Une étude pour étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de RO7497372 chez les participants avec œdème maculaire diabétique (DME) (Pregonda)
1 septembre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude multicentrique de phase I, multipar et multicentrique pour étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7497372 après l'administration intravitréenne chez les participants avec un œdème maculaire diabétique (partie 1 non randomisé, ouvert, dose ascendante multiple; partie 2 randomisée, double à masquée)
Cette étude évaluera la sécurité et la tolérabilité du RO7497372 chez les participants atteints de DME.
L'étude se compose de 2 parties.
La partie 1 testera les doses d'aspiration multiple de RO7497372 après l'administration intravitréenne unilatérale (IVT) chez les participants atteints de DME.
L'objectif principal de la partie 1 est de fournir des données pour la sécurité et la tolérabilité RO7497372, ainsi que pour caractériser la pharmacocinétique oculaire et systémique (PK), les anticorps anti-médicaments systémiques (ADA) et la durée de l'engagement cible, c'est-à-dire la pharmacodynamique (PD) dans l'humour aqueux (AH) et le sang.
La partie 2 évaluera la sécurité, la tolérabilité, la PK et la PD de deux forces de dose de RO7497372 (faible dose et dose élevée), identifiées comme sûres et tolérées dans la partie 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Retinal Consultants of AZ, Ltd
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Retina Research
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management
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Modesto, California, États-Unis, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Florida Eye Associates
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- MedEye Associates
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Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- East Florida Eye Institute
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Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
- Retina Specialists of Tampa
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macula Disease
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Retina Associates of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Foundation for Vision Research
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Retina Consultants Minnesota
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Mississippi
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Madison, Mississippi, États-Unis, 39202
- Mississippi Retina Associates
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14209
- Ross Eye Institute
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Retina Associates of NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Verum Research LLC
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Erie Retinal Surgery
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Brown Retina Institute
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Salt Lake Retina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 20815
- Retina Group of Washington
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 78503
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Wagner Kapoor Institute
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2), tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et / ou l'American Diabetes Association
- Le participant consent à la collection AH
- Collecte de> 90 microlitres (µl) AH (à chaque visite requise par programme d'activités [SOA]) si cela est jugé possible et sûr par l'enquêteur.
- Épaississement maculaire secondaire à DME impliquant le centre de la fovéa avec CST> = 325 µm au dépistage
- Diminution du BCVA principalement en raison du DME avec un score ETDRS de 78 à 19 lettres (les deux inclusives) lors du dépistage
- Médias oculaires adéquatement clairs et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'acquisition d'images rétiniennes de bonne qualité
- Diagnostic de DR non prolifératif
- Participants naïfs et prétraités après le lavage
Critères d'exclusion:
- Toute maladie majeure ou procédure chirurgicale majeure ≤ 4 semaines avant le jour 1
- Toute maladie fébrile et séquelles associées ≤ 1 semaine avant le jour 1
- Cancer actif ≤ 1 an avant le jour 1
- Accident vasculaire cérébral (y compris AVC et attaque ischémique transitoire) ou infarctus du myocarde ≤ 24 semaines avant le jour 1
- HbA1c ≥ 12% à la dépistage
- Tout traitement de photocoagulation panrétinale ou de photocoagulation laser maculaire avant le jour 1
- Antécédents de vitretomie de la chirurgie vitréoretinale / Pars Plana
- Toute chirurgie de la cataracte dans les 12 semaines précédant le jour 1 ou toute chirurgie planifiée pendant l'étude
- Antécédents de toute intervention chirurgicale de glaucome, y compris les procédures du glaucome au laser
- Glaucome non contrôlé
- Toute infection intra- ou périoculaire active au jour 1
- Toute inflammation active ou active de l'inflammation intraoculaire
- Traitement intravitréal avec un traitement anti-IL-6 (par exemple, vamikibart) ou un traitement des récepteurs anti-IL-6 à tout moment
- Tout Dr prolifératif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1: dose ascendante multiple
Les participants recevront plusieurs doses ascendantes de RO7497372, 3 fois toutes les 4 semaines (Q4W) en tant qu'injection IVT jusqu'à la semaine 8 dans l'œil de l'étude.
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RO7497372 sera administré comme injection IVT selon le calendrier spécifié dans les bras.
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Expérimental: Partie 2: RO7497372 à faible dose
Les participants recevront 6 doses de RO7497372, à faible dose, Q4W suivis de 3 doses, toutes les huit semaines (Q8W) comme une injection IVT jusqu'à la semaine 44 dans l'œil de l'étude.
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RO7497372 sera administré comme injection IVT selon le calendrier spécifié dans les bras.
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Expérimental: Part 2: RO7497372 High Dose
Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye. Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision. |
RO7497372 sera administré comme injection IVT selon le calendrier spécifié dans les bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Jusqu'à 28 semaines
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Partie 2: Nombre de participants atteints d'inflammation intraoculaire (IOI) AE, comme indiqué par l'enquêteur
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Partie 2: Nombre de participants atteints d'EOI IOI sévères ou graves liés à la drogue
Délai: Base de base à la semaine 48
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Le nombre de participants atteints de gravité sévère ou grave des IOI liés aux médicaments sera déterminé en fonction de l'échelle de notation de toxicité des DAID comme indiqué par l'enquêteur.
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Base de base à la semaine 48
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Partie 2: Nombre de participants atteints de vascularite rétinienne occlusive, comme indiqué par l'investigateur
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1: Concentration de RO7497372 dans le sang
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Jusqu'à la semaine 28
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Partie 1: Concentration de RO7497372 dans l'humour aqueux (AH)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Jusqu'à la semaine 28
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Partie 2: Nombre de participants avec AES
Délai: Jusqu'à 56 semaines
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Le nombre de participants atteints de gravité de l'AES a déterminé en fonction de l'échelle de classement de toxicité DAIDS.
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Jusqu'à 56 semaines
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Partie 2: Nombre de participants avec un anticorps anti-drogue induit par le traitement persistant (ADAS)
Délai: Jusqu'à 56 semaines
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Jusqu'à 56 semaines
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Partie 2: Concentration de RO7497372 dans AH
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Jusqu'à la semaine 56
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Partie 2: Concentration de RO7497372 dans le plasma
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Jusqu'à la semaine 56
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Partie 2: Changement de la ligne de base dans le meilleur score de l'acuité visuelle corrigée (BCVA) dans le temps
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 56
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Le BCVA sera mesuré via un graphique de l'étude de rétinopathie diabétique (ETDRS) de traitement précoce à une distance de départ de 4 mètres en utilisant un ensemble de trois graphiques d'acuité de distance ou de pharmacie de précision (2, 2, 2 et R) de dilated par un examinateur à acuité visuel formé et certifié (VA).
La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration de la VA.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 56
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Partie 2: Valeur absolue du score BCVA dans le temps
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Le BCVA sera mesuré via le graphique ETDRS à une distance de départ de 4 mètres en utilisant un ensemble de trois graphiques d'acuité de distance VisionTM ou de phare de précision (graphiques ETDR modifiés 1, 2 et R) avant de dilater les yeux par un examinateur VA formé et certifié.
La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration de la VA.
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Jusqu'à la semaine 56
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Partie 2: Pourcentage de participants gagnant ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 ou ≥ 0 lettres en BCVA de la ligne de base dans le temps
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Le BCVA sera mesuré via le graphique ETDRS à une distance de départ de 4 mètres en utilisant un ensemble de trois graphiques d'acuité de distance VisionTM ou de phare de précision (graphiques ETDR modifiés 1, 2 et R) avant de dilater les yeux par un examinateur VA formé et certifié.
La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration de la VA.
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Jusqu'à la semaine 56
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Partie 2: Pourcentage de participants évitant une perte ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 ou ≥ 0 lettres en BCVA par rapport à la ligne de base dans le temps
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Le BCVA sera mesuré via le graphique ETDRS à une distance de départ de 4 mètres en utilisant un ensemble de trois graphiques d'acuité de distance VisionTM ou de phare de précision (graphiques ETDR modifiés 1, 2 et R) avant de dilater les yeux par un examinateur VA formé et certifié.
La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration de la VA.
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Jusqu'à la semaine 56
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Partie 2: Changement de la ligne de base dans l'épaisseur centrale du sous-champ (CST) dans le temps
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 56
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Le CST est défini comme l'épaisseur moyenne du cercle central de 1 mm de la grille ETDRS centrée sur la fovéa mesurée entre la membrane limitante interne et la membrane du Bruch.
Le CST sera déterminé par l'évaluation CRC des images SD-OCT.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 56
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Partie 2: Valeur absolue du CST dans le temps
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Le CST est défini comme l'épaisseur moyenne du cercle central de 1 mm de la grille ETDRS centrée sur la fovéa mesurée entre la membrane limitante interne et la membrane du Bruch.
Le CST sera déterminé par l'évaluation CRC des images SD-OCT.
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Jusqu'à la semaine 56
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Partie 2: pourcentage de participants avec l'absence de DME au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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L'absence de DME est définie comme CST <325 micromètres (μM) par tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).
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Jusqu'à la semaine 56
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Partie 2: pourcentage de participants avec l'absence de liquide intrarétinien et / ou de liquide sous-rétinien au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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La présence de liquide intrarétinal et sous-rétinien sera déterminée par l'évaluation CRC des images SD -OCT.
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Jusqu'à la semaine 56
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Partie 2: Pourcentage de participants avec une amélioration de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique ≥ 2 étapes (DRSS) par rapport à la ligne de base sur les DRS ETDR au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Le DRSS sera classé selon les horaires de classement ETDRS du rapport 18 Jovs, février 1998, vol.
39, n ° 2. ETDRS DRSS est une échelle de 13 étapes qui mesure la gravité de la rétinopathie diabétique (DR).
Les scores DRSS varient de 10 (DR absent) à 90 (rétinopathie diabétique proliférative non graduable (PDR)).
Des niveaux plus élevés indiquent une gravité plus élevée.
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Jusqu'à la semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
16 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Première publication (Réel)
26 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP44175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles au niveau des patients via la plate-forme de demande de données d'étude clinique (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et comment demander l'accès à des documents d'étude clinique connexes, consultez ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_wewwork/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .