Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de RO7497372 em participantes com edema macular diabético (DME) (Pregonda)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase I, multipartidário e multipartimento para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7497372 após administração intravítrea em participantes com edema macular diabético (Parte 1 Parte 1 não randomizada, dose ascendente múltipla; Parte 2 Randomizada, Mesca dupla)
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do RO7497372 em participantes com DME.
O estudo consiste em 2 partes.
A Parte 1 testará doses múltiplas de ascendência múltipla de RO7497372 após administração unilateral intravítrea (IVT) em participantes com DME.
O principal objetivo da Parte 1 é fornecer dados para a segurança e tolerabilidade RO7497372, bem como caracterizar a farmacocinética ocular e sistêmica (PK), anticorpos antidrogas sistêmicos (ADA) e duração do engajamento-alvo, isto é, a farmacodinâmica (PD) no humor aquoso (ah) e o sangue.
A parte 2 avaliará a segurança, tolerabilidade, PK e PD de duas forças de dose de RO7497372 (dose baixa e dose alta), identificadas como seguras e toleradas na Parte 1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Retinal Consultants of AZ, Ltd
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Retina Research
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macula Disease
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Retina Consultants Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Ross Eye Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Retina Associates of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retinal Surgery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 78503
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
-
-
-
Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2), conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e/ou American Diabetes Association
- Participante consente com a coleção AH
- Coleção de> 90 microlitros (µl) AH (em cada visita exigida por cronograma de atividades [SOA]) se considerado viável e seguro pelo investigador.
- Espessamento macular secundário para DME envolvendo o centro da fóvea com cst> = 325 µm na triagem
- Diminuiu o BCVA principalmente devido à DME com pontuação ETDRS de 78 a 19 letras (ambas inclusivas) na triagem
- Mídia ocular adequadamente limpa e dilatação pupilar adequada para permitir a aquisição de imagens retinianas de boa qualidade
- Diagnóstico de DR não proliferativo
- Participantes ingênuos e pré-tratados após lavagem após lavagem
Critérios de exclusão:
- Qualquer doença importante ou grande procedimento cirúrgico ≤ 4 semanas antes do dia 1
- Qualquer doença febril e sequelas associadas ≤ 1 semana antes do dia 1
- Câncer ativo ≤ 1 ano antes do dia 1
- Acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório) ou infarto do miocárdio ≤ 24 semanas antes do dia 1
- HbA1c ≥ 12% na triagem
- Qualquer fotocoagulação panretinal ou tratamento de fotocoagulação a laser macular antes do dia 1
- História da cirurgia vitreorretiniana/pars plana vitrectomy
- Qualquer cirurgia de catarata dentro de 12 semanas antes do dia 1 ou de qualquer cirurgia planejada durante o estudo
- História de qualquer cirurgia de glaucoma, incluindo procedimentos de glaucoma a laser
- Glaucoma não controlado
- Qualquer infecção intra ou periocular ativa no dia 1
- Qualquer histórico ativo ou de inflamação intra -ocular
- Tratamento intravítreo com um tratamento anti-IL-6 (por exemplo, vamikibart) ou anti-IL-6 a qualquer momento a qualquer momento
- Qualquer dr proliferativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: dose ascendente múltipla
Os participantes receberão múltiplas doses ascendentes de RO7497372, 3 vezes a cada 4 semanas (Q4W) como uma injeção de IVT até a semana 8 no olho do estudo.
|
O RO7497372 será administrado como injeção de IVT, conforme o cronograma especificado nos braços.
|
|
Experimental: PARTE 2: RO7497372 DOSUS BAIXA
Os participantes receberão 6 doses de RO7497372, dose baixa, Q4W, seguidos por 3 doses, a cada oito semanas (Q8W) como uma injeção de IVT até a semana 44 no olho do estudo.
|
O RO7497372 será administrado como injeção de IVT, conforme o cronograma especificado nos braços.
|
|
Experimental: Part 2: RO7497372 High Dose
Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye. Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision. |
O RO7497372 será administrado como injeção de IVT, conforme o cronograma especificado nos braços.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até 28 semanas
|
Até 28 semanas
|
|
|
Parte 2: Número de participantes com inflamação intra -ocular (IOI) AES, conforme relatado pelo investigador
Prazo: Base na semana 48
|
Base na semana 48
|
|
|
Parte 2: Número de participantes com ioi aes grave ou grave relacionado a drogas
Prazo: Base na semana 48
|
O número de participantes com severidade grave ou grave relacionada a drogas IOI AES será determinada de acordo com a escala de classificação de toxicidade da DAIDS, conforme relatado pelo investigador.
|
Base na semana 48
|
|
Parte 2: Número de participantes com vasculite da retina oclusiva AES, conforme relatado pelo investigador
Prazo: Base na semana 48
|
Base na semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Concentração de RO7497372 no sangue
Prazo: Até a semana 28
|
Até a semana 28
|
|
|
Parte 1: Concentração de RO7497372 em humor aquoso (AH)
Prazo: Até a semana 28
|
Até a semana 28
|
|
|
Parte 2: Número de participantes com AES
Prazo: Até 56 semanas
|
Número de participantes com gravidade do AES determinada de acordo com a escala de classificação de toxicidade da DAIDS.
|
Até 56 semanas
|
|
Parte 2: Número de participantes com anticorpo antidrogas induzido pelo tratamento persistente (ADAS)
Prazo: Até 56 semanas
|
Até 56 semanas
|
|
|
Parte 2: Concentração de RO7497372 em AH
Prazo: Até a semana 56
|
Até a semana 56
|
|
|
Parte 2: Concentração de RO7497372 no plasma
Prazo: Até a semana 56
|
Até a semana 56
|
|
|
Parte 2: Mudança da linha de base na pontuação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 56
|
O BCVA será medido por meio do gráfico de Estudo de Retinopatia Diabética (ETDRS) de tratamento precoce a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de Visão de Precisão ou Lighthouse (gráficos de ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um examinador de acuidade visual e certificada (VA).
A gama de EDTRs é de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora no VA.
|
Da linha de base (dia 1) até a semana 56
|
|
Parte 2: Valor absoluto da pontuação do BCVA ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 56
|
O BCVA será medido via gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros, usando um conjunto de gráficos de acuidade de três visões de precisão ou da distância do farol (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um examinador de VA treinado e certificado.
A gama de EDTRs é de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora no VA.
|
Até a semana 56
|
|
Parte 2: Porcentagem de participantes ganhando ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 ou ≥ 0 letras no BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 56
|
O BCVA será medido via gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros, usando um conjunto de gráficos de acuidade de três visões de precisão ou da distância do farol (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um examinador de VA treinado e certificado.
A gama de EDTRs é de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora no VA.
|
Até a semana 56
|
|
Parte 2: Porcentagem de participantes que evitam uma perda de ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 ou ≥ 0 letras no BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 56
|
O BCVA será medido via gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros, usando um conjunto de gráficos de acuidade de três visões de precisão ou da distância do farol (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um examinador de VA treinado e certificado.
A gama de EDTRs é de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora no VA.
|
Até a semana 56
|
|
Parte 2: Mudança da linha de base na espessura do subcampo central (CST) ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 56
|
O CST é definido como a espessura média do círculo central de 1 mm da grade ETDRS centralizado na fóvea medido entre a membrana limitante interna e a membrana do Bruch.
O CST será determinado pela avaliação do CRC de imagens SD-OCT.
|
Da linha de base (dia 1) até a semana 56
|
|
Parte 2: Valor absoluto do CST ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 56
|
O CST é definido como a espessura média do círculo central de 1 mm da grade ETDRS centralizado na fóvea medido entre a membrana limitante interna e a membrana do Bruch.
O CST será determinado pela avaliação do CRC de imagens SD-OCT.
|
Até a semana 56
|
|
Parte 2: Porcentagem de participantes com ausência de DME ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 56
|
A ausência de DME é definida como CST <325 micrométrico (μM) por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
|
Até a semana 56
|
|
Parte 2: Porcentagem de participantes com ausência de líquido intraretiniano e/ou líquido sub -retiniano ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 56
|
A presença de líquido intraretiniano e sub -retiniano será determinado pela avaliação de CRC das imagens de SD -OCT.
|
Até a semana 56
|
|
PARTE 2: Porcentagem de participantes com melhoria de ≥ 2 etapas de gravação de retinopatia (DRSS) da linha de base no ETDRS DRSS ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 56
|
O DRSS será classificado de acordo com os horários de classificação do ETDRS do Relatório 18 Jovs, fevereiro de 1998, vol.
39, No. 2. ETDRS DRSS é uma escala de 13 etapas, que mede a gravidade da retinopatia diabética (DR).
Os escores do DRSS variam de 10 (DR ausente) a 90 (retinopatia diabética proliferativa não gordável (PDR)).
Níveis mais altos indicam maior gravidade.
|
Até a semana 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
16 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP44175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do nível do paciente através da plataforma de solicitação de dados do estudo clínico (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios de Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a política global da Roche sobre o compartilhamento de informações clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudo clínico relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commtment_to_are_dow_we_work/clinical_trials/our_commtment_do_we_dow_we_work/clinical_trials/our_commtment_do_we_dow_we_work/clinical_trials/our_commtment_do_we)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .