Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di RO7497372 nei partecipanti con edema maculare diabetico (DME) (Pregonda)
1 settembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase I, multipart, multicentrico per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7497372 dopo la somministrazione intravitreale nei partecipanti con edema maculare diabetico (parte 1 non randomizzata, a marcia aperta, dose più ascendente; Parte 2 randomizzata, a doppia maschera)
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di RO7497372 nei partecipanti con DME.
Lo studio è composto da 2 parti.
La parte 1 testerà le dosi a ascesa multipla di RO7497372 dopo somministrazione unilaterale intravitreale (IVT) nei partecipanti con DME.
Lo scopo principale della parte 1 è fornire dati per la sicurezza e la tollerabilità RO7497372, nonché di caratterizzare la farmacocinetica oculare e sistemica (PK), anticorpi anti-farmaco sistemici (ADA) e durata del coinvolgimento del bersaglio, ad es. La farmacodinamica (PD) nell'umorismo acquoso (AH) e
La parte 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PK e il PD di due punti di forza della dose di RO7497372 (bassa dose e dose elevata), identificate come sicure e tollerate nella parte 1.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Retinal Consultants of AZ, Ltd
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Retina Research
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Global Research Management
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Modesto, California, Stati Uniti, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- MedEye Associates
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- East Florida Eye Institute
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Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
- Retina Specialists of Tampa
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macula Disease
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Retina Associates of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Foundation for Vision Research
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Retina Consultants Minnesota
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Mississippi Retina Associates
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- Ross Eye Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Retina Associates of NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Verum Research LLC
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie Retinal Surgery
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
- Brown Retina Institute
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Salt Lake Retina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 78503
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Wagner Kapoor Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2), come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e/o dall'American Diabetes Association
- Il partecipante acconsente alla raccolta AH
- Raccolta di> 90 microlitri (µl) AH (ad ogni visita richiesta per programma di attività [SOA]) se ritenuto fattibile e sicuro dall'investigatore.
- Ispessimento maculare secondario a DME che coinvolge il centro della fovea con CST> = 325 µm allo screening
- BCVA ridotto principalmente a causa del DME con il punteggio ETDRS di 78 a 19 lettere (entrambi inclusivi) allo screening
- Mezzi oculari adeguatamente chiari e un'adeguata dilatazione pupillare per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità
- Diagnosi di DR non proliferativo
- Partecipanti naivi e pretrattati dopo il lavaggio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia grave o procedura chirurgica importante ≤ 4 settimane prima del giorno 1
- Qualsiasi malattia febbrile e sequele associate ≤ 1 settimana prima del giorno 1
- Cancro attivo ≤ 1 anno prima del giorno 1
- Incidente vascolare cerebrale (incluso ictus e attacco ischemico transitorio) o infarto miocardico ≤ 24 settimane prima del giorno 1
- HbA1c ≥ 12% allo screening
- Qualsiasi trattamento di fotocoagulazione panretinale o fotocoagulazione laser maculare prima del giorno 1
- Storia di chirurgia vitreoretinica/pars plana vitrectomia
- Qualsiasi intervento chirurgico di cataratta entro 12 settimane prima del giorno 1 o qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio
- Storia di qualsiasi chirurgia del glaucoma, comprese le procedure di glaucoma laser
- Glaucoma incontrollato
- Qualsiasi infezione intra o perioculare attiva il giorno 1
- Qualsiasi attiva o storia di infiammazione intraoculare
- Trattamento intravitreale con un trattamento anti-IL-6 (ad es. Vamikibart) o recettore anti-IL-6 in qualsiasi momento
- Qualsiasi Dr proliferativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: dose più ascendente
I partecipanti riceveranno più dosi ascendenti di RO7497372, 3 volte ogni 4 settimane (Q4W) come iniezione IVT fino alla settimana 8 nell'occhio dello studio.
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RO7497372 sarà somministrato come iniezione IVT secondo il programma specificato nelle armi.
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Sperimentale: Parte 2: RO7497372 Dose bassa
I partecipanti riceveranno 6 dosi di RO7497372, bassa dose, Q4W seguite da 3 dosi, ogni otto settimane (Q8W) come iniezione IVT fino alla settimana 44 nell'occhio dello studio.
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RO7497372 sarà somministrato come iniezione IVT secondo il programma specificato nelle armi.
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Sperimentale: Part 2: RO7497372 High Dose
Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye. Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision. |
RO7497372 sarà somministrato come iniezione IVT secondo il programma specificato nelle armi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Fino a 28 settimane
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Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi infiamolari (IOI) come riportato dall'investigatore
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Parte 2: numero di partecipanti con IOI errati gravi o gravi legati alla droga
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Il numero di partecipanti con grave o grave gravità degli eventi avversi correlati alla droga sarà determinato in base alla scala di classificazione della tossicità daids, come riportato dallo investigatore.
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Basale alla settimana 48
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Parte 2: numero di partecipanti con vasculite retinica occlusiva, come riportato dall'investigatore
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: concentrazione di RO7497372 nel sangue
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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Fino alla settimana 28
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Parte 1: concentrazione di RO7497372 nell'umorismo acquoso (AH)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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Fino alla settimana 28
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Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
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Numero di partecipanti con gravità AES determinati in base alla scala di classificazione della tossicità daids.
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Fino a 56 settimane
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Parte 2: Numero di partecipanti con anticorpo anticorpo antidroga indotto dal trattamento persistente (ADAS)
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
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Fino a 56 settimane
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Parte 2: concentrazione di RO7497372 in AH
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
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Fino alla settimana 56
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Parte 2: concentrazione di RO7497372 nel plasma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
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Fino alla settimana 56
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Parte 2: Cambia dal punteggio Best Corrected Visual Acuity (BCVA) nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 56
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BCVA verrà misurato tramite il grafico Studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) di trattamento precoce a una distanza di partenza di 4 metri usando una serie di tre grafici di acuità di VisionTM o Lighthouse (Lighthouse Distance (modificati grafici ETDRS 1, 2 e R) prima di dilagare gli occhi di un esame di acuità visiva (VA) addestrati e certificati.
La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere.
Punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
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Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 56
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Parte 2: valore assoluto del punteggio BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
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BCVA verrà misurato tramite la tabella ETDRS ad una distanza di partenza di 4 metri usando una serie di tre grafici di acuità a distanza VisionTM o Lighthouse (grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima di dilatare gli occhi da un esaminatore VA addestrato e certificato.
La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere.
Punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
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Fino alla settimana 56
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Parte 2: percentuale di partecipanti che guadagnano ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 lettere in BCVA dal basale nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
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BCVA verrà misurato tramite la tabella ETDRS ad una distanza di partenza di 4 metri usando una serie di tre grafici di acuità a distanza VisionTM o Lighthouse (grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima di dilatare gli occhi da un esaminatore VA addestrato e certificato.
La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere.
Punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
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Fino alla settimana 56
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Parte 2: percentuale di partecipanti che evitano una perdita di lettere ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 in BCVA dal basale nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
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BCVA verrà misurato tramite la tabella ETDRS ad una distanza di partenza di 4 metri usando una serie di tre grafici di acuità a distanza VisionTM o Lighthouse (grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima di dilatare gli occhi da un esaminatore VA addestrato e certificato.
La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere.
Punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
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Fino alla settimana 56
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Parte 2: cambio dal basale nello spessore del sottocampo centrale (CST) nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 56
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Il CST è definito come lo spessore medio del cerchio centrale da 1 mm della griglia ETDRS centrata sulla fovea misurata tra la membrana limitante interna e la membrana di Bruch.
Il CST sarà determinato dalla valutazione CRC delle immagini SD-OCT.
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Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 56
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Parte 2: valore assoluto del CST nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
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Il CST è definito come lo spessore medio del cerchio centrale da 1 mm della griglia ETDRS centrata sulla fovea misurata tra la membrana limitante interna e la membrana di Bruch.
Il CST sarà determinato dalla valutazione CRC delle immagini SD-OCT.
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Fino alla settimana 56
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Parte 2: percentuale di partecipanti con assenza di DME nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
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L'assenza di DME è definita come CST <325 micrometro (μM) mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
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Fino alla settimana 56
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Parte 2: percentuale di partecipanti con assenza di liquido intraaretinale e/o liquido subretinale nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
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La presenza di liquido intraretinale e subretinale sarà determinata dalla valutazione CRC delle immagini SD -OCT.
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Fino alla settimana 56
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Parte 2: percentuale di partecipanti con miglioramento della scala di gravità della retinopatia diabetica ≥ 2 passaggi dal basale ai DRS ETDRS nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
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Il DRSS sarà classificato secondo i programmi di classificazione ETDRS dal rapporto 18 Jovs, febbraio 1998, vol.
39, n. 2. ETDRS DRSS è una scala di 13 gradini che misura la gravità della retinopatia diabetica (DR).
I punteggi DRSS variano da 10 (DR ASTENT) a 90 (retinopatia diabetica proliferativa non gradabile (PDR)).
Livelli più alti indicano una maggiore gravità.
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Fino alla settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
16 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
18 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP44175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta di dati di studio clinico (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per studi idonei sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai correlati documenti di studio clinico, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_we_we_wewwork/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .