Tutkimus RO7497372: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) tutkimiseksi osallistujilla, joilla on diabeettinen makulaödeema (DME) (Pregonda)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, monikerros, monikeskustutkimus RO7497372: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi sen jälkeen, kun osallistujilla on diabeettinen makulakivotus (osa 1 satunnaistettu, kaksinkertainen, kaksoismuotoinen) osallistujilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RO7497372: n turvallisuus ja siedettävyys DME: n osallistujilla.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Osassa 1 testataan RO7497372: n useita kiinnostavia annoksia yksipuolisen laskimonsisäisen (IVT) antamisen jälkeen DME: n osallistujilla.
Osan 1 päätarkoitus on tarjota tietoa RO7497372-turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä karakterisoida silmä- ja systeemisiä farmakokinetiikkaa (PK), systeemisiä huumeiden vastaisia vasta-aineita (ADA) ja kohteen sitoutumisen kestoa, ts. Farmakodynamiikkaa (PD) vesipitoisessa humorissa (ah) ja veressä.
Osa 2 arvioi Ro7497372: n (pieni annos ja suuri annos) kahden annoslujuuden turvallisuus, siedettävyys, PK ja PD, joka on tunnistettu turvallisiksi ja siedettyinä osassa 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Retinal Consultants of AZ, Ltd
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Retina Research
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MedEye Associates
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macula Disease
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Retina Consultants Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Ross Eye Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Retina Associates of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retinal Surgery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 20815
- Retina Group of Washington
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 78503
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2) diagnoosi, kuten Maailman terveysjärjestö (WHO) ja/tai American Diabetes Association, määrittelee
- Osallistuja suostuu AH -kokoelmaan
- Kokoelma> 90 mikrolitraa (µL) AH (jokaisella vierailulla vaaditaan toiminta -aikataulua [SOA]), jos tutkija katsoo sen olevan toteutettavissa ja turvallinen.
- DME: n sekundaarinen makula -paksuuntuminen, johon sisältyy fovean keskusta, CST> = 325 um seulonnassa
- Vähentynyt BCVA johtuu pääasiassa DME: stä, jonka ETDRS -pistemäärä on 78-9 kirjainta (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
- Riittävästi selkeät silmäväliaineet ja riittävä pupillaarinen laajentuminen laadukkaita verkkokalvon kuvien hankkimiseksi
- Ei-proliferatiivisen DR: n diagnoosi
- Hoito-niillä ja esikäsitellyt osallistujat huuhtoutumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa suuri sairaus tai merkittävä kirurginen toimenpide ≤ 4 viikkoa ennen päivää 1
- Kaikki kuumeiset sairaudet ja niihin liittyvät seuraukset ≤ 1 viikko ennen päivää 1
- Aktiivinen syöpä ≤ 1 vuotta ennen päivää 1
- Aivovaskulaarinen onnettomuus (mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen hyökkäys) tai sydäninfarkti ≤ 24 viikkoa ennen päivää 1
- HbA1c ≥ 12% seulonnassa
- Mahdolliset panretinaaliset valokokoonpanot tai makula -laservahoekoagulaatiohoito ennen päivää 1
- Vitreoretinaalikirurgian historia/pars lana vitrektomia
- Kaihileikkaus 12 viikon kuluessa ennen päivää 1 tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Kaikkien glaukoomaleikkausten historia, mukaan lukien laser glaukooma -toimenpiteet
- Hallitsematon glaukooma
- Kaikki aktiiviset tai periokulaariset infektiot päivänä 1
- Mahdollinen silmänsisäisen tulehduksen aktiivinen tai historia
- Intravitreaalinen käsittely anti-IL-6: lla (esim. Vamikibart) tai anti-IL-6-reseptorikäsittelyllä milloin tahansa
- Kaikki proliferatiiviset DR
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Useita nouseva annos
Osallistujat saavat useita nousevia annoksia Ro7497372, 3 kertaa joka neljäs viikko (Q4W) IVT -injektiona viikkoon 8 saakka.
|
RO7497372 annetaan IVT -injektiona aseissa määritetyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: RO7497372 Matala annos
Osallistujat saavat 6 annosta Ro7497372, pieniannoksista, Q4W: tä, jota seuraa 3 annosta, joka kahdeksan viikko (Q8W) IVT -injektiona viikkoon 44 saakka.
|
RO7497372 annetaan IVT -injektiona aseissa määritetyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Part 2: RO7497372 High Dose
Participants will receive 6 doses of RO7497372, high dose, Q4W followed by 3 doses, Q8W as an IVT injection up to Week 44 in the study eye. Treatment in this arm has been discontinued due to the Sponsor's decision. |
RO7497372 annetaan IVT -injektiona aseissa määritetyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
Enintään 28 viikkoa
|
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on sisäinen tulehduksen (IOI) AES, kuten tutkija ilmoitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on vakava tai vakava huumeisiin liittyvä IOI-eses
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakava tai vakava huumeisiin liittyvä IOI-AES-vakavuus, määritetään DAIDS-toksisuusluokitusasteikon mukaan tutkijan ilmoittama.
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jolla on okklusiivinen verkkokalvon vaskuliitti AES, kuten tutkija ilmoitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: RO7497372: n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Viikko 28 asti
|
Viikko 28 asti
|
|
|
Osa 1: RO7497372: n pitoisuus vesihuumorissa (AH)
Aikaikkuna: Viikko 28 asti
|
Viikko 28 asti
|
|
|
Osa 2: AES: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
AES: n vakavuuden osallistujien lukumäärä määritetään DAIDS -myrkyllisyyden luokitusasteikon mukaan.
|
Jopa 56 viikkoa
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jolla on pysyvä hoidon aiheuttama huumeiden vastainen vasta-aine (ADAS)
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
Jopa 56 viikkoa
|
|
|
Osa 2: RO7497372: n pitoisuus AH: ssa
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
|
Viikko 56 asti
|
|
|
Osa 2: RO7497372: n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
|
Viikko 56 asti
|
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta parhaiten korjatussa näkökyvyn (BCVA) pisteet ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 56
|
BCVA mitataan varhaisen käsittelyn diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kaavion avulla 4 metrin lähtöetäisyydellä käyttämällä kolmen tarkkuuden visiotm- tai majakka -etäisyystarkastuskaavioita (muokatut ETDRS -kaaviot 1, 2 ja r) ennen silmien laajentamista koulutetulla ja varmennetulla visuaalisella acual (VA) -tutkijalla.
EDTRS -alue on 0–100 kirjainta.
Korkeammat pisteet osoittavat parantumisen VA: ssa.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 56
|
|
Osa 2: BCVA -pistemäärän absoluuttinen arvo ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
|
BCVA mitataan ETDRS -kaavion avulla 4 metrin lähtöetäisyydellä käyttämällä kolmen tarkkuusmahdollisuutta tai majakan etäisyyden tarkkuuskaavioita (modifioidut ETDRS -kaaviot 1, 2 ja R) ennen silmien laajentamista koulutetulla ja sertifioidulla VA -tarkastajalla.
EDTRS -alue on 0–100 kirjainta.
Korkeammat pisteet osoittavat parantumisen VA: ssa.
|
Viikko 56 asti
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 tai ≥ 0 kirjainta BCVA: ssa lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
|
BCVA mitataan ETDRS -kaavion avulla 4 metrin lähtöetäisyydellä käyttämällä kolmen tarkkuusmahdollisuutta tai majakan etäisyyden tarkkuuskaavioita (modifioidut ETDRS -kaaviot 1, 2 ja R) ennen silmien laajentamista koulutetulla ja sertifioidulla VA -tarkastajalla.
EDTRS -alue on 0–100 kirjainta.
Korkeammat pisteet osoittavat parantumisen VA: ssa.
|
Viikko 56 asti
|
|
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus, jotka välttävät menetystä ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 tai ≥ 0 BCVA: n kirjainta lähtötilanteessa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
|
BCVA mitataan ETDRS -kaavion avulla 4 metrin lähtöetäisyydellä käyttämällä kolmen tarkkuusmahdollisuutta tai majakan etäisyyden tarkkuuskaavioita (modifioidut ETDRS -kaaviot 1, 2 ja R) ennen silmien laajentamista koulutetulla ja sertifioidulla VA -tarkastajalla.
EDTRS -alue on 0–100 kirjainta.
Korkeammat pisteet osoittavat parantumisen VA: ssa.
|
Viikko 56 asti
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta keskikenttäkentän paksuudessa (CST) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 56
|
CST määritellään ETDRS-ruudukon keskimääräisen 1 mm: n ympyrän keskimääräiseksi paksuudeksi, joka on keskitetty Foveaan, joka on mitattu sisäisen rajoittavan kalvon ja Bruchin kalvon välillä.
CST määritetään SD-OCT-kuvien CRC-arvioimalla.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 56
|
|
Osa 2: CST: n absoluuttinen arvo ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
|
CST määritellään ETDRS-ruudukon keskimääräisen 1 mm: n ympyrän keskimääräiseksi paksuudeksi, joka on keskitetty Foveaan, joka on mitattu sisäisen rajoittavan kalvon ja Bruchin kalvon välillä.
CST määritetään SD-OCT-kuvien CRC-arvioimalla.
|
Viikko 56 asti
|
|
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus DME: n puuttuessa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
|
DME: n puuttuminen määritellään CST <325-mikrometriksi (μM) spektridomeenin optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
|
Viikko 56 asti
|
|
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole intraretinaalista nestettä ja/tai subretinaalista nestettä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
|
Intraretinaalin ja subretinaalin nesteen läsnäolo määritetään CRC -arvioimalla SD -OCT -kuvia.
|
Viikko 56 asti
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 2-vaiheinen diabeettinen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) parannus lähtötasosta ETDRS: n DRS: ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
|
DRS: t luokitellaan ETDRS -luokitteluaikataulujen mukaisesti raportin 18 Jovs, helmikuu 1998, voi.
39, nro 2. ETDRS DRS on 13 askel asteikko, joka mittaa diabeettisen retinopatian (DR) vakavuuden.
DRSS -pisteet vaihtelevat 10: stä (DR poissa) - 90 (luokittelematon proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)).
Korkeammat tasot osoittavat suuremman vakavuuden.
|
Viikko 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 18. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP44175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisiin potilaan tason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietopyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavana täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen globaalista politiikasta kliinisten tietojen jakamisesta ja siitä, miten pääset niihin liittyviin kliinisiin tutkimuksen asiakirjoihin, katso TÄSTÄ (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .