糖尿病性黄斑浮腫（DME）の参加者におけるRO7497372の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を調査するための研究 (Pregonda)
2026年9月1日 更新者：Genentech, Inc.
糖尿病性黄斑浮腫を持つ参加者におけるRO7497372の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するためのフェーズI、マルチパート、多施設研究
この研究では、DMEの参加者におけるRO7497372の安全性と忍容性を評価します。
この研究は2つの部分で構成されています。
パート1は、DMEの参加者における一方的な硝子体内（IVT）投与後、RO7497372の複数回アッシング用量をテストします。
パート1の主な目的は、RO7497372の安全性と忍容性のデータを提供するだけでなく、眼および全身の薬物動態学（PK）、全身性抗薬物抗体（ADA）、およびターゲットエンゲージメントの骨折、すなわち、水性腫瘍（AH）および血液中の薬物動態学（PD）を特徴付けることです。
パート2は、パート1で安全で耐性があると特定されたRO7497372（低用量および高用量）の2つの用量強度の安全性、忍容性、PK、およびPDを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Retinal Consultants of AZ, Ltd
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Retina Research
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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Modesto、California、アメリカ、95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- MedEye Associates
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Institute
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Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
- Retina Specialists of Tampa
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macula Disease
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Retina Associates of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Foundation for Vision Research
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Retina Consultants Minnesota
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Mississippi
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Madison、Mississippi、アメリカ、39202
- Mississippi Retina Associates
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Ross Eye Institute
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New York、New York、アメリカ、10075
- Retina Associates of NY
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research LLC
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retinal Surgery
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research LLC
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Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Brown Retina Institute
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Salt Lake Retina
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、20815
- Retina Group of Washington
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Falls Church、Virginia、アメリカ、78503
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Wagner Kapoor Institute
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinic
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 世界保健機関（WHO）および/またはアメリカ糖尿病協会によって定義されている糖尿病（タイプ1またはタイプ2）の診断
- 参加者はAHコレクションに同意します
- 調査員が実現可能で安全であると判断された場合、90マイクロリットル（µL）AH（アクティビティのスケジュールごとに必要な各訪問で必要な各訪問）のコレクション。
- スクリーニング時にCST> = 325 µmを含む中心窩の中心を含むDMEに続発する黄斑肥厚
- ETDRSスコアが78〜19文字（両方とも包括的）のDMEによるBCVAの減少（両方とも）
- 適切に眼球媒体と適切な瞳孔拡張をクリアして、良質の網膜画像の獲得を可能にする
- 非強化症の診断
- ウォッシュアウト後の治療と前処理の参加者
除外基準：
- 1日前の4週間以下の主要な病気または主要な外科手術
- 1日前の1週間以下の熱性疾患および関連する後遺症
- 1日前の1年以来の活動癌≤1
- 脳血管事故（脳卒中および一時的な虚血攻撃を含む）または心筋梗塞≤24週前までに24週間前
- スクリーニング時のHBA1c≥12％
- 1日目以前の汎網膜光凝固または黄斑レーザー光凝固治療
- 硝子体網膜手術の病歴/PARS Plana硝子体切除術
- 1日前の12週間以内の白内障手術または研究中の計画手術
- レーザー緑内障手術を含む緑内障手術の既往
- 制御されていない緑内障
- 1日目の活発な術中または眼内感染症
- 眼内炎症の活動的または歴史
- 抗IL-6（例：ヴァミキバート）または抗IL-6受容体治療による硝子体内治療
- 増殖性DR
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：複数の昇順
参加者は、RO7497372の複数の上昇用量を受け取り、4週間ごと（Q4W）に3回（Q4W）を受け取ります。
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RO7497372は、武器で指定されたスケジュールに従ってIVT注射として投与されます。
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実験的：パート2：RO7497372低用量
参加者は、6回のRO7497372、低用量、Q4Wを受け取ります。その後、調査目の44週目までのIVT注射として8週間ごと（Q8W）が3回投与されます。
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RO7497372は、武器で指定されたスケジュールに従ってIVT注射として投与されます。
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実験的：Part 2: RO7497372 High Dose
Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye. Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision. |
RO7497372は、武器で指定されたスケジュールに従ってIVT注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最大28週間
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最大28週間
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パート2：調査員が報告した眼内炎症（IOI）AESの参加者の数
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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パート2：重度または深刻な薬物関連のIOI AESを持つ参加者の数
時間枠：48週目のベースライン
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調査員が報告したように、重度または深刻な薬物関連のIOI AESの重症度を持つ参加者の数は、DAIDS毒性グレーディングスケールに従って決定されます。
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48週目のベースライン
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パート2：捜査官が報告した閉塞性網膜血管炎の参加者の数
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：血液中のRO7497372の濃度
時間枠：28週目まで
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28週目まで
