Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av RO7497372 hos deltakere med diabetisk makulært ødem (DME) (Pregonda)

1. september 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, multipart, multisenterstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av RO7497372 etter intravitreal administrering hos deltakere med diabetisk makulært ødem (del 1 ikke-randomisert, åpen merk, multippel stigende dose; del 2 randomisert, dobbeltmasket)

Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til RO7497372 hos deltakere med DME. Studien består av 2 deler. Del 1 vil teste doser med flere stykker av RO7497372 etter ensidig intravitreal (IVT) administrasjon hos deltakere med DME. Hovedformålet med del 1 er å gi data for RO7497372 Sikkerhet og tolerabilitet, samt å karakterisere den okulære og systemiske farmakokinetikken (PK), systemiske anti-medikamentantistoffer (ADA) og varighet av målengasjement, dvs. farmakodynamikk (PD) i vandig humor (Ah) og blod. Del 2 vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD av to dosestyrker på RO7497372 (lav dose og høy dose), identifisert som sikker og tolerert i del 1.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Retinal Consultants of AZ, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Retina Research
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MedEye Associates
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macula Disease
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Retina Consultants Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Ross Eye Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Retina Associates of NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Erie Retinal Surgery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Brown Retina Institute
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 78503
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinic
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2), som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) og/eller American Diabetes Association
  • Deltaker samtykker til AH -samlingen
  • Innsamling av> 90 mikrolitter (ul) AH (ved hvert besøk som kreves per plan for aktiviteter [SOA]) hvis den anses som mulig og trygt av etterforskeren.
  • Makulær tykning sekundært til DME som involverer midten av fovea med CST> = 325 um ved screening
  • Redusert BCVA først og fremst på grunn av DME med ETDRS -score på 78 til 19 bokstaver (begge inkluderende) ved screening
  • Tilstrekkelig tydelige okulære medier og tilstrekkelig pupillærutvidelse for å tillate anskaffelse av retinalbilder av god kvalitet
  • Diagnostisering av ikke-proliferativ DR
  • Behandlingsnaive og forhåndsbehandlede deltakere etter utvasking

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver større sykdom eller større kirurgisk prosedyre ≤ 4 uker før dag 1
  • Enhver febersykdom og tilhørende følger ≤ 1 uke før dag 1
  • Aktiv kreft ≤ 1 år før dag 1
  • Cerebral vaskulær ulykke (inkludert hjerneslag og forbigående iskemisk angrep) eller hjerteinfarkt ≤ 24 uker før dag 1
  • HBA1c ≥ 12% ved screening
  • Enhver panretinal fotokoagulering eller makulær laserfotokoagulasjonsbehandling før dag 1
  • Historie om vitreoretinal kirurgi/pars plana vitrektomi
  • Enhver grå stær innen 12 uker før dag 1 eller planlagt kirurgi under studien
  • Historie om enhver glaukomoperasjon inkludert laser glaukomprosedyrer
  • Ukontrollert glaukom
  • Enhver aktiv intra- eller periokulær infeksjon på dag 1
  • Enhver aktiv eller historie med intraokulær betennelse
  • Intravitreal behandling med en anti-IL-6 (f.eks. Vamikibart) eller anti-IL-6 reseptorbehandling når som helst
  • Enhver proliferativ dr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Flere stigende dose
Deltakerne vil motta flere stigende doser RO7497372, 3 ganger hver fjerde uke (Q4W) som en IVT -injeksjon opp til uke 8 i studieøyet.
Legemiddel: RO7497372
RO7497372 vil bli administrert som IVT -injeksjon i henhold til planen som er spesifisert i armene.
Eksperimentell: Del 2: RO7497372 lav dose
Deltakerne vil motta 6 doser RO7497372, lav dose, Q4W etterfulgt av 3 doser, hver åttende uke (Q8W) som en IVT -injeksjon opp til uke 44 i studieøyet.
Legemiddel: RO7497372
RO7497372 vil bli administrert som IVT -injeksjon i henhold til planen som er spesifisert i armene.
Eksperimentell: Part 2: RO7497372 High Dose

Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye.

Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision.
Legemiddel: RO7497372
RO7497372 vil bli administrert som IVT -injeksjon i henhold til planen som er spesifisert i armene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker
Del 2: Antall deltakere med intraokulær betennelse (IOI) AES som rapportert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Del 2: Antall deltakere med alvorlige eller alvorlige medikamentrelaterte IOI AES
Tidsramme: Baseline til uke 48
Antall deltakere med alvorlig eller alvorlig medikamentrelatert IOI AES-alvorlighetsgrad vil bli bestemt i henhold til DAIDS-toksisitetsgraderingsskalaen som rapportert av etterforskeren.
Baseline til uke 48
Del 2: Antall deltakere med okklusiv retinal vaskulitt AEer som rapportert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Konsentrasjon av RO7497372 i blod
Tidsramme: Opp til uke 28
Opp til uke 28
Del 1: Konsentrasjon av RO7497372 i vandig humor (AH)
Tidsramme: Opp til uke 28
Opp til uke 28
Del 2: Antall deltakere med AES
Tidsramme: Opptil 56 uker
Antall deltakere med AES -alvorlighetsgrad bestemt i henhold til DAIDS toksisitetsgraderingsskala.
Opptil 56 uker
Del 2: Antall deltakere med vedvarende behandlingsindusert anti-medikamentantistoff (ADAS)
Tidsramme: Opptil 56 uker
Opptil 56 uker
Del 2: Konsentrasjon av RO7497372 i AH
Tidsramme: Opp til uke 56
Opp til uke 56
Del 2: Konsentrasjon av RO7497372 i plasma
Tidsramme: Opp til uke 56
Opp til uke 56
Del 2: Endre fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) score over tid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) opp til uke 56
BCVA vil bli målt via tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) -diagram i en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre presisjonssyntm- eller fyrtårnavstand skarphetskart (modifiserte ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) før utvidede øyne med en trent og sertifisert visuell skillet (Va). Utvalget av EDTR er 0 til 100 bokstaver. Høyere score indikerer forbedring i VA.
Fra baseline (dag 1) opp til uke 56
Del 2: Absolutt verdi av BCVA -poengsum over tid
Tidsramme: Opp til uke 56
BCVA vil bli målt via ETDRS -diagram i en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision VisionTM- eller fyrtårn avstand skarphetskart (modifiserte ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) før utvidede øyne av en trent og sertifisert VA -sensor. Utvalget av EDTR er 0 til 100 bokstaver. Høyere score indikerer forbedring i VA.
Opp til uke 56
Del 2: Prosentandel av deltakerne som får ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 eller ≥ 0 bokstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Opp til uke 56
BCVA vil bli målt via ETDRS -diagram i en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision VisionTM- eller fyrtårn avstand skarphetskart (modifiserte ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) før utvidede øyne av en trent og sertifisert VA -sensor. Utvalget av EDTR er 0 til 100 bokstaver. Høyere score indikerer forbedring i VA.
Opp til uke 56
Del 2: Prosentandel av deltakerne som unngår et tap på ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 eller ≥ 0 bokstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Opp til uke 56
BCVA vil bli målt via ETDRS -diagram i en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision VisionTM- eller fyrtårn avstand skarphetskart (modifiserte ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) før utvidede øyne av en trent og sertifisert VA -sensor. Utvalget av EDTR er 0 til 100 bokstaver. Høyere score indikerer forbedring i VA.
Opp til uke 56
Del 2: Endre fra baseline i sentral underfelttykkelse (CST) over tid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) opp til uke 56
CST er definert som den gjennomsnittlige tykkelsen på den sentrale 1 mm-sirkelen til ETDRS-rutenettet sentrert til fovea målt mellom den indre begrensende membranen og Bruchs membran. CST vil bli bestemt ved CRC-evaluering av SD-OCT-bilder.
Fra baseline (dag 1) opp til uke 56
Del 2: Absolutt verdi av CST over tid
Tidsramme: Opp til uke 56
CST er definert som den gjennomsnittlige tykkelsen på den sentrale 1 mm-sirkelen til ETDRS-rutenettet sentrert til fovea målt mellom den indre begrensende membranen og Bruchs membran. CST vil bli bestemt ved CRC-evaluering av SD-OCT-bilder.
Opp til uke 56
Del 2: Prosentandel av deltakerne med fravær av DME over tid
Tidsramme: Opp til uke 56
Fravær av DME er definert som CST <325 mikrometre (μM) ved spektralt domene optisk koherensstomografi (SD-OCT).
Opp til uke 56
Del 2: Prosentandel av deltakerne med fravær av intraretinalvæske og/eller subretinalvæske over tid
Tidsramme: Opp til uke 56
Tilstedeværelse av intraretinal og subretinalvæske vil bli bestemt ved CRC -evaluering av SD -OCT -bilder.
Opp til uke 56
Del 2: Prosentandel av deltakerne med ≥ 2-trinns diabetisk retinopati alvorlighetsskala (DRSS) forbedring fra baseline på ETDRS DRSS over tid
Tidsramme: Opp til uke 56
DRSS vil bli gradert i henhold til ETDRS graderingsplaner fra rapport 18 JOVS, februar 1998, vol. 39, nr. 2. ETDRS DRSS er 13 trinns skala som måler alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR). DRSS -score varierer fra 10 (DR fraværende) til 90 (ugradelig proliferativ diabetisk retinopati (PDR)). Høyere nivåer indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Opp til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

16. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP44175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle data på pasientnivå gjennom den kliniske studien Data Request Platform (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale policy for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_tata_work/clinical_trials/our.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere