このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低リスク骨髄異形成症候群の参加者におけるMomelotinibの研究 (MIDAS)

2026年5月29日 更新者：GlaxoSmithKline

リスクの低い骨髄異形成症候群による貧血の参加者におけるモメロチニブの第2相、無作為化、無盲検の研究

この臨床試験の目標は、Momelotinibが低リスクの骨髄異形成症候群（LR-MDS）の人にとって安全で効果的であるかどうかを判断することです。 また、この試験では、身体が薬物をどのように処理するかを調べます。 この研究は2つの部分で構成されています。パート1：参加者は、異なる用量のモメロチニブを受け取り、赤血球輸血の要件と安全性を改善する上で有効性を評価することにより、最良の用量を見つけます。 パート2：参加者は、パート1から選択された用量を受け取り、LR-MDSの赤血球輸血の要件と安全性の改善への影響を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zawit Misam
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3012
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Ball
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Ball
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519-1110
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Amer Zeidan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nashat Gabrail
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillermo Garcia-Manero
  • イギリス
      • Boston、イギリス、PE21 9QS
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ciro Rinaldi
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Austin Kulasekararaj
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Wiseman
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valeria Santini
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno Fattizzo
      • Orbassano to、イタリア、10043
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Gobbi
      • Rozzano MI、イタリア、20089
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Matteo Della Porta
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mario Tiribelli
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle Geddes
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Yee
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Valcarcel Ferreiras
      • Barcelona、スペイン、8907
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Montserrat Arnan
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ana Alfonso Piérola
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Regina Garcia Delgado
      • Ourense、スペイン、32005
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Luis Sastre Moral
      • PamplonaNavarra、スペイン、31008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ana Alfonso Piérola
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Maria Diez Campelo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • María del Mar Tormo Díaz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ekaterina Balaian
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Madlen Jentzsch
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan-Henrik Mikesch
  • フランス
      • Le Mans、フランス、72015
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kamel Laribi
      • Nice、フランス、06202
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Thomas Cluzeau
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Pierre Fenaux
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Torregrosa Diaz
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thibault Comont
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-172
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krzysztof Madry
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-523
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sebastian Grosicki
  • 韓国
      • Seongnam-si Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soo-Mee Bang
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Junshik Hong
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • JeHwan Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

•18歳以上または調査が行われている管轄区域での法的同意年齢の年齢（ICF）に署名した時点。

  • 世界保健機関の分類によるMDSの診断は、非常に低い、低、または中間リスク疾患の分類（IPSS-R）の修正された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）で、全体的なリスクスコアが3.5以下である。

  • 治療に再発/耐抵抗性のあるLR-MDS関連貧血の赤血球増加剤（ESA）またはLuspaterceptを使用した事前の治療を受けました。 以前のESAまたはLuspaterceptに不寛容な参加者は、以下の定義が満たされている場合、この選択基準を満たします。

    - 事前の治療への耐抵抗：赤血球の喪失（E）応答の文書化またはIWG 2018基準で定義されているHI-E応答を達成しなかった。

    - 以前の治療に不耐性：不耐性または有害事象による単一の薬剤または併用（G-CSFなど）またはLuspatepteceptのいずれかとして、レジメンを含む以前のESAの中止の理由の文書化。

  • 赤血球輸血依存性は、ランダム化の前の16週間の8週間にわたって平均4ユニット以上の詰められた赤血球（PRBC）を必要とすると定義されています。 この16週間の参加者の輸血ポリシーの文書が必要です。

  • 女性の参加者は、妊娠していないか母乳で育てられていない場合に参加する資格があり、次の条件のいずれかが適用されます。

    a。非子供の可能性のある女性（woncbp）です。 またはb。 出産可能性（WOCBP）の女性であり、避妊法を使用しています。

  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2。
  • 適切な臓器機能。

除外基準：

著名な期間で以下の以前の治療：

  1. Janus Kinase（JAK）1/2阻害剤; Actriib IMIDS（IIF≤1週間の治療を受けた;最後の用量はランダム化から8週間以上でした
  2. Luspatercept以外のActriib受容体リガンドトラップ
  3. 低メチル化剤または他の疾患修飾剤（すなわち、IMIDS）およびMDSの免疫抑制療法
  4. 長時間作用するESAの場合、4週間以内、または8週間以内にESA。
  5. 4週間以内に成長因子（つまり、G-CSF、GM-CSF）。
  6. 8週間以内にluspatercept。
  7. 4週間以内に、または5人の半減期のいずれか長い方の治験剤。
  8. 28日以内に基礎疾患の治療のためのコルチコステロイド。 参加者が1日あたり10 mg以下のプレドニゾンに相当する安定した用量である場合、非MDS適応症に対するステロイドの支持ケアの使用は使用できます。
  9. 他のアクティブな抗MDS療法は、28日以内にリストされていない、または5人の半減期のいずれか長いもののいずれかがリストされていません。
  10. 強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）誘導者。ただし、最初の用量のモメロチニブの14日前に、リファンピンとリファンピシンを除きます。

  11. 30日以内にライブワクチンを受けました。 •以前の同種または自己幹細胞移植。 •ランダム化の28日前に大規模な手術を受けました。 •スポンサーの合意とともに研究者が現在の臨床研究における研究介入の忍容性に臨床的に関連していないと考える場合を除き、≤グレード1または以前の治療前のベースラインステータスに回復していない以前の療法からの進行中の副作用。

    • DEL 5Q細胞遺伝学的異常に関連するMD。
    • 二次MD（すなわち、化学的損傷、化学療法による治療、および/または他の疾患の放射線の結果として生じたことが知られているMDS）。
    • 急性骨髄性白血病の診断の既知の歴史。
    • 鉄、ビタミンB12、または葉酸不足、または自己免疫性または遺伝性溶血性貧血、胃腸出血、またはサラセミアによる臨床的に有意な貧血が知られています。
    • 侵襲的悪性腫瘍の診断または、以下の場合を除き、過去5年以内に研究中の疾患以外の浸潤性悪性腫瘍の歴史：
  1. 参加者が明確に治療され、参加者が少なくとも2年間疾患を患っており、主任研究者と医療モニターの意見では、研究中の研究介入の影響の影響の評価に影響を与えるとは予想されていない。
  2. 皮膚の治療を受けた基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌、in situ子宮頸がん、および/またはin situ乳がんが登録される場合があります。

  3. 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（腫瘍、結節、転移[TNM]臨床病期分類システムを使用したT1AまたはT1B）。

    • 以下を含むがこれらに限定されない制御されていないカレント間疾患

a。活動的な制御された感染症（対照されている、または感染予防としての感染のために外来抗菌および/または抗ウイルス治療を受けている参加者が試験に含まれる可能性がある）。またはb。 有害事象の有害事象の一般的な用語の基準では、4週間前のランダム化以内の一般的な用語の基準バージョン5.0（CT​​CAE v5.0）の重要な活動性または慢性出血イベント≥グレード2。

c。制御されていない急性および慢性肝臓疾患（たとえば、子どもの眼スコア≥10）または腹水、脳症、凝固障害、凝集血症、食道または胃細胞、持続性のジャアン、または毛皮症の存在によって定義された調査員評価ごとに現在の不安定な肝臓または胆道疾患があります。 ランダム化の6か月以内の次の条件のいずれか：

  1. 不安定な狭心症。
  2. 症候性うっ血性心不全。

  3. 制御されていない心臓不整脈。 •QTC間隔> 480ミリ秒（MSEC）（Fridericiaフォーミュラを使用して修正）。

    •精神疾患、社会的状況、または、研究者またはスポンサーが判断するように、試験要件のコンプライアンスを制限するか、研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の条件。

    •CTCAE v5.0あたりの末梢神経障害≥グレード2の存在。

    •ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性状態。

    •以下に定義するように、A、B、またはCの状態：

a。慢性活性または急性ウイルス性肝炎A. b。 B型肝炎感染症は、スクリーニング時または研究介入の最初の用量の3か月以内に、B型肝炎表面抗原（HBSAG）の存在によって示されました。

•C型肝炎陽性抗体検査は、スクリーニング時または研究介入の最初の投与の3か月以内に生じます。 臨床的に有意な胃腸症状または吸収を変える可能性のある異常、例えば、制御されていない吐き気、嘔吐、吸収不良症候群、または胃および/または腸の主要な切除があります。

  • 経口薬を飲み込んだり保持したりすることができません。
  • Momelotinibおよびその代謝物、またはそれらの賦形剤に対する禁忌または過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Momelotinib dose level 1
薬：MomeLotinib
Momelotinibが投与されます。
他の名前：
  • GSK3070785
実験的：Momelotinib dose level 2
薬：MomeLotinib
Momelotinibが投与されます。
他の名前：
  • GSK3070785

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants with Red Blood Cells - transfusion independence (RBC-TI) for at least 12 weeks, rolling over 24 weeks
時間枠：Up to 24 weeks
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive 12-week interval over 24-week duration.
Up to 24 weeks
Number of participants with Grade 3 Adverse events (AEs), AE leading to treatment discontinuation and AEs leading to dose modifications
時間枠：Up to approximately 109 weeks
Up to approximately 109 weeks
Maximum plasma concentration (Cmax) of momelotinib and major metabolite of momelotinib (M21)
時間枠：Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of momelotinib and M21
時間枠：Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants with ≥16 weeks of RBC-TI by the end of Week 24
時間枠：At week 24
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥16-week interval by the end of Week 24.
At week 24
Percentage of participants with ≥1.5 grams per deciliter (g/dL) increase in hemoglobin
時間枠：Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Percentage of participants with ≥24 weeks of RBC-TI by the end of Week 48
時間枠：At week 48
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥24-week interval by the end of Week 48.
At week 48
Number of participants with hematologic improvement (HI-E) response per International Working Group (IWG) 2018 criteria
時間枠：Up to 24 weeks
HI-E response is measured based on the combined incidence of: Low transfusion burden (LTB) patients: absence of any transfusion for ≥ 8 consecutive weeks. High transfusion burden (HTB) patients: minor response defined as reduction by ≥ 50% of red blood cell (RBC) units for ≥ 8 consecutive weeks. Major response defined as absence of RBC transfusions for ≥ 8 consecutive weeks or longer up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Time to RBC-TI by Weeks 24 and 48
時間枠：Up to Weeks 24 and 48
Time to RBC-TI defined as the time from the first dose of study intervention until the first date of TI (absence of RBC transfusion requirement).
Up to Weeks 24 and 48
Number of participants with AEs, Serious adverse events (SAEs), AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications
時間枠：Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with AEs, SAEs, AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications by Severity
時間枠：Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in laboratory parameters
時間枠：Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
時間枠：Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Plasma concentration of momelotinib and M21
時間枠：Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月5日

一次修了 (推定)

2027年7月14日

研究の完了 (推定)

2027年12月29日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223584
  • 2024-519928-24 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

GSKは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からの要求を評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。 詳細については、https：//www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdfを参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する