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パート1：水性ユーモア（AH）におけるRO7497372の濃度
時間枠：28週目まで
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28週目まで
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パート2：AESの参加者の数
時間枠：最大56週間
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AESの重症度を持つ参加者の数は、DAIDS毒性グレーディングスケールに従って決定されます。
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最大56週間
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パート2：持続的な治療誘発性抗薬物抗体（ADAS）を持つ参加者の数
時間枠：最大56週間
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最大56週間
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パート2：AHにおけるRO7497372の濃度
時間枠：56週目まで
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56週目まで
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パート2：血漿中のRO7497372の濃度
時間枠：56週目まで
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56週目まで
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パート2：時間の経過とともにベスト修正視力（BCVA）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）から56週目まで
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BCVAは、3つの精密VisionTMまたはLighthouseの距離の視力チャート（修正されたETDRSチャート1、2、およびR）のセットを使用して、4メートルの開始距離での早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを介して測定され、訓練された認定視覚視力（VA）診断者によって目を拡張する前に。
EDTRの範囲は0〜100文字です。
スコアが高いほど、VAの改善が示されます。
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ベースライン（1日目）から56週目まで
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パート2：時間の経過に伴うBCVAスコアの絶対値
時間枠：56週目まで
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BCVAは、3つの精密VisionTMまたはLighthouse距離の視力チャート（修正されたETDRSチャート1、2、およびR）のセットを使用して、4メートルの開始距離でETDRSチャートを介して測定され、訓練および認定VA試験官によって目を拡張します。
EDTRの範囲は0〜100文字です。
スコアが高いほど、VAの改善が示されます。
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56週目まで
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パート2：時間の経過に伴うBCVAからのBCVAの15歳以上、≥10、≥5、または≥0の参加者の割合
時間枠：56週目まで
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BCVAは、3つの精密VisionTMまたはLighthouse距離の視力チャート（修正されたETDRSチャート1、2、およびR）のセットを使用して、4メートルの開始距離でETDRSチャートを介して測定され、訓練および認定VA試験官によって目を拡張します。
EDTRの範囲は0〜100文字です。
スコアが高いほど、VAの改善が示されます。
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56週目まで
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パート2：ベースラインからのBCVAの15歳以上、≥10、≥5、または≥0文字の損失を回避する参加者の割合
時間枠：56週目まで
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BCVAは、3つの精密VisionTMまたはLighthouse距離の視力チャート（修正されたETDRSチャート1、2、およびR）のセットを使用して、4メートルの開始距離でETDRSチャートを介して測定され、訓練および認定VA試験官によって目を拡張します。
EDTRの範囲は0〜100文字です。
スコアが高いほど、VAの改善が示されます。
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56週目まで
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パート2：時間の経過とともに中央サブフィールドの厚さ（CST）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）から56週目まで
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CSTは、内部制限膜とブルーシュの膜の間で測定された中心窩の中心にあるETDRSグリッドの中心1 mm円の平均厚さとして定義されます。
CSTは、SD-OCT画像のCRC評価によって決定されます。
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ベースライン（1日目）から56週目まで
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パート2：時間の経過に伴うCSTの絶対値
時間枠：56週目まで
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CSTは、内部制限膜とブルーシュの膜の間で測定された中心窩の中心にあるETDRSグリッドの中心1 mm円の平均厚さとして定義されます。
CSTは、SD-OCT画像のCRC評価によって決定されます。
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56週目まで
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パート2：時間の経過とともにDMEがない参加者の割合
時間枠：56週目まで
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DMEの欠如は、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）によってCST <325マイクロメートル（μm）として定義されます。
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56週目まで
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パート2：網膜内液がない参加者の割合および/または網膜下液が長期にわたる
時間枠：56週目まで
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網膜内および網膜下液の存在は、SD -OCT画像のCRC評価によって決定されます。
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56週目まで
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パート2：ETDRS DRSSのベースラインからの2段階以上の糖尿病性網膜症の重症度スケール（DRSS）の改善がある2段階以上の参加者の割合
時間枠：56週目まで
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DRSSは、レポート18 Jovs、1998年2月、Vol。
39、No。2。ETDRSDRSSは、糖尿病性網膜症（DR）の重症度を測定する13ステップスケールです。
DRSSスコアは、10（DRが不在）から90（分解性の増殖性糖尿病性網膜症（PDR））から90まで異なります。
より高いレベルは、より高い重症度を示します。
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56週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月8日
一次修了 (推定)
2026年11月16日
研究の完了 (推定)
2027年1月18日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データリクエストプラットフォーム（www.vivli.org）を介して個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求する場合があります。
適格な研究のためのRocheの基準の詳細については、こちら（https://vivli.org/ourmember/roche/）をご覧ください。
臨床情報の共有と関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法に関するRocheのグローバルポリシーの詳細については、こちらを参照してください（https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_wow_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm）。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。