Arviointi superhydraation verrattuna dekstroosiin 10% operatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen laparoskooppisen koletsystektomian jälkeen (tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Superhydraatio vs. dekstroosi 10% operatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi laparoskooppisen koleysteektomian jälkeen (tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko dekstroosi 10% tai superhydraatio estääkseen postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Pienentääkö dekstroosi 10% vai superhydraatio, kuinka monta kertaa osallistujat saavat pahoinvoinnin ja oksennuksen jakson laparoskooppisen koleSystectomy -leikkauksen jälkeen? Tutkijat vertaavat dekstroosia 10% verrattuna superhydraatioon lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, voiko 10%: n glukoosi vai superhydaatio estää postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi.
Osallistujat:
Ota dekstroosi 10% tai superhydraatio tai lumelääke 4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen seurannassa heidän pahoinvoinnin ja oksentelutilan tarkistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypti, 11591
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 21- 60 vuotta
- Potilaat, joilla on ASA -luokittelu I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy antamasta kirjallista tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on sairas liikalihavuus (BMI> 40).
- ASA-luokitus III-V.
- Vakava verenpaine ja sydämen vajaatoiminta.
- Merkittävä maksa- tai munuaishäiriö.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus tyyppi 1 tai tyyppi 2.
- Potilaat, joilla on historiaa PONV, saavat tällä hetkellä steroideja tai antiemetiikkaa.
- Raskaana olevia tai kuukautisia potilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Superhydraatioryhmä, joka saa 20 ml/kg
Ryhmä Ringer Laktaatti suunniteltu vastaanottamaan soittoääni laktaatti 20 ml/kg ensimmäisen 90 - 120 minuutin aikana
|
Ringer laktaatti 20 ml/kg ensimmäisen 90 - 120 minuutin aikana induktion jälkeen operatiivisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dekstroosiryhmä, joka saa dekstroosia 10%
Ryhmä Dextrose suunnitteli vastaanottavan dekstroosin 10% 250 ml yli 60 minuuttia, lisätty 3 ml/kg/h: n soittolaktaatti intraoperatiivisena nesteen ylläpidona
|
Dekstroosi 10% 250 ml 60 minuutin aikana
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä, joka saa 3ml/kg/h
Ryhmävalvonta Suunniteltu vastaanottavan soittoääni laktaattia nopeudella 3ml /kg /h operatiivinen nesteen ylläpito, joka on lisätty kuormitusannokseen AIN SHAMS -anestesian ja kriittisen hoidon osaston protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailla operatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 4 tunnin oleskelu PACU: ssa
|
Leikkauksen jälkeinen 4 tunnin oleskelu PACU: ssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksentelujaksojen taajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 4 tunnin oleskelu PACU: ssa
|
Leikkauksen jälkeinen 4 tunnin oleskelu PACU: ssa
|
|
|
PONV -vakavuuspisteiden mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 4 tunnin oleskelu PACU: ssa
|
PONV: n vakavuus arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä sanallista kuvaavaa asteikkoa (VDS), joka koostuu: Pisteet 0 = ei ponv: Ei valitusta pahoinvoinnista tai oksentelusta; Pisteet 1 = lievä ponv: Potilas valittaa pahoinvoinnista, mutta ei tarvitse antiemeettistä hoitoa. Piste 2 = kohtalainen PONV: Potilas valittaa pahoinvoinnista ja tarvitsee antiemeettistä hoitoa; Piste 3 = vaikea ponv: Potilas valittaa pahoinvoinnista oksentelujaksolla, joka vaatii antiemeettistä hoitoa. PONV -pisteet saatiin puolen tunnin välein |
Leikkauksen jälkeinen 4 tunnin oleskelu PACU: ssa
|
|
Aika ekstubaatiosta purkautumiseen PACU: sta
Aikaikkuna: Extubaatiohetkestä PACU: n purkautumiseen asti potilaan ollessa täysin elintärkeää ja pahoinvointia ja oksentelua, arvioidaan olevan 4 - 8 tuntia
|
Extubaatiohetkestä PACU: n purkautumiseen asti potilaan ollessa täysin elintärkeää ja pahoinvointia ja oksentelua, arvioidaan olevan 4 - 8 tuntia
|
|
|
Antiemeettisen lääkityksen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 4 tuntia yöpyminen PACU: ssa. (Jos potilaan oli pysyttävä pidempään PACU: ssa mistä tahansa lääketieteellisestä syystä, myös kaikki tällä kaudella käytetyt antiemeettiset antiemeettiset antiemeettiset antiemeettiset antiemeettiset antiemeettiset antiemeettiset antiemeettiset
|
PONV: n vakavuus arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä sanallista kuvaavaa asteikkoa (VDS), joka koostuu: Pisteet 0 = ei ponv: Ei valitusta pahoinvoinnista tai oksentelusta; Pisteet 1 = lievä ponv: Potilas valittaa pahoinvoinnista, mutta ei tarvitse antiemeettistä hoitoa. Piste 2 = kohtalainen PONV: Potilas valittaa pahoinvoinnista ja tarvitsee antiemeettistä hoitoa; Piste 3 = vaikea ponv: Potilas valittaa pahoinvoinnista oksentelujaksolla, joka vaatii antiemeettistä hoitoa. PONV -pisteet saatiin puolen tunnin välein, pelastusaneemeettinen granisetron 1 mg IV annettiin, kun VDS -pisteet olivat vähintään 2. Lääkkeitä annettiin vasta sen jälkeen, kun muut ponv -syyt, kuten hypovolemia, hypotensio, hypoksia. Käytettyjen antiemetien annosten kokonaismäärä saatiin puolen tunnin välein PACU: n pääsyajasta 4 tunniksi |
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 4 tuntia yöpyminen PACU: ssa. (Jos potilaan oli pysyttävä pidempään PACU: ssa mistä tahansa lääketieteellisestä syystä, myös kaikki tällä kaudella käytetyt antiemeettiset antiemeettiset antiemeettiset antiemeettiset antiemeettiset antiemeettiset antiemeettiset antiemeettiset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aya H. M. Ahmad, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Päätutkija: Wael A. M. Abdelwahab, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Opintojohtaja: Mohamed A. Elgendy, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS129/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .