Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamica (PD) van RO7497372 te onderzoeken bij deelnemers met diabetisch maculair oedeem (DME) (Pregonda)
1 september 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase I, multipart, multicenter-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van RO7497372 te onderzoeken na intravitreale toediening bij deelnemers met diabetisch maculair oedeem (deel 1 niet-gerandomiseerde, open-label, multiple ascending dosis; deel 2 gerandomiseerde, dubbele maskers)
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van RO7497372 bij deelnemers met DME beoordelen.
De studie bestaat uit 2 delen.
Deel 1 test meerdere agenten van RO7497372 na eenzijdige intravitreale (IVT) toediening bij deelnemers met DME.
Het hoofddoel van deel 1 is om gegevens te verstrekken voor RO7497372 Veiligheid en verdraagbaarheid, en om de oculaire en systemische farmacokinetiek (PK) (PK), systemische anti-drug antilichamen (ADA) (ADA) (ADA) en de duur van doelbetrokkenheid, d.w.z. de farmacodynamica (PD) in aque humor (AH) en bloed te karakteriseren.
Deel 2 zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van twee dosissterkten van RO7497372 evalueren (lage dosis en hoge dosis), geïdentificeerd als veilig en getolereerd in deel 1.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Retinal Consultants of AZ, Ltd
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Retina Research
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Florida Eye Associates
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- MedEye Associates
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Macula Disease
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Retina Consultants Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
- Ross Eye Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Retina Associates of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Erie Retinal Surgery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 20815
- Retina Group of Washington
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 78503
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2), zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en/of American Diabetes Association
- Deelnemer stemt toe aan AH Collection
- Verzameling van> 90 microlitres (µL) AH (bij elk bezoek dat per schema van activiteiten [SOA] is)) indien haalbaar en veilig door de onderzoeker beschouwd.
- Maculair verdikking secundair aan DME waarbij het midden van de fovea met CST> = 325 µm bij screening betrokken is
- Verminderde BCVA voornamelijk als gevolg van DME met ETDRS -score van 78 tot 19 letters (beide inclusief) bij screening
- Adequaat duidelijke oculaire media en adequate pupildilatatie om het verwerven van retinale beelden van goede kwaliteit mogelijk te maken
- Diagnose van niet-proliferatieve DR
- Behandeling-naïeve en voorbehandelde deelnemers na uitspoeling
Uitsluitingscriteria:
- Elke grote ziekte of grote chirurgische procedure ≤ 4 weken voor dag 1
- Elke febriele ziekte en bijbehorende gevolgen ≤ 1 week voorafgaand aan dag 1
- Actieve kanker ≤ 1 jaar vóór dag 1
- Cerebraal vasculair ongeval (inclusief beroerte en voorbijgaande ischemische aanval) of myocardinfarct ≤ 24 weken voorafgaand aan dag 1
- HbA1c ≥ 12% bij screening
- Elke panretinale fotocoagulatie of maculaire laserfotocoagulatiebehandeling voorafgaand aan dag 1
- Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie/pars plana vitrectomie
- Elke staaroperatie binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 of een geplande operatie tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van elke glaucoomchirurgie inclusief laserglaucoomprocedures
- Ongecontroleerd glaucoom
- Elke actieve intra- of perioculaire infectie op dag 1
- Elke actieve of geschiedenis van intraoculaire ontsteking
- Intravitreale behandeling met een anti-IL-6 (bijv. Vamikibart) of anti-IL-6-receptorbehandeling op elk moment
- Elke proliferatieve dr
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Meerdere oplopende dosis
Deelnemers ontvangen meerdere oplopende doses RO7497372, 3 keer om de 4 weken (Q4W) als een IVT -injectie tot week 8 in het onderzoeksoog.
|
RO7497372 wordt toegediend als IVT -injectie volgens het in de armen gespecificeerde schema.
|
|
Experimenteel: Deel 2: RO7497372 Lage dosis
Deelnemers ontvangen 6 doses RO7497372, lage dosis, Q4W gevolgd door 3 doses, om de acht weken (Q8W) als een IVT -injectie tot week 44 in het onderzoeksoog.
|
RO7497372 wordt toegediend als IVT -injectie volgens het in de armen gespecificeerde schema.
|
|
Experimenteel: Part 2: RO7497372 High Dose
Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye. Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision. |
RO7497372 wordt toegediend als IVT -injectie volgens het in de armen gespecificeerde schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Tot 28 weken
|
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met intraoculaire ontsteking (IOI) AE's zoals gerapporteerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met ernstige of ernstige drugsgerelateerde IOI-aes
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Aantal deelnemers met ernstige of ernstige drugsgerelateerde IOI AES-ernst zal worden bepaald volgens de DAIDS-toxiciteitsschaal zoals gerapporteerd door de onderzoeker.
|
Basislijn naar week 48
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met occlusieve retinale vasculitis AE's zoals gerapporteerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Concentratie van RO7497372 in bloed
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Tot week 28
|
|
|
Deel 1: Concentratie van RO7497372 in waterige humor (AH)
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Tot week 28
|
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
Aantal deelnemers met de ernst van de AES bepaald volgens de DAIDS -toxiciteitsschaal.
|
Tot 56 weken
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met aanhoudende behandeling-geïnduceerd anti-drug antilichaam (ADAS)
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
Tot 56 weken
|
|
|
Deel 2: Concentratie van RO7497372 in AH
Tijdsspanne: Tot week 56
|
Tot week 56
|
|
|
Deel 2: Concentratie van RO7497372 in plasma
Tijdsspanne: Tot week 56
|
Tot week 56
|
|
|
Deel 2: Verander van de basislijn in de beste Corrected Visual Acuity (BCVA) -score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot week 56
|
BCVA zal worden gemeten via vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) -grafiek op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie precisie VisionTM of vuurtorenafstandsaccuuities (gemodificeerde ETDRS -grafieken 1, 2 en R) voorafgaand aan verwijde ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele acuity (VA) onderzoeker.
Het bereik van EDTR's is 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op verbetering van VA.
|
Van baseline (dag 1) tot week 56
|
|
Deel 2: Absolute waarde van BCVA -score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 56
|
BCVA wordt gemeten via ETDRS -kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie precisie visionTM of vuurtorenafstands scherpte -hitlijsten (gemodificeerde ETDRS -grafieken 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van ogen door een getrainde en gecertificeerde VA -examinator.
Het bereik van EDTR's is 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op verbetering van VA.
|
Tot week 56
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers die ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 of ≥ 0 letters in BCVA krijgen vanuit de basislijn na verloop van tijd
Tijdsspanne: Tot week 56
|
BCVA wordt gemeten via ETDRS -kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie precisie visionTM of vuurtorenafstands scherpte -hitlijsten (gemodificeerde ETDRS -grafieken 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van ogen door een getrainde en gecertificeerde VA -examinator.
Het bereik van EDTR's is 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op verbetering van VA.
|
Tot week 56
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers vermijdt een verlies van ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 of ≥ 0 letters in BCVA vanuit de basislijn in de tijd
Tijdsspanne: Tot week 56
|
BCVA wordt gemeten via ETDRS -kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie precisie visionTM of vuurtorenafstands scherpte -hitlijsten (gemodificeerde ETDRS -grafieken 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van ogen door een getrainde en gecertificeerde VA -examinator.
Het bereik van EDTR's is 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op verbetering van VA.
|
Tot week 56
|
|
Deel 2: Verander van de basislijn in centrale subvelddikte (CST) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot week 56
|
CST wordt gedefinieerd als de gemiddelde dikte van de centrale cirkel van 1 mm van het ETDRS-rooster gecentreerd naar de fovea gemeten tussen het interne beperkende membraan en het membraan van de Bruch.
CST zal worden bepaald door CRC-evaluatie van SD-OCT-afbeeldingen.
|
Van baseline (dag 1) tot week 56
|
|
Deel 2: Absolute waarde van CST in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 56
|
CST wordt gedefinieerd als de gemiddelde dikte van de centrale cirkel van 1 mm van het ETDRS-rooster gecentreerd naar de fovea gemeten tussen het interne beperkende membraan en het membraan van de Bruch.
CST zal worden bepaald door CRC-evaluatie van SD-OCT-afbeeldingen.
|
Tot week 56
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met afwezigheid van DME in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 56
|
Afwezigheid van DME wordt gedefinieerd als CST <325 micrometer (μM) door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
|
Tot week 56
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met afwezigheid van intraretinale vloeistof en/of subretinale vloeistof in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 56
|
De aanwezigheid van intraretinale en subretinale vloeistof zal worden bepaald door CRC -evaluatie van SD -OOCT -afbeeldingen.
|
Tot week 56
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met ≥ 2-stappen diabetische retinopathie ernstschaal (DRSS) verbetering van de uitgangswaarde op de ETDRS DRSS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 56
|
De DRSS zal worden beoordeeld volgens ETDRS -sorteerschema's van Report 18 Jovs, februari 1998, Vol.
39, nr. 2. ETDRS DRSS is 13 stappenschaal die de ernst van diabetische retinopathie meet (DR).
De DRSS -scores variëren van 10 (DR afwezig) tot 90 (onbetaalbare proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)).
Hogere niveaus duiden op een hogere ernst.
|
Tot week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
16 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
18 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP44175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang tot individuele gegevens op de patiëntniveau vragen via het klinische onderzoeksplatform voor onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Verdere details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .