Hodnocení účinku superhydratace versus dextróza 10% pro prevenci post operativní nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii (prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie)
Superhydratace versus dextróza 10% pro prevenci post operativní nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii (prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie)
Cílem této klinické studie je naučit se, zda dextróza 10% nebo superhydratace pracuje, aby se zabránilo pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje dextróza o 10% nebo superhydratace, kolikrát účastníci dostanou epizodu nevolnosti a zvracení po laparoskopické chirurgii cholecystektomie? Vědci budou porovnat dextrózu 10% versus superhydrataci s placebem (vzhled podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda glukóza 10% nebo superhydace může pracovat, aby se zabránilo pooperační nevolnosti a zvracení.
Účastníci budou:
Vezměte dextrózu 10% nebo superhydrataci nebo placebo v operaci sledované po dobu 4 hodin po operaci, abyste zkontrolovali jejich nevolnost a zvracení stavu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 11591
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 21- 60 let
- Pacienti s klasifikací ASA I a II
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítá dát písemný informovaný souhlas.
- Pacienti s morbidní obezitou (BMI> 40).
- Klasifikace ASA III-V.
- Silná hypertenze a srdeční selhání.
- Významná jaterní nebo renální porucha.
- Pacienti s diagnostikovaným diabetem mellitus typu 1 nebo typu 2.
- Pacienti s anamnézou PONV v současné době dostávají steroidy nebo antiemetiku.
- Těhotné nebo menstruační pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Superhydratační skupina přijímající 20 ml/kg
Skupina vyzváněcí laktát plánoval přijímat vyzváněcí laktát 20 ml/kg během prvních 90 až 120 minut
|
vyzváněcí laktát 20 ml/kg během prvních 90 až 120 minut po indukci intraoperativně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina dextrózy přijímá dextróza 10%
Skupina dextróza plánovaná k přijetí dextrózy 10% 250 ml po 60 minutách přidaná do 3 ml/kg/h vyzváněcího laktátu jako intraoperační údržba tekutin
|
Dextróza 10% 250 ml během 60 minut
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina přijímá 3 ml/kg/h
Skupinová kontrola plánovala přijímat vyzváněcí laktát s rychlostí 3 ml /kg /h, protože intraoperační údržba tekutin přidala do dávky načítání podle anestezie Ain Shams a protokol oddělení kritické péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat výskyt post operativní nevolnosti a zvracení ve skupinách studie
Časové okno: Pooperační 4 hodiny pobytu v PACU
|
Pooperační 4 hodiny pobytu v PACU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence epizod zvracení
Časové okno: Pooperační 4 hodiny pobytu v PACU
|
Pooperační 4 hodiny pobytu v PACU
|
|
|
Měření skóre závažnosti PONV
Časové okno: Pooperační 4 hodiny pobytu v PACU
|
Závažnost PONV byla hodnocena pomocí čtyřbodové verbální deskriptivní stupnice (VDS), která se skládá z: Skóre 0 = NO PONV: Žádná stížnost na nevolnost nebo zvracení; Skóre 1 = mírný PONV: Pacient si stěžuje z nevolnosti, ale nepotřebuje antiemetickou léčbu. Skóre 2 = Mírný PONV: Pacient si stěžuje z nevolnosti a potřebuje antiemetickou léčbu; Skóre 3 = závažný PONV: Pacient si stěžuje z nevolnosti s epizodou zvracení vyžadující antiemetickou léčbu. Skóre PONV byla získána každou půl hodinu |
Pooperační 4 hodiny pobytu v PACU
|
|
Čas od extubace do propuštění z PACU
Časové okno: Od okamžiku extubace do okamžiku propuštění z PACU, přičemž pacient byl zcela životně stabilní a nevolnost a bez zvracení, je posouzen od 4 do 8 hodin
|
Od okamžiku extubace do okamžiku propuštění z PACU, přičemž pacient byl zcela životně stabilní a nevolnost a bez zvracení, je posouzen od 4 do 8 hodin
|
|
|
Celková konzumace antiemetických léků
Časové okno: Pooperační období 4 hodiny pobytu v PACU. (Pokud pacient potřeboval zůstat delší dobu v PACU z jakéhokoli lékařského důvodu, bude také zaznamenán jakýkoli antiemetiku použitý v tomto období)
|
Závažnost PONV byla hodnocena pomocí čtyřbodové verbální deskriptivní stupnice (VDS), která se skládá z: Skóre 0 = NO PONV: Žádná stížnost na nevolnost nebo zvracení; Skóre 1 = mírný PONV: Pacient si stěžuje z nevolnosti, ale nepotřebuje antiemetickou léčbu. Skóre 2 = Mírný PONV: Pacient si stěžuje z nevolnosti a potřebuje antiemetickou léčbu; Skóre 3 = závažný PONV: Pacient si stěžuje z nevolnosti s epizodou zvracení vyžadující antiemetickou léčbu. Skóre PONV bylo získáno každou půlhodinu, záchrana antiemetického granizovaného 1 mg IV byla podávána, když skóre VDS byla 2 nebo více. Léky byly podávány až po vyloučení dalších příčin PONV, jako je hypovolémie, hypotenze, hypoxie. Celkový počet použitých dávek antiemetik byl získán každou půl hodiny od doby vstupu do PACU po dobu 4 hodin |
Pooperační období 4 hodiny pobytu v PACU. (Pokud pacient potřeboval zůstat delší dobu v PACU z jakéhokoli lékařského důvodu, bude také zaznamenán jakýkoli antiemetiku použitý v tomto období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya H. M. Ahmad, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Wael A. M. Abdelwahab, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Ředitel studie: Mohamed A. Elgendy, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS129/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .