En undersøgelse til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamik (PD) af RO7497372 hos deltagere med diabetisk makulær ødem (DME) (Pregonda)
1. september 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase I, multipart, multicenterundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af RO7497372 efter intravitreal administration i deltagere med diabetisk makulær ødem (del 1 ikke-randomiseret, åben mærket, flere stigende dosis; del 2 randomiseret, dobbeltmasked)
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af RO7497372 hos deltagere med DME.
Undersøgelsen består af 2 dele.
Del 1 vil teste multiple-vaskende doser af RO7497372 efter ensidig intravitreal (IVT) administration hos deltagere med DME.
Hovedformålet med del 1 er at tilvejebringe data for RO7497372 Sikkerhed og tolerabilitet samt at karakterisere den okulære og systemiske farmakokinetik (PK), systemisk anti-lægemiddelantistoffer (ADA) og varighed af målengagement, dvs. farmakodynamikken (PD) i aqueous humor (AH) og blod.
Del 2 vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD for to dosisstyrker på RO7497372 (lav dosis og høj dosis), identificeret som sikker og tolereret i del 1.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Retinal Consultants of AZ, Ltd
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Retina Research
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Global Research Management
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- MedEye Associates
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina and Macula Disease
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Retina Consultants Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
- Ross Eye Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Retina Associates of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Erie Retinal Surgery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
- Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 78503
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2), som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og/eller American Diabetes Association
- Deltager samtykker til AH -samling
- Samling af> 90 mikroliter (µl) AH (ved hvert besøg påkrævet pr. Aktivitetsplan [SOA]), hvis det anses for muligt og sikkert af efterforskeren.
- Makulær fortykning sekundært til DME, der involverer midten af fovea med CST> = 325 um ved screening
- Nedsat BCVA primært på grund af DME med ETDRS -score på 78 til 19 bogstaver (begge inkluderende) ved screening
- Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupillarisk udvidelse for at muliggøre erhvervelse af nethindebilleder af god kvalitet
- Diagnose af ikke-proliferativ Dr.
- Behandlingsnaive og forbehandlede deltagere efter udvaskning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større sygdom eller større kirurgisk procedure ≤ 4 uger før dag 1
- Enhver febersygdom og tilknyttede følger ≤ 1 uge før dag 1
- Aktiv kræft ≤ 1 år før dag 1
- Cerebral vaskulær ulykke (inklusive slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb) eller myokardieinfarkt ≤ 24 uger før dag 1
- Hba1c ≥ 12% ved screening
- Enhver panretinal fotokoagulation eller makulær laserfotokoagulationsbehandling før dag 1
- Historie om vitreoretinal kirurgi/pars plana vitrektomi
- Enhver grå stær inden for 12 uger før dag 1 eller enhver planlagt operation under undersøgelsen
- Historie om enhver glaukomkirurgi inklusive laser glaukomprocedurer
- Ukontrolleret glaukom
- Enhver aktiv intra- eller periokulær infektion på dag 1
- Enhver aktiv eller historie med intraokulær betændelse
- Intravitreal behandling med en anti-IL-6 (f.eks. Vamikibart) eller anti-IL-6-receptorbehandling på ethvert tidspunkt
- Enhver proliferativ dr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Flere stigende dosis
Deltagerne vil modtage flere stigende doser af RO7497372, 3 gange hver 4. uge (Q4W) som en IVT -injektion op til uge 8 i undersøgelsesøjet.
|
RO7497372 administreres som IVT -injektion i henhold til den plan, der er angivet i armene.
|
|
Eksperimentel: Del 2: RO7497372 lav dosis
Deltagerne vil modtage 6 doser af RO7497372, lav dosis, Q4W efterfulgt af 3 doser, hver otte uge (Q8W) som en IVT -injektion op til uge 44 i undersøgelsesøjet.
|
RO7497372 administreres som IVT -injektion i henhold til den plan, der er angivet i armene.
|
|
Eksperimentel: Part 2: RO7497372 High Dose
Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye. Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision. |
RO7497372 administreres som IVT -injektion i henhold til den plan, der er angivet i armene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Op til 28 uger
|
|
|
Del 2: Antal deltagere med intraokulær betændelse (IOI) AES som rapporteret af efterforskeren
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
|
|
Del 2: Antal deltagere med alvorlige eller alvorlige lægemiddelrelaterede IOI AE'er
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Antal deltagere med alvorlig eller alvorlig lægemiddelrelateret IOI AES-sværhedsgrad bestemmes i henhold til Daids-toksicitetsklassificeringsskalaen som rapporteret af efterforskeren.
|
Baseline til uge 48
|
|
Del 2: Antal deltagere med okklusiv nethindevaskulitis AES som rapporteret af efterforskeren
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Koncentration af RO7497372 i blod
Tidsramme: Op til uge 28
|
Op til uge 28
|
|
|
Del 1: Koncentration af RO7497372 i vandig humor (AH)
Tidsramme: Op til uge 28
|
Op til uge 28
|
|
|
Del 2: Antal deltagere med AES
Tidsramme: Op til 56 uger
|
Antal deltagere med AES -sværhedsgrad bestemt i henhold til Daids -toksicitetsklassificeringsskalaen.
|
Op til 56 uger
|
|
Del 2: Antal deltagere med vedvarende behandlingsinduceret anti-narkotikarantistof (ADAS)
Tidsramme: Op til 56 uger
|
Op til 56 uger
|
|
|
Del 2: Koncentration af RO7497372 i AH
Tidsramme: Op til uge 56
|
Op til uge 56
|
|
|
Del 2: Koncentration af RO7497372 i plasma
Tidsramme: Op til uge 56
|
Op til uge 56
|
|
|
Del 2: Skift fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) score over tid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 56
|
BCVA måles via tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) -diagram i en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre præcisionsvisiontm eller fyrtårnsafstandsskart (modificerede ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) inden udvidede øjne ved hjælp af en trænet og certificeret visuel skarphed (VA) -eksamen.
Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline (dag 1) op til uge 56
|
|
Del 2: Absolut værdi af BCVA -score over tid
Tidsramme: Op til uge 56
|
BCVA måles via ETDRS -diagram i en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt med tre præcisions VisionTM- eller fyrtårnsafstandsskarpheder (modificerede ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) inden dilaterende øjne med en trænet og certificeret VA -eksaminator.
Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
|
Op til uge 56
|
|
Del 2: Procentdel af deltagerne, der får ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 eller ≥ 0 bogstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 56
|
BCVA måles via ETDRS -diagram i en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt med tre præcisions VisionTM- eller fyrtårnsafstandsskarpheder (modificerede ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) inden dilaterende øjne med en trænet og certificeret VA -eksaminator.
Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
|
Op til uge 56
|
|
Del 2: Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 eller ≥ 0 bogstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 56
|
BCVA måles via ETDRS -diagram i en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt med tre præcisions VisionTM- eller fyrtårnsafstandsskarpheder (modificerede ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) inden dilaterende øjne med en trænet og certificeret VA -eksaminator.
Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
|
Op til uge 56
|
|
Del 2: Skift fra baseline i det centrale underfelttykkelse (CST) over tid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 56
|
CST er defineret som den gennemsnitlige tykkelse af den centrale 1 mm cirkel af ETDRS-gitteret centreret til fovea målt mellem den indre begrænsende membran og Bruchs membran.
CST bestemmes ved CRC-evaluering af SD-OCT-billeder.
|
Fra baseline (dag 1) op til uge 56
|
|
Del 2: Absolut værdi af CST over tid
Tidsramme: Op til uge 56
|
CST er defineret som den gennemsnitlige tykkelse af den centrale 1 mm cirkel af ETDRS-gitteret centreret til fovea målt mellem den indre begrænsende membran og Bruchs membran.
CST bestemmes ved CRC-evaluering af SD-OCT-billeder.
|
Op til uge 56
|
|
Del 2: Procentdel af deltagere med fravær af DME over tid
Tidsramme: Op til uge 56
|
Fravær af DME defineres som CST <325 mikrometer (μm) af spektralt domæneoptisk kohærens tomografi (SD-OCT).
|
Op til uge 56
|
|
Del 2: Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske og/eller subretinal væske over tid
Tidsramme: Op til uge 56
|
Tilstedeværelse af intraretinal og subretinal væske bestemmes ved CRC -evaluering af SD -OCT -billeder.
|
Op til uge 56
|
|
Del 2: Procentdel af deltagere med ≥ 2-trins diabetisk retinopatisk sværhedsgrad (DRSS) forbedring fra baseline på ETDRS DRSS over tid
Tidsramme: Op til uge 56
|
DRSS klassificeres i henhold til ETDRS -klassificeringsplaner fra rapport 18 Jovs, februar 1998, Vol.
39, nr. 2. ETDRS DRSS er 13 trins skala, der måler sværhedsgraden af diabetisk retinopati (DR).
DRSS -scoringerne varierer fra 10 (DR fraværende) til 90 (ugraderbar proliferativ diabetisk retinopati (PDR)).
Højere niveauer indikerer højere sværhedsgrad.
|
Op til uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
18. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP44175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data om patientniveau gennem den kliniske undersøgelsesdataanmodningsplatform (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roche's kriterier for støtteberettigede studier er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roche's globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .