Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) RO7497372 u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (Pregonda)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Faza I, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7497372 po podaniu do wewnątrzgałkowego u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (część 1 nierandomizowana, otwartą, wielokrotną dawkę w górę;
To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję RO7497372 u uczestników z DME.
Badanie składa się z 2 części.
Część 1 przetestuje wielokrotne dawki RO7497372 po jednostronnym podaniu dożytrowym (IVT) u uczestników z DME.
Głównym celem części 1 jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji RO7497372, a także scharakteryzowanie farmakokinetyki oka i ogólnoustrojowej (PK), ogólnoustrojowych przeciwciał przeciw leczeniu (ADA) oraz czasu trwania docelowego zaangażowania, tj. Farmakodynamiki (PD) w ciekawości (AH) i krwi.
Część 2 oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD dwóch mocy dawki RO7497372 (niska dawka i wysoka dawka), zidentyfikowane jako bezpieczne i tolerowane w części 1.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Retinal Consultants of AZ, Ltd
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Retina Research
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MedEye Associates
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macula Disease
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Retina Consultants Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Ross Eye Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Retina Associates of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retinal Surgery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 20815
- Retina Group of Washington
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 78503
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza cukrzycy (typ 1 lub typ 2), zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i/lub American Diabetes Association
- Uczestnik wyraża zgodę na kolekcję AH
- Zbieranie> 90 mikrolitrów (µl) AH (podczas każdej wizyty wymaganej na harmonogram działań [SOA]), jeśli jest uznany przez badacz wykonalny i bezpieczny.
- Zgębienie plamki wtórne do DME z udziałem środka fovea z CST> = 325 µM podczas badania przesiewowego
- Zmniejszone BCVA przede wszystkim z powodu DME z wynikiem ETDRS wynoszącym 78 do 19 liter (oba włącznie) podczas badania przesiewowego
- Odpowiednie wyczyść pożywkę oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić pozyskanie dobrej jakości obrazów siatkówki
- Diagnoza nieproliferacyjnego DR
- Uczestnicy leczenia i wcześniej leczeni po wymycie
Kryteria wykluczenia:
- Każda poważna choroba lub poważna procedura chirurgiczna ≤ 4 tygodnie przed dniem 1
- Wszelkie choroby gorączkowe i powiązane następstwa ≤ 1 tydzień przed dniem 1
- Aktywny rak ≤ 1 rok przed dniem 1
- Wypadek naczyniowy mózgu (w tym udar i przejściowy atak niedokrwienny) lub zawał mięśnia sercowego ≤ 24 tygodnie przed dniem 1
- HBA1C ≥ 12% przy badaniach przesiewowych
- Wszelkie obróbkę fotokoagulacji panretinalnej lub fotokoagulacji laserowej przed 1 dniem 1
- Historia chirurgii witreoretinalnej/pars plana vitrektomia
- Każda operacja zaćmy w ciągu 12 tygodni przed dniem 1 lub dowolną planowaną operacją podczas badania
- Historia każdej operacji jaskry, w tym zabiegi jaskra laserowego
- Niekontrolowana jaskra
- Każda aktywna infekcja wewnątrz- lub okołowiewiej w dniu 1
- Wszelkie aktywne lub historię stanu zapalnego wewnątrzgałkowego
- Leczenie do wewnątrzfrofinalnego za pomocą receptora anty-IL-6 (np. Vamikibart) lub receptora anty-IL-6
- Każdy proliferacyjny DR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Wielokrotna dawka rosnąca
Uczestnicy otrzymają wiele dawek rosnących RO7497372, 3 razy na 4 tygodnie (Q4W) jako wstrzyknięcie IVT do 8 tygodnia w oku badania.
|
RO7497372 będzie podawany jako wstrzyknięcie IVT zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: RO7497372 Niska dawka
Uczestnicy otrzymają 6 dawek RO7497372, niskiej dawki, Q4W, a następnie 3 dawek, co osiem tygodni (Q8W) jako wstrzyknięcie IVT do 44 tygodnia w badaniu.
|
RO7497372 będzie podawany jako wstrzyknięcie IVT zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Part 2: RO7497372 High Dose
Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye. Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision. |
RO7497372 będzie podawany jako wstrzyknięcie IVT zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Do 28 tygodni
|
|
|
Część 2: Liczba uczestników z wewnątrz stanu (IOI) AES, jak donosi badacz
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
|
Część 2: Liczba uczestników z ciężkimi lub poważnymi AET związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Liczba uczestników z ciężkim lub poważnym ciężkością IOI związaną z lekami IOI zostanie określona zgodnie ze skalą oceny toksyczności Daids, jak donosi badacz.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników z okluzycznym zapaleniem naczyń siatkówki AES, jak donosi badacz
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Baza od 48 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Stężenie RO7497372 we krwi
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Do 28 tygodnia
|
|
|
Część 1: Stężenie RO7497372 w humorze wodnym (AH)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Do 28 tygodnia
|
|
|
Część 2: Liczba uczestników z AES
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
Liczba uczestników z nasileniem AES określona zgodnie ze skalą oceny toksyczności Daids.
|
Do 56 tygodni
|
|
Część 2: Liczba uczestników z trwałym przeciwciałem antywiowym indukowanym leczeniem (ADA)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
Do 56 tygodni
|
|
|
Część 2: Stężenie RO7497372 w AH
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
|
Do 56 tygodnia
|
|
|
Część 2: Stężenie RO7497372 w osoczu
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
|
Do 56 tygodnia
|
|
|
Część 2: Zmiana z wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 56 tygodnia
|
BCVA będzie mierzone za pomocą wykresu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w odległości początkowej 4 metrów przy użyciu zestawu trzech precyzyjnych wykresów ostrości odległości VisionTM lub latarni morskiej (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez wyszkoloną i certyfikowaną wzrokową ostrość (VA).
Zakres EDTR wynosi od 0 do 100 liter.
Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA.
|
Od linii bazowej (dzień 1) do 56 tygodnia
|
|
Część 2: Wartość bezwzględna wyniku BCVA w czasie
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
|
BCVA będzie mierzone za pomocą wykresu ETDRS w odległości początkowej 4 metrów przy użyciu zestawu trzech precyzyjnych wykresów ostrości odległości VisionTM lub latarni morskiej (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przeszkolonym i certyfikowanym egzaminatorem VA.
Zakres EDTR wynosi od 0 do 100 liter.
Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA.
|
Do 56 tygodnia
|
|
Część 2: Procent uczestników zyskujących ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 lub ≥ 0 liter w BCVA od linii podstawowej w czasie
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
|
BCVA będzie mierzone za pomocą wykresu ETDRS w odległości początkowej 4 metrów przy użyciu zestawu trzech precyzyjnych wykresów ostrości odległości VisionTM lub latarni morskiej (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przeszkolonym i certyfikowanym egzaminatorem VA.
Zakres EDTR wynosi od 0 do 100 liter.
Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA.
|
Do 56 tygodnia
|
|
Część 2: Procent uczestników unikających utraty ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 lub ≥ 0 liter w BCVA od wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
|
BCVA będzie mierzone za pomocą wykresu ETDRS w odległości początkowej 4 metrów przy użyciu zestawu trzech precyzyjnych wykresów ostrości odległości VisionTM lub latarni morskiej (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przeszkolonym i certyfikowanym egzaminatorem VA.
Zakres EDTR wynosi od 0 do 100 liter.
Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA.
|
Do 56 tygodnia
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w grubości centralnej (CST) Z czasem
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 56 tygodnia
|
CST jest definiowany jako średnia grubość centralnego okręgu 1 mm siatki ETDRS wyśrodkowanej na fovea mierzonej między wewnętrzną membraną ograniczającą a błoną Brucha.
CST zostanie określone na podstawie oceny CRC obrazów SD-OCT.
|
Od linii bazowej (dzień 1) do 56 tygodnia
|
|
Część 2: Wartość bezwzględna CST w czasie
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
|
CST jest definiowany jako średnia grubość centralnego okręgu 1 mm siatki ETDRS wyśrodkowanej na fovea mierzonej między wewnętrzną membraną ograniczającą a błoną Brucha.
CST zostanie określone na podstawie oceny CRC obrazów SD-OCT.
|
Do 56 tygodnia
|
|
Część 2: Procent uczestników bez braku DME w czasie
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
|
Brak DME definiuje się jako CST <325 Micrometre (μM) za pomocą spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej (SD-OCT).
|
Do 56 tygodnia
|
|
Część 2: Procent uczestników z brakiem płynu śródmiejskiego i/lub płynu podsiatkowego w czasie
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
|
Obecność płynu śródmiejskiego i podsiatkowego zostanie określona na podstawie oceny CRC obrazów SD -OCT.
|
Do 56 tygodnia
|
|
Część 2: Procent uczestników z ≥ 2-etapową skalą nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) w stosunku do wartości wyjściowej na DRS ETDRS w czasie
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
|
DRSS zostaną ocenione zgodnie z harmonogramami oceniania ETDRS z raportu 18 Jovs, luty 1998, t.
39, nr 2. ETDRS DRSS ma 13 stopniową skalę, która mierzy nasilenie retinopatii cukrzycowej (DR).
Wyniki DRSS wahają się od 10 (nieobecnych DR) do 90 (niezadowolona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR)).
Wyższe poziomy wskazują na wyższy nasilenie.
|
Do 56 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP44175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem platformy żądania danych klinicznych (www.vivli.org).
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów Roche dotyczące kwalifikujących się badań są dostępne tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Aby uzyskać więcej informacji na temat globalnej polityki Roche na temat udostępniania informacji klinicznych i jak poprosić o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych, zobacz tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_shing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .