medicamentos) para ver se a glicose 10% ou a super-hidação podem funcionar para evitar náuseas e vômitos pós-operatórios.
Os participantes irão:
Tome dextrose 10% ou supere -hidratação ou um placebo na operação monitorada por 4 horas após a cirurgia para verificar seu estado de náusea e vômito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egito, 11591
- Faculty of medicine ain shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 21 a 60 anos
- Pacientes com classificação ASA I e II
Critérios de exclusão:
- Recusando -se a dar consentimento informado por escrito.
- Pacientes com obesidade mórbida (IMC> 40).
- ASA CLASSIFICAÇÃO III-V.
- Severa hipertensão e insuficiência cardíaca.
- Transtorno hepático ou renal significativo.
- Pacientes com diabetes mellitus diagnosticado tipo 1 ou tipo 2.
- Pacientes com histórico de PONV atualmente recebem esteróides ou antieméticos.
- Pacientes grávidas ou menstruadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Super -hidratação recebendo 20 ml/kg
Lactato de Ringer Group planejou receber lactato de Ringer 20 ml/kg nos primeiros 90 a 120 minutos
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Ringer lactato 20 ml/kg nos primeiros 90 a 120 minutos após a indução intraoperativamente
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Dextrose recebendo dextrose 10%
Dextrose em grupo planejava receber dextrose 10% 250 ml em 60 minutos adicionados a 3 ml/kg/h lactato de campainha como manutenção de líquido intraoperatório
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Dextrose 10% 250 ml em 60 minutos
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Sem intervenção: Grupo de controle recebendo 3ml/kg/h
O controle do grupo planejava receber lactato de ringer com taxa de 3 ml /kg /h como manutenção intraoperatória de líquido adicionada à dose de carga de acordo com a anestesia de Ain Shams e o protocolo do departamento de cuidados intensivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para comparar a incidência de náuseas pós -operatórias e vômitos nos grupos de tratamento do estudo
Prazo: Pós -operatório 4 horas fica no PACU
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Pós -operatório 4 horas fica no PACU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de episódios de vômito
Prazo: Pós -operatório 4 horas fica no PACU
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Pós -operatório 4 horas fica no PACU
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Medição das pontuações de gravidade do PONV
Prazo: Pós -operatório 4 horas fica no PACU
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A gravidade do PONV foi avaliada usando uma escala descritiva verbal de 4 pontos (VDS), que consiste em: Pontuação 0 = sem PONV: Nenhuma reclamação de náusea ou vômito; Pontuação 1 = PONV leve: O paciente reclama de náusea, mas não precisa de tratamento antiemético. Pontuação 2 = PONV moderado: o paciente reclama de náusea e precisa de tratamento antiemético; Pontuação 3 = PONV grave: o paciente reclama de náusea com episódio de vômito que requer tratamento antiemético. As pontuações da PONV foram obtidas a cada meia hora |
Pós -operatório 4 horas fica no PACU
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Tempo da extubação até a alta da PACU
Prazo: Desde o momento da extubação até o momento da alta da PACU, com o paciente sendo completamente vitalmente estável e náusea e vomitando livre, avaliado como de 4 a 8 horas
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Desde o momento da extubação até o momento da alta da PACU, com o paciente sendo completamente vitalmente estável e náusea e vomitando livre, avaliado como de 4 a 8 horas
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consumo total de medicamentos antieméticos
Prazo: Período pós -operatório 4 horas permanecem na PACU. (Se o paciente precisava permanecer por maior duração na PACU por qualquer motivo médico, também qualquer antiemético usado neste período) será registrado)
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A gravidade do PONV foi avaliada usando uma escala descritiva verbal de 4 pontos (VDS), que consiste em: Pontuação 0 = sem PONV: Nenhuma reclamação de náusea ou vômito; Pontuação 1 = PONV leve: O paciente reclama de náusea, mas não precisa de tratamento antiemético. Pontuação 2 = PONV moderado: o paciente reclama de náusea e precisa de tratamento antiemético; Pontuação 3 = PONV grave: o paciente reclama de náusea com episódio de vômito que requer tratamento antiemético. Os escores do PONV foram obtidos a cada meia hora, o Granisetron Antiemético de resgate 1 mg IV foi administrado quando os escores do VDS eram 2 ou mais. Os medicamentos foram administrados apenas após excluir outras causas de PONV, como hipovolemia, hipotensão, hipóxia. O número total de doses de antieméticos utilizados foram obtidos a cada meia hora a partir do momento da entrada para a SPAC por 4 horas |
Período pós -operatório 4 horas permanecem na PACU. (Se o paciente precisava permanecer por maior duração na PACU por qualquer motivo médico, também qualquer antiemético usado neste período) será registrado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya H. M. Ahmad, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Investigador principal: Wael A. M. Abdelwahab, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: Mohamed A. Elgendy, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS129/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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