Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de RO7497372 en participantes con edema macular diabético (DME) (Pregonda)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase I, multiparte y multicéntrico para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7497372 después de la administración intravítrea en participantes con edema macular diabético (parte 1 no aleatorizado, abierta, abierta, múltiple dosis ascendente; Parte 2 aleatorizado, doble mascota))
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de RO7497372 en participantes con DME.
El estudio consta de 2 partes.
La Parte 1 probará dosis múltiples ascendentes de RO7497372 después de la administración unilateral intravítrea (IVT) en participantes con DME.
El objetivo principal de la Parte 1 es proporcionar datos para la seguridad y la tolerabilidad de RO7497372, así como caracterizar la farmacocinética ocular y sistémica (PK), los anticuerpos anti-fármacos sistémicos (ADA) y la duración del compromiso objetivo, es decir, la farmacodina (PD) en el humor acuoso (ADA) y la sangre.
La Parte 2 evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la PD de dos fuerzas de dosis de RO7497372 (dosis baja y dosis altas), identificadas como seguras y toleradas en la Parte 1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Retinal Consultants of AZ, Ltd
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Retina Research
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
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Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Retina Specialists of Tampa
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macula Disease
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Retina Associates of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Foundation for Vision Research
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Retina Consultants Minnesota
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mississippi Retina Associates
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Ross Eye Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Retina Associates of NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research LLC
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retinal Surgery
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Brown Retina Institute
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Salt Lake Retina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 78503
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Wagner Kapoor Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2), según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS) y/o la Asociación Americana de Diabetes
- El participante consiente para la colección AH
- Recolección de> 90 microlitros (µl) AH (en cada visita requerida por horario de actividades [SOA]) si el investigador considera factible y seguro.
- Engrosamiento macular secundario a DME que involucra el centro de la fóvea con CST> = 325 µm en la detección
- Disminución de BCVA principalmente debido a DME con una puntuación ETDRS de 78 a 19 letras (ambas inclusivas) en la detección
- Medios ocular adecuadamente claros y una dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad
- Diagnóstico de DR no proliferativo
- Participantes sin tratamiento y previamente tratados después del lavado
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad importante o procedimiento quirúrgico importante ≤ 4 semanas antes del día 1
- Cualquier enfermedad febril y secuelas asociadas ≤ 1 semana antes del día 1
- Cáncer activo ≤ 1 año antes del día 1
- Accidente vascular cerebral (incluido el accidente cerebrovascular y el ataque isquémico transitorio) o el infarto de miocardio ≤ 24 semanas antes del día 1
- HbA1c ≥ 12% en la detección
- Cualquier fotocoagulación panretinal o tratamiento con fotocoagulación láser macular antes del día 1
- Historia de la cirugía vitreoretinal/Pars Plana Vitrectomía
- Cualquier cirugía de cataratas dentro de las 12 semanas previas al día 1 o cualquier cirugía planificada durante el estudio
- Historia de cualquier cirugía de glaucoma, incluidos los procedimientos de glaucoma láser
- Glaucoma no controlado
- Cualquier infección intra o periocular activa el día 1
- Cualquier historia activa o de inflamación intraocular
- Tratamiento intravítreo con un tratamiento con receptor anti-IL-6 (por ejemplo, Vamikibart) o anti-IL-6 en cualquier momento
- Cualquier DR proliferativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: dosis ascendente múltiple
Los participantes recibirán múltiples dosis ascendentes de RO7497372, 3 veces cada 4 semanas (Q4W) como una inyección IVT hasta la semana 8 en el ojo de estudio.
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RO7497372 se administrará como inyección IVT según el programa especificado en los brazos.
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Experimental: Parte 2: RO7497372 Dosis baja
Los participantes recibirán 6 dosis de RO7497372, dosis baja, Q4W seguido de 3 dosis, cada ocho semanas (Q8W) como una inyección IVT hasta la semana 44 en el ojo de estudio.
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RO7497372 se administrará como inyección IVT según el programa especificado en los brazos.
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Experimental: Part 2: RO7497372 High Dose
Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye. Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision. |
RO7497372 se administrará como inyección IVT según el programa especificado en los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Parte 2: Número de participantes con AES de inflamación intraocular (IOI) según lo informado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Parte 2: Número de participantes con IOI AES severo o grave relacionado con drogas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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El número de participantes con gravedad grave o grave de IOI AES se determinará de acuerdo con la escala de clasificación de toxicidad DAIDS según lo informado por el investigador.
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Línea de base a la semana 48
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Parte 2: Número de participantes con EA de la vasculitis retiniana oclusiva según lo informado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentración de RO7497372 en sangre
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Hasta la semana 28
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Parte 1: Concentración de RO7497372 en humor acuoso (AH)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Hasta la semana 28
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Parte 2: Número de participantes con AES
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
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Número de participantes con gravedad de AES determinado de acuerdo con la escala de calificación de toxicidad DAIDS.
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Hasta 56 semanas
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Parte 2: Número de participantes con anticuerpo antidrogas (ADAS) inducido por el tratamiento persistente (ADAS)
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
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Hasta 56 semanas
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Parte 2: Concentración de RO7497372 en AH
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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Hasta la semana 56
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Parte 2: Concentración de RO7497372 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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Hasta la semana 56
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Parte 2: Cambio desde la línea de base en la puntuación de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 56
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BCVA se medirá mediante un gráfico del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de inicio de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia de visión de precisión o de distancia del faro (gráficos de ETDRS modificados 1, 2 y R) antes de los ojos dilatados por un examinador visual (VA) capacitado y certificado (VA) examinador.
El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras.
Los puntajes más altos indican una mejora en VA.
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Desde el inicio (día 1) hasta la semana 56
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Parte 2: Valor absoluto de la puntuación BCVA con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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BCVA se medirá a través del gráfico ETDRS a una distancia de inicio de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia de visión de precisión o de distancia del faro (gráficos ETDRS modificados 1, 2 y R) antes de los ojos dilatados mediante un examinador VA entrenado y certificado.
El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras.
Los puntajes más altos indican una mejora en VA.
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Hasta la semana 56
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Parte 2: Porcentaje de participantes que ganan ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 letras en BCVA desde el inicio con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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BCVA se medirá a través del gráfico ETDRS a una distancia de inicio de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia de visión de precisión o de distancia del faro (gráficos ETDRS modificados 1, 2 y R) antes de los ojos dilatados mediante un examinador VA entrenado y certificado.
El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras.
Los puntajes más altos indican una mejora en VA.
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Hasta la semana 56
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Parte 2: Porcentaje de participantes que evitan una pérdida de ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 letras en BCVA desde el inicio con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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BCVA se medirá a través del gráfico ETDRS a una distancia de inicio de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia de visión de precisión o de distancia del faro (gráficos ETDRS modificados 1, 2 y R) antes de los ojos dilatados mediante un examinador VA entrenado y certificado.
El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras.
Los puntajes más altos indican una mejora en VA.
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Hasta la semana 56
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Parte 2: Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CST) con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 56
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CST se define como el grosor promedio del círculo central de 1 mm de la cuadrícula ETDRS centrada en la fóvea medida entre la membrana limitante interna y la membrana del Bruch.
CST se determinará mediante la evaluación de CRC de imágenes SD-OCT.
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Desde el inicio (día 1) hasta la semana 56
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Parte 2: Valor absoluto de CST con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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CST se define como el grosor promedio del círculo central de 1 mm de la cuadrícula ETDRS centrada en la fóvea medida entre la membrana limitante interna y la membrana del Bruch.
CST se determinará mediante la evaluación de CRC de imágenes SD-OCT.
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Hasta la semana 56
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Parte 2: Porcentaje de participantes con ausencia de DME con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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La ausencia de DME se define como CST <325 micrómetro (μM) por tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT).
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Hasta la semana 56
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Parte 2: Porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretinal y/o líquido subretinal con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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La presencia de líquido intrarretinal y subretinal se determinará mediante la evaluación de CCR de imágenes SD -OCCT.
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Hasta la semana 56
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Parte 2: Porcentaje de participantes con ≥ 2 pasos de la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) de la línea de base en el ETDRS DRSS con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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El DRSS se calificará de acuerdo con los horarios de calificación ETDRS del Informe 18 Jovs, febrero de 1998, vol.
39, No. 2. ETDRS DRSS es una escala de 13 pasos que mide la gravedad de la retinopatía diabética (DR).
Las puntuaciones DRSS varían de 10 (DR ausente) a 90 (retinopatía diabética proliferativa no ogradable (PDR)).
Los niveles más altos indican una mayor gravedad.
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Hasta la semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
16 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP44175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud de datos de estudio clínico (www.vivli.org).
Aquí están disponibles más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudio clínico relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitmitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .