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Un estudio de momelotinib en participantes con síndrome de mielodisplásico de bajo riesgo (MIDAS)

29 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de momelotinib en participantes con anemia debido al síndrome de mielodisplásico de bajo riesgo

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si Momelotinib es seguro y efectivo para personas con síndromes mielodisplásicos de bajo riesgo (LR-MDS). El ensayo también examinará cómo el cuerpo procesa la droga. El estudio se compone de dos partes: Parte 1: los participantes recibirán diferentes dosis de momelotinib para encontrar la mejor dosis evaluando la efectividad en la mejora de los requisitos y la seguridad de la transfusión de glóbulos rojos. Parte 2: Los participantes recibirán una dosis seleccionada de la Parte 1 para evaluar su impacto en la mejora de los requisitos de transfusión de glóbulos rojos y la seguridad en LR-MDS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ekaterina Balaian
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Madlen Jentzsch
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan-Henrik Mikesch
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Geddes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen Yee
  • Corea del Sur
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Soo-Mee Bang
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Junshik Hong
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • JeHwan Lee
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Valcarcel Ferreiras
      • Barcelona, España, 8907
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Montserrat Arnan
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ana Alfonso Piérola
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Regina Garcia Delgado
      • Ourense, España, 32005
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Luis Sastre Moral
      • PamplonaNavarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ana Alfonso Piérola
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Maria Diez Campelo
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • María del Mar Tormo Díaz
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zawit Misam
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Ball
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Ball
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Amer Zeidan
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillermo Garcia-Manero
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kamel Laribi
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Thomas Cluzeau
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Pierre Fenaux
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Torregrosa Diaz
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thibault Comont
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valeria Santini
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno Fattizzo
      • Orbassano to, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Gobbi
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Matteo Della Porta
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Tiribelli
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krzysztof Madry
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-523
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sebastian Grosicki
  • Reino Unido
      • Boston, Reino Unido, PE21 9QS
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ciro Rinaldi
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Austin Kulasekararaj
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Wiseman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• edad ≥18 años o de edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).

  • Diagnóstico documentado de MDS de acuerdo con las clasificaciones de la Organización Mundial de la Salud con una clasificación revisada del sistema de puntuación pronóstica internacional (IPSS-R) de una enfermedad de riesgo muy baja, baja o intermedia, con un puntaje de riesgo general ≤3.5.

  • Recibió tratamiento previo con agente estimulante de eritropoyesis (ESA) o Luspatercept para anemia relacionada con LR-MDS que está recidivante/refractaria a la terapia. Los participantes intolerantes a la ESA o LUSPatercept anterior cumplirán este criterio de inclusión siempre que se cumpla la definición a continuación.

    - refractario al tratamiento previo: documentación de pérdida de respuesta eritroide (e) o nunca logró la respuesta HI-E según lo definido por los criterios IWG 2018.

    - Intolerante al tratamiento previo: documentación de las razones para la interrupción del régimen de contenido de ESA anterior, ya sea como agente único o combinación (por ejemplo, G-CSF) o Luspatercept debido a la intolerancia o el evento adverso.

  • La dependencia de la transfusión de los glóbulos rojos, definida como que requiere un promedio de ≥4 unidades de glóbulos rojos empaquetados (PRBC) transfundidos durante un período de 8 semanas durante las 16 semanas anteriores a la aleatorización. Se requiere documentación de la política de transfusión de un participante durante este período de 16 semanas.

  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

    a. Es una mujer de potencial no con ropa (woncbp). O b. Es una mujer de potencial de maternidad (WOCBP) y utiliza un método anticonceptivo.

  • Es capaz de dar consentimiento informado firmado.
  • Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental ≤2.
  • Función de órganos adecuados.

Criterios de exclusión:

Tratamiento previo con lo siguiente con períodos de tiempo notables:

  1. Janus quinasa (JAK) 1/2 inhibidores; ACTRIIB IMIDS (IIF ≤1 semanas de tratamiento recibido; siempre que la última dosis fue ≥8 semanas después de la aleatorización
  2. Trampa de ligando receptor de actriib que no sea luspatercept
  3. Agentes hipometilantes u otros agentes modificadores de la enfermedad (es decir, IMID) y terapia inmunosupresora para MDS
  4. ESA en 4 semanas, o 8 semanas para la ESA de acción prolongada.
  5. Factores de crecimiento (es decir, G-CSF, GM-CSF) en 4 semanas.
  6. Luspatercept en 8 semanas.
  7. Agentes de investigación dentro de las 4 semanas o 5 medias vidas, lo que sea más largo.
  8. Corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad subyacente dentro de los 28 días. El uso de la atención de apoyo de los esteroides para las indicaciones no MDS puede usarse siempre que el participante esté en una dosis estable equivalente a ≤10 mg de prednisona por día.
  9. Otra terapia anti-MDS activa que no se enumera en los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
  10. Potentes inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), a excepción de la rifampina y la rifampicina, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de momelotinib.

  11. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días. • Trasplante de células madre alogénicas o autólogas previas. • Ha tenido alguna cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la asignación al azar. • Reacciones adversas continuas de la terapia previa que no se han recuperado a ≤grade 1 o al estado de referencia que precede a la terapia previa, excepto si el investigador, con el acuerdo del patrocinador, considera que no es clínicamente relevante para la tolerabilidad de la intervención de estudio en el estudio clínico actual.

    • MDS asociado con la anormalidad citogenética del 5q.
    • Los MD secundarios (es decir, MDS que se sabe que han surgido como resultado de una lesión química, tratamiento con quimioterapia y/o radiación para otras enfermedades).
    • Historia conocida de diagnóstico de leucemia mieloide aguda.
    • Anemia clínicamente significativa conocida debido a las deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, o anemia hemolítica autoinmune o hereditaria, hemorragia gastrointestinal o talasemia.
    • Diagnóstico de malignidad invasiva o antecedentes de malignidad invasiva que no sea la enfermedad en estudio en los últimos 5 años, excepto como se indica a continuación:
  1. Historia de una malignidad invasiva para la cual el participante fue tratado definitivamente, y en el que el participante ha estado libre de enfermedades durante al menos 2 años, y que, en opinión del investigador principal y el monitor médico, no se espera que afecte la evaluación de los efectos de la intervención del estudio en la enfermedad actualmente dirigida bajo estudio.
  2. El carcinoma de células basales tratadas de la piel, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma de células escamosas de la piel, el cáncer cervical in situ y/o el cáncer de mama in situ pueden inscribirse.

  3. Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1A o T1B usando el sistema de estadificación clínica de tumores, nodos, metástasis [TNM]).

    • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros::

a. Infección activa no controlada (los participantes que reciben tratamientos antibacterianos y/o antivirales ambulatorios para la infección que están bajo control o como profilaxis de infección pueden incluirse en el ensayo); o b. Evento de sangrado activo o crónico significativo ≥grado 2 por criterio de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE V5.0) dentro de las 4 semanas previas al aleatorización.

do. Enfermedad hepática aguda y crónica no controlada (por ejemplo, puntaje infantil-Pugh ≥10) o tiene una enfermedad hepática o biliar inestable actual por evaluación de investigadores definidos por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbumina, varices esofágicas o gástricas, jaundice persistente o cirrosis. Cualquiera de las siguientes condiciones dentro de los 6 meses previos a la aleatorización:

  1. Angina inestable pectoris.
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.

  3. Arritmia cardíaca no controlada. • Intervalo QTC> 480 milisegundos (MSEC) (corregido usando la fórmula Fridericia).

    • Enfermedad psiquiátrica, situación social o cualquier otra condición que limite el cumplimiento de los requisitos del ensayo o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, según lo juzgado por el investigador o el patrocinador.

    • Presencia de neuropatía periférica ≥grado 2 por ctcae v5.0.

    • Estado positivo conocido para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

    • Estado de hepatitis A, B o C como se define a continuación:

a. Hepatitis viral activa o aguda crónica A. b. Infección activa de hepatitis B indicada por la presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG) en la detección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de intervención del estudio.

• Resultado positivo de la prueba de anticuerpos de hepatitis C en la detección o dentro de los 3 meses antes de la primera dosis de intervención del estudio. Tiene alguna condición gastrointestinal clínicamente significativa o anormalidades que pueden alterar la absorción, por ejemplo, náuseas no controladas, vómitos, síndrome de malabsorción o resección principal del estómago y/o intestinos.

  • No puede tragar y/o retener medicamentos orales.
  • Continio o hipersensibilidad conocida a Momelotinib y sus metabolitos, o cualquiera de sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Momelotinib dose level 1
Droga: Momelotinib
Momelotinib se administrará.
Otros nombres:
  • GSK3070785
Experimental: Momelotinib dose level 2
Droga: Momelotinib
Momelotinib se administrará.
Otros nombres:
  • GSK3070785

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants with Red Blood Cells - transfusion independence (RBC-TI) for at least 12 weeks, rolling over 24 weeks
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive 12-week interval over 24-week duration.
Up to 24 weeks
Number of participants with Grade 3 Adverse events (AEs), AE leading to treatment discontinuation and AEs leading to dose modifications
Periodo de tiempo: Up to approximately 109 weeks
Up to approximately 109 weeks
Maximum plasma concentration (Cmax) of momelotinib and major metabolite of momelotinib (M21)
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of momelotinib and M21
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants with ≥16 weeks of RBC-TI by the end of Week 24
Periodo de tiempo: At week 24
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥16-week interval by the end of Week 24.
At week 24
Percentage of participants with ≥1.5 grams per deciliter (g/dL) increase in hemoglobin
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Percentage of participants with ≥24 weeks of RBC-TI by the end of Week 48
Periodo de tiempo: At week 48
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥24-week interval by the end of Week 48.
At week 48
Number of participants with hematologic improvement (HI-E) response per International Working Group (IWG) 2018 criteria
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
HI-E response is measured based on the combined incidence of: Low transfusion burden (LTB) patients: absence of any transfusion for ≥ 8 consecutive weeks. High transfusion burden (HTB) patients: minor response defined as reduction by ≥ 50% of red blood cell (RBC) units for ≥ 8 consecutive weeks. Major response defined as absence of RBC transfusions for ≥ 8 consecutive weeks or longer up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Time to RBC-TI by Weeks 24 and 48
Periodo de tiempo: Up to Weeks 24 and 48
Time to RBC-TI defined as the time from the first dose of study intervention until the first date of TI (absence of RBC transfusion requirement).
Up to Weeks 24 and 48
Number of participants with AEs, Serious adverse events (SAEs), AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications
Periodo de tiempo: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with AEs, SAEs, AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications by Severity
Periodo de tiempo: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in laboratory parameters
Periodo de tiempo: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Periodo de tiempo: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Plasma concentration of momelotinib and M21
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223584
  • 2024-519928-24 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

GSK evaluará las solicitudes de investigadores calificados para datos anónimos a nivel individual de pacientes y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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