Una evaluación El efecto de la superhidratación versus la dextrosa 10% para la prevención de náuseas y vómitos post operativos después de la colecistectomía laparoscópica (estudio prospectivo aleatorizado controlado)
Superhidratación versus dextrosa 10% para la prevención de náuseas y vómitos post operativos después de la colecistectomía laparoscópica (estudio prospectivo aleatorizado controlado)
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la dextrosa 10% o la superhidratación funciona para prevenir náuseas postoperatorias y vómitos en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La dextrosa 10% o la superhidratación reducen el número de veces que los participantes obtienen un episodio de náuseas y vomititng después de la cirugía de colecistectomía laparoscópica? Los investigadores compararán dextrosa 10% versus superhidratación con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si la glucosa 10% o la superhidación pueden funcionar para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios.
Los participantes:
Tome dextrosa 10% o superhidratación o un placebo en la operación monitoreada durante 4 horas después de la cirugía para verificar su estado de náuseas y vómitos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egipto, 11591
- Faculty of medicine ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 21-60 años
- Pacientes con clasificación ASA I y II
Criterios de exclusión:
- Declinar dar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC> 40).
- ASA Clasificación III-V.
- Severa hipertensión e insuficiencia cardíaca.
- Trastorno hepático o renal significativo.
- Pacientes con diabetes mellitus diagnosticada tipo 1 o tipo 2.
- Los pacientes con antecedentes de PONV que actualmente reciben esteroides o antieméticos.
- Pacientes embarazadas o menstruantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de superhidratación que recibe 20 ml/kg
Lactato de timbre grupal planeó recibir lactato de timbre 20 ml/kg en los primeros 90 a 120 minutos
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lactato de timbre 20 ml/kg en los primeros 90 a 120 minutos después de la inducción intraoperatoriamente
Otros nombres:
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Experimental: Grupo dextrosa recibiendo dextrosa 10%
Grupo dextrosa planeó recibir dextrosa 10% 250 ml en 60 minutos agregado a 3 ml/kg/hring lactato como mantenimiento intraoperatorio de fluido
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Dextrosa 10% 250 ml en 60 minutos
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Sin intervención: Grupo de control que recibe 3 ml/kg/hr/hr
El control del grupo planeó recibir lactato de toque con 3 ml /kg /hr como mantenimiento intraoperatorio de líquido agregado a la dosis de carga de acuerdo con la anestesia de Ain Shams y el protocolo del departamento de cuidados críticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la incidencia de náuseas y vómitos post operativos en los grupos de tratamiento de estudio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 horas estancia en Pacu
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Postoperatorio 4 horas estancia en Pacu
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 horas estancia en Pacu
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Postoperatorio 4 horas estancia en Pacu
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Medición de puntajes de gravedad de PONV
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 horas estancia en Pacu
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La gravedad del PONV se evaluó utilizando una escala descriptiva verbal (VDS) de 4 puntos que consiste en: Puntaje 0 = sin ponv: sin queja de náuseas o vómitos; Puntuación 1 = PONV leve: el paciente se queja de las náuseas pero no necesita tratamiento antiemético. Puntaje 2 = PONV moderado: el paciente se queja de las náuseas y necesita tratamiento antiemético; Puntuación 3 = PONV grave: el paciente se queja de las náuseas con un episodio de vómitos que requieren tratamiento antiemético. Se obtuvieron puntajes PONV cada media hora |
Postoperatorio 4 horas estancia en Pacu
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Tiempo desde la extubación hasta la descarga de Pacu
Periodo de tiempo: Desde el momento de la extubación hasta el momento del alta de Pacu, y el paciente es completamente estable y náuseas y vómitos sin ser libres de 4 a 8 horas
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Desde el momento de la extubación hasta el momento del alta de Pacu, y el paciente es completamente estable y náuseas y vómitos sin ser libres de 4 a 8 horas
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Consumo total de medicamentos antieméticos
Periodo de tiempo: Período postoperatorio 4 horas de estancia en Pacu. (Si el paciente necesitaba permanecer por una duración más larga en el PACU por cualquier razón médica, entonces cualquier antiemético utilizado en este período también se registrará)
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La gravedad del PONV se evaluó utilizando una escala descriptiva verbal (VDS) de 4 puntos que consiste en: Puntaje 0 = sin ponv: sin queja de náuseas o vómitos; Puntuación 1 = PONV leve: el paciente se queja de las náuseas pero no necesita tratamiento antiemético. Puntaje 2 = PONV moderado: el paciente se queja de las náuseas y necesita tratamiento antiemético; Puntuación 3 = PONV grave: el paciente se queja de las náuseas con un episodio de vómitos que requieren tratamiento antiemético. Las puntuaciones de PonV se obtuvieron cada media hora, se administró granisetrón antiemético de rescate 1 mg IV cuando las puntuaciones VDS fueron 2 o más. Los medicamentos se dieron solo después de excluir otras causas de PONV, como la hipovolemia, la hipotensión, la hipoxia. El número total de dosis de antieméticos utilizados se obtuvo cada media hora desde la hora de entrada al PACU durante 4 horas |
Período postoperatorio 4 horas de estancia en Pacu. (Si el paciente necesitaba permanecer por una duración más larga en el PACU por cualquier razón médica, entonces cualquier antiemético utilizado en este período también se registrará)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya H. M. Ahmad, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Investigador principal: Wael A. M. Abdelwahab, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Director de estudio: Mohamed A. Elgendy, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS129/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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