당뇨병 성 황반 부종 (DME)을 가진 참가자에서 안전, 내약성, 약동학 (PK) 및 약력학 (PD)을 조사하는 연구 (Pregonda)
2026년 9월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
당뇨병 성 황반 부종을 가진 참가자의 참가자에 대한 내피 내 투여 후 RO7497372의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기위한 I 상, 멀티 파트, 다기관 연구
이 연구는 DME 참가자에서 RO7497372의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 DME와의 참가자에서 일방적 인 내내 (IVT) 투여 후 RO7497372의 다중 방위 용량을 테스트합니다.
파트 1의 주요 목적은 RO7497372 안전성 및 내약성에 대한 데이터를 제공하고 안구 및 전신 약동학 (PK), 전신 항 약물 항체 (ADA) 및 표적 관입의 지속 시간, 즉 혈액 유머 (AH) 및 혈액의 약물 역학 (PD)을 특성화하는 것입니다.
파트 2는 파트 1에서 안전하고 허용 된 것으로 확인 된 RO7497372 (저용량 및 고용량)의 2 용량 강도의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Retinal Consultants of AZ, Ltd
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Retina Research
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Modesto, California, 미국, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- MedEye Associates
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute
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Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
- Retina Specialists of Tampa
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macula Disease
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Retina Associates of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Foundation for Vision Research
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Retina Consultants Minnesota
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Mississippi
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Madison, Mississippi, 미국, 39202
- Mississippi Retina Associates
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- Ross Eye Institute
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New York, New York, 미국, 10075
- Retina Associates of NY
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Verum Research LLC
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retinal Surgery
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- Brown Retina Institute
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Salt Lake Retina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
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Falls Church, Virginia, 미국, 78503
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Wagner Kapoor Institute
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 세계 보건기구 (WHO) 및/또는 미국 당뇨병 협회에 의해 정의 된 당뇨병 진단 (1 형 또는 제 2 형)
- 참가자는 AH Collection에 동의합니다
- > 90 microlitres (µl) ah의 수집 (활동 일정 당 필요한 각 방문마다 [SOA]) 조사관이 실행 가능하고 안전하다고 간주됩니다.
- 검사시 CST> = 325 µm 인 FOVEA의 중심을 포함하는 DME에 이차적 인 황반 두껍게
- ETDRS 점수가 78 ~ 19 글자 (모두 포함) 인 DME로 인해 BCVA 감소
- 양질의 망막 이미지를 획득 할 수 있도록 적절히 명확한 안구 매체 및 적절한 동공 팽창
- 비 분리 DR의 진단
- 세척 후 치료-상대 및 사전 처리 된 참가자
제외 기준 :
- 주요 질병 또는 주요 수술 절차 <1 일 전 4 주 ≤
- 모든 열병 및 관련 후유증 <1 주일 전 1 일 전 1 일 전 1 주일 전
- 1 일 전 1 년 ≤ 활성 암
- 뇌 혈관 사고 (뇌졸중 및 일시적인 허혈성 공격 포함) 또는 심근 경색 <1 일 전 24 주 ≤
- 스크리닝시 HBA1C ≥ 12%
- 1 일 전의 모든 범극 광 응고 또는 황반 레이저 광 응고 처리
- 유리체 수술/PARS Plana Vitrectomy의 병력
- 1 일 전 12 주 이내에 백내장 수술 또는 연구 중 계획된 수술
- 레이저 녹내장 절차를 포함한 모든 녹내장 수술의 병력
- 통제되지 않은 녹내장
- 1 일째에 활성 내 또는 주변 감염
- 안편 염증의 활성 또는 병력
- 항 -IL-6 (예 : Vamikibart) 또는 항 -IL-6 수용체 처리로 인하 내 처리
- 모든 증식 DR
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : 여러 오름차순 복용량
참가자는 연구 눈에서 8 주차까지 IVT 주사로 4 주마다 3 회 (Q4W)의 RO7497372를 여러 차례 상승하는 복용량을받습니다.
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RO7497372는 무기에 명시된 일정에 따라 IVT 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 2 부 : RO7497372 저용량
참가자는 연구 눈에서 4 주까지 IVT 주사로 6 주간의 RO7497372, 저용량, Q4W, 8 주마다 3 회 (Q8W)를 받게됩니다.
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RO7497372는 무기에 명시된 일정에 따라 IVT 주입으로 투여됩니다.
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실험적: Part 2: RO7497372 High Dose
Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye. Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision. |
RO7497372는 무기에 명시된 일정에 따라 IVT 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 28 주
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최대 28 주
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2 부 : 조사자가보고 한 바와 같이, 안내 염증 (IOI) AES가있는 참가자 수
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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2 부 : 심각하거나 심각한 약물 관련 IOI AES를 가진 참가자 수
기간: 기준선 48 년
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심각하거나 심각한 약물 관련 IOI AES 중증도를 가진 참가자의 수는 조사자가보고 한 DAIDS 독성 등급 척도에 따라 결정됩니다.
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기준선 48 년
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2 부 : 조사자 가보고 한대로 폐색 vasculitis aes를 가진 참가자 수
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 혈액에서 RO7497372의 농도
기간: 최대 28 주
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최대 28 주
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1 부 : 수성 유머에서 RO7497372의 농도 (AH)
기간: 최대 28 주
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최대 28 주
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2 부 : AES를 가진 참가자 수
기간: 최대 56 주
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DAIDS 독성 등급 척도에 따라 AES 심각도를 가진 참가자 수.
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최대 56 주
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2 부 : 지속적인 치료 유발 항 약물 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 최대 56 주
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최대 56 주
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2 부 : AH에서 RO7497372의 농도
기간: 최대 56 주
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최대 56 주
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2 부 : 혈장에서 RO7497372의 농도
기간: 최대 56 주
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최대 56 주
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2 부 : 시간이 지남에 따라 BCVA (Best Secrected Visubity) 점수로 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일)부터 56 주까지
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BCVA는 훈련되고 인증 된 시각적 시력 (VA) 검사관에 의한 눈을 희석하기 전에 3 개의 정밀 비전 시력 차트 (수정 된 ETDR 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4 미터의 시작 거리에서 초기 치료 당뇨병 망막 병증 연구 (ETDR) 차트를 통해 측정 될 것입니다.
EDTR의 범위는 0 ~ 100 글자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선이 나타납니다.
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기준선 (1 일)부터 56 주까지
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2 부 : 시간이 지남에 따라 BCVA 점수의 절대 값
기간: 최대 56 주
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BCVA는 훈련되고 인증 된 VA 검사관에 의해 눈을 희석하기 전에 3 개의 정밀 비전 또는 등대 거리 시력 차트 (수정 된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4 미터의 시작 거리에서 ETDR 차트를 통해 측정됩니다.
EDTR의 범위는 0 ~ 100 글자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선이 나타납니다.
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최대 56 주
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2 부 : 시간이 지남에 따라 기준선에서 BCVA에서 ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 또는 0 글자를 얻는 참가자의 비율
기간: 최대 56 주
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BCVA는 훈련되고 인증 된 VA 검사관에 의해 눈을 희석하기 전에 3 개의 정밀 비전 또는 등대 거리 시력 차트 (수정 된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4 미터의 시작 거리에서 ETDR 차트를 통해 측정됩니다.
EDTR의 범위는 0 ~ 100 글자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선이 나타납니다.
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최대 56 주
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2 부 : 시간이 지남에 따라 기준선에서 BCVA에서 ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 또는 ≥ 0 문자를 피하는 참가자의 백분율
기간: 최대 56 주
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BCVA는 훈련되고 인증 된 VA 검사관에 의해 눈을 희석하기 전에 3 개의 정밀 비전 또는 등대 거리 시력 차트 (수정 된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4 미터의 시작 거리에서 ETDR 차트를 통해 측정됩니다.
EDTR의 범위는 0 ~ 100 글자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선이 나타납니다.
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최대 56 주
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2 부 : 시간이 지남에 따라 중앙 하위 필드 두께 (CST)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일)부터 56 주까지
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CST는 내부 제한 막과 Bruch의 막 사이에서 측정 된 FOVEEA를 중심으로 한 ETDR 그리드의 중앙 1-mm 원의 평균 두께로 정의됩니다.
CST는 SD-OCT 이미지의 CRC 평가에 의해 결정됩니다.
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기준선 (1 일)부터 56 주까지
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2 부 : 시간이 지남에 따라 CST의 절대 값
기간: 최대 56 주
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CST는 내부 제한 막과 Bruch의 막 사이에서 측정 된 FOVEEA를 중심으로 한 ETDR 그리드의 중앙 1-mm 원의 평균 두께로 정의됩니다.
CST는 SD-OCT 이미지의 CRC 평가에 의해 결정됩니다.
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최대 56 주
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2 부 : 시간이 지남에 따라 DME가없는 참가자 비율
기간: 최대 56 주
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DME의 부재는 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 CST <325 마이크로 미터 (μM)로 정의된다.
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최대 56 주
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파트 2 : 시간이 지남에 따라 식욕 내 유체 및/또는 해당 유체가없는 참가자의 백분율
기간: 최대 56 주
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내성 및 해당 유체의 존재는 SD -OCT 이미지의 CRC 평가에 의해 결정될 것이다.
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최대 56 주
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2 부 : 시간이 지남에 따라 ETDRS DRS의 기준선에서 2 단계 당뇨병 성 망막증 심각도 척도 (DRS) 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 56 주
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DRSS는 1998 년 2 월 보고서 18 JOVS의 ETDR 등급 일정에 따라 등급을 매길 것입니다.
39, No. 2. ETDRS DRSS는 당뇨병 성 망막 병증 (DR)의 심각성을 측정하는 13 단계 척도입니다.
DRSS 점수는 10 (DR 부재)에서 90 (비 그라데이션 증식 성 당뇨병 성 망막 병증 (PDR))에서 다양합니다.
수준이 높을수록 심각도가 높습니다.
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최대 56 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼 (www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하십시오 (https://vivli.org/ourmember/roche/).
임상 정보 공유 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 Roche의 글로벌 정책에 대한 자세한 내용은 여기 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_wow_wew_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .