Исследование для исследования безопасности, терпимости, фармакокинетики (PK) и фармакодинамики (PD) RO7497372 у участников с диабетическим желтым отеком (DME) (Pregonda)
1 сентября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза I, многогранное многоцентровое исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO7497372 после интравитреального введения у участников с диабетическим макулярным отеком (часть 1 нерандомизированная, открытая, множественная доза восхождения; Рандомизированная часть 2, двойная маски) (часть 1), неровная, открытая, множественная доза восхождения;
Это исследование оценит безопасность и переносимость RO7497372 у участников с DME.
Исследование состоит из 2 частей.
Часть 1 будет проверять множественные дозы RO7497372 после введения одностороннего интравитреального (IVT) у участников с DME.
Основная цель части 1 состоит в том, чтобы предоставить данные о безопасности и терпимости RO7497372, а также о характеристике глазной и системной фармакокинетики (PK), системных антител против лекарства (ADA) и продолжительности вовлечения мишени, то есть фармакодинамики (PD) в кровке (AH) и кровь.
Часть 2 будет оценивать безопасность, переносимость, PK и PD с двумя силами дозы RO7497372 (низкая доза и высокая доза), идентифицированные как безопасные и переносимые в части 1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Retinal Consultants of AZ, Ltd
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Retina Research
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- MedEye Associates
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macula Disease
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Retina Consultants Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- Ross Eye Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Retina Associates of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retinal Surgery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 78503
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2), как определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и/или Американской ассоциации диабета
- Участник соглашается на коллекцию AH
- Сбор> 90 микролитр (мкл) AH (при каждом посещении требуется на график действий [SOA]), если следователь считается возможным и безопасным.
- Утолщение макуляра, вторичное по отношению к DME, включающему центр фовеа с CST> = 325 мкм при скрининге
- Снижение BCVA в первую очередь из -за DME с оценкой ETDRS от 78 до 19 букв (оба включительно) при скрининге
- Адекватно четкие глазные среды и адекватное развитие зрачника, чтобы обеспечить получение изображений сетчатки хорошего качества
- Диагностика непролиферативного доктора
- Лечение-навигационные и предварительно обработанные участники после вымывания
Критерии исключения:
- Любая серьезная болезнь или основная хирургическая процедура ≤ за 4 недели до 1 дня.
- Любое лихорадочное заболевание и связанные с ними последствия ≤ 1 неделю до 1 дня
- Активный рак ≤ 1 год до 1 дня
- Авария сосудов головного мозга (включая инсульт и временную ишемическую атаку) или инфаркт миокарда ≤ за 24 недели до 1 дня.
- HBA1C ≥ 12% при скрининге
- Любая панретинальная фотокоагуляция или макулярная лазерная фотокоагуляция до 1 дня
- История витреоретинальной хирургии/Парса витрэктомия
- Любая операция по катаракте за 12 недель до 1 -го дня или любой запланированной операции во время исследования
- История любых операций на глаукоме, включая лазерные процедуры глаукомы
- Неконтролируемая глаукома
- Любая активная внутри- или периокулярная инфекция на 1 день
- Любое активное или история внутриглазного воспаления
- Интравитреальная обработка анти-IL-6 (например, вамикибарт) или рецептор-обработки анти-IL-6 в любое время
- Любой пролиферативный доктор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: множественная восходящая доза
Участники получат несколько восходящих доз RO7497372, 3 раза каждые 4 недели (Q4W) в качестве инъекции IVT до 8 -й недели в глаз.
|
RO7497372 будет вводить в качестве IVT -инъекции в соответствии с графиком, указанным в руках.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: RO7497372 Низкая доза
Участники получат 6 доз RO7497372, низкую дозу, Q4W, за которым следует 3 дозы, каждые восемь недель (Q8W) в качестве инъекции IVT до 44 -й недели в исследовании.
|
RO7497372 будет вводить в качестве IVT -инъекции в соответствии с графиком, указанным в руках.
|
|
Экспериментальный: Part 2: RO7497372 High Dose
Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye. Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision. |
RO7497372 будет вводить в качестве IVT -инъекции в соответствии с графиком, указанным в руках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными событиями (AES)
Временное ограничение: До 28 недель
|
До 28 недель
|
|
|
Часть 2: Количество участников с интраокулярным воспалением (IOI) AES, как сообщает исследователь
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
|
Часть 2: Количество участников с тяжелыми или серьезными наркотиками IOI AES
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Количество участников с тяжелой или серьезной связанной с наркотиками тяжести IOI AES будет определена в соответствии с шкалой оценки токсичности DAIDS, как сообщает исследователь.
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Часть 2: Количество участников с окклюзионным сетчатым васкулитом AES, как сообщается исследователь
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: концентрация RO7497372 в крови
Временное ограничение: До 28 недели
|
До 28 недели
|
|
|
Часть 1: Концентрация RO7497372 в водном юморе (ах)
Временное ограничение: До 28 недели
|
До 28 недели
|
|
|
Часть 2: количество участников с AES
Временное ограничение: До 56 недель
|
Количество участников с серьезностью AES определяется в соответствии с шкалой оценки токсичности DAIDS.
|
До 56 недель
|
|
Часть 2: Количество участников с постоянным лечением антитела против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: До 56 недель
|
До 56 недель
|
|
|
Часть 2: концентрация RO7497372 в AH
Временное ограничение: До 56 недели
|
До 56 недели
|
|
|
Часть 2: концентрация RO7497372 в плазме
Временное ограничение: До 56 недели
|
До 56 недели
|
|
|
Часть 2: Изменение с базовой линии в наилучшей скорректированной оценке остроты зрения (BCVA) с течением времени
Временное ограничение: От базового (день 1) до 56 недели 56
|
BCVA будет измерена с помощью ранней диаграммы исследования диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех диаграмм остроты расстояния PrecisionTM или маяка (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) до расширения глаз с помощью обученного и сертифицированного экзаменатора визуальной остроты).
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Более высокие оценки указывают на улучшение VA.
|
От базового (день 1) до 56 недели 56
|
|
Часть 2: абсолютное значение оценки BCVA с течением времени
Временное ограничение: До 56 недели
|
BCVA будет измерена через диаграмму ETDRS на начальном расстоянии 4 метра, используя набор из трех диаграмм остроты расстояния PrecisionTM или маяка (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширяющими глазами с помощью обученного и сертифицированного экзаменатора VA.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Более высокие оценки указывают на улучшение VA.
|
До 56 недели
|
|
Часть 2: процент участников, получающих ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 или ≥ 0 букв в BCVA из исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 56 недели
|
BCVA будет измерена через диаграмму ETDRS на начальном расстоянии 4 метра, используя набор из трех диаграмм остроты расстояния PrecisionTM или маяка (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширяющими глазами с помощью обученного и сертифицированного экзаменатора VA.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Более высокие оценки указывают на улучшение VA.
|
До 56 недели
|
|
Часть 2: процент участников, избегая потери ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 или ≥ 0 букв в BCVA из исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 56 недели
|
BCVA будет измерена через диаграмму ETDRS на начальном расстоянии 4 метра, используя набор из трех диаграмм остроты расстояния PrecisionTM или маяка (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширяющими глазами с помощью обученного и сертифицированного экзаменатора VA.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Более высокие оценки указывают на улучшение VA.
|
До 56 недели
|
|
Часть 2: изменение с базовой линии в центральной толщине подполя (CST) с течением времени
Временное ограничение: От базового (день 1) до 56 недели 56
|
CST определяется как средняя толщина центрального 1-мм круга сетки ETDRS, сосредоточенной на фовеа, измеренной между внутренней ограничивающей мембраной и мембраной Бруха.
CST будет определяться CRC оценкой изображений SD-OCT.
|
От базового (день 1) до 56 недели 56
|
|
Часть 2: абсолютное значение CST с течением времени
Временное ограничение: До 56 недели
|
CST определяется как средняя толщина центрального 1-мм круга сетки ETDRS, сосредоточенной на фовеа, измеренной между внутренней ограничивающей мембраной и мембраной Бруха.
CST будет определяться CRC оценкой изображений SD-OCT.
|
До 56 недели
|
|
Часть 2: процент участников с отсутствием DME с течением времени
Временное ограничение: До 56 недели
|
Отсутствие DME определяется как CST <325 микрометра (мкМ) с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
|
До 56 недели
|
|
Часть 2: процент участников с отсутствием внутриретинальной жидкости и/или субретинальной жидкости с течением времени
Временное ограничение: До 56 недели
|
Присутствие внутриретинальной и субретинальной жидкости будет определено путем оценки CRC -изображений SD -OCT.
|
До 56 недели
|
|
Часть 2: Процент участников с ≥ 2-ступенчатой диабетической ретинопатией Улучшения (DRSS) по сравнению с исходным уровнем на исходном уровне на DRSS ETDRS с течением времени
Временное ограничение: До 56 недели
|
DRSS будет оцениваться в соответствии с графиками оценки ETDRS из отчета 18 JOVS, февраль 1998, вып.
39, № 2. Etdrs DRSS - 13 этап, которая измеряет тяжесть диабетической ретинопатии (DR).
Оценки DRSS варьируются от 10 (DR отсутствуют) до 90 (нерагиваемая пролиферативная диабетическая ретинопатия (PDR)).
Более высокие уровни указывают на более высокую тяжесть.
|
До 56 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP44175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным об индивидуальном уровне пациентов через платформу запроса данных клинического исследования (www.vivli.org).
Более подробная информация о критериях Роше для приемлемых исследований доступна здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Для получения дополнительной информации о глобальной политике Роша в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к связанным документам клинического исследования, см. Здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_hous_how_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing_hous_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing_how_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing_how_work/clinical_trials/our_commitment_ta_we_how_work_winical_trei
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .