Studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) RO7497372 u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME) (Pregonda)
1. září 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze I, multicentrická studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7497372 po intravitreálním podávání u účastníků s diabetickým makulárním edémem (část 1 ne-náhodná, otevřená značka, vícenásobná vzestupná dávka; část 2 randomizovaná)
Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost RO7497372 u účastníků s DME.
Studie se skládá ze 2 částí.
Část 1 otestuje vícenásobné asační dávky RO7497372 po jednostranném podání intravitreální (IVT) u účastníků s DME.
Hlavním účelem části 1 je poskytnout data pro RO7497372 Bezpečnost a snášenlivost, jakož i charakterizovat oční a systémovou farmakokinetiku (PK), systémové protilátky proti drogám (ADA) a trvání cílového zapojení, tj. Pharmakodynamika (PD) v hladině a krve (AH).
Část 2 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK a PD dvou pevností dávky RO7497372 (nízká dávka a vysoká dávka), identifikovaná jako bezpečná a tolerovaná v části 1.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Retinal Consultants of AZ, Ltd
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Retina Research
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Florida Eye Associates
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- MedEye Associates
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macula Disease
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Retina Consultants Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Ross Eye Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Retina Associates of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Erie Retinal Surgery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
- Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 20815
- Retina Group of Washington
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 78503
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typu 2), jak je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a/nebo americkou asociací pro diabetes
- Účastník souhlasí se sbírkou AH
- Sběr> 90 mikrolitrů (µl) AH (při každé návštěvě požadované podle harmonogramu činností [SOA]), pokud je vyšetřovatelem považován za proveditelné a bezpečné.
- Makulární zesílení sekundární k DME zahrnující střed fovea s CST> = 325 µm při screeningu
- Snížená BCVA především kvůli DME se skóre ETDRS 78 až 19 písmen (oba inkluzivní) při screeningu
- Přiměřeně jasné oční média a adekvátní pupilární dilatace, která umožňuje získání kvalitních obrazů sítnice
- Diagnóza nedeliferativního DR
- Po vymývání po vymývání dopoledne a předem ošetřené účastníky
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli závažná nemoc nebo hlavní chirurgický zákrok ≤ 4 týdny před dnem 1
- Jakákoli febrilní nemoc a související následky ≤ 1 týden před 1. dnem
- Aktivní rakovina ≤ 1 rok před 1. dnem
- Cerebrální cévní nehoda (včetně mrtvice a přechodného ischemického útoku) nebo infarkt myokardu ≤ 24 týdnů před dnem 1
- Hb1c ≥ 12% při screeningu
- Jakákoli panretinální fotokoagulace nebo makulární laserová fotokoagulační léčba před 1. dnem
- Historie vitreoretinální chirurgie/pars plana vitrektomie
- Jakákoli operace katarakty do 12 týdnů před 1. dnem nebo jakoukoli plánovanou chirurgický zákrok během studie
- Historie jakékoli chirurgie glaukomu včetně laserových glaukomových postupů
- Nekontrolovaný glaukom
- Jakákoli aktivní intra- nebo periokulární infekce v den 1
- Jakákoli aktivní nebo anamnéza nitrookulárního zánětu
- Intravitreální ošetření anti-IL-6 (např. Vamikibart) nebo anti-IL-6 receptorovou léčbou kdykoli
- Jakýkoli proliferativní dr
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Více vzestupné dávky
Účastníci obdrží několik vzestupných dávek RO7497372, 3krát každé 4 týdny (Q4W) jako injekci IVT do 8. týdne ve studovaném oku.
|
RO7497372 bude podáván jako injekce IVT podle plánu uvedeného v ramenech.
|
|
Experimentální: Část 2: RO7497372 Nízká dávka
Účastníci obdrží 6 dávek RO7497372, nízkou dávku, Q4W následované 3 dávkami, každých osm týdnů (Q8W) jako injekce IVT až do týdne 44 ve studovaném oku.
|
RO7497372 bude podáván jako injekce IVT podle plánu uvedeného v ramenech.
|
|
Experimentální: Part 2: RO7497372 High Dose
Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye. Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision. |
RO7497372 bude podáván jako injekce IVT podle plánu uvedeného v ramenech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Až 28 týdnů
|
|
|
Část 2: Počet účastníků s nitrooční zánět (IOI) AES, jak uvádí vyšetřovatel
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
|
Část 2: Počet účastníků se závažnými nebo vážnými IOI AE souvisejícími s drogami
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Počet účastníků se závažnou nebo vážnou závažností IOI AES související s drogami bude stanoven podle stupnice třídění toxicity DAID, jak uvádí vyšetřovatel.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Část 2: Počet účastníků s okluzivní vaskulitidou sítnice AES, jak uvádí vyšetřovatel
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Koncentrace RO7497372 v krvi
Časové okno: Až do 28. týdne
|
Až do 28. týdne
|
|
|
Část 1: Koncentrace RO7497372 ve vodném humoru (AH)
Časové okno: Až do 28. týdne
|
Až do 28. týdne
|
|
|
Část 2: Počet účastníků s AES
Časové okno: Až 56 týdnů
|
Počet účastníků se závažností AES určoval podle stupnice třídění toxicity DAIDS.
|
Až 56 týdnů
|
|
Část 2: Počet účastníků s přetrvávající léčbou indukovanou protilátkou proti léčivo (ADAS)
Časové okno: Až 56 týdnů
|
Až 56 týdnů
|
|
|
Část 2: Koncentrace RO7497372 v AH
Časové okno: Až do týdne 56
|
Až do týdne 56
|
|
|
Část 2: Koncentrace RO7497372 v plazmě
Časové okno: Až do týdne 56
|
Až do týdne 56
|
|
|
Část 2: Změna ze základní linie v nejlépe opraveném skóre zrakové ostrosti (BCVA) v průběhu času
Časové okno: Od základní linie (1. den) až do týdne 56
|
BCVA bude měřena pomocí rané léčby diabetická retinopatická studie (ETDRS) grafu v počáteční vzdálenosti 4 metrů s použitím sady tří přesných vizieTM nebo majáků o ostrově (modifikované grafy ETDRS 1, 2 a R) před rozšířením očí trénovaným a certifikovaným vizuálním ostrohem (VA).
Rozsah EDTR je 0 až 100 písmen.
Vyšší skóre ukazuje na zlepšení VA.
|
Od základní linie (1. den) až do týdne 56
|
|
Část 2: Absolutní hodnota skóre BCVA v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 56
|
BCVA bude měřena pomocí grafu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metrů s použitím sady tří přesných grafů ostrosti VisionTM nebo Lighthouse vzdálenosti (modifikované grafy ETDRS 1, 2 a R) před rozšířením očí pomocí trénovaného a certifikovaného examinátora VA.
Rozsah EDTR je 0 až 100 písmen.
Vyšší skóre ukazuje na zlepšení VA.
|
Až do týdne 56
|
|
Část 2: Procento účastníků získávajících ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 nebo ≥ 0 písmen v BCVA v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 56
|
BCVA bude měřena pomocí grafu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metrů s použitím sady tří přesných grafů ostrosti VisionTM nebo Lighthouse vzdálenosti (modifikované grafy ETDRS 1, 2 a R) před rozšířením očí pomocí trénovaného a certifikovaného examinátora VA.
Rozsah EDTR je 0 až 100 písmen.
Vyšší skóre ukazuje na zlepšení VA.
|
Až do týdne 56
|
|
Část 2: Procento účastníků vyhýbání se ztrátě ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 nebo ≥ 0 písmen v BCVA v průběhu času v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 56
|
BCVA bude měřena pomocí grafu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metrů s použitím sady tří přesných grafů ostrosti VisionTM nebo Lighthouse vzdálenosti (modifikované grafy ETDRS 1, 2 a R) před rozšířením očí pomocí trénovaného a certifikovaného examinátora VA.
Rozsah EDTR je 0 až 100 písmen.
Vyšší skóre ukazuje na zlepšení VA.
|
Až do týdne 56
|
|
Část 2: Změňte se z výchozí hodnoty v tloušťce centrálního subfieldu (CST) v průběhu času
Časové okno: Od základní linie (1. den) až do týdne 56
|
CST je definována jako průměrná tloušťka centrálního 1 mm kruhu mřížky ETDRS vystředěné na fovea měřenou mezi vnitřní omezující membránou a Bruchovou membránou.
CST bude určeno CRC vyhodnocení obrázků SD-OCT.
|
Od základní linie (1. den) až do týdne 56
|
|
Část 2: Absolutní hodnota CST v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 56
|
CST je definována jako průměrná tloušťka centrálního 1 mm kruhu mřížky ETDRS vystředěné na fovea měřenou mezi vnitřní omezující membránou a Bruchovou membránou.
CST bude určeno CRC vyhodnocení obrázků SD-OCT.
|
Až do týdne 56
|
|
Část 2: Procento účastníků s nepřítomností DME v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 56
|
Absence DME je definována jako CST <325 mikrometrů (μm) pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT).
|
Až do týdne 56
|
|
Část 2: Procento účastníků s nepřítomností intraretinální tekutiny a/nebo subretinální tekutiny v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 56
|
Přítomnost intraretinální a subretinální tekutiny bude stanovena CRC vyhodnocení sd -octových obrazů.
|
Až do týdne 56
|
|
Část 2: Procento účastníků s ≥ ≥ 2-krokové diabetické stupnice závažnosti retinopatie (DRSS) z výchozí hodnoty na ETDRS DRSS v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 56
|
DRSS bude klasifikován podle plánů třídění ETDRS ze zprávy 18 Jovs, únor 1998, sv.
39, č. 2. ETDRS DRSS je 13 krokové stupnice, která měří závažnost diabetické retinopatie (DR).
Skóre DRSS se liší od 10 (chybějící DR) do 90 (neroditelná proliferativní diabetická retinopatie (PDR)).
Vyšší úrovně naznačují vyšší závažnost.
|
Až do týdne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP44175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni jednotlivých pacienta prostřednictvím platformy žádosti o žádost o klinické studie (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche o sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům o klinických studiích, viz zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinicals/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .