Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von RO7497372 bei Teilnehmern mit diabetischer Makulaödem (DME) (Pregonda)
1. September 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine Multipart- und Multipart-Studie in Phase I, zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ro7497372 nach intravitrealer Verabreichung bei Teilnehmern mit diabetischer Makulaödem (Teil 1 nicht randomisiert, offen, multiple Aufstiegsdosi
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von RO7497372 bei Teilnehmern mit DME.
Die Studie besteht aus 2 Teilen.
In Teil 1 werden die Dosen von RO7497372 nach einseitiger intravitrealer (IVT) -Argabeteiligung bei Teilnehmern mit DME mehrfarbige Dosen getestet.
Der Hauptzweck von Teil 1 besteht darin, Daten für die Sicherheit und Verträglichkeit von RO7497372 bereitzustellen sowie die Augen- und systemische Pharmakokinetik (PK), die systemischen Anti-Drogen-Antikörper (ADA) und die Dauer des Ziels des Ziels, d. H. Die Pharmakodynamik (PD) in einem Humor (Ach) (Ach) (Ach) (Ach) (Ach) (Ach) (Ach) (Ach).
Teil 2 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von zwei Dosistärken von RO7497372 (niedrige Dosis und hohe Dosis) bewerten, die in Teil 1 als sicher und toleriert werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Retinal Consultants of AZ, Ltd
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Associated Retina Consultants
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Arkansas Retina Research
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Global Research Management
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Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Florida Eye Associates
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- MedEye Associates
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Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- East Florida Eye Institute
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Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
- Retina Specialists of Tampa
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Center for Retina and Macula Disease
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Retina Associates of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Foundation for Vision Research
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Retina Consultants Minnesota
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- Mississippi Retina Associates
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- Ross Eye Institute
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Retina Associates of NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Verum Research LLC
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Erie Retinal Surgery
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
- Brown Retina Institute
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Salt Lake Retina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 20815
- Retina Group of Washington
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 78503
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Wagner Kapoor Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und/oder der American Diabetes Association definiert
- Teilnehmer stimmt der AH -Sammlung zu
- Sammlung von> 90 Mikroliten (µl) AH (bei jedem Besuch, der pro Zeitplan von Aktivitäten [SOA] erforderlich ist), wenn sie vom Ermittler als machbar und sicher eingestuft werden.
- Makulaverdickung sekundär nach DME, an der die Mitte der Fovea mit CST> = 325 µm beim Screening beteiligt ist
- Verringerte BCVA hauptsächlich aufgrund von DME mit ETDRS -Score von 78 bis 19 Buchstaben (beide inklusive) beim Screening
- Angemessen klare Augenmedien und angemessene Pupillardilatation, um die Akquisition von Netzhautbildern von guter Qualität zu ermöglichen
- Diagnose eines nicht-proliferativen DR
- Behandlungsnaive und vorbehandelte Teilnehmer nach dem Auswaschen
Ausschlusskriterien:
- Jede größere Krankheit oder ein großes chirurgisches Verfahren ≤ 4 Wochen vor Tag 1
- Jede fieberhafte Krankheit und assoziierte Folgen ≤ 1 Woche vor Tag 1
- Aktiver Krebs ≤ 1 Jahr vor Tag 1
- Zerebraler Gefäßunfall (einschließlich Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Angriff) oder Myokardinfarkt ≤ 24 Wochen vor Tag 1
- Hba1c ≥ 12% beim Screening
- Jede panretinale Photokoagulation oder Makulallaser -Photokoagulationsbehandlung vor Tag 1
- Vorgeschichte der Vitreoretinalchirurgie/Pars Plana Vitrektomie
- Jede Kataraktoperation innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 oder einer geplanten Operation während der Studie
- Vorgeschichte einer Glaukomoperation einschließlich Laserglaukomverfahren
- Unkontrolliertes Glaukom
- Eine aktive intra- oder periokulare Infektion am Tag 1
- Jede aktive oder Geschichte der intraokularen Entzündung
- Intravitreale Behandlung mit einem Anti-IL-6 (z. B. Vamikibart) oder Anti-IL-6-Rezeptorbehandlung jederzeit
- Jeder proliferative DR
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Mehrere aufsteigende Dosis
Die Teilnehmer erhalten mehrere aufsteigende Dosen von RO7497372, dreimal alle 4 Wochen (Q4W) als IVT -Injektion bis in Woche 8 im Studienauge.
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RO7497372 wird gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan als IVT -Injektion verabreicht.
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Experimental: Teil 2: RO7497372 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten 6 Dosen RO7497372, niedriger Dosis, Q4W, gefolgt von 3 Dosen, alle acht Wochen (Q8W) als IVT -Injektion bis zum 44. Woche im Studienauge.
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RO7497372 wird gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan als IVT -Injektion verabreicht.
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Experimental: Part 2: RO7497372 High Dose
Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye. Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision. |
RO7497372 wird gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan als IVT -Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Bis zu 28 Wochen
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit intraokularer Entzündung (IOI) AES, wie vom Ermittler berichtet
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
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Grundlinie bis Woche 48
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit schweren oder schwerwiegenden drogenbedingten IOI-AES
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
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Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerem oder schwerwiegendem Schweregrad der IOI-AES-IOI wird gemäß der vom Forscher berichteten DAIDS-Toxizitäts-Gradungsskala bestimmt.
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Grundlinie bis Woche 48
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit okklusivem Netzhautvaskulitis AEs, wie vom Forscher berichtet
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
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Grundlinie bis Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Konzentration von RO7497372 im Blut
Zeitfenster: Bis zur Woche 28
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Bis zur Woche 28
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Teil 1: Konzentration von RO7497372 im wässrigen Humor (AH)
Zeitfenster: Bis zur Woche 28
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Bis zur Woche 28
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit dem Schweregrad der AES, der gemäß der DAIDS -Toxizitätsabstufungsskala bestimmt wird.
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Bis zu 56 Wochen
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Behandlungs-induziertem Anti-Drogen-Antikörper (ADAS)
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
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Bis zu 56 Wochen
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Teil 2: Konzentration von RO7497372 in AH
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
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Bis zur Woche 56
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Teil 2: Konzentration von RO7497372 im Plasma
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
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Bis zur Woche 56
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Teil 2: Änderung von der Basislinie in der BCVA -Punktzahl (BEST CORRECTED Visual Sacity) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
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BCVA wird durch frühzeitige Behandlungsdiabetic Retinopathy Study (ETDRS) -Argine in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) vor dem erweiterten Augen durch einen geschulten und zertifizierten Visual (VA) -Anterminer gemessen.
Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
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Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
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Teil 2: Absolutwert des BCVA -Wertes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
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BCVA wird über ein ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden.
Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
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Bis zur Woche 56
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Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben in BCVA von der Ausgangswert über die Zeit gewinnen
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
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BCVA wird über ein ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden.
Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
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Bis zur Woche 56
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Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben in BCVA von der Ausgangswert über die Zeit vermeiden
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
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BCVA wird über ein ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden.
Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
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Bis zur Woche 56
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Teil 2: Wechseln Sie von der Ausgangswert in der zentralen Subfield -Dicke (CST) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
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CST ist definiert als die durchschnittliche Dicke des zentralen 1-mm-Kreises des ETDRS-Gitters, das auf die Fovea zentriert ist, die zwischen der inneren Grenzmembran und der Bruch-Membran gemessen wurde.
CST wird durch CRC-Bewertung von SD-OCT-Bildern bestimmt.
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Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
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Teil 2: Absolutwert von CST im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
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CST ist definiert als die durchschnittliche Dicke des zentralen 1-mm-Kreises des ETDRS-Gitters, das auf die Fovea zentriert ist, die zwischen der inneren Grenzmembran und der Bruch-Membran gemessen wurde.
CST wird durch CRC-Bewertung von SD-OCT-Bildern bestimmt.
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Bis zur Woche 56
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Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Zeit ohne DME
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
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Das Fehlen von DME wird durch spektrale optische Kohärenztomographie (SD-OCT) als CST <325 Micrometer (μM) definiert.
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Bis zur Woche 56
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Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit und/oder Subretinalflüssigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
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Das Vorhandensein von intraretinaler und subretinaler Flüssigkeit wird durch CRC -Bewertung von SD -OCT -Bildern bestimmt.
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Bis zur Woche 56
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Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 2-stufigen Diabetiker-Retinopathie Schweregrad (DRSS) Verbesserung der ETDRS-DRSS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
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Die DRSS werden nach ETDRS -Bewertungszeitplänen aus Bericht 18 JOVS, Februar 1998, vol.
39, Nr. 2. ETDRS DRSS ist eine 13 -Schritt -Skala, die den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) misst.
Die DRSS -Werte variieren von 10 (DR abwesend) bis 90 (nicht strukturierbarer proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR)).
Höhere Spiegel weisen auf höhere Schwere hin.
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Bis zur Woche 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP44175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die klinische Studienanfrageplattform (www.vivli.org) den Zugriff auf individuelle Daten auf Patientenebene beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für berechtigte Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches globaler Richtlinie zum Austausch klinischer Informationen und zum Anfordern von Zugriff auf verwandte klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/cinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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